HIDRASEC 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru HIDRASEC 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: HIDRASEC 100 mg
Substanța activă: RACECADOTRILUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: A07XA04
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIDIAREICE ALTE ANTIDIAREICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10434_13.12.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al-PVC/PVDC x 10 caps.
Cod cim: W63750001
Firma producătoare: LAB. SOPHARTEX - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10434/2017/01-02                                                         

Anexa 1

  

                                                                                                                                                                     Prospect

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Hidrasec 100 mg

 

capsule 

Racecadotril  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Hidrasec şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hidrasec 

3.

 

Cum să utilizați Hidrasec 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Hidrasec 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.  

Ce este Hidrasec și pentru ce se utilizează 

 

Hidrasec este indicat în tratamentul diareei acute la adulţi. 
 
Dacă se iniţiază tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent. 
 
 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hidrasec  

 
Nu utilizaţi Hidrasec: 

 

-

 

dacă  sunteți  alergic  la  racecadotril  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Hidrasec, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Vorbiți cu medicul dumneavoastră dacă: 
-

 

în scaun este sânge sau puroi şi aveţi febră. Cauza diareei poate fi o infecţie bacteriană şi aceasta 
trebuie tratată de către medicul dumneavoastră. 

-

 

aveţi diaree cronică sau diaree determinată de antibiotice. 

-

 

aveţi vărsături prelungite sau necontrolate.  

-

 

aveţi afecţiuni ale rinichilor sau insuficienţă hepatică. 

-

 

aveţi diabet zaharat (vezi “Hidrasec conține lactoză”). 

 
Hidrasec împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 

 


Page 2
background image

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

 
Sarcina  

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la gravide. 
Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament. 

 
Al

ă

ptarea  

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la femeile care alăptează.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Hidrasec nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi 
de a folosi utilaje. 
 

Hidrasec  conţine  lactoză.

  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveți  intoleranță  la  unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de  a-i administra acest medicament. 

 
 
3.  

Cum să utilizați Hidrasec 

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Adulţi 
Iniţial, se administrează o capsulă indiferent de momentul zilei. Ulterior, se administrează o capsulă de 
trei ori pe zi, preferabil înaintea meselor principale.  
Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale.  
Tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.  
Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril. 
 
Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
Există formulări specifice pentru administrare la sugari şi copii.  
 
Vârstnici 
La vârstnici, nu este necesară ajustarea dozei. 
 

Dacă utilizați mai mult Hidrasec decât trebuie  

Dacă  ați  utilizat  o  cantitate  mai  mare  de  Hidrasec  decât  cea  recomandată,  adresaţi-vă  imediat 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizați Hidrasec  

Dacă  ați  uitat  să  utilizați  Hidrasec,  luați-l  imediat  ce  v-ați  amintit.  Nu  luați  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. 
 

4.  

Reacții adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril  
 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori)

: dureri de cap. 


Page 3
background image

 

 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori)

:  amigdalită,  erupție  trecătoare  pe 

piele, erupție pe piele de culoare roșie. 
 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

 

erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli și vezicule (eritem polimorf) 

 

inflamația limbii (glosită), 

 

umflare a feței, buzelor şi a pleoapelor,  

 

erupţie edematoasă localizată sub piele, care afectează căile respiratorii superioare, însoțită de 
respirație dificilă și stare generală de rău (angioedem), 

 

erupție trecătoare pe piele supranivelată însoțită sau nu de mâncărime (urticarie), 

 

erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli (eritem nodos), 

 

erupţii pe piele cu mici umflături (erupţie cutanată papulară), 

 

erupție pe piele însoțită de mâncărime (prurigo), 

 

mâncărimea pielii (prurit), 

 

erupţie toxică pe piele. 

 

Opriți  administrarea  Hidrasec  și  prezentați-vă    în  cea  mai  apropiată  unitate  de  urgență  dacă 
prezentaţi: 

 

respirație dificilă, 

 

umflare a feței, mâinilor, gâtului, ochilor. 

 

Acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave, care necesită tratament specializat de urgență. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]

  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

5.  

Cum se păstrează Hidrasec  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra în ambalajul original.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Hidrasec 

 

-

 

Substanţa activă este racecadotril. Fiecare capsulă conţine racecadotril 100 mg. 


Page 4
background image

 

-

 

Celalate  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb  pregelatinizat,  stearat  de 
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), 
gelatină 

 
Cum arată Hidrasec şi conţinutul ambalajului

 

Hidrasec se prezintă sub formă de capsule nr. 2, de culoarea fildeșului; conține o pulbere fină și 
granule mici, de culoare albă, cu miros puternic de sulf. 

 
Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. 
Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. 
 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

BIOPROJET PHARMA 
9, rue Rameau 75002 Paris, Franţa 
 

Fabricantul 

Laboratoires Sophartex 
21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet   
Franţa 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017. 
 
Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 


HIDRASEC 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. Al-PVC/PVDC x 10 caps.