HIDRASEC 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru HIDRASEC 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: HIDRASEC 10 mg
Substanța activă: RACECADOTRILUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: A07XA04
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIDIAREICE ALTE ANTIDIAREICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10432_13.12.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 16 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 1 g pulb. orala
Cod cim: W63748002
Firma producătoare: LAB. SOPHARTEX - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10432/2017/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa 1

                             

Prospect

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Hidrasec 10 mg

 

pulbere orală 

Racecadotril  

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să-i  administrați  acest 
medicament  copilului  dumneavoastră  deoarece  conţine  informaţii  importante  pentru 
dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  copilului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane.  Le  poate  face  rău,  chiar  dacă  au  aceleaşi  semne  de  boală  ca  ale  copilului 
dumneavoastră. 

-

 

Dacă  copilul  dumneavoastră  manifestă  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  copilului 
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în 
acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest acest prospect: 

1.

 

Ce este Hidrasec şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte de a-i administra copilului dumneavoastră Hidrasec 

3.

 

Cum se administrează Hidrasec 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Hidrasec 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

1.  

Ce este Hidrasec și pentru ce se utilizează 

 

Hidrasec (racecadotril), pulbere orală, este indicat în tratamentul diareei. 
 
Este indicat în tratamentul simptomelor diareei acute la sugari cu vârsta peste 3 luni şi la copii,  
administrat  împreună cu săruri de rehidratare orală. 
Dacă se iniţiază tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent. 
 

2.  

Ce trebuie să știți înainte de a-i administra copilului dumneavoastră Hidrasec  

 

Nu utilizaţi Hidrasec 

 

-

 

dacă copilul dumneavoastră este alergic la racecadotril sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă  medicul  v-a  spus  că,  copilul  dumneavoastră  are  intoleranţă  la  unele  zaharuri,  anunţaţi-l 

înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră. 

 

Atenționări și precauții 

Înainte  să-i  administrați  copilului  dumneavoastră  Hidrasec,  adresați-vă  medicului  copilului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Trebuie să spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă: 
-

 

copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 3 luni. 

-

 

dacă  în  scaunul  copilului  dumneavoastră  este  sânge  sau  puroi  şi  el/ea  are  febră.  Cauza  diareii 

poate fi o infecţie bacteriană şi aceasta trebuie tratată de către medicul copilului dumneavoastră. 

-

 

copilul dumneavoastră are diaree cronică sau diaree determinată de antibiotice. 

-

 

copilul dumneavoastră are vărsături prelungite sau necontrolate. 

 

-

 

copilul dumneavoastră are afecţiuni ale rinichilor sau insuficienţă hepatică. 


Page 2
background image

 

-

 

copilul dumneavoastră are diabet zaharat (vezi punctul “Hidrasec conține zahăr”). 

 
 
Hidrasec împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a 
utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Nu este cazul. Hidrasec se administrează numai la sugari și copii. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este cazul. 
 

Hidrasec  conţine  zahăr.

  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că,  copilul  dumneavoastră  are 

intoleranță la unele glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de  a-i administra acest medicament. 

 
3.  

Cum se administrează Hidrasec 

 

 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  copilului  dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 

Hidrasec se administrează pe cale orală, în asociere cu rehidratarea orală. 

 

Doza recomandată se stabileşte în funcţie de greutatea corporală: 1,5 mg/kg per administrare, cu o 
administrare iniţială, urmată de 3 administrări în cursul zilei.  
Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale. 
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. 
Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu Hidrasec. 
 
Nu se recomandă administrarea la sugarii cu vârsta sub 3 luni. 
Nu se recomandă administrarea la sugari sau copii cu insuficienţă renală sau hepatică  
 

Mod de administrare 

Pulberea se poate amesteca cu alimente, se poate dizolva într-un pahar cu o cantitate mică de apă (de 
exemplu, o linguriţă de apă), se va amesteca bine şi se va administra imediat. 
 

Dacă ați administrat copilului dumneavoastră mai mult Hidrasec decât trebuie  

Dacă sugarului sau copilului i s-a administrat o cantitate mai mare de Hidrasec decât cea recomandată, 
adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să-i administrați copilului dumneavoastră Hidrasec  

Dacă sugarului sau copilului nu i s-a administrat o doză de Hidrasec, aceasta va fi administrată imediat 
ce v-ați amintit. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

4.  

Reacții adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril:  
 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori)

:  amigdalită,  erupție  trecătoare  pe 

piele, erupție pe piele de culoare roșie. 
 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

 

erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli și vezicule (eritem polimorf) 

 

inflamația limbii (glosită), 


Page 3
background image

 

 

umflare a feței, buzelor şi a pleoapelor,  

 

erupţie edematoasă localizată sub piele, care afectează căile respiratorii superioare, însoțită de 
respirație dificilă și stare generală de rău (angioedem), 

 

erupție trecătoare pe piele supranivelată însoțită sau nu de mâncărime (urticarie), 

 

erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli (eritem nodos), 

 

erupţii pe piele cu mici umflături (erupţie cutanată papulară), 

 

erupție pe piele însoțită de mâncărime (prurigo), 

 

mâncărimea pielii (prurit), 

 

erupție toxică pe piele. 

 

Opriți  administrarea  Hidrasec  și  prezentați-vă  cu  copilul  în  cea  mai  apropiată  unitate  de 
urgență dacă acesta prezintă: 

 

respirație dificilă, 

 

umflare a feței, mâinilor, gâtului, ochilor. 

 

Acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave, care necesită tratament specializat de urgență. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]

  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.  

Cum se păstrează Hidrasec  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra în ambalajul original.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Hidrasec 

 

 

Substanţa activă este racecadotril. Fiecare plic a 1g pulbere orală conţine racecadotril 10 mg. 

 

Celelalte componente sunt: zahăr, Eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat 30%), aromă de 
caise, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

 
Cum arată Hidrasec şi conţinutul ambalajului

 

 
Hidrasec este disponibil în plicuri care conţin pulbere albă cu miros caracteristic de caise. 

 
Ambalaj 


Page 4
background image

 

Cutie cu 10, 16, 20, 30, 50 sau 100 plicuri din hârtie termorezistentă/Al/polietilenă a câte 1 g pulbere 
orală. 
 
 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 

BIOPROJET PHARMA 
9, rue Rameau 75002 Paris, Franţa 
 

Fabricantul 

Laboratoires Sophartex 
21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet  
Franţa 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017. 
 
Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 


HIDRASEC 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 1 g pulb. orala

Cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 1 g pulb. orala

Cutie cu 30 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 1 g pulb. orala

Cutie cu 50 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 1 g pulb. orala

Cutie cu 100 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 1 g pulb. orala