1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3590/2011/01-14
Anexa 1’
3591/2011/01-14
3592/2011/01-14
3593/2011/01-14
3594/2011/01-14
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Quetiapine Accord 25 mg comprimate filmate
Quetiapine Accord 100 mg comprimate filmate
Quetiapine Accord 150 mg comprimate filmate
Quetiapine Accord 200 mg comprimate filmate
Quetiapine Accord 300 mg comprimate filmate
Quetiapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Quetiapine Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Quetiapine Accord comprimate
3.
Cum să luaţi Quetiapine Accord comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Quetiapine Accord comprimate
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE QUETIAPINE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Quetiapine Accord conţine o substanţă activă denumită quetiapină. Aceasta aparţine grupei de
medicamente denumite antipsihotice. Aceste medicamente vă ajută în condiţiile care cauzează
simptome cum ar fi: Aceste medicamente ajută la controlarea efectelor anumitor boli mintale care
provoacă simptome, cum ar fi:
Puteţi să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, să credeţi lucruri care nu sunt
adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau
deprimat.
Este posibil să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv sau să gândiţi
eronat inclusiv comportament agresiv sau distructiv.
Efecte asupra dispoziţiei prin care vă simţiţi supărat tot timpul. Este posibil să vă simţiţi deprimat,
vinovat, fără energie, să vă pierdeţi pofta de mâncare şi/sau sa nu puteţi dormi.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Quetiapine Accord atunci când vă simţiţi mai
bine pentru a preveni reapariţia simptomelor.
Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten sau unei rude că suferiţi de aceste simptome, şi să le cereţi
să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă ei cred că simptomele s-au agravat, sau
dacă sunt îngrijoraţi cu privire la orice alte modificări în comportamentul dumneavoastră.
2
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI QUETIAPINE ACCORD
Nu luaţi Quetiapine Accord dacă;
- sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Quetiapinei comprimate (vezi puctul 6 Informaţii suplimentare)..
- luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
inhibitori de protează, cum ar fi nelfinavir (medicamente pentru tratamentul HIV)
medicamente antifungice azolice, (pentru infecţii fungice)
medicamente pentru infecţii (ca eritromicina sau claritromicina)
nefazodona (pentru depresie)
Nu luaţi Quetiapine Accord dacă vi se potriveşte una din situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi
sigur, consultaţi medicul sau farmacistul înainte să luaţi Quetiapine Accord
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quetiapine Accord:
Quetiapina nu trebuie luată de către persoanele în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiei
creierului).
Acest lucru se datorează faptului că grupul de medicamente din care face parte Quetiapina poate creşte
riscul de accident vascular cerebral, sau, în unele cazuri, riscul de deces, la persoanele în vârstă cu
demenţă.
Înainte de a vă lua medicamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
-
Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră suferă de o boală de inimă, cum ar fi ritm
cardiac anormal.
-
Aveţi tensiune arterială scăzută
-
Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă
-
Aţi avut probleme cu ficatul
-
Aţi avut vreodată convulsii sau accese convulsive
-
Aveţi diabet sau prezentaţi risc de a face diabet. În acest caz, medicul dumneavoastră va
monitoriza nivelul de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele de quetiapină.
-
Stiţi că aţi avut vreodată un nivel scăzut al globulelor albe din sânge (care este posibil să fi fost
cauzat sau nu de alte medicamente).
-
Dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră a avut cheaguri de sânge, deoarece
medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi::
• Temperatură mare (febră), rigiditate musculară, senzaţie de confuzie.
• Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau a limbii.
• O senzaţie de somnolenţă severă
Aceste manifestări pot fi cauzate de acest tip de medicament.
Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei
Dacă suferiţi de depresie s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
Acestea pot fi intensificate atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste
medicamente au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei în aproximativ două săptămâni, dar
uneori mai mult. Aceste gânduri pot fi accentuate dacă încetaţi brusc tratamentul. Sunteţi mai
predispuşi la astfel de gânduri dacă sunteţi un adult tânăr. Datele din studiile clinice au arătat un risc
crescut de gânduri de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii mai tineri de 25 de
ani cu depresie.
Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, în orice moment, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau
unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună
dacă ei cred că depresia dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute
în comportamentul dumneavoastră.
3
Utilizarea altor medicamente
Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele
eliberate fără prescripţie medicală şi cele pe bază de plante.
Nu luaţi quetiapină comprimate dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
-
Unele medicamente pentru HIV
-
Medicamente azolice (pentru infecţii fungice)
-
Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
-
Nefazodonă (pentru depresie)
Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina)
-
Medicamente pentru tensiune arterială mare
-
Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi)
-
Tioridazine (un alt medicament anti-psihotic).
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea Quetiapinei Accord cu alimente sau băuturi
Quetiapine Accord se poate lua cu sau fără alimente.
Aveţi grijă la cantitatea de alcool etilic pe care o consumaţi, deoarece efectul combinat al
alcoolului etilic şi comprimatelor de quetiapină poate provoca somnoleţă.
Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi comprimate de quetiapină. Poate modifica efectele
medicamentului.
Sarcina şi alăptarea:
Dacă sunteţi însărcinată sau încercaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi, discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua comprimate de quetiapină. Nu trebuie să luaţi comprimate de
quetiapină în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a fost indicat de medicul dumneavoastră. Nu
trebui să luaţi Quetiapină comprimate dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Quetiapine Accord vă poate produce stare de somnolenţă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje
până nu sunteţi siguri de efectele pe care le are acest medicament asupra dumneavoastră.
Informaţii importante despre unele componente ale Quetiapinei Accord
Acest medicament conţine un zahar denumită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi
intoleranţă la unele zaharide, întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament
3.
CUM SĂ LUAŢI QUETIAPINE ACCORD
Luaţi întotdeauna Quetiapine Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi
sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va
decide doza iniţială şi o va putea mări treptat. Depinde de boala şi necesităţile dumneavoastră, dar
doza uzuală va fi între 150 şi 800 mg zilnic.
Este posibil ca medicul să vă recomande o doză iniţială mai scăzută şi să o mărească treptat dacă:
Sunteţi în vârstă, sau
Aveţi probleme cu ficatul
Veţi lua comprimatele o dată pe zi, la culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de boala
dumneavoastră.
Înghiţiţi tabletele întregi cu apă.
Luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Quetiapine Accord. Poate modifica efectele
medicamentului.
Nu încetaţi să luaţi tabletele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă vă spune medicul
4
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Quetiapine Accord nu trebuie utilizată de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Quetiapină comprimate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie timpul pentru doza
următoare aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Quetiapină decât trebuia
Dacă aţi luat mai mult comprimate de Quetiapină decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros,
ameţit sau să aveţi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau
mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele de Quetiapină cu dumneavoastră.
Dacă încetaţi sa luaţi Quetiapinei comprimate
Dacă încetaţi brusc tratamentul cu Kinpride, puteţi avea simptome cum ar fi dificultăţi de a adormi
(insomnie), greaţă, durere de cap, diaree, vomă, ameţeală sau irascibilitate. Medicul vă va sfătui asupra
unei întreruperi graduale a tratamentului
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului dumneavoastră.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Quetiapine Accord poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar
la toate persoanele. Dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă, sau dacă observaţi
orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
-
Ameţeală (poate duce la căderi), durere de cap, uscăciune a gurii
-
Senzaţie de somn (aceasta poate dispărea cu timpul, dacă continuaţi să luaţi Quetiapine Accord)
-
Simptome de întrerupere (simptome care apar atunci când încetaţi să luaţi quetiapina) includ
incapacitatea de a adormi (insomnie), dureri de cap, greaţă, vărsături, diaree, ameţeală şi iritabilitate.
Acestea dispar de obicei după o săptămână de la ultima doza
-
Creştere în greutate.
Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
-
Ritm cardiac rapid.
-
Nas înfundat.
-
Constipaţie, stomac iritat (indigestie).
-
Slăbiciune, leşin (poate duce la căderi).
-
Inflamaţia braţelor sau a picioarelor.
-
Tensiune scăzută la poziţia în picioare, ceea ce va poate produce stare de ameţeală sau leşin
(poate duce la căderi)
-
Valori ridicate ale zahărului în sânge.
-
Vedere înceţoşată.
-
Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultatea de a începe mişcarea muşchiului,
tremurături, senzaţia de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.
-
Vise neobişnuite sau coşmaruri.
-
Creşterea apetitului pentru alimente.
-
Iritabilitate.
-
Tulburări ale vorbirii sau limbajului.
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000):
-
Convulsii sau accese convulsive
-
Reacţii alergice care pot include umflături (vânătăi), inflamaţia pielii şi inflamaţie în jurul gurii
-
Senzaţii neplăcute la nivelul picioarelor (cunoscută şi sub denumirea de sindromul picioarelor
neliniştite)
5
-
Dificultate la înghiţire
-
Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
Rare (care apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000):
-
Temperatură ridicată (febră), durere în gât de lungă durată sau ulceraţii bucale, respiraţie
accelerată,
-
Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
-
e
recţi de lungă durată şi dureri (priapism)
-
Inflamaţia sânilor şi producerea neaşteptată de lapte a sânilor (galactoree)
-
Cheaguri de sânge în vene mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ inflamaţia, durerea şi
înroşirea picioarelor), care pot ajunge prin vasele de sânge la plămâni provocând dureri în piept şi
dificultăţi de respiraţie.
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) :
-
Valori crescute ale zahărului în sânge sau înrăutpţirea simptomelor diabetului zaharat existent
-
Inflamaţia ficatului (hepatită),
-
Erupţie cutanată tranzitorie severă, băşici, sau pete roşii pe piele
-
Reacţie alergică severă (denumită şoc anafilactic) care poate determina dificultăţi de respiraţie
şi şoc .
-
Inflamaţia rapidă a pielii, de obicei, în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).
Grupul de medicamente căruia Quetiapine Accord îi aparţine poate provoca probleme cardiace, care
pot fi grave şi în unele cazuri severe pot fi letale
Unele reacţii adverse sunt observate în urma analizelor de sânge. Acestea includ modificări ale
valorilor anumitor grăsimi (trigliceridele şi colesterolul) sau a zahărului din sânge, scăderi ale
numărului anumitor tipuri de celule sanguine şi creşteri ale valorilor hormonului prolactină în sânge.
Creşteri ale valorilor prolactinei poate duce în cazuri rare la:
Inflamaţis sânilor la bărbaţi şi femei şi producerea neaşteptată de lapte.
Lipsa menstruaţiei sau menstruaţie neregulată la femei.
Medicul vă poate recomanda să faceţi analize de sânge din când în când.
Copii şi adolescenţi:
Reacţiile adverse care apar la adulţi pot să apară şi la copii sau adolescenţi.
Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
-
Creşterea tensiunii arteriale.
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la la copii şi adolescenţi:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
-
Creşterea valorilor hormonului numit prolactină din sânge. Creşteri ale hormonului prolactină
poate duce în cazuri rare la următoarele:
Inflamaţia sânilor la băieţi şi fete şi producerea neaşteptată de lapte.
Lipsa menstruaţiei sau menstruaţie neregulată la fete.
-
Apetit ridicat pentru alimente.
-
Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultatea de a începe mişcarea muşchiului,
tremurături, senzaţia de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.
6
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ QUETIAPINE ACCORD
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se utiliza Quetiapină comprimate după data de expirare, înscrisă pe cutie şi blister. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Quetiapină comprimate:
Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg/100 mg/150 mg/ 200 mg/300 mg quetiapină (sub formă de
quetiapină hemifumarat).
Celelalte componente sunt:
Comprimatul: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, stearat de magneziu (E
470b), amidon glicolat de sodiu (Tip A), hidrogenofosfat de calciu dihidrat.
Filmul conţine:
25 mg: Opadry II Pink 03B84929
Hipromeloză 6cP
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid roşu de fer (E 172)
100 mg: Opadry II Yellow 03B52117
Hipromeloză 6 cP
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
Oxid galben de fer (E 172)
150 mg: Opadry II Yellow 03B52117
Hipromeloză 6 cP
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
Oxid galben de fer (E 172)
200 mg:
Hipromeloză E-5
Macrogol 400
Dioxid de titan (E 171)
300 mg:
Hipromeloză E-5
Macrogol 400
Dioxid de titan (E 171)
Cum arată Quetiapine Accord şi conţinutul ambalajului
25 mg comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, plane pe ambele feţe..
100 mg comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, plane pe ambele feţe..
150 mg comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-pal, plane pe ambele fete.
200 mg comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, plane pe
ambele feţe
7
300 mg comprimate filmate, având formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă,
gravate cu “300” pe una din feţe şi plane pe cealalta faţă
Cutii de carton a câte 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate în blistere din
PVC/Aluminiu
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Marea Britanie
Fabricantul
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Marea Britanie
Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Ungaria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri
comerciale:
Ţara
Denumirea comercială
Marea Britanie
Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets
Spania
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Finlanda
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen /
filmdragerade tabletter
Republica Cehă Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg potahované tablety
Olanda
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300mg filmomhulde tabletten
Portugalia
Quetiapina Accord
Polonia
Quetiapine Accord
Denemarca
Quetiapin Accord
România
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate
Suedia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmdragerad tabletter
Ungaria
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
Germania
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletten
Belgia
Quetiapine Accord Healthcare 25/100/150/200/300 mg filmomhulde
tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés
Republica
Slovacia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmom obalené tablety
Irlanda
Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film coated Tablet
Lituania
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg plėvele dengtos tabletės
Italia
Quetiapine AHCL 25/100/150/200/300 mg compresse rivestite con film
Bulgaria
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg филмирани таблетки
Acest prospect a fost aprobat - Iulie 2011
Cutie cu blist. PVC/Al x 6 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.