QUETIAPINA ZENTIVA 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru QUETIAPINA ZENTIVA 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: QUETIAPINA ZENTIVA 150 mg
Substanța activă: QUETIAPINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: N05AH04
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14000_07.07.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 50 compr. elib. prel.
Cod cim: W63039003
Firma producătoare: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13999/2021/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa 3 

                                                                                 

14000/2021/01-02-03-04-05-06 

                                                                                 14001/2021/01-02-03-04-05-06 
                                                                                 14002/2021/01-02-03-04-05-06 
                                                                                 14003/2021/01-02-03-04-05-06 

Prospect  

 

  
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Quetiapină Zentiva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Quetiapină Zentiva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Quetiapină Zentiva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Quetiapină Zentiva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Quetiapină Zentiva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită 

 

quetiapină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Quetiapină Zentiva

 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Zentiva 

3. 

Cum să luaţi Quetiapină Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Quetiapină Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Quetiapină  Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Quetiapină Zentiva conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
numite antipsihotice. Quetiapină Zentiva poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, cum sunt:  

 

Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoade depresive majore din cadrul tulburării depresive 
majore: afecţiune în care vă simţiţi trist. Puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de 
vinovăţie, lipsă de energie, pierdere a poftei de mâncare sau tulburări de somn. 

 

Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de plutire, agitaţie, entuziasm sau 
hiperactivitate sau tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere. 

 

Schizofrenie: afecţiune în care puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, să credeți lucruri 
care nu sunt adevărate sau să vă simţiți neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat 
sau deprimat. 

 
Când Quetiapină Zentiva este luat pentru tratamentul episoadelor majore de depresie în cadrul bolii 
depresive majore, acesta va fi adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul 
acestei afecţiuni.  
 
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Quetiapină Zentiva chiar dacă vă simţiţi mai 
bine. 
 


Page 2
background image

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Zentiva 

 

Nu luaţi Quetiapină Zentiva 

 

dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
-

 

unele medicamente pentru HIV. 

-

 

medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

-

 

eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infecţiilor). 

-

 

nefazodona (pentru tratamentul depresiei).  

 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua 
Quetiapină Zentiva. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Quetiapină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveți sau ați avut orice probleme cu 
inima, de exemplu probleme cu ritmul inimii, slăbire a mușchiului inimii sau inflamație a inimii 
sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra modului în care bate inima 
dumneavoastră. 

 

Aveţi tensiune arterială scăzută. 

 

Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă. 

 

Aveți probleme cu ficatul. 

 

Aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice). 

 

Aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat. În aceste situaţii, este posibil ca 
medicul dumneavoastră să vă verifice valorile zahărului din sânge în timpul administrării 
Quetiapină Zentiva. 

 

Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost 
cauzate de alte medicamente). 

 

Sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă acest lucru e 
valabil în cazul dumneavoastră, Quetiapină Zentiva nu trebuie luat deoarece grupul de 
medicamente de care aparţine Quetiapină Zentiva poate creşte riscul de accident vascular 
cerebral, sau în unele cazuri riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.  

 

Dacă sunteţi o persoană vârstnică cu boala Parkinson/parkinsonism. 

 

Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut în trecut cheaguri de sânge, 
deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge. 

 

Aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp 
noaptea, în timpul somnului normal (numită „apnee de somn”) și luați medicamente care 
încetinesc activitatea normală a creierului („deprimante”). 

 

Aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți 
prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. 
Aceste afecțiuni sunt uneori cauzate de medicamente (numite „anticolinergice”), care afectează 
modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor 
afecțiuni medicale. 

 

Aveţi antecedente de abuz de alcool etilic sau de droguri. 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele după ce luaţi 
Quetiapină Zentiva: 

 

Bătăi rapide și neregulate ale inimii, chiar și atunci când sunteți în repaus, palpitații, probleme 

de respirație, dureri în piept sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă 
verifice inima și, dacă este necesar, vă va trimite imediat la un cardiolog. 

 

O combinaţie de febră, contractură musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al stării de 

conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical 
imediat. 

 

Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii. 


Page 3
background image

 

 

Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor 

accidentale (căderi accidentale) la pacienţii vârstnici. 

 

Convulsii (crize convulsive). 

 

Erecţie prelungită şi dureroasă (priapism). 

 
Aceste modificări pot fi provocate de acest tip de medicamente. 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi: 

 

Febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, deoarece acestea pot 

fi provocate de un număr foarte mic de globule albe în sânge, care poate necesita oprirea 
administrării de Quetiapină Zentiva şi/sau tratament. 

 

Constipaţie însoţită de durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la 

tratament, deoarece acestea pot duce la un blocaj mai grav al intestinului. 

 

Gânduri legate de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei 

Dacă sunteţi deprimat, puteţi să aveţi uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se 
pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece toate aceste medicamente au nevoie de timp 
pentru a acţiona, în general aproximativ două săptamâni, uneori şi mai mult.  
De asemenea, aceste gânduri se pot înrăutăţi dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Este 
mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o 
creştere a riscului de gânduri şi/sau comportament legate de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta mai 
mică de 25 ani suferind de depresie. 
 
Dacă în orice moment aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. Puteţi considera util să spuneţi unei rude sau prieten 
apropiat că aveţi depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-i rugaţi să vă spună dacă 
cred că depresia dumneavoastră s-a agravat sau dacă îi îngrijorează modificări în comportamentul 
dumneavoastră. 
 

Reacții adverse cutanate severe (RACS) 

Foarte rar în timpul tratamentului cu acest medicament au fost raportate reacții adverse cutanate severe 
(SCAR) care pot pune viața în pericol sau letale. Acestea se manifestă în mod obișnuit prin: 
-

 

Sindrom Stevens-Johnson (SJS), o erupție răspândită pe piele cu vezicule și descuamarea pielii 

în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale. 

-

 

Necroliză epidermică toxică (NET), o formă mai severă care determină descuamarea extinsă a 

pielii. 

-

 

Reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) constă în simptome 

asemănătoare gripei, cu erupție pe piele, febră, ganglioni umflaţi și rezultate anormale ale 
testelor de sânge (inclusiv creșterea globulelor albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor 
hepatice). 

-

 

Pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA), vezicule mici pline cu puroi. 

-

 

Eritem polimorf (EP), erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate care provoacă 

mâncărime. 

Încetați utilizarea Quetiapină Zentiva dacă prezentați aceste simptome și contactați medicul sau 
solicitați imediat asistență medicală. 
 

Creşterea în greutate 

S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Quetiapină Zentiva. Dumneavoastră trebuie să 
vă măsuraţi periodic greutatea împreună cu medicul dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi 

Quetiapină Zentiva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Quetiapină Zentiva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
Nu luaţi Quetiapină Zentiva dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 


Page 4
background image

 

 

Unele medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV. 

 

Medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

 

Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor). 

 

Nefazodonă (pentru tratamentul depresiei). 

 
Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 

 

Pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoina sau carbamazepina). 

 

Medicamente pentru tensiune arterială mărită. 

 

Barbiturice (pentru insomnie). 

 

Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice). 

 

Medicamente care au un impact asupra modului în care vă bate inima, de exemplu medicamente 

care pot provoca un dezechilibru al electroliţilor (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu), 
cum sunt diureticele (medicamente pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice 
(medicamente care tratează infecţii). 

 

Medicamente care pot provoca constipaţie. 

 

Medicamente (numite „anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele 

nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale. 

 
Înainte să opriţi tratamentul cu oricare dintre medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă mai întâi 
medicului dumneavoastră. 
 

Quetiapină Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 

Efectul Quetiapină Zentiva poate fi influenţat de ingestia de alimente şi, în consecinţă, trebuie să 

luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare. 

 

Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate ale alcoolului etilic şi Quetiapină Zentiva 

pot să vă facă să fiţi somnolent. 

 

Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapină Zentiva. Poate modifica modul de acţiune al 

medicamentului. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu trebuie să utilizaţi Quetiapină Zentiva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu 
medicul dumneavoastră despre acest lucru. Quetiapină Zentiva nu trebuie administrat în timpul 
alăptării. 
 
Următoarele simptome, care pot fi de sevraj, pot apărea la nou-născuţii ai căror mame au luat 
Quetiapină Zentiva în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate 
şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme cu respiraţia şi dificultăţi de hrănire. Dacă 
bebeluşul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi 
medicului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Acest medicament poate să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu 
vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament. 
 

Influenţarea testelor de depistare a drogurilor în urină 

Dacă urmează să efectuaţi un test de depistare a drogurilor în urină, administrarea de Quetiapină 
Zentiva poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în 
tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode 
de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi 
efectuat un test mai specific. 

 
Quetiapină Zentiva conţine lactoză. 


Page 5
background image

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Quetiapină Zentiva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala 
şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg. 
Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi.  
Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatele. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. 
Luaţi comprimatele fără alimente (cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare; medicul 
dumneavoastră vă va spune când). 
Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapină Zentiva. Poate influenţa modul de acţiune al 
medicamentului. 
Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu 
vă spune acest lucru. 
 

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului 

Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 

 
Vârstnici 

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Quetiapină Zentiva nu trebuie utilizat de către copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă luaţi mai mult Quetiapină Zentiva decât trebuie

 

Dacă luaţi mai mult Quetiapină Zentiva decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră, vă puteţi 
simţi somnolent, ameţit şi să aveţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau celui 
mai apropiat spital. Luaţi comprimatele de Quetiapină Zentiva cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Quetiapină Zentiva

 

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie 
momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Quetiapină Zentiva 

Dacă încetaţi brusc tratamentul cu Quetiapină Zentiva, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), 
să vă simţiţi rău (greaţă) sau pot să apară dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau 
iritabilitate.  
 
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să scădeți doza treptat înainte de oprirea 
tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 


Page 6
background image

 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

Ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii. 

 

Somnolenţă - aceasta poate să dispară în timp, pe măsură ce continuaţi administrarea de 
Quetiapină Zentiva (poate duce la căderi). 

 

Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar când opriţi 
administrarea de Quetiapină Zentiva), care includ imposibilitate de a dormi (insomnie), senzaţie 
de rău (greaţă), dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Se recomandă 
întreruperea treptată pe o perioadă de 1 până la 2 săptămâni. 

 

Creştere în greutate. 

 

Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, 
tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere. 

 

Creştere a cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total). 

 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Ritm rapid al bătăilor inimii. 

 

Senzaţie că inima bate puternic, îşi accelerează ritmul sau că are pauze între bătăi. 

 

Constipaţie sau jenă gastrică (indigestie). 

 

Stare de slăbiciune. 

 

Umflare a braţelor sau picioarelor. 

 

Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă facă să vă simţiţi 
ameţit sau să leşinaţi (poate duce la căderi). 

 

Concentraţii crescute ale zahărului din sânge. 

 

Vedere înceţoşată. 

 

Vise anormale şi coşmaruri. 

 

Senzaţie accentuată de foame. 

 

Iritabilitate. 

 

Tulburări ale vorbirii şi limbajului. 

 

Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastră. 

 

Senzaţie de lipsă de aer. 

 

Vărsături (mai ales la vârstnici). 

 

Febră. 

 

Modificare a concentraţiilor hormonilor tiroidieni din sânge. 

 

Scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge. 

 

Creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice măsurate în sânge. 

 

Creştere a concentraţiilor hormonului prolactină în sânge. Creşterea valorilor hormonului 
prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 
-

 

La bărbaţi şi femei – mărire a sânilor şi secreţie de lapte neaşteptată. 

-

 

La femei - absenţa menstruaţiei sau menstruaţii neregulate. 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

Convulsii sau crize convulsive. 

 

Reacţii alergice care pot include apariţia de denivelări proeminente pe piele (umflături), umflare 
a pielii şi umflare în jurul gurii. 

 

Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite). 

 

Dificultate la înghiţire. 

 

Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii. 

 

Disfuncţie sexuală. 

 

Diabet zaharat. 

 

Modificări în activitatea electrică a inimii văzute pe electrocardiogramă (prelungire a 
intervalului QT). 

 

Frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală, care poate apărea la începerea 
tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin. 

 

Dificultăţi la urinare. 

 

Leşin (poate duce la căderi). 

 

Nas înfundat. 


Page 7
background image

 

 

Scădere a numărului de globule roşii din sânge. 

 

Scădere a cantităţii de sodiu din sânge. 

 

Înrăutăţire a diabetului zaharat preexistent. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

 

Combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de 
somnolenţă sau leşin (o afecţiune numită „sindrom neuroleptic malign”). 

 

Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter). 

 

Inflamație a ficatului (hepatită). 

 

Erecţie prelungită şi dureroasă (priapism). 

 

Mărire a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree). 

 

Tulburări menstruale. 

 

Formare de cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ 
umflături, durere şi roşeaţă la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până 
în plămâni, provocând durere toracică şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre 
aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic. 

 

Mers, vorbit, mâncat sau efectuarea de alte activităţi în timpul somnului. 

 

Scădere a temperaturii corpului (hipotermie). 

 

Inflamație a pancreasului. 

 

O afecţiune (numită „sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe 
dintre următoarele semne: o creştere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a valorii 
„colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a valorii unui tip de grăsime din sânge numită 
trigliceride, tensiune arterială mare şi o creştere a concentraţiei zahărului din sânge. 

 

Asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecție, însoţite 
de număr foarte scăzut de globule albe în sânge - o afecțiune numită agranulocitoză. 

 

Obstrucție intestinală. 

 

Creștere a concentraţiei creatin fosfokinazei în sânge (o substanță din muşchi). 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

 

Erupţie severă pe piele, apariţie de vezicule sau pete roşii pe piele. 

 

Reacţie alergică severă (numită anafilaxie), care poate provoca dificultăţi la respiraţie sau şoc. 

 

Umflare rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem). 

 

Afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor 
genitale (sindrom Stevens-Johnson). Vezi pct. 2. 

 

Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină. 

 

Deteriorarea fibrelor musculare și durere în muşchi (rabdomioliză). 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

 

Erupţie trecătoare pe piele cu pete neregulate roşii (eritem polimorf). Vezi pct. 2. 

 

Apariţia rapidă de zone roşii pe piele împânzite cu mici vezicule (vezicule mici pline cu lichid 
de culoare albă/galbenă numite pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)). Vezi pct. 2. 

 

Reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele şi 
exfoliere a pielii (necroliză epidermică toxică). Vezi pct. 2. 

 

Erupție cutanată tranzitorie cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) constă în simptome 
asemănătoare gripei cu erupţie pe piele, febră, ganglioni umflaţi şi rezultate anormale ale 
testelor de sânge (inclusiv creşterea numărului celulelor albe ale sângelui (eozinofilie) şi a 
enzimelor hepatice).  

 

Afectare a mușchiului inimii (cardiomiopatie). 

 

Inflamație a mușchiului inimii (miocardită). 

 

Inflamație a vaselor de sânge (vasculită), adesea cu erupții pe piele cu mici umflături roșii sau 
violete. 

 

Simptome de sevraj pot apărea la nou-născuţii ai căror mame au luat quetiapină în timpul 
sarcinii. 

 

Accident vascular cerebral. 
 


Page 8
background image

 

 
Clasa de medicamente din care face parte Quetiapină Zentiva poate să determine tulburări ale ritmului 
în care bate inima, care pot fi grave, iar în cazuri severe pot fi letale. 
 
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ modificarea 
cantităţii anumitor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, 
modificarea concentraţiei de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea enzimelor hepatice, scăderea 
numărului unor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de globule roşii din sânge, creşterea 
cantităţii de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din 
sânge şi creşterea valorilor hormonului prolactină în sânge. Creşterea valorilor hormonului prolactină 
poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 

 

La bărbaţi şi femei – mărire a sânilor şi secreţie de lapte neaşteptată. 

 

La femei - absenţa menstruaţiei sau menstruaţii neregulate. 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize de sânge din când în când. 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi. 
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost 
observate la adulţi: 
 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

Creştere a concentraţiei unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creşterea concentraţiei 
hormonului prolactină în sânge poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 
-

 

La băieţi şi fete - mărirea sânilor şi secreţie de lapte neaşteptată. 

-

 

La fete - absenţa menstruaţiei sau menstruaţii neregulate. 

 

Creştere a poftei de mâncare. 

 

Vărsături. 

 

Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a începe mişcări musculare, 
tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere. 

 

Creştere a tensiunii arteriale. 

 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi). 

 

Nas înfundat. 

 

Iritabilitate. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

 

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Quetiapină Zentiva 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Quetiapină Zentiva după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 9
background image

 

 
Quetiapină  Zentiva nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Quetiapină Zentiva 

Substanţa activă este quetiapina. Comprimatele de Quetiapină Zentiva conţin quetiapină 50 mg, 150 
mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 
Celelalte componente sunt: 
Nucleul comprimatului: lactoză, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) tip A, maltoză, stearat 
de magneziu şi talc. 
Filmul comprimatului: copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) tip A, trietil citrat. 
 

Cum arată Quetiapină Zentiva şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele cu eliberare prelungită de 50 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă 
sau aproape albă, gravate cu „50” pe una din feţe, cu diametrul de 7,1 mm şi înălţimea de 3,2 mm.  
 
Comprimatele cu eliberare prelungită de 150 mg sunt comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă 
sau  aproape albă, gravate cu „150” pe una din feţe, cu lungimea de 13,6 mm, lăţimea de 6,6 mm şi 
înălţimea de 4,2 mm.  
 
Comprimatele cu eliberare prelungită de 200 mg sunt comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă 
sau  aproape albă, gravate cu „200” pe una din feţe, cu lungimea de 15,2 mm, lăţimea de 7,7 mm şi 
înălţimea de 4,8 mm. 
 
Comprimatele cu eliberare prelungită de 300 mg sunt comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă 
sau  aproape albă, gravate cu „300” pe una din feţe, cu lungimea de 18,2 mm, lăţimea de 8,2 mm şi 
înălţimea de 5,4 mm,  
 
Comprimatele cu eliberare prelungită de 400 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă 
sau aproape albă, gravate cu „400” pe una din feţe, cu lungimea de 20,7 mm, lăţimea de 10,2 mm şi 
înălţimea de 6,3 mm.  
 
Quetiapină  Zentiva comprimate cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-
PCTFE /Al. 
 
Mărimile de ambalaj sunt: 
Quetiapină Zentiva 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 şi 180 comprimate cu eliberare prelungită 
Quetiapină Zentiva 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 şi 180 comprimate cu eliberare prelungită 
Quetiapină Zentiva 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 şi 180 comprimate cu eliberare prelungită 
Quetiapină Zentiva 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 şi 180 comprimate cu eliberare prelungită 
Quetiapină Zentiva 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 şi 180 comprimate cu eliberare prelungită 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10  
Republica Cehă 
 

Fabricanții

 


Page 10
background image

 

10 

Pharmathen International S.A.  
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300 
Grecia 
 
Pharmathen S.A.  
Dervenakion str., Pallini, Attiki,153 51 
Grecia 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi în 
Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale 
 

Danemarca 

 

 

 

Quetiapin Zentiva 

Portugalia 

 

 

 

Quetiapina SR Zentiva 

România 

 

 

 

Quetiapină  Zentiva 

Republica Slovacă 

 

 

Quetiapin Zentiva SR 

Marea Britanie (Irlanda de Nord) 

Brancico XL 

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
ZENTIVA S.A.

 

Tel: +4 021.304.7597

 

e-mail: [email protected]

 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022. 

 


QUETIAPINA ZENTIVA 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 100 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 180 compr. elib. prel.