QUETIAPINA TEVA 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru QUETIAPINA TEVA 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: QUETIAPINA TEVA 300 mg
Substanța activă: QUETIAPINUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: N05AH04
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9513_13.12.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Aclar-Al x 50x1 compr. cu elib. prel. (ambalaj de uz spitalicesc)
Cod cim: W58675005
Firma producătoare: TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9510/2016/01-11                                                           

Anexa 1 

 

 9511/2016/01-11 

 

  9512/2016/01-11 

 

 9513/2016/01-11        

 

  9514/2016/01-11                                                                              

Prospect 

 
   
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Quetiapină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă observaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Quetiapină Teva şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Teva  

3.

 

Cum să luaţi Quetiapină Teva  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Quetiapină Teva  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Quetiapină Teva şi pentru ce se utilizează 

 

Quetiapină Teva conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
numite antipsihotice.Quetiapină Teva poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor boli, precum: 
-

 

Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive majore din cadrul tulburării 
depresivă majoră: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi 
depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului pentru alimente sau 
tulburări de somn.  

-

 

Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm 
sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de 
distrugere.  

-

 

Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, de a crede 
lucruri care nu sunt adevărate sau de a vă simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, 
tensionat sau deprimat.  

 
Când Quetiapină Teva este luată pentru episoade majore de depresie în cadrul bolii depresive majore, 
acesta va fi administrat ca tratament adjuvant la terapia cu un alt medicament folosit pentru 
tratamentul acestei afecţiuni. 
 
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Quetiapină Teva chiar dacă vă simţiţi mai bine. 
 


Page 2
background image

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Teva

 

 

 

Nu luaţi Quetiapină Teva: 

-

 

Dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 
-

 

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 

unele medicamente pentru HIV 

 

medicamente azolice (pentru infecţii fungice) 

 

eritromicina sau claritromicina (pentru infecţii) 

 

nefazodona (pentru depresie) 

 
Nu luaţi Quetiapină Teva dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi 
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Quetiapină Teva. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Quetiapină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
-

 

Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are orice probleme cu inima, de exemplu 

ritm anormal al inimii, slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie a inimii sau dacă luaţi orice 
medicament care poate să aibă efect asupra felului în care funcţioneză inima dumneavoastră. 

-

 

Aveţi tensiune arterială scăzută 

-

 

Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă 

-

 

Aţi avut probleme cu ficatul 

-

 

Aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice) 

-

 

Aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat. Dacă aveţi diabet zaharat,  

medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi 
comprimatele cu eliberare prelungită de quetiapină.  

-

 

Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost 

cauzate de alte medicamente). 

-

 

Sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi o astfel de 

persoană, Quetiapină Teva nu trebuie luată deoarece grupul de medicamente la care aparţine 
Quetiapină Teva pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de 
deces la persoanele în vârstă cu demenţă. 

-

 

Dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de sânge, 

deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge. 

-

 

Aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp 

noaptea, în timpul somnului normal (numită “apnee de somn”) și luați medicamente care 
încetinesc activitatea normală a creierului (“deprimante”). 

-

 

Aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți prostata 

mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste 
afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în 
care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni 
medicale. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după ce 
luaţi Quetiapină Teva: 
•   O combinaţie între febră, rigiditatea muşchilor, transpiraţii în exces sau senzaţie de confuzie (o 

afecţiune denumită “sindrom neuroleptic malign“). Este posibil să fie nevoie de tratament 
medical imediat.  

•   Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau a limbii.  
•   Ameţeală sau senzaţie de somnolenţă severă. Aceasta poate creşte riscul de rănire accidentală 

(căderi) la pacienţii vârstnici. 

•   Convulsii (crize convulsive). 
•   Erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism). 
 
Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi: 


Page 3
background image

 

 

 

Febră, simptome asemănătoare gripei, dureri în gât sau orice altă infecţie, deoarece acestea pot 
fi rezultatul unui număr foarte scăzut de celule albe din sânge, ceea ce poate necesita 
întreruperea tratamentului cu Quetiapină Teva şi/sau iniţierea tratamentului acestora.     

 

Constipaţie, împreună cu dureri abdominale persistente sau constipaţie care nu a răspuns la 
tratament, deoarece aceasta poate conduce la blocaj intestinal grav. 

 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării de depresie 

Dacă suferiţi de depresie s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea 
pot fi intensificate atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente au 
nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei în aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult.  
Aceste gânduri pot fi, de asemenea, crescute în cazul în care încetaţi brusc să luaţi medicamentul 
dumneavoastră. Puteţi fi mai predispus să gândiţi aşa dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţii din 
studiile clinice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere şi/sau comportament legat de 
sinucidere la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani care au depresie. 
 
Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, în orice moment, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau 
unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună  
dacă ei cred că depresia dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute 
în comportamentul dumneavoastră. 
 

Creşterea în greutate 

Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Quetiapină Teva. Dumneavoastră şi medicul 
dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.  
 

Copii şi adolescenţi 

 

Quetiapină Teva nu trebuie utilizată de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  
 

Quetiapină Teva împreună cu alte medicamente   

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  
 
Nu luaţi Quetiapină Teva dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:  
-

 

Unele medicamente pentru HIV 

-

 

Medicamente antifungice azolice (pentru infecţii fungice) 

-

 

Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor) 

-

 

Nefazodonă (pentru depresie) 

 
Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
-

 

Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina) 

-

 

Medicamente pentru tensiune arterială mare 

-

 

Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi) 

-

 

Tioridazine sau litiu (alte medicamente anti-psihotice) 

-

 

Medicamente care au un impact asupra modului în care inima dumneavoastră bate, de exemplu, 

medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scăzute de potasiu sau 
magneziu), cum ar fi diuretice (pastile pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice 
(medicamente pentru tratarea infecţiilor). 

-

 

Medicamente care pot determina constipaţie. 

-

 

Medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele 

nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale. 

 
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Quetiapină Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 

Quetiapină Teva poate fi afectată de prezenţa hranei şi trebuie să luaţi comprimatele cu cel 

puţin o oră după masă sau înainte de culcare. 


Page 4
background image

 

 

 

Aveţi grijă cât alcool etilic consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectul combinat al 

comprimatelor cu eliberare prelungită de quetiapină şi de alcool etilic poate face să vă simţiţi 
somnolent 

 

Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quetiapină Teva. Acesta poate afecta modul în care 

acţionează medicamentul. 

 

 

Sarcina şi alăptarea: 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.  
Nu trebuie să luaţi Quetiapină Teva în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a fost indicat de 
medicul dumneavoastră.  
Nu trebui să luaţi Quetiapină Teva dacă alăptaţi. 
 
Următoarele simptome, care pot fi simptome de întrerupere, pot să apară la nou-născuţii, ale căror 
mame au utilizat quetiapină în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, 
rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de 
hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi 
necesar să vă contactaţi medicul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Comprimatele dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnoros. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje 
până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament. 
 

Efecte asupra testelor de depistare a drogurilor în urină 

Dacă luaţi quetiapină şi efectuaţi un test de depistare a drogurilor în urină, unele metode de testare pot 
indica rezultate pozitive pentru metadonă sau medicamente pentru depresie numite antidepresive 
triciclice (TCA), chiar dacă nu aţi luat metadonă sau TCA. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi 
efectuat un test mai specific. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Quetiapină Teva  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide cu 
privire la doza de start. Doza de întreținere (doza zilnică) va depinde de boala și de nevoile 
dumneavoastră, dar de obicei va fi, între 150 mg şi 800 mg pe zi.  
 

 

Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi. 

 

Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. 

 

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. 

 

Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după 
indicaţia medicului). 

 

Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quetiapină Teva. Poate influenţa modul de acţiune al 
medicamentului. 

 

Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul 
dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 

 
Probleme ale ficatului 

Dacă aveţi probleme ale ficatului medicul dumneavoastră ar putea să vă modifice doza. 

 
Vârstnici 

Dacă sunteţi în vârstă medicul dumneavoastră ar putea să vă modifice doza. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

 

Quetiapină Teva nu trebuie utilizată de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  
 

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Quetiapină Teva decât trebuia 


Page 5
background image

 

 

Dacă aţi luat mai multă Quetiapină Teva decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros, ameţit sau 
să aveţi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai 
apropiat spital. Luaţi comprimatele cu eliberare prelungita de Quetiapină Teva cu dumneavoastră.  
 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Quetiapină Teva 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie timpul pentru doza 
următoare aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.   
 

Dacă întrerupeţi utilizarea Quetiapină Teva  

Dacă încetaţi brusc să luaţi Quetiapină Teva, aţi putea fi în imposibilitatea de a dormi (insomnie), 
posibil să vă simţiţi rău (greaţă), sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeală 
sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat, înainte de 
întreruperea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la 
toate persoanele.  
 

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi Quetiapină 

Teva 

şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui 

mai apropiat spital:

 

 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 

-

 

Gânduri de sinucidere

 şi agravarea depresiei dumneavoastră 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

 

-

 

Febră apărută brusc

, în special cu 

durere în gât

 și alte 

simptome asemănătoare gripei

Acestea pot fi semne ale unui număr foarte scăzut de celule albe din sânge. 

-

 

Semne ale unor 

reacții cutanate

, cum sunt erupție pe piele, urticarie, noduli, roșeață, 

mâncărime, posibil însoțite de 

umflare a feței

, pleoapelor și buzelor. În plus, acestea pot 

conduce la dificultăți de respirație, amețeli și șoc. 

-

 

Convulsii

 sau 

crize convulsive.

 

-

 

Mişcări necontrolate

, în special ale feţei sau limbii

 

(dischinezie tardivă) 

-

 

S

enzaţia că 

inima

 dumneavoastră 

bate cu putere 

sau 

repede

, însoțită de 

amețeală sau leșin

.  

Acestea pot fi semne ale unor tulburări grave ale ritmului inimii și, în cazuri severe pot fi fatale. 

 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

 

-

 

Durere 

severă și/sau 

umflare

 și înroșire 

la nivelul unuia dintre picioare

durere severă în 

piept 

apărută brusc care poate iradia în brațul stâng sau 

întrerupere a respirației

 apărută brusc. 

Acestea pot fi semne de cheaguri în vasele de sânge. 

-

 

Durere severă în partea superioară a stomacului

, care deseori iradiază către spate, însoțită 

uneori de 

greață și vărsături

. Acesta poate fi un semn de inflamație a pancreasului. 

-

 

Constipație

 și 

durere abdominală persistentă

 sau constipație care nu a răspuns la tratament, 

întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai grav al intestinului. 

-

 

Îngălbenire a pielii şi a ochilor 

(icter), urină de culoare închisă, în special însoțită de oboseală 

neobișnuită sau febră (semne de hepatită). 

-

 

Erecţie

 de lungă durată şi 

dureroasă

-

 

O combinaţie între 

febră, transpiraţie, rigiditate musculară

, senzaţie de ameţeală sau 

slăbiciune (o tulburare numită “sindrom neuroleptic malign’’). 

 

Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

 

-

 

Reacții cutanate severe cu erupții pe piele sau bășici

, pete roșii sau pete neregulate și/sau 

descuamare a pielii, în special în jurul gurii, ochilor sau organelor genitale și însoțite deseori de 


Page 6
background image

 

 

febră apărută brusc sau simptome asemănătoare gripei

. Aceste reacții pot evolua cu 

rapiditate. 

-

 

Durere musculară 

inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune. Acestea pot fi semnele incipiente 

ale unei degradări musculare potențial severe. 
 

Erupție cutanată tranzitorie cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).  
Erupție cutanată tranzitorie generalizată, temperatură crescută, creșterea valorilor enzimelor hepatice, 
modificări ale celulelor sangvine (eozinofilie), creșterea ganglionilor limfatici și atingerea altor organe 
(Erupție cutanată tranzitorie cu eozinofilie și simptome sistemice care este cunoscută ca DRESS sau 
sindromul de hipersensibilitate la medicamente). 

Dacă apar astfel de simptome întrerupeți 

utilizarea de Quetiapină Teva și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat 
consult medical.

 

 

Alte reacții adverse grave

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-

 

Ameţeli (poate duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii 

Somnolenţă (acest lucru poate să dispară în timp, pe măsură ce continuaţi să luaţi Quetiapină 
Teva comprimate) (poate duce la căderi accidentale) 

Simptome de întrerupere (simptome care apar atunci când încetaţi să luaţi Quetiapină Teva) 
includ incapacitatea de a dormi (insomnie), dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), vărsături, 
diaree, stare de rău (vărsături), ameţeală şi iritabilitate. Se recomandă întreruperea treptată pe o 
perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni. 

Creştere în greutate. 

-

 

Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate la începerea mişcărilor musculare, 
tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere. 

-

 

Scădere a nivelului de hemoglobină (proteină din celulele roșii care transportă oxigen). 

-

 

Modificări ale concentraţiilor unor grăsimi (trigliceride şi colesterol total)  

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

 

Bătăi rapide ale inimii 

-

 

Senzaţia că inima dumneavoastră bate cu putere, repede sau omite bătăi. 

-

 

Constipaţie, stomac deranjat (indigestie) 

-

 

Stare de slăbiciune 

-

 

Umflarea mâinilor şi a picioarelor 

-

 

Tensiune arterială scăzută atunci când staţi în picioare. Acest lucru poate face să vă simţiţi ameţit 
sau să leşinaţi (poate duce la căderi) 

-

 

Valori mari ale zahărului în sânge 

-

 

Vedere înceţoşată 

-

 

Vise anormale sau coşmaruri 

-

 

Creşterea apetitului pentru alimente 

-

 

Iritabilitate 

-

 

Tulburări de vorbire sau exprimare 

-

 

Scurtarea respiraţiei 

-

 

Vărsături (în special la vârstnici) 

-

 

Febră 

-

 

Modificări ale cantităţii de hormoni tiroidieni din sânge 

-

 

Modificări ale numărului anumitor tipuri de celule din sânge 

-

 

Creşterea valorilor enzimelor hepatice din sânge 

-

 

Creşterea valorilor hormonului prolactinei din sânge. Creşteri ale hormonului prolactină ar putea, 
în cazuri rare, conduce la următoarele: 

o

 

Umflarea sânilor la bărbaţi şi femei şi lactaţie neaşteptată 

o

 

La femei dispariţia ciclului menstrual sau ciclu neregulat. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

Senzaţii neplăcute la nivelul picioarelor (numit şi sindromul picioarelor neliniştite) 

Disfuncţii sexuale 

Diabet zaharat 


Page 7
background image

 

 

-

 

Un ritm al bătăilor inimii mai lent decât este normal, care poate să apară la începutul 
tratamentului și care poate fi asociat cu scăderea tensiunii arteriale şi leşin  

-

 

Dificultăţi la urinare 

-

 

Leşin (poate duce la căderi accidentale)  

-

 

Nas înfundat 

-

 

Scăderea cantităţii de sodiu din sânge   

-

 

Agravarea diabetului zaharat preexistent. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

 

Umflarea sânilor şi lactaţie neaşteptată (galactoree) 

-

 

Tulburări menstruale 

-

 

Mersul, vorbitul, mâncatul sau alte activităţi în timpul somnului. 

-

 

Scăderea temperaturii corporale (hipotermie). 

-

 

O afecţiune (denumită “sindrom metabolic”), în care puteţi avea o asociere de 3 sau mai multe 
dintre următoarele: prea multa grăsime in jurul taliei, nivel scăzut de colesterol bun din sânge 
(HDL), valori crescute ale unui tip de grăsime în sânge denumite trigliceride, hipertensiune 
arterială, valori crescute de zahăr în sânge.  

-

 

Creşterea cantităţii de creatinfosfokinază din sânge (o substanţă din muşchi).  

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină.  

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Simptome de întrerupere pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat Quetiapină Teva 
în timpul sarcinii. 

 
Unele reacţii adverse se pot observa după efectuarea testelor de sânge. Acestea includ modificări ale 
concentraţiilor unor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau zahăr din sânge, modificări ale 
cantităţii de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderi ale numărului 
anumitor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de celule roşii din sânge, creşterea cantităţii de 
creatinfosfokinază din sânge (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din sânge şi 
creşterea valorilor hormonului prolactinei din sânge.  
Creşteri ale hormonului prolactină ar putea, în cazuri rare, conduce la următoarele:  
- Umflarea sânilor la bărbaţi şi femei şi lactaţie neaşteptată 
- La femei dispariţia ciclului menstrual sau ciclu neregulat.     
 
Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă faceţi analize de sânge din când în când. 
 

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi: 

Reacţiile adverse care apar la adulţi pot să apară şi la copii sau adolescenţi. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost 
observate la adulţi: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-  

Creştere a concentrației hormonului prolactină din sânge. Creşterile concentrației hormonului 
prolactină ar putea, în cazuri rare, conduce la următoarele:  

 

Umflarea sânilor la băieţi şi fete şi lactaţie neaşteptată 

 

Absenţa ciclului menstrual sau ciclu neregulat la fete 

-  

Creşterea poftei de mâncare 

Vărsături 

-

 

Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate la începerea mişcărilor musculare, 
tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere. 

-

 

Creşterea tensiunii arteriale 

 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

 

Senzaţie de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi) 

-

 

Nas înfundat 

-

 

Iritabilitate 


Page 8
background image

 

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Quetiapină Teva  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Quetiapină Teva după data de expirare înscrisă pe flacon și pe blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Quetiapină Teva nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Quetiapină Teva 

-

 

Substanţa activă este quetiapină. Comprimatele de Quetiapină Teva conţin quetiapină 50 mg, 
150 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).

 

-

 

Celelalte componente sunt: 

 

 

Nucleul comprimatului: hipromeloză, celuloză microcristalină, citrat de sodiu anhidru, stearat 

de magneziu. 

 

Filmul comprimatului:

 

dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol, polisorbat 80. 

Comprimatele de 50 mg, 200 mg şi 300 mg conţin oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de 
fer (E 172). Comprimatele de 50 mg şi 300 mg conţin şi oxid negru de fer (E 172).

 

 

Cum arată Quetiapină Teva şi conţinutul ambalajului 

 
-

 

Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare brună, marcate cu “Q50” pe o față. 

 
-

 

Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare albă, marcate cu “Q150” pe o față. 

 

Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare galbenă, marcate cu “Q200” pe o față. 

 

Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare galben pal, marcate cu “Q300” pe o față. 
 

Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare albă, marcate cu “Q400” pe o față. 


Page 9
background image

 

 

 
Cutii a câte 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister doze unitare), 56 (ambalaj tip calendar), 60, 90 şi 100 
comprimate filmate.  
Flacoane a câte 60 comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domnița Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, București 
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 

 
Fabricanţii 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen 
Ungaria 
 
TEVA UK Ltd 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG 
Marea Britanie 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 
Olanda 
 
Teva Czech Industries s.r.o. 
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov 
Republica Ceha 
 
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (fost PLIVA Krakow Zakłady Farmaceutyczne S.A.) 
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow 
Polonia 
 
TEVA PHARMA S.L.U. 
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza 
Spania 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren 
Germania 
 
Adamed Pharma S.A. 

 

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów 
Polonia 

(numai pentru concentra

ț

iile de 50 mg, 200 mg, 300 mg 

ș

i 400 mg) 

 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria  

 

 

Quetiapin ratiopharm 

Belgia 

 Quetiapine Retard Teva 50/150/200/300/400 mg Tabletten met verlengde 
afgifte 

Bulgaria 

 

 

TEVAQUEL XR / BG: ТЕВАКВЕЛ XР 

Republica Cehă 

 

Quetiapine Teva 50 mg Retard 

 

 

 

 

Quetiapine Teva 150 mg Retard 
Quetiapine Teva 200 mg Retard  


Page 10
background image

 

10 

 

Quetiapine Teva 300 mg Retard  
Quetiapine Teva 400 mg Retard 

Germania   

 

Quetiapin-ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten 

Danemarca   

 

Quetiapine Teva 

Estonia 

 

 

Quetiapine Teva 

Grecia 

 

 

QUETIAPINE /TEVA XR 

Spania 

 

 

Quetiapina Teva EFG 

Finlanda 

 

 

Quetiapin ratiopharm 

Ungaria 

 

 

Quetiapin XR Teva 

Irlanda 

 

 

Tevaquel XL 

Islanda 

 

 

Quetiapin ratiopharm 

Italia   

 

 

Quetiapina Teva Italia 

Lituania 

 

 

Quetiapine Teva 50/150/200/300/400 mg Pailginto atpalaidavimo tabletės 

Letonia 

 

 

Quetiapine Teva 50/150/200/300/400 mg Ilgstošās darbības tabletes 

Luxemburg   

 

Quetiapin-ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten 

Olanda 

 

 

Quetiapine Retard 50/150/200/300/400 mg Teva 

Norvegia 

 

 

Quetiapin ratiopharm 

Polonia 

 

 

Kwetaplex XR 

Portugalia   

 

Quetiapina Teva 

România 

 

 

Quetiapină Teva 50/150/200/300/400 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Slovenia 

 Loquen SR 50 mg/ 150 mg/200 mg/ 300 mg/400 mg tablete s podaljšanim 
sproščanjem 

Republica Slovacia 

Quetiapin Teva 50/200/300 mg 

Marea Britanie 

 

SONDATE XL 

 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020. 


QUETIAPINA TEVA 300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Aclar-Al x 10 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Aclar-Al x 20 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Aclar-Al x 30 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Aclar-Al x 50 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Aclar-Al x 56 compr. cu elib. prel. (ambalaj tip calendar)

Cutie cu blist. PVC/Aclar-Al x 60 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Aclar-Al x 90 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Aclar-Al x 100 compr. cu elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID avand capacitatea de 50 ml x 60 cu elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID avand capacitatea de 75 ml x 60 cu elib. prel.