1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9925/2017/01-02-03-04-05 Anexa 1
9926/2017/01-02-03-04-05
9927/2017/01-02-03-04-05
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Quetiapină Accord
200 mg comprimate cu eliberare prelungită
Quetiapină Accord
300 mg comprimate cu eliberare prelungită
Quetiapină Accord
400 mg comprimate cu eliberare prelungită
quetiapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Quetiapină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Quetiapină Accord
3.
Cum să utilizaţi Quetiapină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quetiapină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Quetiapină Accord şi pentru ce se utilizează
Quetiapină Accord conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente
numite antipsihotice. Quetiapină Accord poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum
sunt:
•
Schizofrenia: când puteți auzi sau simți lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt
adevărate sau vă puteți simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau
deprimat.
•
Mania: când vă puteți simți foarte agitat, aveţi o stare de plutire, sunteţi entuziast sau hiperactiv
sau puteți avea tulburări de judecată; puteți de asemenea fi distructiv sau agresiv.
•
Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă
simțiți trist. Puteți observa că vă simțiți deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare
sau că nu puteți dormi.
Când Quetiapină Accord comprimate cu eliberare prelungită este luat pentru episoade majore de
depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca şi tratament adăugat la terapia cu un alt
medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Quetiapină Accord comprimate cu eliberare
prelungită chiar dacă vă simţiţi mai bine.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Quetiapină Accord
Nu
utilizaţi Quetiapină Accord
-
dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la
pct.
6);
-
dacă utilizaţi anumite medicamente cum sunt:
o
unele medicamente pentru HIV;
o
medicamente cu strutură azolică (pentru infecţiile fungice);
o
eritromicină sau claritromicină (pentru infecții);
o
nefazodonă (pentru depresie).
Nu utilizaţi Quetiapină Accord dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Quetiapină Accord .
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
•
Dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt
tulburări de ritm ale bătăilor inimii, slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie la nivelul inimii sau
dacă utilizaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră;
•
Aveţi tensiune arterială mică;
•
Aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic;
•
Aveţi probleme cu ficatul;
•
Aţi avut vreodată convulsii;
•
Aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul
dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Quetiapină Accord .
•
Aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor
medicamente).
•
Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfel de
persoană, Quetiapină Accord nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face
parte Quetiapină Accord poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în
unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.
•
Dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării
sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui.
•
Aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp
noaptea, în timpul somnului normal (numită apnee de somn) și luați medicamente care încetinesc
activitatea normală a creierului (deprimante).
•
Aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți prostata
mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste
afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afectează modul în
care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale
•
Aveţi istoric de abuz de alcool sau medicamente
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce utilizaţi Quetiapină Accord , aveţi:
•
O combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o
afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
•
Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
•
Ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor
accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
•
Convulsii
•
O erecţie prelungită şi dureroasă (priaprism).
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
3
•
Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât aceasta poate fi
rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, care poate necesita oprirea tratamentului cu
Quetiapină comprimate cu eliberare prelungită.
•
Constipaţie şi durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament,
întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai serios al intestinului.
Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei
Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot
înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a
acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi brusc
administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr.
Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri şi/sau comportament legat de
sinucidere la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie.
Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital
imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest
prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice
altă modificare în comportamentul dumneavoastră.
Creşterea în greutate
S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Quetiapină Accord. Dumneavoastră trebuie să
vă măsuraţi periodic greutatea împreună cu medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Quetiapină Accord nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Quetiapină Accord
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente
.
Nu utilizaţi Quetiapină Accord dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
•
Unele medicamente pentru HIV
•
Medicamente pentru infecţii fungice (cu structură azolică)
•
Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
•
Nefazodonă (pentru depresie)
Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
•
Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)
•
Medicamente pentru tensiune arterială mare
•
Barbiturice (pentru insomnie)
•
Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice)
•
Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau
magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau
anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor).
•
Medicamente care pot cauza constipaţie
•
Medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele
nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale.
Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Quetiapină Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool
•
Efectul Quetiapină Accord poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest
motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare.
4
•
Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate al alcoolului şi Quetiapină Accord pot să
determine somnolenţă.
•
Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quetiapină Accord . Poate modifica modul de acţiune al
medicamentului.
Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Quetiapină Accord în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra
acestui lucru. Quetiapină Accord nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Următoarele simptome care pot reprezenta sindromul de întrerupere pot apărea la bebeluşii nou-
născuţi ai mamelor care au folosit Quetiapină Accord în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei
luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme
respiratorii şi dificultăţi în alimentare. Dacă bebeluşul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste
simptome, contactaţi-vă medicul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până
când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.
Quetiapină Accord conţine lactoză.
Quetiapină Accord conţine lactoză care este un tip de sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza
acest medicament.
Screeningul pentru determinarea drogurilor în urină
În cazul testelor pentru prezenţa drogurilor în urină, administrarea de Quetiapină Accord poate
produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul
depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de
determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultatelor cu
metode mai specifice.
3.
Cum să utilizaţi Quetiapină Accord
Utilizaţi întotdeauna Quetiapină Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de
boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg.
•
Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi.
•
Nu divizaţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
•
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
•
Utilizaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după
indicaţia medicului).
•
Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Quetiapină Accord . Poate influenţa modul de acţiune
al medicamentului.
•
Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul
dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
5
Afecţiuni ale ficatului
Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Pacienţi vârstnici
Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Copii şi adolescenţi
Quetiapină Accord nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Quetiapină Accord decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Quetiapină Accord decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să
prezentaţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru
recomandări. Luaţi comprimatele de Quetiapină Accord cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Quetiapină Accord
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, utilizaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie
momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Quetiapină Accord
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Quetiapină Accord , este posibil să nu mai puteţi dormi
(insomnie), să vă fie greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate.
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea
tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente
(
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
):
•
Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciune a gurii.
•
Somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Quetiapină Accord ) (poate duce la
căderi accidentale).
•
Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la întreruperea tratamentului cu
Quetiapină Accord – şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă),
durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea
treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
•
Creştere în greutate.
•
Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară,
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
•
Creştere a cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)
Reacţii adverse frecvente
(
pot afecta
mai puţin de 1 din 10 persoane
):
•
Bătăi rapide ale inimii.
•
Senzaţia că inima bate puternic, palpitaţii.
•
Constipaţie, indigestie.
•
Stare de slăbiciune
•
Umflarea braţelor sau picioarelor.
•
Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin
(poate duce la căderi accidentale).
•
Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge.
6
•
Vedere înceţoşată.
•
Vise anormale şi coşmaruri.
•
Senzaţie de foame mai mare, creşterea apetitului pentru alimente.
•
Iritabilitate.
•
Tulburări ale vorbirii şi limbajului.
•
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră.
•
Scurtarea respiraţiei.
•
Vărsături (mai ales la vârstnici).
•
Febră.
•
Modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge
•
Scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge
•
Creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge
•
Creştere a concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului
prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
o
La bărbaţi şi femei – umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată
o
La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(
pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane
):
•
Convulsii.
•
Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţia pielii şi tumefacţie în
jurul gurii.
•
Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite).
•
Dificultate la înghiţire.
•
Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii.
•
Disfuncţie sexuală.
•
Diabet zaharat
•
Modificări în activitatea electrică a inimii vazute pe EKG (prelungirea intervalului QT)
•
O frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea
tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin.
•
Dificultăţi la urinare
•
Leşin (poate duce la cădere).
•
Nas înfundat.
•
Scădere a numărului de globule roşii din sânge
•
Scădere a cantităţii de sodiu din sânge
•
Înrăutăţire a unui diabet zaharat preexistent.
Reacţii adverse rare
(
pot afecta
mai puţin de 1 din 1000 de persoane
):
•
O combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de
slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită ‘sindrom neuroleptic malign’).
•
Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter).
•
Inflamația ficatului (hepatită).
•
O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism).
•
Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree).
•
Tulburări menstruale.
•
Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ
umflături, durere şi roşeaţă la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot
deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi
dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
•
Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului (somnambulism).
•
Scăderea temperaturii corpului (hipotermie).
•
Inflmația pancreasului.
•
O afecţiune (numită sindrom metabolic), când puteţi prezenta o combinaţie de 3 sau mai multe
semne ca: o creştere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a ‘colesterolului bun’ (HDL-
colesterol), o creştere a unui tip de grasime din sânge – trigliceride, tensiune arterială crescută şi o
creştere a zahărului din sânge.
7
•
Combinaţie de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, cu număr
foarte scăzut de globule albe ale sângelui, afecţiune numită agranulocitoză.
•
Obstrucţie intestinală
•
Creştere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanţă din muşchi)
Reacţii adverse foarte rare
(
pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane
):
•
Înroşirea severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele.
•
O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultăți la respirație sau şoc.
•
Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).
•
O afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici pe piele, gură, ochi şi organele genitale
(sindrom Stevens-Johnson)
•
Secreţia inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
•
Leziuni ale fibrelor musculare și dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
Erupţie pe piele cu pete neregulate
roşii
(eritem multiform)
•
Reacţie alergică gravă, apărută imediat, cu simptome ca febră şi băşici pe piele şi exfolierea pielii
(necroliză epidermică toxică).
•
Simptome de întrerupere pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ale mamelor care au luat Seroquel în
timpul sarcinii.
Clasa de medicamente din care face parte Quetiapină Accord, poate să determine tulburări de ritm
cardiac, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea cantităţii
unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) sau a cantităţii de zahăr din sânge,
modificarea valorilor de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea enzimelor hepatice, scăderea
numărului unor tipuri de celule din sânge, creşterea cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi),
scăderea cantităţii de sodiu din sânge şi creşterea hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri
rare, următoarele consecinţe:
•
La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată
•
La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în
când.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi.
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai des la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la
adulţi:
Reacţii adverse foarte frecvente
(
pot afecta
mai mult de 1 din 10 persoane
):
Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creştere a cantităţii de prolactină
poate duce rar la:
- mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
-
absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
•
Creşterea poftei de mâncare
•
Vărsături
•
Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară,
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
•
Creştere a tensiunii arteriale
Reacţii adverse frecvente
(
pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane
)
•
Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere).
•
Nas înfundat.
8
•
Iritabilitate
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Quetiapină Accord
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Quetiapină Accord nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Quetiapină Accord
-
Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de Quetiapină
Accord quetiapină conţine 200 mg, 300 mg sau 400 mg quetiapină (sub formă de fumarat de
quetiapină).
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, clorură de sodiu, povidonă K30,
talc, stearat de magneziu, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E 171) , macrogol 400.
Comprimatele de 200 mg şi 300 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Quetiapină Accord şi conţinutul ambalajului
Quetiapină Accord
200 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare galbenă,
inscripţionate cu “I2” pe o faţă şi netede pe cealaltă. Diametrul comprimatelor de 200 mg este de
aproximativ 9,6 mm.
Quetiapină Accord 300 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde de culoare galben deschis,
inscripţionate cu “I3” pe o faţă şi netede pe cealaltă. Diametrul comprimatelor de 300 mg este de
aproximativ 11,2 mm.
Quetiapină Accord 400 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde de culoare albă, inscripţionate
cu “I4” pe o faţă şi netede pe cealaltă. Diametrul comprimatelor de 400 mg este de aproximativ
12,8 mm.
Cutii de carton a câte 10, 30, 50, 60 şi 100 comprimate pentru toate concentraţiile. Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polonia
9
Fabricanţii
Accord Healthcare Limited
Sage House , 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Marea Britanie
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
GAP S.A.
46, Agissilaou str., Agios Dimitrios, Athens, 17341, Grecia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri
comerciale:
Denumirea
statului
membru
Denumirea comercială a medicamentului
Austria
Quetiapin Accord 200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten
Bulgaria
Quetiapine Accord
Cipru
QUETIAPINE ACCORD 200 mg/300 mg/400 mg PR TABS
Republica
Cehă
Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním
Germania
Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten
Danemarca
Quetiapine “Accord”
Estonia
QUETIAPINE ACCORD
Grecia
MATEPIL 200 mg/300 mg/400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spania
Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de liberación
prolongada
Finlanda
Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg depottabletit
Ungaria
QUETIAPINE ACCORD 200 mg/300 mg/400 mg retard filmtabletta
Irlanda
Notiabolfen XL 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
Italia
Quetiapine AHCL 200 mg/300 mg/400 mg Compresse a rilascio prolungato
Letonia
Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg ilgstošās darbības tabletes
Lituania
Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Malta
Atrolak XL / Notiabolfen XL 200 mg/ 300 mg/ 400 mg Prolonged-release tablet
Olanda
Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg tabletten met verlengde afgifte
Norvegia
Quetiapine Accord
Polonia
Atrolak XL 50 mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release tablets
Portugalia
Quetiapina Accord 200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de libertação
prolongada
România
Quetiapină Accord 200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Suedia
Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg depottabletter
Slovenia
Kvetiapin Accord 200 mg/300 mg/400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Republica
Slovacă
Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg Filmom obalené tablet s predĺženým
uvoľňovaním
Marea
Britanie
Atrolak XL 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release tablets
Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. cu elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. cu elib. prel.