QUETIAPINA ACCORD 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru QUETIAPINA ACCORD 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: QUETIAPINA ACCORD 200 mg
Substanța activă: QUETIAPINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: N05AH04
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9925_04.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. cu elib. prel.
Cod cim: W58021005
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9925/2017/01-02-03-04-05                                           Anexa 1 

                                                                  9926/2017/01-02-03-04-05        
                                                                  9927/2017/01-02-03-04-05        

         

 

                                                                                 Prospect 

 

   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Quetiapină Accord

 200 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Quetiapină Accord

 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Quetiapină Accord

 400 mg comprimate cu eliberare prelungită 

quetiapină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Quetiapină Accord  şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Quetiapină Accord  

3.

 

Cum să utilizaţi Quetiapină Accord  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Quetiapină Accord  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Quetiapină Accord  şi pentru ce se utilizează 

 
Quetiapină Accord  conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
numite antipsihotice. Quetiapină Accord  poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum 
sunt: 
 

 

Schizofrenia: când puteți auzi sau simți lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt 
adevărate sau vă puteți simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau 
deprimat. 

 

Mania: când vă puteți simți foarte agitat, aveţi o stare de plutire, sunteţi entuziast sau hiperactiv 
sau puteți avea tulburări de judecată; puteți de asemenea fi distructiv sau agresiv. 

 

Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă 
simțiți trist. Puteți observa că vă simțiți deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare 
sau că nu puteți dormi. 
 

Când Quetiapină Accord comprimate cu eliberare prelungită este luat pentru episoade majore de 
depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca şi tratament adăugat la terapia cu un alt 
medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni. 
 
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie  Quetiapină Accord comprimate cu eliberare 
prelungită chiar dacă vă simţiţi mai bine. 
 
 


Page 2
background image

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Quetiapină Accord  

 
Nu

 

utilizaţi Quetiapină Accord  

-

 

dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la 

pct. 

 6); 

-

 

dacă utilizaţi anumite medicamente cum sunt: 

o

 

unele medicamente pentru HIV; 

o

 

medicamente cu strutură azolică (pentru infecţiile fungice); 

o

 

eritromicină sau claritromicină (pentru infecții); 

o

 

nefazodonă (pentru depresie). 

 

Nu utilizaţi Quetiapină Accord  dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Quetiapină Accord .  
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:  

 

Dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt 
tulburări de ritm ale bătăilor inimii, slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie la nivelul inimii sau 
dacă utilizaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră; 

 

Aveţi tensiune arterială mică; 

 

Aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic; 

 

Aveţi probleme cu ficatul; 

 

Aţi avut vreodată convulsii; 

 

Aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul 
dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Quetiapină Accord . 

 

Aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor 
medicamente). 

 

Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfel de 
persoană, Quetiapină Accord  nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face 
parte Quetiapină Accord  poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în 
unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă. 

 

Dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării 
sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui. 

 

Aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp 
noaptea, în timpul somnului normal (numită apnee de somn) și luați medicamente care încetinesc 
activitatea normală a creierului (deprimante). 

 

Aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți prostata 
mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste 
afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afectează modul în 
care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale 

 

Aveţi istoric de abuz de alcool sau medicamente

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce utilizaţi Quetiapină Accord , aveţi: 

 

O combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o 
afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă. 

 

Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii. 

 

Ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor 
accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici. 

 

Convulsii 

 

O erecţie prelungită şi dureroasă (priaprism). 
 

Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament. 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: 


Page 3
background image

 

 

Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât aceasta poate fi 
rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, care poate necesita oprirea tratamentului cu 
Quetiapină comprimate cu eliberare prelungită.  

 

Constipaţie şi durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, 
întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai serios al intestinului.  

 

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei  

Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot 
înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a 
acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi brusc 
administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. 
Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri şi/sau comportament legat de 
sinucidere la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie. 

 
Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital 
imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest 
prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice 
altă modificare în comportamentul dumneavoastră.  
 

Creşterea în greutate 

S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Quetiapină Accord. Dumneavoastră trebuie să 
vă măsuraţi periodic greutatea împreună cu medicul dumneavoastră.  
 

Copii şi adolescenţi 

 

Quetiapină Accord  nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Quetiapină Accord 

 

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente

.

 

 
Nu utilizaţi Quetiapină Accord  dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 

 

Unele medicamente pentru HIV 

 

Medicamente pentru infecţii fungice (cu structură azolică) 

 

Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii) 

 

Nefazodonă (pentru depresie) 

 
Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente: 
 

 

 Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină) 

 

 Medicamente pentru tensiune arterială mare 

 

 Barbiturice (pentru insomnie) 

 

 Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice) 

 

 Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu 
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau 
magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau 
anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor). 

 

Medicamente care pot cauza constipaţie 

 

Medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele 
nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale. 

 
Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Quetiapină Accord  împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 

Efectul Quetiapină Accord  poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest 
motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare. 


Page 4
background image

 

 

Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate al alcoolului şi Quetiapină Accord  pot să 
determine somnolenţă. 

 

Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quetiapină Accord . Poate modifica modul de acţiune al 
medicamentului. 

 
Fertilitatea, sarcina si alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să utilizaţi Quetiapină Accord  în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra 
acestui lucru. Quetiapină Accord  nu trebuie administrat în timpul alăptării. 
 
Următoarele simptome care pot reprezenta sindromul de întrerupere pot apărea la bebeluşii nou-
născuţi ai mamelor care au folosit Quetiapină Accord   în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei 
luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme 
respiratorii şi dificultăţi în alimentare. Dacă bebeluşul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste 
simptome, contactaţi-vă medicul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până 
când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament. 
 

Quetiapină Accord  conţine lactoză.

 

Quetiapină Accord  conţine lactoză care este un tip de sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza 
acest medicament. 
 

Screeningul pentru determinarea drogurilor în urină 

În cazul testelor pentru prezenţa drogurilor în urină, administrarea de Quetiapină Accord  poate 
produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul 
depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de 
determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultatelor cu 
metode mai specifice. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Quetiapină Accord  

 
Utilizaţi întotdeauna Quetiapină Accord  exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de 
boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg. 
 

 

Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi. 

 

Nu divizaţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. 

 

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. 

 

Utilizaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după 
indicaţia medicului). 

 

Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Quetiapină Accord . Poate influenţa modul de acţiune 
al medicamentului. 

 

Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul 
dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 

 


Page 5
background image

 

Afecţiuni ale ficatului 

Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 

Pacienţi vârstnici

 

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 

Copii şi adolescenţi 

 

Quetiapină Accord  nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Quetiapină Accord  decât trebuie  

Dacă utilizaţi mai mult Quetiapină Accord  decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să 
prezentaţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru 
recomandări. Luaţi comprimatele de Quetiapină Accord  cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Quetiapină Accord  

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, utilizaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie 
momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Quetiapină Accord  

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Quetiapină Accord , este posibil să nu mai puteţi dormi 
(insomnie), să vă fie greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate. 
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea 
tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Reacţii adverse foarte frecvente

 (

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

): 

 

Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciune a gurii. 

 

Somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Quetiapină Accord ) (poate duce la 
căderi accidentale). 

 

Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la întreruperea tratamentului cu 
Quetiapină Accord  – şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), 
durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea 
treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni. 

 

Creştere în greutate. 

 

Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, 
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere. 

 

Creştere a cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) 

 

Reacţii adverse frecvente

 (

pot afecta

 

mai puţin de 1 din 10 persoane

): 

 

Bătăi rapide ale inimii. 

 

Senzaţia că inima bate puternic, palpitaţii. 

 

Constipaţie, indigestie. 

 

Stare de slăbiciune 

 

Umflarea braţelor sau picioarelor. 

 

Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin 
(poate duce la căderi accidentale). 

 

Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge. 


Page 6
background image

 

 

Vedere înceţoşată. 

 

Vise anormale şi coşmaruri. 

 

Senzaţie de foame mai mare, creşterea apetitului pentru alimente. 

 

Iritabilitate. 

 

Tulburări ale vorbirii şi limbajului. 

 

Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră. 

 

Scurtarea respiraţiei. 

 

Vărsături (mai ales la vârstnici). 

 

Febră. 

 

Modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge 

 

Scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge 

 

Creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge 

 

Creştere a concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului 
prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 

o

 

La bărbaţi şi femei – umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată 

o

 

La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (

pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane

): 

 

Convulsii. 

 

Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţia pielii şi tumefacţie în 
jurul gurii. 

 

Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite). 

 

Dificultate la înghiţire. 

 

Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii. 

 

Disfuncţie sexuală. 

 

Diabet zaharat  

 

Modificări în activitatea electrică a inimii vazute pe EKG (prelungirea intervalului QT) 

 

O frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea 
tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin. 

 

Dificultăţi la urinare 

 

Leşin (poate duce la cădere). 

 

Nas înfundat. 

 

Scădere a numărului de globule roşii din sânge 

 

Scădere a cantităţii de sodiu din sânge  

 

Înrăutăţire a unui diabet zaharat preexistent. 

 

Reacţii adverse rare

 (

pot afecta

 

mai puţin de 1 din 1000 de persoane

): 

 

O combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de 
slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită ‘sindrom neuroleptic malign’). 

 

Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter). 

 

Inflamația ficatului (hepatită). 

 

O erecţie de lungă durată şi dureroasă  (priapism). 

 

Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree). 

 

Tulburări menstruale. 

 

Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ 
umflături, durere şi roşeaţă la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot 
deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi 
dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului. 

 

Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului (somnambulism). 

 

Scăderea temperaturii corpului (hipotermie). 

 

Inflmația pancreasului. 

 

O afecţiune (numită sindrom metabolic), când puteţi prezenta o combinaţie de 3 sau mai multe 
semne ca: o creştere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a ‘colesterolului bun’ (HDL-
colesterol), o creştere a unui tip de grasime din sânge – trigliceride, tensiune arterială crescută şi o 
creştere a zahărului din sânge.  


Page 7
background image

 

 

Combinaţie de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, cu număr 
foarte scăzut de globule albe ale sângelui, afecţiune numită agranulocitoză. 

 

Obstrucţie intestinală 

 

Creştere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanţă din muşchi) 

 

Reacţii adverse foarte rare

 (

pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane

): 

 

Înroşirea severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele. 

 

O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultăți la respirație sau şoc. 

 

Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem). 

 

O afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici pe piele, gură, ochi şi organele genitale 

(sindrom Stevens-Johnson)  

 

Secreţia inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină. 

 

Leziuni ale fibrelor musculare și dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză). 
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Erupţie pe piele cu pete neregulate 

roşii

 (eritem multiform) 

 

Reacţie alergică gravă, apărută imediat, cu simptome ca febră şi băşici pe piele şi exfolierea pielii 
(necroliză epidermică toxică). 

 

Simptome de întrerupere pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ale mamelor care au luat Seroquel în 
timpul sarcinii. 

 
Clasa de medicamente din care face parte Quetiapină Accord, poate să determine tulburări de ritm 
cardiac, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces. 

Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea cantităţii 
unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, 
modificarea valorilor de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea enzimelor hepatice, scăderea 
numărului unor tipuri de celule din sânge, creşterea cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi), 
scăderea cantităţii de sodiu din sânge şi creşterea hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri 
rare, următoarele consecinţe: 

 

La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată 

 

La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate 

 
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în 
când. 
 

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi  

Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai des la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la 
adulţi: 

 
Reacţii adverse foarte frecvente

 (

pot afecta

 

mai mult de 1 din 10 persoane

): 

Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creştere a cantităţii de prolactină  
poate duce rar la: 
      -    mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete 

-

 

absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete 

 

Creşterea poftei de mâncare 

 

Vărsături 

 

Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, 
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere. 

 

Creştere a tensiunii arteriale 
 

Reacţii adverse frecvente

 (

pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane

 

Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere). 

 

Nas înfundat. 


Page 8
background image

 

 

Iritabilitate 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Quetiapină Accord  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
Quetiapină Accord  nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Quetiapină Accord  
 

-

 

Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de Quetiapină 
Accord quetiapină conţine 200 mg, 300 mg sau 400 mg quetiapină (sub formă de fumarat de 
quetiapină). 

 
-

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, clorură de sodiu, povidonă K30, 
talc, stearat de magneziu, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E 171) , macrogol 400. 
Comprimatele de 200 mg şi 300 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172). 

 

Cum arată Quetiapină Accord şi conţinutul ambalajului 

Quetiapină Accord

 

200 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare galbenă, 

inscripţionate cu “I2” pe o faţă şi netede pe cealaltă. Diametrul comprimatelor de 200 mg este de 
aproximativ 9,6 mm. 
Quetiapină Accord 300 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde de culoare galben deschis, 
inscripţionate cu “I3” pe o faţă şi netede pe cealaltă. Diametrul comprimatelor de 300 mg este de 
aproximativ 11,2 mm. 
Quetiapină Accord 400 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde de culoare albă, inscripţionate 
cu “I4” pe o faţă şi netede pe cealaltă. Diametrul comprimatelor de 400 mg este de aproximativ 
12,8 mm. 
 
Cutii de carton a câte 10, 30, 50, 60 şi 100 comprimate pentru toate concentraţiile. Este posibil ca nu 
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7 
02-677 Warszawa 
Polonia 
 


Page 9
background image

 

Fabricanţii 

Accord Healthcare Limited  
Sage House , 319 Pinner Road 
North Harrow, Middlesex  
HA1 4HF  
Marea Britanie 
 
Pharmacare Premium Ltd  
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000  
Malta  
 
GAP S.A. 
46, Agissilaou str., Agios Dimitrios, Athens, 17341, Grecia 

 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri 
comerciale:

  

 

Denumirea 
statului 
membru 
 

 

Denumirea comercială a medicamentului 

Austria 

 

Quetiapin Accord 200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten 

Bulgaria 

 

Quetiapine Accord 

Cipru 

 

QUETIAPINE ACCORD 200 mg/300 mg/400 mg PR TABS 

Republica 
Cehă 

 

Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním 

Germania 

 

Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten 

Danemarca 

 

Quetiapine “Accord” 

Estonia 

 

QUETIAPINE ACCORD 

Grecia 

 

MATEPIL 200 mg/300 mg/400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης  

Spania 

 

Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de liberación 
prolongada 

Finlanda 

 

Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg depottabletit 

Ungaria 

 

QUETIAPINE ACCORD 200 mg/300 mg/400 mg retard filmtabletta 

Irlanda 

 

Notiabolfen XL 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet  

Italia 

 

Quetiapine AHCL 200 mg/300 mg/400 mg Compresse a rilascio prolungato 

Letonia 

 

Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg ilgstošās darbības tabletes 

Lituania 

 

Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 

Malta 

 

Atrolak XL / Notiabolfen XL 200 mg/ 300 mg/ 400 mg Prolonged-release tablet  

Olanda 

 

Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg tabletten met verlengde afgifte 

Norvegia 

 

Quetiapine Accord  

Polonia 

 

Atrolak XL 50 mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release tablets 

Portugalia 

 

Quetiapina Accord 200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de libertação 
prolongada 

România 

 

Quetiapină Accord 200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Suedia 

 

Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg depottabletter 

Slovenia 

 

Kvetiapin Accord 200 mg/300 mg/400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 

Republica 
Slovacă 

 

Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg Filmom obalené tablet s predĺženým 
uvoľňovaním 

Marea 
Britanie 

 

Atrolak XL 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release tablets 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019. 

 

 


QUETIAPINA ACCORD 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. cu elib. prel.