QUETIAPINA ACCORD 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru QUETIAPINA ACCORD 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: QUETIAPINA ACCORD 150 mg
Substanța activă: QUETIAPINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: N05AH04
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9809_21.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. elib. prel.
Cod cim: W63631012
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9809/2017/01-12                                                           Anexa 1 

Prospect  

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Quetiapină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Quetiapină Accord şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Accord 

3. 

Cum să luaţi Quetiapină Accord 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Quetiapină Accord 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Quetiapină Accord şi pentru ce se utilizează 

 
Quetiapină Accord conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
numite antipsihotice. Quetiapină Accord poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, cum sunt:  
 
  Schizofrenie: afecţiune în care puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, să credeți lucruri 

care nu sunt adevărate sau să vă simţiți neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat 
sau deprimat. 

  Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de plutire, agitaţie, entuziasm sau 

hiperactivitate sau tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere. 

  Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoade depresive majore din cadrul tulburării depresive 

majore: afecţiune în care vă simţiţi trist. Puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de 
vinovăţie, lipsă de energie, pierdere a poftei de mâncare sau tulburări de somn. 

 
Când Quetiapină Accord este luat pentru tratamentul episoadelor majore de depresie în cadrul bolii 
depresive majore, acesta va fi adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul 
acestei afecţiuni.  
 
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Quetiapină Accord chiar dacă vă simţiţi mai 
bine. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Accord 

 
Nu luaţi Quetiapină Accord 
– 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

Page 2
background image

– 

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

unele medicamente pentru HIV 

medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infecţiilor) 

nefazodona (pentru tratamentul depresiei)  

 
Nu luaţi Quetiapină Accord dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte 
de a lua Quetiapină Accord. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să luaţi Quetiapină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale dacă: 

Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveți sau ați avut orice probleme cu 

inima, de exemplu probleme cu ritmul inimii, slăbire a mușchiului inimii sau inflamație a inimii 
sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra modului în care bate inima 
dumneavoastră. 

Aveţi tensiune arterială scăzută. 

Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă. 

Aveți probleme cu ficatul. 

Aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice). 

Aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat. În aceste situaţii, este posibil ca 

medicul dumneavoastră să vă verifice valorile zahărului din sânge în timpul administrării 
Quetiapină Accord. 

Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost 

cauzate de alte medicamente). 

Sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă acest lucru e 

valabil în cazul dumneavoastră, Quetiapină Accord nu trebuie luat deoarece grupul de 
medicamente de care aparţine Quetiapină Accord poate creşte riscul de accident vascular 
cerebral, sau în unele cazuri riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.  

Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut în trecut cheaguri de sânge, 

deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge. 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele după ce luaţi 
Quetiapină Accord: 

O combinaţie de febră, contractură musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al stării de 

conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical 
imediat. 

Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii. 

Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor 

accidentale (căderi accidentale) la pacienţii vârstnici. 

Convulsii (crize convulsive). 

Erecţie prelungită şi dureroasă (priapism). 

 
Aceste modificări pot fi provocate de acest tip de medicamente. 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi: 

Febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, deoarece acestea pot 

fi provocate de un număr foarte mic de globule albe în sânge, care poate necesita oprirea 
administrării de Quetiapină Accord şi/sau tratament. 

Constipaţie însoţită de durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la 

tratament, deoarece acestea pot duce la un blocaj mai grav al intestinului. 

 
Gânduri legate de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei 

Page 3
background image

Dacă sunteţi deprimat, puteţi să aveţi uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se 
pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece toate aceste medicamente au nevoie de timp 
pentru a acţiona, în general aproximativ două săptamâni, uneori şi mai mult.  
De asemenea, aceste gânduri se pot înrăutăţi dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Este 
mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o 
creştere a riscului de gânduri şi/sau comportament legate de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta mai 
mică de 25 ani suferind de depresie. 
 
Dacă în orice momement aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. Puteţi considera util să spuneţi unei rude sau prieten 
apropiat că aveţi depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-i rugaţi să vă spună dacă 
cred că depresia dumneavoastră s-a agravat sau dacă îi îngrijorează modificări în comportamentul 
dumneavoastră. 
 
Creşterea în greutate 
S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Quetiapină Accord. Dumneavoastră trebuie să 
vă măsuraţi periodic greutatea împreună cu medicul dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi 
Quetiapină Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Quetiapină Accord împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Nu luaţi Quetiapină Accord dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
 

Unele medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV. 

Medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor). 

Nefazodonă (pentru tratamentul depresiei). 

 
Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 
 

Pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoina sau carbamazepina). 

Medicamente pentru tensiune arterială mărită. 

Barbiturice (pentru insomnie). 

Tioridazină sau litiu (alt medicamente antipsihotice). 

Medicamente care au un impact asupra modului în care vă bate inima, de exemplu medicamente 

care pot provoca un dezechilibru al electroliţilor (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu), 
cum sunt diureticele (medicamente pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice 
(medicamente care tratează infecţii). 

Medicamente care pot provoca constipaţie. 

 
Înainte să opriţi tratamentul cu oricare dintre medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă mai întâi 
medicului dumneavoastră. 
 
Quetiapină Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Efectul Quetiapină Accord poate fi influenţat de ingestia de alimente şi, în consecinţă, trebuie să 

luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare. 

Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate al alcoolului etilic şi Quetiapină Accord 

pot să vă facă să fiţi somnolent. 

Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapină Accord. Poate modifica modul de acţiune al 

medicamentului. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Page 4
background image

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu 
trebuie să utilizaţi Quetiapină Accord în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu 
medicul dumneavoastră despre acest lucru. Quetiapină Accord nu trebuie administrat în timpul 
alăptării. 
 
Următoarele simptome, care pot fi de sevraj, pot apărea la nou-născuţii ai căror mame au luat 
quetiapină în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau 
slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme cu respiraţia şi dificultăţi de hrănire. Dacă 
bebeluşul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi 
medicului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Acest medicament poate să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu 
vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament. 
 
Quetiapină Accord conţine lactoză. 
Quetiapină Accord conține lactoză care este un tip de zahăr. Dacă vi s-a spus de către medicul 
dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră 
înainte de a lua acest medicament. 
 
Influenţarea testelor de depistare a drogurilor în urină 
Dacă urmează să efectuaţi un test de depistare a drogurilor în urină, administrarea de Quetiapină 
Accord poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în 
tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode 
de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi 
efectuat un test mai specific. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Quetiapină Accord 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala 
şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg. 
 

-  Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi.  
-  Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatele. 
-  Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. 
-  Luaţi comprimatele fără alimente (cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare; 
    medicul dumneavoastră vă va spune când). 
-  Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapină Accord. Poate influenţa modul de acţiune al  
    medicamentului. 
-  Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul  
    dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 

 
Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului 
Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 
Vârstnici 
Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Quetiapină Accord nu trebuie utilizat de către copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă luaţi mai mult Quetiapină Accord decât trebuie 

Page 5
background image

Dacă luaţi mai mult Quetiapină Accord decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră, vă puteţi 
simţi somnolent, ameţit şi să aveţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau celui 
mai apropiat spital. Luaţi comprimatele de Quetiapină Accord cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Quetiapină Accord 
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie 
momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Quetiapină Accord 
Dacă încetaţi brusc tratamentul cu Quetiapină Accord, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), 
să vă simţiţi rău (greaţă) sau pot să apară dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau 
iritabilitate. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să scădeți doza treptat înainte de 
oprirea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-  Ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii. 
-  Somnolenţă (aceasta poate să dispară în timp, pe măsură ce continuaţi administrarea de 

quetiapină) (poate duce la căderi). 

-  Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar când opriţi 

administrarea de quetiapină), care includ imposibilitate de a dormi (insomnie), senzaţie de rău 
(greaţă), dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Se recomandă 
întreruperea treptată pe o perioadă de 1 până la 2 săptămâni. 

-  Creştere în greutate. 
-  Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, 

tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere. 

-  Creştere a cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total). 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

Ritm rapid al bătăilor inimii. 

Senzaţie că inima bate puternic, îşi accelerează ritmul sau că are pauze între bătăi. 

Constipaţie sau jenă gastrică (indigestie). 

Stare de slăbiciune. 

Umflare a braţelor sau picioarelor. 

Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă facă să vă simţiţi 
ameţit sau să leşinaţi (poate duce la căderi). 

Concentraţii crescute ale zahărului din sânge. 

Vedere înceţoşată. 

Vise anormale şi coşmaruri. 

Senzaţie accentuată de foame. 

Iritabilitate. 

Tulburări ale vorbirii şi limbajului. 

Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastră. 

Senzaţie de lipsă de aer. 

Vărsături (mai ales la vârstnici). 

Febră. 

Modificare a concentraţiilor hormonilor tiroidieni din sânge. 

Scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge. 

Page 6
background image

Creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice măsurate în sânge. 

Creştere a concentraţiilor hormonului prolactină în sânge. Creşterea valorilor hormonului 
prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 

La bărbaţi şi femei – mărire a sânilor şi secreţie de lapte neaşteptată 

La femei - absenţa menstruaţiei sau menstruaţii neregulate. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

Convulsii sau crize convulsive. 

Reacţii alergice care pot include apariţia de denivelări proeminente pe piele (umflături), umflare 
a pielii şi umflare în jurul gurii. 

Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite). 

Dificultate la înghiţire. 

Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii. 

Disfuncţie sexuală. 

Diabet zaharat. 

Modificări în activitatea electrică a inimii vazute pe electrocardiogramă (prelungire a 
intervalului QT). 

Frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală, care poate apărea la începerea 
tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin. 

Dificultăţi la urinare. 

Leşin (poate duce la căderi). 

Nas înfundat. 

Scădere a numărului de globule roşii din sânge. 

Scădere a cantităţii de sodiu din sânge. 

Înrăutăţire a diabetului zaharat preexistent. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

Combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de 
somnolenţă sau leşin (o afecţiune numită „sindrom neuroleptic malign”). 

Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter). 

Inflamație a ficatului (hepatită). 

Erecţie prelungită şi dureroasă (priapism). 

Mărire a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree). 

Tulburări menstruale. 

Formare de cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ 
umflături, durere şi roşeaţă la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până 
în plămâni, provocând durere toracică şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre 
aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic. 

Mers, vorbit, mâncat sau efectuarea de alte activităţi în timpul somnului. 

Scădere a temperaturii corpului (hipotermie). 

Inflamație a pancreasului. 

O afecţiune (numită „sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe 
dintre următoarele semne: o creştere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a valorii 
„colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a valorii unui tip de grăsime din sânge numită 
trigliceride, tensiune arterială mare şi o creştere a concentraţie zahărului din sânge. 

Asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecție, însoţite 
de număr foarte scăzut de globule albe în sânge, o afecțiune numită agranulocitoză. 

Obstrucție intestinală. 

Creștere a concentraţiei creatin fosfokinazei în sânge (o substanță din mușchi). 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

Erupţie severă pe piele, apariţie de vezicule sau pete roşii pe piele. 

Reacţie alergică severă (numită anafilaxie), care poate provoca dificultăţi la respiraţie sau şoc. 

Umflare rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem). 

Afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor 
genitale (sindrom Stevens-Johnson). 

Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină. 

Page 7
background image

Deteriorarea fibrelor musculare și durere în muşchi (rabdomioliză). 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Erupţie trecătoare pe piele cu pete neregulate roşii (eritem polimorf). 

Reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele şi 
exfoliere a pielii (necroliză epidermică toxică). 

Simptome de sevraj pot apărea la nou-născuţii ai căror mame au luat Quetiapină Accord în 
timpul sarcinii. 

 
Clasa de medicamente din care face parte Quetiapină Accord poate să determine tulburări ale ritmului 
în care bate inima, care pot fi grave, iar în cazuri severe pot fi letale. 
 
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ modificarea 
cantităţii anumitor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, 
modificarea concentraţiei de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea enzimelor hepatice, scăderea 
numărului unor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de globule roşii din sânge, creşterea 
cantităţii de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din 
sânge şi creşterea valorilor hormonului prolactină în sânge. Creşterea valorilor hormonului prolactină 
poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 

La bărbaţi şi femei – mărire a sânilor şi secreţie de lapte neaşteptată. 

La femei - absenţa menstruaţiei sau menstruaţii neregulate. 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize de sânge din când în când. 
 
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi 
Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost 
observate la adulţi: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Creştere a concentraţiei unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creşterea concentraţiei 
hormonului prolactină în sânge poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 

La băieţi şi fete - mărirea sânilor şi secreţie de lapte neaşteptată; 

La fete - absenţa menstruaţiei sau menstruaţii neregulate. 

Creştere a poftei de mâncare; 

Vărsături; 

Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a începe mişcări musculare, 
tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere. 

Creştere a tensiunii arteriale. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-  Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi). 
-  Nas înfundat. 
-  Iritabilitate. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Page 8
background image

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Quetiapină Accord 

 

-  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie, blister 
și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Flacon

: A se folosi în termen de 100 de zile de la prima deschidere. 

-  Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Quetiapină Accord 
-  Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat conţine quetiapină 150 mg (sub formă de 

fumarat de quetiapină). 

-  Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, hipromeloză 3550, hipromeloză 100, clorură de  
sodiu, povidonă K 30, celuloză microcristalină pH 102, talc și stearat de magneziu. 

 

Filmul comprimatului: Opady alb conține alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol  
3350, talc. 

 
Cum arată Quetiapină Accord şi conţinutul ambalajului 
Quetiapină Accord 150 mg sunt comprimate filmate în formă de culoare albă până la aproape albă, 
biconvexe, de forma unei capsule, marcate pe una din fețe cu ‘AB2’ și netede pe cealaltă față. 
Comprimatele au aproximativ 17,4 mm lungime și 6,7 mm grosime. 
 
Mărimile de ambalaj per cutie sunt de 10, 30, 50, 60 și 100 comprimate disponibile sub formă de 
blistere din PVC-PVDC/Al, de culoare albă, opace sau blistere OPA-Al-PVC/Al. 
Mărimile de ambalaj de 60 și 100 comprimate sunt disponibile sub formă de flacoane din PEÎD, de 
culoare albă, opace, prevăzute cu capace din polipropilenă securizate pentru copii ce prezintă folie de 
protecție. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF 
Middlesex,  
Marea Britanie 
 
Fabricanții  
Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex 
HA1 4HF,  
Marea Britanie 
 
 
 

Page 9
background image

 
Wessling Hungary Kft. 
Fóti út 56, 1047, Budapesta,  
Ungaria 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

Quetiapin Accord 150mg Retardtabletten 

Bulgaria 

Quetiapine Accord 150mg prolonged release tablets 

Cipru 

Quetiapine Accord 150mg prolonged release tablets 

Republica Cehă 

Quetiapine Accord 150mg tablety s prodlouženým 
uvolňováním 

Germania 

Quetiapin Accord 150mg Retardtabletten 

Danemarca 

Quetiapin Accord 

Estonia 

Quetiapine Accord 

Finlanda  

Quetiapine Accord 150mg depottabletti 

Ungaria 

Quetiapine Accord 150 mg retard tabletta 

Irlanda 

Notiabolfen XL 150 mg prolonged-release Tablet 

Italia 

Quetiapina Accord 

Lituania 

Quetiapine Accord 150 mg pailginto atpalaidavimo 
tabletės 

Letonia 

Quetiapine Accord 150 mg ilgstošās darbības tabletes 

Malta 

Atrolak XL 150 mg prolonged-release tablets 

Olanda 

Quetiapine Accord 150 mg tabletten met verlengde afgifte 

Norvegia 

Quetiapine Accord 

Polonia 

Atrolak 

Portugalia 

Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de libertação 
prolongada 

România  

Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare 
prelungită

Suedia 

Quetiapine Accord 150 mg depottabletter 

Slovenia 

Kvetiapin Accord 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 

Republica Slovacă 

Quetiapine Accord 150 mg Filmom obalené tablety s predĺženým 
uvoľňovaním 

Marea Britanie 

Atrolak XL 150 mg prolonged-release tablets 

Grecia 

MATEPIL 

Spania  

Quetiapine Accord 150mg comprimidos de liberación 
prolongada EFG 

Franța 

QUETIAPINE ACCORD LP 150 mg comprimé à 
libération prolongée 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 

QUETIAPINA ACCORD 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. elib. prel.