1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7811/2015/01-02-03-04-05-06-07-08           Anexa 1 

                                                        7812/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                        7813/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                        7814/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 

                                                                                7815/2015/01-02-03-04-05-06-07-08          Prospect                           

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Netiapin 50 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Netiapin 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Netiapin 200 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Netiapin 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Netiapin 400 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Quetiapină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

sau asistentei medicale. 
 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră. 
 

Dacă observaţi oricare efect secundar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse posbile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 
 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Netiapin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Netiapin 

3. 

Cum să luaţi Netiapin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Netiapin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Netiapin şi pentru ce se utilizează 

 
Netiapin conţine substanţa activă quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite 
antipsihotice. Netiapin poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, cum sunt: 
- 

Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoade depresive majore din cadrul tulburării 
depresive majore: afecţiune în care vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi 
senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierdere a poftei de mâncare sau tulburări de somn.  

- 

Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm 
sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de 
distrugere.  

- 

Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, credeți 
lucruri care nu sunt adevărate sau vă simţiți neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, 
tensionat sau deprimat.  

 
 
Când Netiapin este luat pentru tratamentul episoadelor majore de depresie în cadrul bolii depresive 
majore, acesta va fi administrat ca tratament adjuvant la terapia cu un alt medicament folosit pentru 
tratamentul acestei afecţiuni. 
 
Medicul dumneavoastră poate continua să prescrie Netiapin chiar dacă vă simțiți mai bine. 
 

2 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Netiapin 

 
Nu luați Netiapin 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale  

acestui medicament (menţionate la pct. 6) 

- 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 

unele medicamente pentru HIV 

 

medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

 

eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infecţiilor) 

 

nefazodona (pentru tratamentul depresiei) 

 
Nu luaţi Netiapin dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu 
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Netiapin. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte de a lua medicamentul, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:  
-  Dumneavoastră 

sau cineva din 

familia dumneavoastră aveți sau ați avut orice probleme cu inima, 

de exemplu ritm anormal al inimii, slăbiciune a mușchiului inimii sau inflamație a inimii sau dacă luaţi 
orice medicament care poate să aibă efect asupra felului în care funcţionează inima dumneavoastră.  
-  Aveţi tensiune arterială scăzută 
-  Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă 
-  Aveţi probleme cu ficatul 
-  Aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice) 
-  Aveţi diabet sau prezentaţi risc de a face diabet. Dacă aveţi diabet, medicul dumneavoastră vă 
poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi Netiapin. 
-  Ştiți că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost 
cauzate de alte medicamente). 
-  Sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Netiapin nu 
trebuie luat deoarece medicamentele din grupul din care face parte Netiapin pot creşte riscul de 
accident vascular cerebral, sau în unele cazuri riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă. 
-  Dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de sânge, 
deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele, după luarea 
Netiapin:  

 

Combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau modificări ale stării de 
conştienţă (o tulburare numită “sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să fie nevoie de 
tratament medical imediat. 

 

Mişcări necontrolate, mai  ales ale  feţei sau limbii 

 

Ameţeală sau senzaţie de somnolenţă severă. Acestea pot creşte riscul de rănire accidentală 
(căderi) la pacienţii vârstnici.  

 

Convulsii 

 

O erecţie prelungită şi dureroasă (priapism) 

 
Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți: 
  Febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecție, deoarece aceasta poate 
fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe din sânge, ceea ce poate necesita întreruperea 
tratamentului cu Netiapin și/sau administrarea unui tratament adecvat. 
  Constipație însoțită de durere abdominală persistentă sau constipație care nu răspunde la 
tratament, deoarece aceasta poate duce la un blocaj mai grav al intestinului.    
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării de depresie 
Dacă aveţi depresie s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea pot fi 
intensificate  atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente au 

3 

nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult.  
Aceste gânduri pot fi, de asemenea, accentuate în cazul în care încetaţi brusc să luaţi tratamentul. 
Puteţi fi mai predispus să gândiţi aşa dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţii din studiile clinice au 
indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii 
tineri cu vârsta sub 25 de ani care au depresie. 
 
Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, în orice moment, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau 
unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună 
dacă ei cred că depresia dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute 
în comportamentul dumneavoastră. 
 
Creștere în greutate 
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Netiapin. Dumneavoastră şi medicul 
dumneavoastră trebuie să vă verificaţi greutatea în mod regulat.  
 
Copii și adolescenți  
Netiapin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.  
 
Alte medicamente şi Netiapin 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Nu luaţi Netiapin dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:  
-  Unele medicamente pentru HIV 
-  Medicamente antifungice azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice) 
-  Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor) 
-  Nefazodonă (pentru tratamentul depresiei) 
 
În special, spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
-  Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina) 
-  Medicamente pentru tensiune arterială mare 
-  Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi) 
-  Tioridazine sau litiu (alte medicamente anti-psihotice) 
-  Medicamente care au un impact asupra modului în care bate inima dumneavoastră, de exemplu, 
medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scăzute de potasiu sau magneziu), 
cum ar fi diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru 
tratarea infecţiilor). 
-  Medicamente care pot cauza constipație. 
 
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Netiapin împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 

  Netiapin poate fi influenţat de alimente şi, prin urmare, ar trebui să luaţi  comprimatele cu cel 

puţin o oră înainte de masă sau la culcare. 

  Aveţi grijă cât alcool consumați deoarece efectul combinat al Netiapin şi al alcoolului etilic vă 

poate face să vă simţiţi somnolent. 

  Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Netiapin. Acesta poate afecta modul în care 

medicamentul acționează.  

 
Sarcina și alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament..  
Nu trebuie să luaţi Netiapin în timpul sarcinii decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul 
dumneavoastră. Netiapin nu trebuie luat în timp ce alăptați. 
 

4 

Următoarele simptome, care pot corespunde sindromului de întrerupere, pot să apară la nou-născuţii 
ale căror mame au utilizat Netiapin în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): 
tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi 
dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome 
poate fi necesar să vă contactaţi medicul. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi somnolent. Nu conduceţi și nu folosiţi utilaje până când 
nu ştiţi cum vă afectează acest medicament. 
 
Efecte asupra testelor de urină  
Dacă trebuie să faceţi teste de urină, administrarea Netiapin  poate duce la apariția de rezultate 
pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie numite antidepresive triciclice 
(ADTC), atunci când sunt utilizate anumite metode de testare, chiar dacă nu ați luat metadonă sau 
ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie efectuat un test mai specific.  
 
Netiapin conţine lactoză.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Netiapin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul dumneavoastră va decide doza inițială. Doza de menținere (doza zilnică) depinde de 
afecțiunea și de nevoile dumneavoastră dar va fi de obicei cuprinsă între 150 mg și 800 mg.  

  Veți lua comprimatele o dată pe zi 
  Nu împărțiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. 

  Înghițiți comprimatele întregi, cu apă 

  Luați medicamentele fără alimente (cu cel puțin o oră înainte de masă sau la culcare; medicul 
dumneavoastră vă va spune când) 

  Nu beți suc de grepfrut în timp ce luați Netiapin. Acesta poate afecta felul în care acționează 
medicamentul. 

  Nu opriți administrarea comprimatelor chiar dacă vă simțiți mai bine, până când medicul 
dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. 
 
Pacienți cu probleme hepatice 
Dacă aveți probleme ale ficatului medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 
Vârstnici 
Dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) 
Netiapin nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Netiapin 
Dacă aţi luat mai multă Netiapin decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi 
bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai 
apropiat spital. Luaţi comprimatele  de Netiapin cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Netiapin 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea 
doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

5 

Dacă încetaţi să luaţi Netiapin 
Dacă încetaţi brusc să luaţi Netiapin, puteți prezenta dificultăți de a adormi (insomnie), să vă simţiţi 
rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate.  
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat, înainte de întreruperea 
tratamentului.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Netiapin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1din 10 persoane) 

  Amețeli (pot produce căderi), dureri de cap sau uscăciune a gurii 
  Somnolență – această stare poate dispărea cu timpul, pe măsura ce continuați să luați Netiapin 

(poate produce căderi) 

  Simptome de întrerupere (simptome care apar la întreruperea administrării de Netiapin) 

incluzând incapacitatea de a adormi (insomnie), senzație de rău (greață), durere de cap, diaree, 
stare de rău (vărsături), amețeli și iritabilitate. Se recomandă întreruperea treptată pe o 
perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni. 

  Creștere în greutate 
  Mișcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a iniția mișcarea musculară, 

tremurături, agitație sau rigiditate musculară fără durere 

  Modificarea concentrațiilor anumitor grăsimi (trigliceride și colesterol total). 

 
Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane)  

  Bătăi rapide ale inimii.  
   Senzația că inima dumneavoastră bate cu putere, rapid sau că sare câte o bătaie. 
  Constipaţie sau stomac deranjat (indigestie).  

  Slăbiciune 
  Umflare a braţelor sau picioarelor. 
  Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau 
leşin (poate duce la căderi).  
  Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.  
  Vedere înceţoşată 
  Vise anormale şi coşmaruri 

  Creştere a poftei de mâncare 
  Iritabilitate 
  Tulburări ale vorbirii şi limbajului.  

  Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastră.  

  Probleme de respiraţie 
  Vărsături (mai ales la pacienţii vârstnici) 
  Febră 
  Modificare a concentrației plamatice a hormonilor tiroidieni 

  Scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge 
  Creștere a concentraților enzimelor hepatice din sânge 
  Creștere a concentrației hormonului prolactină din sânge. Creșterea concentrației de hormon 
prolactină poate duce în cazuri rare la următoarele: 

o

Umflare a sânilor la bărbați și femei și secreție lactată neașteptată 

o

Femeile pot să nu aibă menstruație lunar sau să aibă ciclu neregulat. 

6 

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane)  

  Crize sau convulsii 
  Reacţii alergice care pot include umflături (vânătăi), umflarea pielii şi umflături în jurul gurii 

  Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite) 
  Dificultate la înghiţire 
  Mișcări necontrolate, în special la nivelul feței și al limbii 
  Disfuncţie sexuală 

  Diabet zaharat 
  Modificare a activităţii electrice a inimii vizibilă pe ECG (prelungire a intervalului QT) 
  Încetinire a ritmului inimii care poate apare la inițierea tratamentului și se poate asocia cu 
scăderea tensiunii arteriale și cu leșin. 

  Dificultate la urinare 
  Leșin (poate determina căderi) 
  Nas înfundat 

  Scădere a numărului de celule roșii sanguine 
  Scădere a concentrației de sodiu din sânge. 

 
Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane) 

  O asociere de temperatură crescută (febră), transpirații, rigiditate musculară, senzație 

accentuață de somnolență sau leșin (o tulburare numită sindrom neuroleptic malign) 

  Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter). 
  Inflamaţie a ficatului (hepatită) 
  Erecție prelungită și dureroasă (priapism) 

  Umflare a sânilor şi producţie neobișnuită de lapte (galactoree). 
  Tulburări menstruale 
  Cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere 

și înroșire a picioarelor), care se pot deplasa de-a lungul vaselor de sânge la plămâni 
determinând durere în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste 
simptome, solicitați imediat asistență medicală 

  Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului. 
  Temperatura corporală scăzută (hipotermie) 
  Inflamaţie a pancreasului 

  O afecțiune denumită sindrom metabolic în care puteți prezenta o asociere de trei sau mai 

multe dintre următoarele: o creștere a stratului de grăsime din jurul taliei, o scădere a 
concentrației colesterolului bun (HDL C), o creștere a concentrațiilor unui anumit tip de 
grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare și o creștere a concentrației de 
zahăr din sânge 

  Asociere dintre febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecție cu 

număr scăzut de celule albe, numită agranulocitoză 

  Obstrucție intestinală 

  Creșterea concentrației de creatininfosfokinază din sânge (o substanță din mușchi). 

 
Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 pacienţi) 

 

Agravare a diabetului zaharat preexistent

  Erupție cutanată severă, vezicule sau pete roșii pe piele 

  O reacție alergică severă (denumită șoc anafilactic) care poate determina dificultăți de 

respirație sau șoc 

  Umflare rapidă a pielii, apărută de obicei în jurul ochilor, buzelor și a gâtului (angioedem) 

  Apariție de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-

Johnson) 

  Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină  
  Afectarea fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză) 

7 

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  Erupție tranzitorie la nivelul pielii cu pete roșii neregulate (eritem polimorf) 
  Reacție alergică, severă, bruscă cu simptome cum sunt febră și vezicule la nivelul pielii și 

descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică) 

  La copiii nou-născuți ale căror mame au utilizat Quetipina în timpul sarcinii pot să apară 
simptome de întrerupere 

Clasa de medicamente căreia îi aparţine Netiapin poate provoca tulburări ale ritmului bătăilor inimii, 
care pot fi grave şi în cazuri severe pot fi letale. 
 
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ modificări ale 
concentraţiei unor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau a zahărului din sânge, modificări ale 
concentrației hormonilor tiroidieni în sânge, creșterea enzimelor ficatului, scăderea numărului unor 
tipuri de celule din sânge, scăderea numărului celulelor roșii ale sângelui, creșterea creatinfosfokinazei 
sanguine (o substanță din mușchi), scăderea concentrației sodiului din sânge şi creşterea concentraţiei 
hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri 
rare, următoarele consecinţe:  
 

La bărbaţi şi femei umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.  

 

La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.  

De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi analize ale sângelui, din când în 
când.  
 
Reacții adverse la copii şi adolescenţi  
Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.  
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost 
observate la adulți: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
 

Creşterea concentrației hormonului prolactină din sânge. Creşterea concentraţiei hormonului 

prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:  

o

 Umflarea sânilor la băieţi şi fete şi producție de lapte neaşteptată  

o

 Absenţă a ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete.  

 

Creşterea poftei de mâncare 

 

Vărsături 

 

Mișcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în inițierea miscării musculare, 

tremurături, stare de neliniște sau rigiditate musculară fără durere. 
 

Creștere a tensiunii arteriale. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din10 persoane) 
 

Slăbiciune, leșin (poate determina căderi) 

 

Nas înfundat 

 

Stare de iritare 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Netiapin 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

8 

Nu utilizaţi Netiapin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flacoane din PEÎD:  
După prima deschidere, utilizați înainte de data de expirare menționată pe ambalaj după EXP. 
 
Netiapin nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Netiapin 

  Substanța activă este quetiapina.  Fiecare comprimat de Netiapin conține quetiapină 50 mg, 

150 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 

  Celelalte componente sunt:  

Nucleu: Lactoză anhidră, copolimer acid metacrilic – acrilat  de etil (1:1) tip A, maltoză cristalină, 
stearat de magneziu și talc 
Film: copolimer acid metacrilic – acrilat  de etil (1:1) tip A, trietil citrat  
 
Cum arată Netiapin şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele cu eliberare prelungită din Netiapin 50 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, 
rotunde, biconvexe, având inscripţionat "50" pe una dintre feţe, având 7,1 mm diametru și 3,2 mm 
grosime  
 
Comprimatele cu eliberare prelungită din Netiapin 150 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, 
oblongi, biconvexe, având inscripţionat "150" pe una dintre feţe, având 13,6  mm lungime, 6,6 mm 
lățime și 4,2 mm grosime  
 
Comprimatele cu eliberare prelungită din Netiapin 200 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, 
oblongi, biconvexe, având inscripţionat "200" pe una dintre feţe, având 15,2  mm lungime, 7,7 mm 
lățime și 4,8 mm grosime  
 
Comprimatele cu eliberare prelungită din Netiapin 300 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, 
oblongi, biconvexe, având inscripţionat "300" pe una dintre feţe, având 18,2  mm lungime, 8,2 mm 
lățime și 5,4 mm grosime  
 
Comprimatele cu eliberare prelungită din Netiapin 400 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, 
ovale, biconvexe, având inscripţionat "400" pe una dintre feţe, având 20,7  mm lungime, 10,2 mm 
lățime și 6,3 mm grosime  
 
Netiapin comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutie cu blistere din PVC-PCTFE/Al.  
Netiapin comprimate cu eliberare prelungită este deasemenea disponibil în flacon alb, opac din PEÎD 
cu capac din PP cu filet și prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și sigiliu. 
  
Mărimile de ambalaj pentru blistere sunt: 10, 30, 50, 56, 60 și 100 comprimate. 
Mărimile de ambalaj pentru flacoane sunt: 60 și 120 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

9 

S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Fabricantul 
Pharmathen International S.A. 
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi,  
Greece 69300 
Grecia 
 
Pharmathen S.A 
6, Dervenakion str., Pallini,  
Attiki 153 51,  
Grecia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Alle 1  
39179 Barleben 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Țara 

Produs

Austria 

Quesery 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten 

Belgia 

Quetibloxus 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg tabletten met 
verlengde afgifte 

Bulgaria 

Kvelux XR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg 

Croaţia 

Volqer 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg tablete s produljenim 

Danemarca 

Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter 

Finlanda 

Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletti 

Franța 

QUETIAPIN SANDOZ LP 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg, 
comprimé à libération prolongée prolongée

Germania 

Quetiapin HEXAL 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg 
Retardtabletten 

Grecia 

Quetiapine /Sandoz 

Irlanda 

Quetex XR 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Prolonged-release tablets 

Islanda 

Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg forðatöflur 

Italia 

Quetiapina Sandoz BV 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg 

Luxemburg 

Quetibloxus 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimés à 
libération prolongée 

Marea Britanie 

Psyquet XL 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg  
prolonged-release tablets 

Olanda 

Quetiapine Sandoz SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg, tabletten 
met verlengde afgifte 

Polonia 

Kvelux SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg 

Portugalia 

Quetiapine Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg 

România 

Netiapin 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare
prelungită  

Republica Slovacă 

Quetiapin Sandoz 50mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg 

10 

Republica Slovenia 

Kvelux  SR  50  mg/150  mg/200  mg/300  mg/400  mg  tablete  s 
podaljšanim sproščanjem

Suedia 

Quetiapin  Hexal  50  mg/150  mg/200  mg/300  mg/400  mg 
depottabletter

Ungaria 

Quetiapine Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg retard tabletta

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016.