KVENTIAX EP 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru KVENTIAX EP 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KVENTIAX EP 200 mg
Substanța activă: QUETIAPINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: N05AH04
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12062_21.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. elib. prel.
Cod cim: W61501003
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Kventiax EP 50 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Kventiax EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Kventiax EP 200 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Kventiax EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Kventiax EP 400 mg comprimate cu eliberare prelungită

 

Quetiapină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Kventiax EP şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kventiax EP 

3.

 

Cum să luaţi Kventiax EP 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Kventiax EP 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Kventiax EP şi pentru ce se utilizează

 

 
Kventiax EP conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
numit antipsihotice. Kventiax EP poate fi utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni cum sunt: 

Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră

: când 

vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de 
mâncare sau că nu puteţi dormi. 

Manie

: când vă puteţi simţi foarte agitat, aveţi o stare de plutire, sunteţi entuziast sau 

hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată; puteţi prezenta, de asemenea, comportament 
agresiv sau distructiv. 

Schizofrenie

: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu există în realitate, crede lucruri care nu 

sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat 
sau deprimat. 

 
Când Kventiax EP este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi 
administrat ca tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei 
boli. 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12060/2016/01-02-03-04-05-06 

Anexa 1 

                                                                         NR. 12061/2016/01-02-03-04-05-06 
                                                                         NR. 12062/2016/01-02-03-04-05-06 
                                                                         NR. 12063/2016/01-02-03-04-05-06 
                                                                         NR. 12064/2016/01-02-03-04-05-06 

 

Prospect

 


Page 2
background image

 

 

 

 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie în continuare Kventiax EP atunci când vă simţiţi mai bine, 
pentru prevenirea revenirii simptomelor. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kventiax EP

 

 
Nu utilizaţi Kventiax EP

 

-

 

dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componete ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

-

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

-

 

unele medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV 

-

 

medicamente cu structură azolică (pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi) 

-

 

eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor) 

-

 

nefazodonă (pentru depresie). 

 
Nu luaţi Kventiax EP dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă 
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Kventiax EP. 

 
Atenţionări şi precauţii

 

Înainte de a începe să luaţi Kventiax EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 

dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum 
sunt tulburări de ritm ale inimii, slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie la nivelul inimii sau 
dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră; 

-

 

aveţi tensiune arterială mică; 

-

 

aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic; 

-

 

aveţi probleme cu ficatul; 

-

 

aţi avut vreodată convulsii; 

-

 

aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medical 
dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Kventiax EP; 

-

 

aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu determinat de administrarea altor 
medicamente); 

-

 

sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierdere a funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfel de 
persoană, Kventiax EP, nu trebuie administrat, deoarece clasa de medicamente din care face 
parte Kventiax EP poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele 
cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă; 

-

 

sunteţi o persoană vârstnică cu boală Parkinson/parkinsonism; 

dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut probleme cu coagularea sângelui, întrucât 
astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. 

aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp 
noaptea, în timpul somnului normal (numită apnee de somn) și luați medicamente care 
încetinesc activitatea normală a creierului (deprimante). 

aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți 
prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. 

-

 

aceste afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afectează 
modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor 
afecțiuni medicale. 

aveți un istoric de abuz de alcool etilic sau de medicamente. 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

o combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă 
(o afecţiune numită "sindrom neuroleptic malign"). Poate fi necesar tratament medical de 
urgenţă. 

mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii. 

ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor 
accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici. 


Page 3
background image

 

 

 

convulsii 

o erecţie prelungită şi dureroasă (priapism). Aceste modificări pot fi determinate de 
administrarea acestui tip de medicament. 

 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi 
determinate de un număr foarte mic de globule albe, şi pot necesita oprirea tratamentului cu 
Kventiax EP şi, în anumite situaţii, chiar administrarea de alte tratamente. 

constipaţie şi durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, 
întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai grav al intestinului. 

 

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei

 

Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot 
înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a 
acţiona, în general timp de 2 săptămâni sau mai mult. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi 
brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. 
Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri de sinucidere şi/sau 
comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani cu depresie. 
Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la spital imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau unei rude că sunteţi depresiv(ă) şi să-1 
rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-1 rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau 
dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră. 
 

Creşterea în greutate

 

S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Kventiax EP. Dumneavoastră şi medicul 
dumneavoastră trebuie să vă monitorizați periodic greutatea. 

 
Copii şi adolescenţi

 

Kventiax EP nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Kventiax EP împreună cu alte medicamente

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente. 
 
Nu luaţi Kventiax EP dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 
-

 

Unele medicamente pentru infecţia cu HIV. 

-

 

Medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice). 

-

 

Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii). 

-

 

Nefazodonă (pentru depresie). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 

Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină). 

Medicamente pentru tensiune arterială mare. 

Barbiturice (pentru insomnie). 

Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice). 

Medicamente care influenţează modul în care vă bate inima, de exemplu medicamente care 
determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu în sânge) 
cum sunt diureticele (comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism) 
sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor). 

Medicamente care pot cauza constipaţie. 

Medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele 
nervoase, care sunt utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni medicale. 

 

Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
Kventiax EP împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

 


Page 4
background image

 

 

 

-

 

Efectul Kventiax EP poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest 

motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare. 

Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate ale alcoolului etilic şi Kventiax EP pot 
să determine somnolenţă. 

Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Kventiax EP, deoarece acesta poate modifica modul de 
acţiune al medicamentului. 

 
Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
Nu trebuie să luaţi Kventiax EP în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră 
despre acest lucru. Kventiax EP nu trebuie administrat în timpul alăptării. 
 
Următoarele simptome care pot fi manifestări ale sindromul de sevraj pot apărea la nou-născuţii 
mamelor care au luat Kventiax EP în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): 
tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi 
dificultăţi în alimentare. Dacă bebeluşul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, 
contactaţi-vă medicul. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până 
când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament. 

 
Kventiax EP conţine lactoză şi sodiu

 

Kventiax  EP  conţine  lactoză,  care  este  o  glucidă.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveţi 
intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Comprimate cu eliberare prelungită 50 mg 

 

Acest medicament conține 8,44 mg sodiu per comprimat, echivalent cu 0,42% din doza zilnică de 2 g 
sodiu pentru adulți, recomandată de OMS.  
 

Comprimate cu eliberare prelungită 150 mg 

 

Acest medicament conține sodiu 14,53 mg pe comprimat, echivalentul a 0,73% % din doza zilnică de 
2 g sodiu pentru adulți, recomandată de OMS.  
 

Comprimate cu eliberare prelungită 200 mg 

 

Acest medicament conține 19,38 mg sodiu per comprimat, echivalentul a 0,97% % din doza zilnică 
de 2 g sodiu pentru adulți, recomandată de OMS.  
 

Comprimate cu eliberare prelungită 300 mg 

 

Acest medicament conține 29,06 mg sodiu per comprimat, echivalentul a 1,45% din doza zilnică de 2 
g sodiu pentru adulți, recomandată de OMS.  
 

Comprimate cu eliberare prelungită 400 mg 

 

Acest medicament conține sodiu 23,46 mg pe comprimat, echivalentul a 1,17% din doza zilnică de 2 
g sodiu pentru adulți, recomandată de OMS.  

 
Efecte asupra testelor pentru determinarea drogurilor în urină

 

În cazul efectuării de teste pentru depistarea prezenţei drogurilor în urină, administrarea de Kventiax 
EP poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în 
tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode 
de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultatelor cu 
metode mai specifice. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Kventiax EP

 


Page 5
background image

 

 

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de 
boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg. 

Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi. 

Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele. 

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. 

Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după 
indicaţia medicului). 

Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Kventiax EP. Poate influenţa modul de acţiune al 
medicamentului. 

Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medical 
dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 

 

Afecţiuni ale ficatului

 

Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 

 
Vârstnici

 

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

 

 

Copii şi adolescenţi

 

Kventiax EP nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Dacă luaţi mai mult Kventiax EP decât trebuie

 

Dacă luaţi mai mult Kventiax EP decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să 
prezentaţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel 
mai apropiat spital pentru recomandări. Luaţi comprimatele de Kventiax EP cu dumneavoastră. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Kventiax EP

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie 
momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Kventiax EP

 

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Kventiax EP, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să 
prezentaţi greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate. Medicul 
dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat, înainte de oprirea tratamentului. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă, sau dacă observaţi reacţii 
adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-

 

Ameţeli (pot duce la căderi accidentale), dureri de cap, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii.

 

-

 

Somnolenţă (poate să dispară în timp, dacă luaţi în continuare Kventiax EP) (poate duce la 
căderi accidentale).

 

-

 

Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (apar la întreruperea tratamentului cu 


Page 6
background image

 

 

 

Kventiax EP) şi includ: imposibilitate de a dormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de 
cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea 
treptată, pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni. 

-

 

Creştere în greutate. 

-

 

Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, 
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere. 

-

 

Creştere a cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total). 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

Bătăi rapide ale inimii. 

-

 

Senzaţie că inima bate puternic, palpitaţii. 

-

 

Constipaţie, indigestie. 

-

 

Stare de slăbiciune 

-

 

Umflare a braţelor sau picioarelor. 

-

 

Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau 
leşin (poate duce la cădere). 

-

 

Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge. 

-

 

Vedere înceţoşată. 

-

 

Vise anormale şi coşmaruri. 

-

 

Senzaţie de foame mai mare, creştere a poftei de mâncare. 

-

 

Iritabilitate. 

-

 

Tulburări ale vorbirii şi limbajului. 

-

 

Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei. 

-

 

Scurtare a respiraţiei. 

-

 

Vărsături (mai ales la vârstnici). 

-

 

Febră. 

-

 

Modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge. 

-

 

Scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge. 

-

 

Creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge. 

-

 

Creştere a concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului 

 

prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 

La bărbaţi şi femei - umflare a sânilor şi secreţie lactată anormală 

La femei poate să nu apară menstruaţia sau pot să apară menstruaţii neregulate. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

Convulsii. 

-

 

Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţie a pielii şi tumefacţie 
în jurul gurii. 

-

 

Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite). 

-

 

Dificultate la înghiţire. 

-

 

Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii. 

-

 

Disfuncţie sexuală. 

-

 

Diabet zaharat. 

-

 

Modificări în activitatea electrică a inimii, înregistrate pe ECG (prelungire a intervalului QT), o 
frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea 
tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin. 

-

 

Dificultăţi la urinare. 

-

 

Leşin (poate duce la cădere). 

-

 

Nas înfundat. 

-

 

Scădere a numărului de globule roşii din sânge. 

-

 

Scădere a cantităţii de sodiu din sânge. 

-

 

Agravare a unui diabet zaharat preexistent. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

:

 

-

 

O combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare de slăbiciune 
marcată sau leşin (o afecţiune numită 'sindrom neuroleptic malign'). 


Page 7
background image

 

 

 

-

 

Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter). 

-

 

Inflamaţie a ficatului (hepatită). 

-

 

O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism). 

-

 

Umflare a sânilor şi secreţie lactată anormală (galactoree). 

-

 

Tulburări menstruale. 

-

 

Cheaguri de sânge, în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ 
umflături, durere şi înroşire la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot 
deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, unde pot determina simptome ca durere în piept 
și dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 

-

 

Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului (somnambulism). 

-

 

Scădere a temperaturii corpului (hipotermie). 

-

 

Inflamaţie a pancreasului. 

-

 

O afecţiune (numită sindrom metabolic), când puteţi prezenta o combinaţie de 3 sau mai multe 
semne cum sunt: o creştere a cantităţii de grăsime de la nivelul abdomenului, o scădere a 
valorii ‘colesterolului bun' (HDL-colesterol), o creştere a valorii unui tip de grăsime din sânge - 
trigliceride, tensiune arterială mare şi o creştere a concentraţie zahărului/glucozei din sânge. 

-

 

Combinaţie de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, cu 
număr foarte scăzut de globule albe din sânge, afecţiune numită agranulocitoză. 

-

 

Obstrucţie intestinală. 

-

 

Creştere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanţă din muşchi). 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

:

 

-

 

Inroşire severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele.

 

-

 

O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respiraţie sau şoc. 
Umflare rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem). 

-

 

O afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi 
organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). 

-

 

Secreţie neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină. 

-

 

Deteriorare a fibrelor musculare şi durere în muşchi (rabdomioliză). 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Erupţie pe piele cu pete neregulate roşii (eritem polimorf). 

Reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febră şi băşici pe piele şi exfoliere 
a pielii (necroliză epidermică toxică). 

Simptome de sevraj pot apărea la nou-născuţii mamelor care au luat Kventiax EP în timpul 
sarcinii. 

-

 

accident vascular cerebral. 

-

 

Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice - erupție generalizată pe piele, 
temperatură crescută a organismului, creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice în sânge, 
anomalii ale parametrilor sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicări ale altor 
organe (reacție la medicament cu eozinofilieși simptome sistemice, cunoscută și sub numele de 
DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Opriți utilizarea Kventiax EP dacă 
apar aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență 
medicală. 

 
Clasa de medicamente din care face parte Kventiax EP poate să determine tulburări ale ritmului 
bătăilor inimii, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces. 

 

Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea valorilor 
unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a valorilor de zahăr din sânge, modificare a 
valorilor hormonilor tiroidieni din sânge, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, scădere a 
numărului unor tipuri de celule din sânge, creştere a cantităţii de fosfokinază (o substanţă din 
muşchi), scădere a cantităţii de sodiu din sânge şi creştere a concentraţiei hormonului prolactină, care 
poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 

La bărbaţi şi femei - umflare a sânilor şi secreţie lactată anormală 


Page 8
background image

 

 

 

La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate

 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când. 
 

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

 

 
Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai des la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate 
la adulţi: 

 
Foarte frecvente 
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

 

Creştere a cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creşterea cantităţii de prolactină 
poate duce rar la: 
 

- Mărirea volumului sânilor şi secreţie anormală de lapte la băieţi şi fete 

 

- Absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete 

Creştere a poftei de mâncare. 

Vărsături. 

Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, 
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere. 

Creştere a tensiunii arteriale. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)

 

Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi accidentale). 

Nas înfundat. 

Iritabilitate. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct 

prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 

cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale 

a Medicamentului şi a Dispozitivelor 

Medicale 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională

 a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: 

+4 0757 117 259

 

Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 
 
5. 

Cum se păstrează Kventiax EP

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 


Page 9
background image

 

 

 

 
Ce conţine Kventiax EP

 

Substanţa activă este quetiapină. 

Kventiax EP 50 mg 

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg (sub formă de 
hemifumarat de quetiapină). 

Kventiax EP 150 mg 

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 150 mg (sub formă de 
hemifumarat de quetiapină). 

Kventiax EP 200 mg 

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 200 mg (sub formă de 
hemifumarat de quetiapină). 

Kventiax EP 300 mg 

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 300 mg (sub formă de 
hemifumarat de quetiapină). 

Kventiax EP 400 mg 

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 400 mg (sub formă de 
hemifumarat de quetiapină). 
- Celelalte componente sunt: 

Kventiax EP 50 mg și Kventiax EP 400 mg 

Hipromeloză 4000 mPas, hipromeloză 100 mPas, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, 
citrat de sodiu dihidrat şi stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză 5 cP, dioxid de titan şi 
macrogol 400 în film. Vezi pct. 2. 

Kventiax EP 150 mg, 200 mg și 300 mg: nucleu

: hipromeloză, lactoză monohidrat, celuloză 

microcristalină, fosfat de disodiu dihidrat și stearat de magneziu în nucleu și în 

film

: alcool 

polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, oxid roşu de fer (E172) – 

numai în Kventiax EP 150 

mg comprimate cu eliberare prelungită

, oxid galben de fer (E172). Vezi pct. 2. 

 

Cum arată Kventiax EP şi conţinutul ambalajului

 

Kventiax EP 50 mg 

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, uşor biconvexe, cu 
margini teşite, marcate cu "50" pe una dintre feţe. Dimensiuni: lungime 16,2 mm, grosime 4,0 -
5,2 mm. 
 

Kventiax EP 150 mg 

Comprimate filmate de culoare roz portocaliu, rotunde, biconvexe, cu margini teşite. Dimensiuni: 
diametru 10 mm, grosime 4,6 – 6,0 mm. 
 

Kventiax EP 200 mg 

Comprimate filmate de culoare galben-brună, ovale, biconvexe. Dimensiuni: lungime 16 mm, 
grosime 5,6 – 7,1 mm. 
 

Kventiax EP 300 mg

 

Comprimate filmate de culoare galben-brun deschis, în formă de capsulă, biconvexe. Dimensiuni: 
lungime 19,1 mm, grosime 5,9 – 7,4 mm. 
 

Kventiax EP 400 mg

 

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu 
"400" pe una dintre fețe. Dimensiuni: lungime 18,7-19,5 mm, grosime 5,5 – 7,1 mm. 
 
Kventiax EP comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în: cutii cu blistere din OPA-A1-
PVC/A1 care conţin 10, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

 


Page 10
background image

 

10 

 

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, Novo mesto 8501, Slovenia 

 
Fabricanţii

 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, Novo mesto 8501, Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH, 
Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven 27472, Germania 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

 

Numele Statului Membru

 

Denumirea comerciala a medicamentului

 

Austria 

Quetiapin HCS 

Danemarca, Finlanda, Suedia, Islanda 

Quetiapin Krka 

Belgia 

Quetiapine Krka 

Bulgaria 

Квентиакс SR 

Republica Cehia 

Kventiax Prolong 

Estonia, Polonia, Republica Slovacia, Slovenia  Kventiax SR 

Franţa 

Quétiapine Krka LP 

Grecia 

Arezil XR 

Irlanda 

Quentiax SR 

Germania 

Quetiapin TAD 

Italia 

Quentiax 

Letonia, Lituania 

Kventiax 

Portugalia, Spania 

Quetiapina Krka 

România 

Kventiax EP 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 


KVENTIAX EP 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. elib. prel.