KVENTIAX 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru KVENTIAX 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KVENTIAX 150 mg
Substanța activă: QUETIAPINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: N05AH04
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5524_29.04.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W55478006
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5522/2013/01-11                                                           

Anexa 1

 

                                                                                 5523/2013/01-11 
                                                                                 5524/2013/01-13  
                                                                                 5525/2013/01-11  
                                                                                 5526/2013/01-13  

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Kventiax 25 mg comprimate filmate 

Kventiax 100 mg comprimate filmate 
Kventiax 150 mg comprimate filmate 
Kventiax 200 mg comprimate filmate 
Kventiax 300 mg comprimate filmate 

Quetiapină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Kventiax şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kventiax  

3.

 

Cum să luaţi Kventiax  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Kventiax 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Kventiax şi pentru ce se utilizează 

 
Kventiax conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit 
antipsihotice.  
Kventiax poate fi utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni cum sunt: 

 

Depresie bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără 
energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi. 

 

Manie: când vă puteţi simţi foarte agitat, aveţi o stare de plutire, sunteţi entuziast sau hiperactiv 
sau puteţi avea tulburări de judecată; puteţi prezenta, de asemenea, comportament agresiv sau 
distructiv . 

 

Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu există în realitate, crede lucruri care nu 

sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau 


Page 2
background image

 

 

deprimat. Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie quetiapină chiar dacă vă simţiţi 
mai bine.   

 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kventiax 

 

Nu utilizaţi Kventiax 

 

dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componete ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 

unele medicamente pentru tratamentul HIV 

 

medicamente cu structură azolică (pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi) 

 

eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor) 

 

nefazodonă (pentru depresie). 

 
Nu luaţi Kventiax dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu 
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Kventiax. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Kventiax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 dacă:

 

 

Dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum 
sunt tulburări de ritm ale bătăilor inimii, slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie la nivelul 
inimii sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră; 

 

Aveţi tensiune arterială mică; 

 

Aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic; 

 

Aveţi probleme cu ficatul; 

 

Aţi avut vreodată convulsii; 

 

Aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul 

dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu quetiapină. 

 

Aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu determinat de administrarea altor 

 

medicamente). 

-         Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierdere a funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o  
          astfel de persoană, quetiapina nu trebuie administrată, deoarece clasa de medicamente din    
          care face parte quetiapina poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral,  
          sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă. 

Dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut probleme cu coagularea sângelui, întrucât 

 

astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. 

Aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp 

 

noaptea, în timpul somnului normal (numită apnee de somn) și luați medicamente care 

 

încetinesc activitatea normală a creierului (deprimante). 

Aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți 

 

prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. 

 

Aceste afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afectează 

 

modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor 

 

afecțiuni medicale. 

 

 

Aveți un istoric de abuz de alcool etilic sau de medicamente. 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după ce luaţi quetiapină aveţi: 


Page 3
background image

 

 

 

o combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă 
(o afecţiune numită ”Sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de 
urgenţă. 

 

mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii. 

 

ameţeli sau somnolenţă severă. Acestea pot creşte riscul de producere a leziunilor accidentale 
(căderi) la pacienţii vârstnici.  

 

convulsii. 

 

erecţie prelungită şi dureroasă (priapism). 

Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament. 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
-

 

simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi 

rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, şi pot necesita oprirea tratamentului cu 
quetiapină şi, în anumite situaţii, chiar administrarea de alte tratamente. 

-

 

constipaţie şi durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, 
întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai grav al intestinului. 

 

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei 

Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot 
înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru 
a acţiona, în general timp de 2 săptămâni sau mai mult. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi 
brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult 
tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau 
comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani cu depresie. 
 
Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la spital imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să 
citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl 
îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră. 
 

Creşterea în greutate

 

S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau quetiapină. Dumneavoastră şi medicul 
dumneavoastră trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea.

 

 
Copii şi adolescenţi

 

Kventiax nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

 

 
Kventiax împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu utilizaţi Kventiax dacă luați oricare din următoarele medicamente: 

 

unele medicamente pentru HIV. 

 

medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice). 

 

eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii). 

 

nefazodonă (pentru depresie). 

 

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

 

 

pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)

 


Page 4
background image

 

 

 

medicamente pentru tensiune arterială mare 

 

barbiturice (pentru insomnie) 

 

tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice) 

 

medicamente care influenţează modul în care vă bate inima, de exemplu medicamente care 
determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu în sânge) cum 
sunt diureticele (comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite 
antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor). 

 

medicamente care pot cauza constipaţie. 

 

medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele 
nervoase, care sunt utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni medicale. 

Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Kventiax împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic

 

 

Kventiax poate fi luat cu sau fără alimente. 

 

Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate ale alcoolului etilic şi Kventiax pot să 
determine somnolenţă. 

 

Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentul cu Kventiax, deoarece poate modifica modul de 
acţiune al medicamentului. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă, sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Kventiax. Nu trebuie să luaţi 
Kventiax în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Kventiax nu trebuie 
administrat în timpul alăptării. 

 

Următoarele simptome care pot reprezenta sindromul de sevraj pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ai 
căror mame au folosit Kventiax în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de 
sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii 
şi dificultăţi de alimentare. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, 
contactaţi-vă medicului.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până 
când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.  
 

Kventiax conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 
de a lua acest medicament. 
 

Screeningul pentru determinarea medicamentelor în urină

 

În cazul screeningului pentru determinarea prezenţei medicamentelor în urină, administrarea de 
quetiapină poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite 
în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode 
de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultatelor cu 
metode mai specifice. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi

 

Kventiax 

 


Page 5
background image

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Medicul dumneavoastră va decide doza de început a tratamentului. Doza zilnică de întreţinere va 
depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg. 

 

Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi, seara la culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de 
boala dumneavoastră. 

 

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. 

 

Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente. 

 

Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Kventiax. Poate influenţa modul de acţiune al 
medicamentului. 

 

Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul 
dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 

 

Afec

ț

iuni ale ficatului 

Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 

Vârstnici

 

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i  

Kventiax nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă luaţi mai mult Kventiax decât trebuie

 

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau departamentului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu 
dumneavoastră şi cutia cu medicamente. 
Dacă luaţi mai mult Kventiax decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnolent, ameţit, puteţi avea bătăi 
anormale ale inimii. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Kventiax 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată 
imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul când trebuia să luaţi doza următoare, nu mai 
luaţi doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Kventiax 

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Kventiax, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să 
prezentați greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate.  
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să scădeți doza treptat înainte de oprirea 
tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 


Page 6
background image

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

 

 

ameţeli (pot duce la căderi accidentale), dureri de cap, uscăciunea gurii 

 

somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Kventiax) (poate duce la căderi 
accidentale) 

 

simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la întreruperea tratamentului cu 
Kventiax – şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), durere de 
cap, diaree, vărsături, ameţeli şi iritabilitate. Se recomandă întreruperea gradată a tratamentului 
într-o perioadă de cel puţin 1 până la 2 săptămâni 

 

creştere în greutate

 

 

mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, 
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere

 

 

creşterea cantității unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total). 

 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 

 

bătăi rapide ale inimii,  

 

senzaţie că inima bate puternic sau rapid, palpitaţii 

 

constipaţie, indigestie 

 

stare de slăbiciune 

 

umflare a braţelor sau picioarelor 

 

scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau 
leşin (poate duce la cădere) 

 

creştere a concentraţiei de zahăr din sânge 

 

vedere înceţoşată 

 

vise anormale şi coşmaruri 

 

senzație de foame mai mare 

 

iritabilitate 

 

tulburări ale vorbirii şi limbajului 

 

gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei 

 

scurtare a respiraţiei 

 

vărsături (mai ales la vârstnici) 

-

 

febră 

 

modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge 

 

scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge 

 

creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge 

 

creştere a concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei 
hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 

 

la bărbaţi şi femei – umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată 

 

la femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

scăderea concentrației sodiului în sânge 

 

convulsii 

 

reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţia pielii şi tumefacţie în 
jurul gurii 

 

senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite) 

 

dificultate la înghiţire 

 

mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii 

 

disfuncţie sexuală 


Page 7
background image

 

 

 

diabet zaharat 

 

modificari în activitatea electrică a inimii, văzute pe EKG (prelungire a intervalului QT) 

 

o frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea 
tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin. 

 

dificultăţi la urinare 

 

leşin (poate duce la cădere) 

 

nas înfundat 

 

scădere a numărului de celule roşii din sânge 

 

scădere a cantităţii de sodiu din sânge

 

 

 

înrăutăţire a unui diabet zaharat preexistent. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

o combinaţie de temperatură mare (febră), rigiditate musculară, stare de slăbiciune marcată sau 
leşin (o afecţiune numită ”Sindrom neuroleptic malign”). 

 

îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) 

 

inflamare a ficatului (hepatită) 

 

o erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism) 

 

umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree) 

 

tulburări menstruale 

 

cheaguri de sânge, în special la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflături, 
durere şi înroșire la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin 
vasele de sânge până la plămâni, unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate 
la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului. 

 

mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului (somnambulism) 

 

scăderea temperaturii corpului (hipotermie) 

 

inflamare a pancreasului 

 

o afecţiune (numită sindrom metabolic), când puteţi prezenta o combinaţie de 3 sau mai multe 
semne ca: o creştere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a valorii ‘colesterolului bun’ 
(HDL-colesterol), o creştere a valorii unui tip de grăsime din sânge – trigliceride, tensiune 
arterială mare şi o creştere a concentraţie zahărului/glucozei din sânge 

 

combinaţie de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, cu 
număr foarte scăzut de celule albe din sânge, afecţiune numită agranulocitoză 

 

obstrucţie intestinală 

 

creştere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanţă din muşchi). 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

 

 

Înroşire severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele. 

 

O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respiraţie sau şoc. 

 

Umflare rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem). 

 

O afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor 

 

genitale (sindrom Stevens-Johnson) 

 

Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină. 

 

Deteriorare a fibrelor musculare şi durere în muşchi (rabdomioliză). 

 
 

Reac

ț

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi determinată din datele disponibile) 

 

erupţie pe piele cu pete neregulate roşii (eritem polimorf) 


Page 8
background image

 

 

 

reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febră şi băşici pe piele şi exfoliere a 
pielii (necroliză epidermică toxică). 

 

simptome de sevraj pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ai mamelor care au luat quetiapină în 
timpul sarcinii. 

 
Clasa de medicamente din care face parte Kventiax, poate să determine tulburări de ritm ale bătăilor 
inimii, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces. 
 
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea 
cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, 
modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge, creştere a valorilor serice ale enzimelor 
hepatice, scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge, creştere a cantităţii de fosfokinază (o 
substanţă din muşchi), scădere a cantităţii de sodiu din sânge şi creştere a concentraţiei hormonului 
prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 

 

La bărbaţi şi femei – umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată 

 

La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi periodic analize ale sângelui. 
 

 
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi 

Aceleaşi reacţii adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi.  
 
Următoarele efecte adverse au fost observate mai des la copii şi adolescenţi sau nu au fost 
observate la adulţi: 

 
Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creşterea cantităţii de prolactină 
poate duce rar la: 
-

 

  mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete 

-

 

  absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete. 

 

Creştere a poftei de mâncare 

 

Vărsături 

 

Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a începe mişcarea musculară, 
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere. 

 

Frecvente 

(pot afecta mai pu

ţ

in de 1 din 10 persoane):

 

 

Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere). 

 

Nas înfundat. 

 

Iritabilitate. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct  

prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui 

detalii sunt publicate pe web-site-ul 

 

Agenţiei Naţionale 

a Medicamentului şi a Dispozitivelor 

Medicale  

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională

 a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 


Page 9
background image

 

 

Bucuresti 011478- RO 
Tel: 

+ 4 0757 117 259

 

Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 
 

5. 

Cum se păstrează Kventiax

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Flacon din PEÎD:

 

Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului este de 3 luni. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Kventiax

 

-

 

Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 
200 mg sau 300 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). 

-

 

Celelalte componente sunt 

nucleu

: lactoză monohidrat, hidrogenfosfat de calciu dihidrat, celuloză 

microcristalină, povidonă, amidon glicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu, şi 

film

:  

<25 mg> 
hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 4000, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172) 
<100 mg> 
hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 4000, oxid galben de fer (E172) 
<150 mg>, <200 mg>, <300 mg> 
hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 4000 

 

Cum arată Kventiax şi conţinutul ambalajului

 

Comprimate filmate de 25 mg: rotunde, de culoare roşu-pal, cu margini teşite. 
Comprimate filmate de 100 mg: rotunde, de culoare galben-brun. 
Comprimate filmate de 150 mg: rotunde, de culoare albă, cu margini teşite. 
Comprimate filmate de 200 mg: rotunde, de culoare albă. 
Comprimate filmate de 300 mg: alungite, în formă de capsulă, de culoare albă. 
 
Kventiax comprimate filmate este disponibil în: 
Blistere din PVC/Al: cutie cu 6 (numai la comprimatele de 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 
100, 100 x 1, 120 (numai pentru comprimatele de 150 mg şi 300 mg), 180 (numai la comprimatele de 
150 mg şi 300 mg) sau 240 (numai pentru comprimatele de 150 mg şi 300 mg). 
Flacon din polietilenă (PEÎD): cutie cu 250 comprimate (numai comprimatele de 100 mg şi 200 mg). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 


Page 10
background image

 

10 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto  
Slovenia 
 

Fabricanţii 

KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto  
Slovenia 
 
KRKA-FARMA d.o.o. 
V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko 
Croaţia 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele Statului Membru 

 

Denumirea comerciala a 
medicamentului 

Austria, Danemarca, Suedia 

Quetiapin Krka 

Belgia, Norvegia, Olanda 

Quetiapine Krka 

Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Letonia, 
Lituania, Polonia, România, Republica Slovacă 

Kventiax 

Germania 

Quentiax 

Grecia 

Quetiapine TAD 

Portugalia 

Quetiapina Krka 

Italia, Spania 

Quentiax 

Regatul Unit al Marii Britanii 

Quetiapine 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017 

 


KVENTIAX 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 180 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 240 compr. film.