KETILEPT EP 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru KETILEPT EP 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KETILEPT EP 200 mg
Substanța activă: QUETIAPINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: N05AH04
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7515_06.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 compr. elib. prel.
Cod cim: W61643002
Firma producătoare: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7513/2015/01-02-03-04-05                                            Anexa 1 

                                                                                 7514/2015/01-02-03-04-05                                                                                                                                                                                                
                                                                                 7515/2015/01-02-03-04-05  
                                                                                 7516/2015/01-02-03-04-05  
                                                                                 7517/2015/01-02-03-04-05                                   
                                                                                                                                                                      Prospect
 

 
 
 

Prospect: Informa

ţii pentru pacient 

 

Ketilept EP 50 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă 

Ketilept EP 150 mg comprimate 

cu eliberare prelungită 

Ketilept EP 200 mg comprimate 

cu eliberare prelungită 

Ketilept EP 300 mg comprimate 

cu eliberare prelungită 

Ketilept EP 400 mg comprimate 

cu eliberare prelungită 

  

Quetiapin

ă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Ketilept EP 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept EP 

3. 

Cum să utilizaţi Ketilept EP  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ketilept EP 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Ketilept EP 

şi pentru ce se utilizează 

 
Ketilept EP 

conține o substanță numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente  

numite antipsihotice. Ketilept EP 

poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt: 

• 

Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă 

simțiți trist. Puteți observa că vă simțiți deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare 

sau că nu puteți dormi. 

•  Manie

: când vă puteți simți foarte tulburat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau 

puteți avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă. 

•  Schizofrenie

: când puteți auzi sau simți lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt 

adevărate sau vă puteți simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau 
deprimat.  

 
 

Când Ketilept EP este utilizat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va 

fi administrat ca şi tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei 

afecţiuni.  
 

Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept EP chiar dacă vă simţiţi mai bine.  
  

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept EP 

 

Nu utilizaţi Ketilept EP: 

• 

D

acă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct.6), 

• 

D

acă utilizaţi oricare din următoarele medicamente :  

- unele medicamente pentru HIV 

medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice) 

eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii) 

nefazodonă (pentru depresie) 

 
Nu utiliz

aţi Ketilept EP dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu 

sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ketilept EP. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte 

să utilizaţi Ketilept EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 

• 

D

umneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme 

cu inima cum sunt probleme ale 

frecvenței bătăilor inimii, slăbirea mușchiului inimii sau 

inflamarea inimii 

sau dacă utilizaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima 

dumneavoastră. 

 

• 

A

veţi tensiune arterială mică.  

• 

A

ţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi o persoană vârstnică. 

• 

A

veţi probleme cu ficatul. 

• 

A

ţi avut vreodată convulsii. 

• 

A

veți diabet zaharat sau aveţi factori de risc pentru diabet zaharat. În această situaţie, 

medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Ketilept 
EP. 

 

• 

A

ţi avut în trecut un număr scăzut de globule albe (care ar fi putut fi sau nu determinat de 

alte medicamente). 

• 

Sunte

ţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o 

astfel de persoană, Ketilept EP nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din 
care face parte Ketilept EP 

poate determina creşterea riscului de accident vascular 

c

erebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă. 

• 

Dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în trecut tulburări ale coagulării 

sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării 
sângelui. 
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept EP aveţi:  

•  Asociere 

de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o 

afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de 

urgenţă. 

•   

Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.  

• 

Ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor 
accidentale (c

ăderi) la pacienţii vârstnici.  

•  Convulsii  
• 

O erecţie prelungită şi dureroasă (Priapism)  

 

Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament. 
 

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: 

• 

Febră, simptome asemănătoarei gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecții, acest lucru 
putându-

se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situație care poate necesita  

întreruperea tratamentului 

cu Ketilept EP şi administrarea unui tratament specific. 

Page 3
background image

 

• 

Constipație însoțită de dureri abdominale persistente, sau constipație care nu răspunde la 
tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.  

 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie  

Dacă sunteţi depresiv, puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot 

înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a 

acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult.  
Aceste gânduri 

se pot de asemenea înrăutăţi dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Este 

mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au 

arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta 

mai mică de 25 ani care au depresie. 
 

Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

mergeţi la spital imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv şi să-l rugaţi să 

citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl 

îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră. 
 

Creștere în greutate 
S-

a observat creşterea în greutate la pacienţii care utilizează Ketilept EP. Dumneavoastră şi medicul 

dumneavoastră trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea. 
 

Copii şi adolescenţi 
Ketilept EP 

nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Ketilept EP 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utiliz

aţi orice alte medicamente. 

Nu utiliz

aţi Ketilept EP dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:  

•  Unele medicamente pentru HIV  
• 

Medicamente cu structură azolică ( pentru infecţii fungice)  

• 

Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)  

• 

Nefazodonă (pentru depresie)  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră mai ales în cazul în care utilizaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 

• Medicamente pentru 

epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină). 

• Medicamente pentru tensiune arterial

ă mare. 

• Barbiturice (pentru tratamentul 

tulburărilor de somn). 

• T

ioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice). 

• M

edicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu 

medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau 

magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) 
sau anumite antibiotice 

(medicamente pentru tratarea infecțiilor). 

• 

Medicamente care pot determina constipație. 

 
Înainte de a întrerupe administrarea 

oricărui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 
Ketilept EP 

împreună cu alimente, băuturi și alcool  

 

•  Efectul Ketilept EP 

poate fi influenţat de ingestia în același timp de alimente, iar din acest 

motiv trebuie să utilizaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de 
culcare.  

• 

Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale 

alcoolului etilic şi Ketilept EP pot să determine somnolenţă.  

Page 4
background image

 

• 

Nu beţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi Ketilept EP. Poate modifica modul de acţiune al 
medicamentului.  

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Nu trebuie să utilizaţi Ketilept EP în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră 
despre acest lucru. Ketilept EP 

nu trebuie administrat în timpul alăptării. 

 

La nou născuţii ale căror mame au utilizat Ketilept EP în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei 

luni ale sarcinii) pot să apară următoarele simptome, care pot fi datorate sindromului de întrerupere: 
tremor

, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune , somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi 

la hrănire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare din aceste simptome trebuie să 

contactaţi medicul dumneavoastră.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament poate determina som

nolenţă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când 

nu 

știţi în ce fel vă afectează acest medicament.  

 
Efectul asupra screeningului 

pentru determinarea drogurilor în urină 

În cazul screeningului prezenţei drogurilor în urină, administrarea de Ketilept EP poate produce 

rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei 
numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar 

dacă nu aţi utilizat metadonă sau ATC. Dacă acest lucru se întâmplă se recomandă confirmarea 
rezultatelor cu metode mai specifice. 
 
Ketilept EP 

conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
3. 

C

um să utilizaţi Ketilept EP 

 
Utiliz

aţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 

medicul dumne

avoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Medicul dumne

avoastră va decide doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de 

boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg. 

• 

Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi. 

• 

Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. 

• 

Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. 

• 

Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, la 

indicaţia medicului dumneavoastră). 

• 

Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept EP. Poate influenţa modul de acţiune al 
medicamentului. 

• 

Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul 

dumneavoastră nu vă spune acest lucru.  

 

Pacienți cu afecţiuni ale ficatului 

Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 
Persoane vârstnice 

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 
Utilizarea la c

opii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 

Ketilept EP 

nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani. 

 

Page 5
background image

 

Dacă utilizaţi mai mult Ketilept EP decât trebuie  
În cazul în care utiliza

ți mai multe comprimate de Ketilept EP decât v-au fost prescrise de către 

medicul dumneavoastră vă puteţi simţi somnolent, ameţit şi puteți prezenta bătăi anormale ale inimii. 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări. Luaţi 
comprimatele de Ketilept EP 

cu dumneavoastră. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketilept EP 

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul pentru doza 

următoare, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept EP 

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept EP

 

este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă 

fie greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate.  
 

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea 
tratamentului.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

• 

Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap sau uscăciunea gurii.  

• 

Somnolenţă - poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept EP (poate duce la 

căderi).  

•  Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar la întreruperea 

tratamentului cu Ketilept EP) care 

includ imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de 

rău (greaţă), dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este 

recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.  

• 

Creştere în greutate.  

• 

Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, 

tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.  

• 

Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride și colesterol total). 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

• 

Bătăi rapide ale inimii.  

• 

Senzaţia că inima bate puternic, repede sau neregulat.  

• 

Constipaţie sau senzație de stomac deranjat (indigestie).  

• 

Stare de slăbiciune.  

•  Umflare 

a braţelor sau picioarelor.  

• 

Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau 

leşin (poate duce la cădere).  

• 

Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.  

• 

Vedere înceţoşată.  

• 

Vise anormale şi coşmaruri.  

• 

Senzaţie de foame mai mare.  

•  Iritabilitate.  
• 

Tulburări ale vorbirii şi limbajului.  

• 

Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră.  

Page 6
background image

 

• 

Scurtarea respiraţiei.  

• 

Vărsături (mai ales la vârstnici).  

• 

Febră.  

• 

Modificări ale cantității de hormoni tiroidieni în sânge. 

• 

Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge. 

• 

Creșterea concentrației de enzime ale ficatului în sânge. 

• 

Creșterea cantității hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creșterea concentrației 

hormonului prolactină ar putea determina următoarele: 

Umflare 

a sânilor și secreție neașteptată de lapte la bărbați și femei. 

Lipsa ciclului menstrual sau menstruație neregulată la femei. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  

•  Convulsii.  
• 

Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflare a pielii şi a zonei din 
jurul gurii.  

• 

Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite).  

•  Di

ficultate la înghiţire.  

• 

Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii.  

• 

Disfuncţie sexuală.  

•  Diabet zaharat. 
• 

Modificări ale activității electrice a inimii evidențiate prin ECG (prelungirea intervalului QT). 

•  Încetinirea 

frecvenței bătăilor inimii care poate să apară la începutul tratamentului și care 

poate fi asociată cu o tensiune arterială mică și stare de leșin. 

• 

Dificultăți la urinare. 

• 

Leșin (care poate determina cădere). 

•  Nas înfundat. 
• 

Scăderea cantității de celule roșii din sânge. 

•  S

căderea cantității de sodiu din sânge. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  

•  O asociere 

de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de 

slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”).  

• 

Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter).  

•  Inflamare 

a ficatului (hepatită).  

• 

O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism).  

•  Umflare 

a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree).  

•   

Tulburări menstruale.  

•  Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor 

(simptomele includ umflături, 

durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de 

sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la 

respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.  

• 

Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului. 

• 

Scădere a temperaturii corpului (hipotermie).  

•  Inflamare a pancreasului. 

• 

O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteți prezenta o asociere a 3 sau mai multe 
simptome cum sunt

: creștere a cantității de grăsime din jurul abdomenului, scădere a valorilor 

”colesterolului bun” (HDL-

C), creștere a concentrației unor anumite categorii de grăsimi 

numite trigliceride, tensiune arterial

ă mare și creștere a concentrației de zahăr din sânge.  

•  O asociere 

de febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a  gâtului, sau alte infecții cu 

scăderea pronunțată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.  

• 

Obstrucție intestinală. 

Page 7
background image

 

• 

Creșterea concentrației de creatin fosfokinază în sânge (o substanță din mușchi). 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  

• 

Înrăutățirea unui diabet zaharat pre-existent. 

• 

Erupții grave pe piele , băşici sau pete roşii pe piele.  

• 

O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirație sau şoc.  

• 

Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem). 

• 

Apariția de vezicule numeroase la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom 
Stevens-Johnson). 

• 

Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.  

• 

Deteriorarea fibrelor musculare și dureri musculare (rabdomioliză). 

 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

• 

Erupții trecătoare pe piele cu pete roșii dispuse neregulat pe piele (eritem multiform) 

• 

Reacții alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră și vezicule pe piele și 

descuamare a pielii (necro

liză epidermică toxică) 

•  Simptome de întrerupere a tratamentului la nou 

născuții a căror mame au utilizat quetiapină în 

timpul sarcinii. 

 
Clasa de medicamente din care face parte Ketilept EP

, poate să determine tulburări ale frecvenței 

bătăilor inimii, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.  
 

Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea cantităţii 

unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, 
modifi

carea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea enzimelor ficatului, scăderea 

numărului unor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de celule roșii din sânge, creşterea 

cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din sânge şi 

creşterea concentrației hormonului prolactină în sânge. Creșterea concentrației hormonului prolactină 

poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:  

• 

La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.  

• 

La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.  

De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi  analize de sânge din când în 
când.  
 

Reacții adverse la copii şi adolescenţi    

Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.  
 

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost 

observate la adulți: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

• 

Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creșterea concentrației 

hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:  

mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete  

absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete  

• 

Creşterea poftei de mâncare  

• 

Vărsături 

• 

Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate la punerea mușchilor în mişcare, 

tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.  

• 

Creșterea tensiunii arteriale 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

• 

Stare de slăbiciune, leșin (care poate duce la cădere). 

•  Nas înfundat. 

Page 8
background image

 

•  Iritabilitate. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la

: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament. 
 
 
5. 

C

um se păstrează Ketilept EP 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Ketilept EP 

nu necesită condiții speciale de păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Ketilept EP  

• 

Substanţa activă este quetiapina. Un comprimat cu eliberare prelungită de Ketilept EP conţine 
50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg 

quetiapină (sub fomă de fumarat de quetiapină). 

•  Celelalte componente sunt: 

             Nucle

u: lactoză anhidră, copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1) tip A, maltoză 

cristalină, stearat de magneziu și talc. 
 
             Film: copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1), tip A, trietil citrat. 
 

Cum arată Ketilept EP şi conţinutul ambalajului 
Ketilept EP 50 mg: comprimate 

cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, de culoare albă sau 

aproape albă având marcat "50" pe o faţă și diametrul de 7,1 mm și grosimea de 3,2 mm 
 
Ketilept EP 150 mg: comprimate 

cu eliberare prelungită având formă alungită, biconvexe, de culoare 

albă sau aproape albă, având marcat "150" pe o faţă și lungimea de 13,6 mm, lățimea de 6,6 mm și 
grosimea de 4,2 mm. 
 
Ketilept EP 200 mg comprimate cu elibe

rare prelungită având formă alungită, biconvexe, de culoare 

albă sau aproape albă, având marcat "200" pe o faţă și lungimea de 15,2 mm, lățimea de 7,7 mm și 
grosimea de 4,8 mm. 
 
Ketilept EP 300 mg

comprimate cu eliberare prelungită având formă alungită, biconvexe, de culoare 

albă sau aproape albă, având marcat "300" pe o faţă și lungimea de 18,2 mm, lățimea de 8,2 mm și 
grosimea de 5,4 mm. 
 

Page 9
background image

 

Ketilept EP 400 mg

comprimate cu eliberare prelungită având formă alungită, biconvexe, de culoare 

albă sau aproape albă, având marcat "400" pe o faţă și lungimea de 20,7 mm, lățimea de 10,2 mm și 
grosimea de 6,3 mm. 
 
Cutie cu blistere din PVC-PCTFE-Aluminiu 

care conține 10, 30, 50, 60 sau 100 comprimate cu 

eliberare prelungită. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria 
 
Fabrican

ții 

 
Pharmathen International S.A 
Sapes Industrial Park Block 5, 69300, Rodopi, Grecia 
 
Pharmathen S.A 
6, Dervenakion str., Pallini, 153 51, Attiki, Grecia 
 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapesta Ungaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca                                  Ketilept Retard 
Bulgaria                                      Ketilept Retard 

Republica Cehă                           Ketilept Prolong 
Ungaria                                       Ketilept Prolong 
Polonia                                        Ketilept Retard 
Republica Slovacia                     Ketilept Prolong 
România                                      Ketilept EP 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2015. 

KETILEPT EP 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 50 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 100 compr. elib. prel.