KETILEPT 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru KETILEPT 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KETILEPT 100 mg
Substanța activă: QUETIAPINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N05AH04
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4213_31.01.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. incolore PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W53149002
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4212/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09                      Anexa 1    
                                                                                 4213/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                                 4214/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                                 4215/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                                 4216/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09                                   
                                                                                                                                                                     Prospect
 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Ketilept 25 mg comprimate filmate 

Ketilept 100 mg comprimate filmate 
Ketilept 150 mg comprimate filmate 
Ketilept 200 mg comprimate filmate 
Ketilept 300 mg comprimate filmate 

  

Quetiapină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Ketilept şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept 

3. 

Cum să utilizaţi Ketilept  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ketilept 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Ketilept şi pentru ce se utilizează 

 
Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastră este Ketilept. Ketilept conține o substanţă 
activă numită quetiapină. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept 
poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt: 

  Depresie bipolară: când vă simțiți trist. Puteți observa că vă simțiți deprimat, vinovat, fără 

energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteți dormi. 

  Manie: când vă puteți simți foarte excitat, având o stare de plutire, agitat, entuziasmat sau 

hiperactiv sau puteți avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă. 

  Schizofrenie: când puteți auzi sau simți lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt 

adevărate sau vă puteți simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau 
deprimat.  

 
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept chiar și atunci când vă simţiţi mai 
bine.  
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că aveți aceste 
simptome şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, îl puteţi ruga să vă spună 

Page 2
background image

 

 

2

dacă nu consideră că simptomele dumneavoastră s-au agravat sau dacă îl îngrijorează vreo modificare 
apărută în comportamentul dumneavoastră. 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept 

 
Nu utilizaţi Ketilept: 

 

dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct.6), 

 

dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:  

-  unele medicamente pentru HIV, 
-  medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice),  
-  eritromicină sau claritromicină (antibiotice pentru infecții), 
-  nefazodonă (pentru depresie). 

 
Nu utilizaţi Ketilept dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu 
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketilept. 
 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Ketilept, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului : 

 

dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de 
probleme cu inima, de exemplu probleme ale frecvenței bătăilor inimii, slăbirea mușchiului 
inimii sau inflamarea inimii sau dacă utilizaţi medicamente care influenţează modul în care 
bate inima dumneavoastră.

 

  dacă aveţi tensiune arterială mică  
  dacă aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi o persoană vârstnică, 
  dacă aveţi probleme cu ficatul, 

  dacă aţi avut vreodată convulsii, 

 

dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi factori de risc pentru diabet zaharat (antecedente 

 

familiale de diabet zaharat sau valori crescute ale zaharului în sânge pe timpul sarcinii). În 
această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu 
Ketilept. 

 

  dacă aveţi pancreatită (inflamaţia pancreasului) sau factori asociaţi cu pancreatita cum sunt 

litiaza biliară sau valori crescute ale trigliceridelor în sânge (unele grăsimi prezente în sângele 
dumneavoastră), 

  dacă știți că aţi avut în trecut un număr scăzut de globule albe (care ar fi putut fi sau nu 

determinat de alte medicamente), 

  dacă sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o 

astfel de persoană, Ketilept nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care 
face parte Ketilept poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în 
unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă. 

  dacă dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut probleme cu coagularea sângelui în 

trecut, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.  

  Aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația noaptea pentru perioade scurte de  

timp, în timpul somnului normal (numită ”apnee de somn”) și utilizați medicamente care 
încetinesc activitatea normală a creierului (”deprimante”). 

  Aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți 

prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. 
Aceste afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afectează 
modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor 
afecțiuni medicale. 

 
Dacă vă internaţi în spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi Ketilept. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept aveţi:  

Page 3
background image

 

 

3

  O asociere de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă 

(o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical 
imediat. 

   Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.  
  Ameţeli sau senzație severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor 

accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.  

  Convulsii  
  O erecţie prelungită şi dureroasă (Priapism)  

 
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră cât de repede se poate dacă aveți: 

  Febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecții, acest lucru 

putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situație care poate 
determina întreruperea Ketilept și/sau a tratamentului administrat. 

  Constipație însoțită de dureri abdominale persistente, sau constipație care nu răspunde la 

tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.  

 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie  
Dacă sunteți depresiv puteți să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se 
pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor 
medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. 
Aceste gânduri se pot de asemenea accentua dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. 
Puteți fi mai predispus spre astfel de idei: 

 

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

 

Dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc 
crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârstă mai mică de 25 de ani, 
care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  
 

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
imediat medicul sau mergeți fără întârziere la spital.  
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 
şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-l rugați să vă spună dacă nu consideră că 
starea dumneavoastră de depresie s-a agravat sau dacă îl îngrijorează modificările apărute în 
comportamentul dumneavoastră. 
 
Creștere în greutate 
S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care utilizează Ketilept. Dumneavoastră şi medicul 
dumneavoastră trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea. 
 
Copii şi adolescenţi 
Ketilept nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Ketilept împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Nu utilizaţi Ketilept dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 Unele medicamente pentru HIV, 
 Medicamente cu structură azolică (pentru infecții fungice), 

 Eritromicină sau claritromicină (pentru infecții), 
 Nefazodonă (pentru depresie). 
 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină) 

Page 4
background image

 

 

4

 Medicamente pentru tensiune arterială mare 
 Barbiturice (pentru tratamentul tulburărilor de somn) 
 Tioridazină sau Litiu (alte medicamente antipsihotice) 
 Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu 
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau 
magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) 
sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecțiilor) 

 Medicamente care pot determina constipație 
 Medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele 
nervoase, utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale. 

 
Înainte de a întrerupe administrarea oricărui medicament, discutaţi mai întâi cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Ketilept împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Ketilept poate fi utilizat cu sau fără alimente.  
Fiţi atent cât alcool consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale alcoolului 
etilic şi Ketilept pot să determine somnolenţă.  
Nu consumaţi suc de grepfruit în timp ce utilizați Ketilept. Poate modifica modul de acţiune al 
medicamentului.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să utilizaţi Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră asupra 
acestui lucru. 
 
La nou născuţii a căror mame au utilizat Ketilept în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni ale 
sarcinii) pot să apară următoarele simptome, care pot fi datorate sindromului de întrerupere: 
tremurături, rigiditate musculară şi/ sau oboseală, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi 
dificultăţi la hrănire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă unul din aceste simptome trebuie să 
contactaţi medicul dumneavoastră.  
 
Ketilept nu trebuie utilizat în timpul alăptării.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Ketilept s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu 
vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.  
 
Ketilept conţine lactoză 
În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de 
Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg  respectiv 300 mg conţine 4 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg 
respectiv 48 mg de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Efectul asupra screeningului pentru determinarea drogurilor în urină 
În cazul screeningului prezenţei drogurilor în urină, administrarea Ketilept poate produce rezultate 
pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite 
antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu 
aţi utilizat metadonă sau ATC. Dacă acest lucru se întâmplă se recomandă confirmarea rezultatelor cu 
metode mai specifice. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Ketilept 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Page 5
background image

 

 

5

 
Medicul dumneavoastră va decide doza de început şi apoi poate creşte această doză în mod treptat. 
Există diferite scheme de tratament pentru fiecare indicaţie terapeutică.  
Doza de întreținere (doza zilnică) va depinde de boala și de nevoile dumneavoastră dar de obicei va fi 
între 150 mg şi 800 mg pe zi. 
  

  Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi, la culcare, sau de două ori pe zi, în funcție de 

boala dumneavoastră. 

  Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar plin cu apă. 

  Puteți să utilizați comprimatele dumneavoastră cu sau fără mâncare. 
  Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate influenţa modul de acţiune al 

medicamentului. 

  Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul 

dumneavoastră nu vă spune acest lucru.  

 
Afecţiuni ale ficatului 
Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 
Persoane vârstnice 
Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Ketilept nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  
  
Dacă utilizaţi mai mult Ketilept decât trebuie  
În cazul în care aţi utilizat mai multe comprimate de Ketilept decât v-au fost prescrise de către medicul 
dumneavoastră vă puteți simți somnoros, amețit și să prezentați bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luați comprimatele de Ketilept cu 
dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Ketilept 
Dacă uitați să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul pentru doza 
următoare, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi 
mai bine. 
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept

 

este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să aveți 

senzație de rău (greaţă) sau pot să apară dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau 
iritabilitate.  
Medicul dumneavoastră vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
     
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta  mai mult de 1 din 10 persoane): 

  Ameţeli (pot duce la prăbuşire), dureri de cap, gură uscată 
  Stare de somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept)(poate duce 

la căderi) 

  Simptome de întrerupere (simptome care apar la întreruperea tratamentului cu Ketilept) includ 

imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), dureri de cap, diaree, stare de 

Page 6
background image

 

 

6

rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de 
cel puţin 1-2 săptămâni 

  Creștere în greutate 
  Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, 

tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.  

  Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride și colesterol total). 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Bătăi rapide ale inimii 

  Senzaţie că inima bate puternic, repede sau neregulat 
  Constipaţie, senzație de stomac deranjat (indigestie) 
  Stare de slăbiciune 
  Umflare a mâinilor şi picioarelor 

  Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau 

leşin (poate duce la căderi) 

  Creşterea concentrației de zahăr din sânge  

  Vedere înceţoşată, 
  Vise anormale și coşmaruri 
  Senzație accentuată de foame 
  Iritabilitate 

  Tulburări ale vorbirii și limbajului 
  Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea stării dumneavoastră de depresie. Contactaţi imediat 

medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital! 

  Scurtarea respiraţiei 
  Vărsături (mai ales la vârstnici) 
  Febră 
  Modificări ale cantității de hormoni tiroidieni în sânge 

  Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge 
  Creșterea concentrației de enzime ale ficatului în sânge 
  Creșterea cantității hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creșterea concentrației 

hormonului prolactină ar putea determina următoarele: 

o

  Umflarea sânilor și secreție neașteptată de lapte la bărbați și femei 

o

  Lipsa ciclului menstrual sau menstruație neregulată la femei 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1  din 100 de persoane): 

  Convulsii 
  Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflarea pielii şi a zonei din 

jurul gurii 

  Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite) 
  Dificultăţi la înghiţire 
  Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii 
  Disfuncţii sexuale 

  Diabet zaharat 
  Modificări ale activității electrice ale inimii evidențiate prin ECG (prelungirea intervalului 

QT) 

  Bătăi mai rare ale inimii care pot să apară la începutul tratamentului şi care pot fi asociate cu o 

tensiune arterială mică şi leşin 

  Dificultăți la urinare 
  Leșin (poate determina căderi) 
  Nas înfundat 
  Scăderea cantității de celule roșii din sânge 
  Scăderea cantității de sodiu din sânge. 
  Înrăutățirea unui diabet zaharat pre-existent. 

Page 7
background image

 

 

7

 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

  O asociere de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de 

slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”) 

  Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) 
  Inflamarea ficatului (hepatită) 
  O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism) 
  Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree )  
  Tulburări menstruale 
  Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, 

durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de 
sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la 
respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.  

  Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului  

  Scăderea temperaturii corpului (hipotermie) 

  Inflamarea pancreasului (care determină dureri puternice în abdomen şi în spate) 
  O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteți prezenta o asociere a 3 sau mai multe 

simptome din următoarele: o creștere a cantității de grăsimi din jurul abdomenului, o scădere a 
valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creștere a concentrației unor anumite categorii de 
grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare și creșterea concentrației de 
zahăr din sângele dumneavoastră  

  O asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, umflarea gâtului sau alte infecții cu 

scăderea pronunțată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.  

  Obstrucție intestinală. 
  Creșterea concentrației de creatin fosfokinază în sânge (o substanță din mușchi). 

 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

  Erupții trecătoare pe piele grave, băşici sau pete roşii pe piele  
  O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate la respirație sau 

şoc 

  Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem) 
  Apariția severă de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom 

Stevens-Johnson) 

  Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină 
  Deteriorarea fibrelor musculare și durere în muşchi (rabdomioliză) 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  Erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem multiform)  
  Reacții alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră și vezicule pe piele și 

descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică) 

  Simptome de întrerupere a tratamentului la nou născuții a căror mame au utilizat Ketilept în 

timpul sarcinii. 

 
Clasa de medicamente din care face parte Ketilept, poate să determine tulburări ale frecvenței bătăilor 
inimii ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces. 
 
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea cantităţii 
unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, 
modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea concentrației enzimelor ficatului, 
scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de celule roșii din sânge, 
creşterea cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din 
sânge şi creşterea concentrației hormonului prolactină în sânge. Creșterea concentrației hormonului 
prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:  

Page 8
background image

 

 

8

  La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.  
  La femei să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.  

 
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în 
când.  
 
Reacții adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 
Reacțiile adverse care pot apărea la adulți pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.  
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost 
observate la adulți: 
 
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) : 

  Creşterea cantităţii din sânge a hormonului numit prolactină. Creșterea concentrației 

hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:  

-  mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete  
-  absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete  

 

Creşterea poftei de mâncare 

 

Vărsături 

 

Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la punerea mușchilor în mișcare, 
tremurături, stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere 

 

Creșterea tensiunii arteriale. 

 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Stare de slăbiciune, leșin (poate duce la căderi) 
  Nas înfundat. 
  Iritabilitate. 

 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul  Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Ketilept 

 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ketilept
  
Substanţa activă este quetiapina. 
Un comprimat filmat conţine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg quetiapină (sub fomă de 
hemifumarat de quetiapină  28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg şi respectiv 345,4 mg) 

Page 9
background image

 

 

9

 
Celelalte componente sunt: 
Ketilept 25 mg comprimate filmate 
Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-90, amidonglicolat de sodiu (tip 
A), lactoză monohidrat (4 mg), celuloză microcristalină. 
Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan, 
hipromeloză) 
 
Ketilept 100 mg comprimate filmate 
Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-90, amidonglicolat de sodiu (tip 
A), lactoză monohidrat (16,0 mg), celuloză microcristalină. 
Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan, 
hipromeloză) 
 
Ketilept 150 mg comprimate filmate 
Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-90, amidon glicolat de sodiu (tip 
A), lactoză monohidrat (24 mg), celuloză microcristalină. 
Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan, 
hipromeloză) 
Opadry II Pink 33G24283 (oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), triacetină, macrogol 
3350, lactoză monohidrat, doxid de titan, hipromeloză) 
 
Ketilept 200 mg comprimate filmate 
Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-90, amidonglicolat de sodiu (tip 
A), lactoză monohidrat (32 mg), celuloză microcristalină. 
Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan, 
hipromeloză) 
Opadry II Pink 33G24283 (oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), triacetină, macrogol 
3350, lactoză monohidrat, doxid de titan, hipromeloză) 
 
Ketilept 300 mg comprimate filmate 
Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-90, amidonglicolat de sodiu (tip 
A), lactoză monohidrat (48 mg), celuloză microcristalină. 
Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan, 
hipromeloză) 
 
Cum arată Ketilept şi conţinutul ambalajului 
 
Aspect 
Ketilept 25 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros 
sau aproape fără miros, având marcat "201" pe o faţă şi "E" pe cealaltă faţă. 
 
Ketilept 100 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros 
sau aproape fără miros, având marcat "E202" pe o faţă. 
 
Ketilept 150 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roz pal, fără miros sau aproape fără 
miros, având marcat 2 "E" aşezaţi în poziţie opusă pe o față şi o linie mediană pe ambele fețe.  
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Ketilept 200 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, fără miros sau aproape fără 
miros, având marcat "E204" pe o faţă. 
 
Ketilept 300 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros 
sau aproape fără miros, având marcat "E205" pe o faţă. 
 
 
 

Page 10
background image

 

 

10

Ambalaj: 
Cutie cu 30, 50, 60, 70, 80, 90 sau 100 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC//Al incolore şi 
transparente 
sau 30 sau 60 comprimate filmate în flacon din sticlă brună (tip III) închis cu un capac alb din PE.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria 
 
Fabricantul 
Egis Pharmaceuticals PLC 
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapesta, Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Ungaria:  

 

Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta 

Republica Cehă  

Ketilept 25/100/200/300 mg 

Lituania:  

 

Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtos tabletés 

Letonia:  

 

Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets 

Polonia:  

 

Ketilept  

România:  

 

Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate 

Slovenia:  

 

Ketilept 25/100/150/200/300 mg  

Republica Slovacia:  

Ketilept 25/100/150/200/300 mg  

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017. 
 
 

KETILEPT 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. incolore PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 compr. film.