Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5552/2013/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Encephabol 80,5 mg/5 ml suspensie orală
Piritinol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Encephabol şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Encephabol
3.
Cum să utilizaţi Encephabol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Encephabol
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ENCEPHABOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Encephabol 80,5 mg/5 ml suspensie orală conţine ca substanţă activă piritinolul.
Encephabol este indicat pentru:
-
tratamentul simptomatic al afecţiunilor cerebrale cronice, din cadrul sindroamelor de demenţă
manifestate prin următoarele simptome semnificative: tulburări de memorie, tulburări de
concentrare şi gândire, fatigabilitate instalată rapid, lipsa controlului şi a motivării, tulburări
afective.
Principalele indicaţii sunt: sindroamele de demenţă degenerativă primară, demenţă vasculară şi
formele mixte ale acestora.
- tratamentul de susţinere al sechelelor neurologice apărute după traumatismele cranio-cerebrale
cu următoarele simptome: tulburări de conştienţă, tulburări de atenţie, scăderea performanţelor
cerebrale.
Nu există experienţă clinică relevantă privind administrarea Encephabol la copii.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENCEPHABOL
Nu utilizaţi Encephabol
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piritinol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Encephabol.
-
dacă concomitent cu poliartrită reumatoidă aveţi şi:
-
afectare a rinichilor;
-
tulburări severe ale funcţiei ficatului;
-
modificări grave ale numărului de celule sanguine;
-
boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, în prezent sau în
trecut.
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Encephabol
- dacă aveţi afectare a rinichilor;
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului;
- dacă aveţi modificări grave ale numărului de celule sanguine;
- dacă aveţi boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, în prezent sau în
trecut;dacă aveţi poliartrită reumatoidă deoarece aveţi o hipersensibilitate crescută la diferiţi
compuşi chimici care conţin gruparea –SH, deci şi la piritinol, probabil asociată afecţiunii. În
acest caz
se recomandă să efectuaţi periodic controale medicale şi teste de laborator;
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la D-penicilamină deoarece pot să apară reacţii adverse
similare, datorită structurii chimice înrudite cu piritinolul (gruparea tiol).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este posibil ca Encephabol să amplifice
reacţiile adverse care apar la administrarea de penicilamină,
săruri de aur, sulfasalazină şi levamisol.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Piritinolul traversează bariera feto-placentară.
Probabil numai cantităţi mici din Encephabol sunt excretate în lapte. Datorită consideraţiilor de
principiu, piritinolul trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a
raportului risc/beneficiu terapeutic.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovezi că Encephabol influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de afectare a modului de reacţie (de
exemplu ameţeli, oboseală), în special la începutul tratamentului şi la creşterea dozei.
Informaţii importante privind unele componente ale Encephabol
Acest medicament
conţine 4-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi 4- hidroxibenzoat de propil (E 216),
care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament
conţie sorbitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ENCEPHABOL
Utilizaţi întotdeauna Encephabol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de începerea tratamentului cu Encephabol trebuie stabilit dacă simptomele sunt datorate unei
afecţiuni primare care necesită un tratament specific.
Adulţi şi vârstnici
Doza recomandată este de 2 linguriţe dozatoare (10 ml) Encephabol suspensie orală (161 mg piritinol),
de 3 ori pe zi.
Page 3
3
Copii
Nu există experienţă clinică relevantă privind administrarea Encephabol
®
80,5 mg/5 ml suspensie
orală la copii.
Mod de administrare
Pentru a evita agravarea tulburărilor de somn, ultima doză a zilei nu trebuie administrată după-amiaza
târziu sau seara.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului:
-
Frecvent, în afecţiunile cronice, cum sunt sechele după traumatisme cranio-cerebrale şi
sindroame de demenţă, eficacitatea tratamentului comparativ cu placebo se observă după 3-4
săptămâni de tratament.
-
În general, efectul optim a fost observat după 6-12 săptămâni.
-
În afecţiunile cronice, durata tratamentului trebuie să fie de minim 8 săptămâni înaintea
evaluării eficacităţii.
După 3 luni de tratament, medicul dumneavoastră va reevalua decizia continuării tratamentului.
Dacă aţi utilizat mai mult Encephabol decât trebuie
Dacă aţi luat mai multă suspensie de Encephabol decât cea recomandată, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Encephabol
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi să luaţi
medicamentul ca de obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Encephabol
Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să încetaţi utilizarea Encephabol.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Encephabol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Tulburări hematologice şi limfatice
Scăderea numărului de celule albe ale sângelui (leucopenie, agranulocitoză, eozinofilie) *, scăderea
numărului de trombocite.
Investigaţii diagnostice
Valori crescute ale transaminazelor în sânge*, apariţia de anticorpi antinucleari*, apariţia de celule
lupice, anticorpi antiinsulină*.
Tulburări gastro-intestinale
Manifestări gastro-intestinale, greaţă, vărsături, inflamaţia mucoasei gurii, diaree.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Oboseală, febră*, frisoane.
Tulburări hepatobiliare
Tulburări ale funcţiei ficatului, colestază, hepatită*, hepatită colestatică*, icter.
Page 4
4
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate cu grade diferite de severitate* (în principal erupţii trecătoare la nivelul
pielii şi la nivelul mucoaselor, mâncărimi, vărsături, diaree, febră, frisoane).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Scăderea poftei de mâncare.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Dureri musculare, dureri articulare, slăbiciune musculară*, polimiozită*.
Tulburări ale sistemului nervos
Tulburări ale somnului, excitabilitate crescută, dureri de cap, ameţeli, tulburări ale gustului*,
parestezie*.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Proteinurie, sindrom nefrotic, sânge în urină*.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Dificultate în respiraţie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţii trecătoare la nivelul pielii *, mâncărimi, urticarie*, lichen plan*, pemfigoid bulos *, căderea
părului*, onicoliză*.
*Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi, dacă este
necesar, trebuie iniţiat tratament simptomatic.
Pacienţii cu poliartrită reumatoidă au o hipersensibilitate crescută la piritinol, posibil asociată
afecţiunii.
De aceea, în special sau mai frecvent la aceşti pacienţi, pot să apară anumite reacţii adverse, precum şi
reacţiile adverse care sunt caracteristice medicamentelor antireumatice, incluzând: leucopenie,
agranulocitoză, eozinofilie, trombocitopenie, tulburări ale functiei hepatice, valori serice crescute ale
transaminazelor, colestază, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie, lichen plan, pemfigoid bulos,
apariţia de anticorpi antinucleari, celule lupice, anticorpi antiinsulină, parestezie.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, trebuie efectuate periodic controale medicale şi teste de
laborator.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ENCEPHABOL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
După prima deschidere a flaconului: A nu se păstra la temperaturi peste 25° C. A se păstra în ambalajul
original.
Nu utilizaţi Encephabol după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Page 5
5
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Encephabol 80,5 mg/5 ml suspensie orală
-
Substanţa activă este piritinolul. 5 ml
(1 linguriţă dozatoare) de Encephabol suspensie orală
conţin 80,5 mg piritinol, echivalent cu 100 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat.
-
Celelalte componente sunt: zaharină sodică, 4-hidroxibenzoat de propil (E 216),
4-hidroxibenzoat de metil (E 218), aroma Contramarum, acid citric monohidrat, sorbat de
potasiu, povidonă 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxietilceluloză, glicerol 85%,
sorbitol soluţie 70% (E 420), apă purificată.
Cum arată Encephabol şi conţinutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub formă de suspensie orală de culoare albă-lăptoasă, vâscoasă, cu
miros şi gust aromat.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 200 ml, închis cu capac cu filet din Al prevăzut cu inel de
siguranţă din PEJD şi cu linguriţă dozatoare din polipropilenă albă, cu gradaţii la 1,25 ml, 2,5 ml, 5
ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MERCK ROMANIA SRL
Strada Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C
Etaj 6, Sector 2, București, România
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
Fabricantul
Merck KGaA&Co. Werk Spittal
H
ö
sslgasse 20, 9800 Spittal/Drau
Austria
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2019
