VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2ml - PROSPECT

Prospectul pentru VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2ml
Substanța activă: PYRIDOXINUM
Concentrația: 50mg/2ml
Cod atc: A11HA02
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE CU VITAMINE ALTE PREPARATE CU VITAMINE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11197_29.11.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W56757003
Firma producătoare: ZENTIVA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11197/2018/01-02                                                         

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

VITAMINA B

6

 ZENTIVA 50 mg/2 ml soluţie injectabilă 

         Clorhidrat de piridoxină  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml 

3. 

Cum vi se va administra VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
1. 

Ce este VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează 

 

VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml face parte din grupa preparate cu vitamine, alte vitamine. 

 

VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml este indicat în tratamentul sau profilaxia stărilor determinate de 

deficitul sever de piridoxină, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă:

  

- anemie sideroblastică; 
- tulburări neurologice; 
- dermatită seboreică,   

 

precum şi în următoarele situaţii patologice:  

- alcoolism; 
- tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria primară 
de tip I). 
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos asociată 
cu tratamentul cu izoniazidă. 
 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml 

 

Nu trebuie să vi se administreze VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml dacă: 

-

 

Aveţi  hipersensibilitate  la  piridoxină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

Luaţi tratament cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze

 

VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml, adresaţi-vă

 

medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
Se recomandă ca tratamentul cu piridoxină (vitamina B

6

)

 

să nu fie întrerupt brusc. 


Page 2
background image

 

 

 

2

Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin vitamina 
B

6.

 

 

Atenţionări speciale 
Pacienţii  cu  boală  Parkinson  aflaţi  în  tratament  cu  levodopa  pot  asocia  vitamina  B

în  condiţii  de 

siguranţă,  doar  dacă  recurg  la  un  preparat  care  să  conţină  atât  levodopa  cât  şi  un  inhibitor  de 
dopadecarboxilază (carbidopa). 
În  cazul  pacienţilor  care  necesită  tratament  cu  izoniazidă  se  recomandă  de  la  început  asocierea

  

vitaminei B

6

 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă. 

 

VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În  cazul  tratamentului  asociat  cu  levodopa,  piridoxina  favorizează  decarboxilarea  periferică  a 
levodopei, micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însă, dacă levodopa este 
asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază.

 

Anumite  medicamente  -  izoniazida,  cicloserina,  hidralazina,  penicilamina  –  administrate  timp 
îndelungat,  antagonizează  vitamina  B

şi  produc  tulburări  neurologice.  Contraceptivele  orale  pot 

determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B

6

, de obicei minore. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Datorită lipsei datelor suficiente se recomandă evitarea utilizării

 

VITAMINA B

ZENTIVA 50 mg/2 

ml în timpul sarcinii. 
Vitamina  B

6

  trece  în  laptele  matern,  de  aceea  se  recomandă  evitarea  VITAMINA  B

ZENTIVA  50 

mg/2 ml în timpul alăptării.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dozele  terapeutice  uzuale  de    vitamina  B

nu  afectează

 

capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a 

folosi  utilaje.  În  cazul  dozelor  mari,  administrate  prelungit,  au  fost  semnalate  cazuri  de  neuropatie 
senzorială şi de somnolenţă, incompatibile cu activităţi care necesită precizie sau atenţie. 
 
 

3. 

Cum vi se va administra VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adul

ţ

Doza  terapeutică  recomandată  este  de  50  mg  -  250  mg  piridoxină  (vitamina  B

6

)  (1  -5  fiole

 

VITAMINA B

ZENTIVA 50 mg/2 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze  zilnice crescute, de 500 

mg  vitamina  B

(10  fiole

 

VITAMINA  B

ZENTIVA  50  mg/2  ml)  sunt  indicate  în  afecţiunile 

hematologice şi în tulburările metabolice ereditare. 
Tratamentul neuropatiei periferice determinată de izoniazidă necesită asocierea vitaminei B

6

 în doză 

de 50-250 mg pe zi. 
Se  recomandă  ca  tratamentul  să  nu  fie  întrerupt  brusc,  pentru  a  evita  instalarea  unui  sindrom  de 
abstinenţă. 
 
VITAMINA B

ZENTIVA 50 mg/2 ml se administrează intramuscular sau intravenos. 

Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală 
 

Dacă utilizați mai mult VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml decât trebuie 


Page 3
background image

 

 

 

3

Apariţia  fenomenelor  toxice  (neuropatie  periferică  severă  de  tip  senzorial)  a  fost  raportată  în  cazul 
administrării  dozelor  mari  (2-6  g  zilnic),  timp  de  2-40  luni.  Asemenea  cazuri  necesită  monitorizare 
permanentă în condiţii de spitalizare. 
 

Dacă încetați să utilizați VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml

 

Se  recomandă  ca  tratamentul  să  nu  fie  întrerupt  brusc,  pentru  a  evita  instalarea  unui  sindrom  de 
abstinenţă. 
 
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Vitamina  B

este,  de  regulă,  bine  tolerată.  Administrarea  unor  doze  crescute  de  vitamină  B

timp 

îndelungat  se  poate  asocia  cu  apariţia  neuropatiei  periferice  severe  de  tip  senzorial,  prin  mecanism 
toxic.  De  asemenea,  tratamentul  îndelungat  dezvoltă  uneori  fenomene  de  dependenţă  (de  exemplu 
doze zilnice de 200 mg vitamină B

6

 administrate mai mult de 30 zile); oprirea  bruscă a administrării 

vitaminei B

poate declanşa un sindrom de abstinenţă. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5. 

Cum se păstrează VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest  medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml 

-

 

Substanţa  activă  este  clorhidrat  de  piridoxină.  2  ml  soluţie  injectabilă  (1  fiolă)  conţin          
clorhidrat de piridoxină 50 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată VITAMINA B

ZENTIVA

 

50 mg/2 ml

 

şi conţinutul ambalajului 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de 
rupere și două inele colorate (albastru şi galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml soluţie 
injectabilă. 


Page 4
background image

 

 

 

4

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de 
rupere și două inele colorate (albastru şi galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml soluţie 
injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: 021 317 31 36 
Fax.: 021 317 31 34 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

România 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: 021 317 31 36 
Fax.: 021 317 31 34 
e-mail: [email protected] 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018. 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 
 


VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 2 ml sol. inj.