Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11198/2018/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml soluţie injectabilă
Clorhidrat de piridoxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
3.
Cum vi se va administra VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml şi pentru ce se utilizează
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
face parte din grupa medicamentelor alte preparate cu vitamine,
alte vitamine și
este indicat în tratamentul sau profilaxia stărilor determinate de deficitul sever de
piridoxină, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă:
-
anemie sideroblastică;
-
tulburări neurologice;
-
dermatită seboreică,
precum şi în următoarele situaţii patologice:
-
alcoolism;
-
tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria
primară de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos asociată cu
tratamentul cu izoniazidă.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
Nu trebuie să vi se administreze VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
dacă aveţi:
-
Hipersensibilitate la piridoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
Tratament cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Se recomandă ca tratamentul cu piridoxină (vitamina B
6
)
să nu fie întrerupt brusc.
Page 2
2
Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin vitamina B
6.
Atenționări speciale
Pacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B
6
în condiţii de
siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de
dopadecarboxilază (carbidopa).
În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea
vitaminei
B
6
pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă.
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a levodopei,
micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însă, dacă levodopa este asociată cu un
inhibitor de dopadecarboxilază.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp îndelungat,
antagonizează vitamina B
6
şi produc tulburări neurologice. Contraceptivele orale pot determina, de
asemenea, fenomene de hipovitaminoză B
6
, de obicei minore.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datorită lipsei datelor suficiente se recomandă evitarea utilizării
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
în timpul sarcinii.
Vitamina B
6
trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5
ml în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B
6
nu afectează
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. În cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzorială şi
de somnolenţă, incompatibile cu activităţi care necesită precizie sau atenţie.
3.
Cum vi se va administra VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
VITAMINA B
6
ZENTIVA B
6
250 mg/5 ml se administrează intramuscular sau intravenos.
Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală.
Adul
ţ
i
Doza terapeutică recomandată este de 250 mg vitamină B
6
(1 fiolă
VITAMINA B
6
ZENTIVA
250 mg/5
ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B
6
(2 fiole
VITAMINA B
6
ZENTIVA
250 mg/5 ml) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi în tulburările metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinată de izoniazidă necesită asocierea vitaminei B
6
în doză de
50-250 mg pe zi.
Dacă utilizați mai mult VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
decât trebuie
Apariţia fenomenelor toxice (neuropatie periferică severă de tip senzorial) a fost raportată în cazul
administrării dozelor mari (2-6 g zilnic), timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesită monitorizare
permanentă în condiţii de spitalizare.
Dacă încetați să utilizați VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
Page 3
3
Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de
abstinenţă.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Vitamina B
6
este, de regulă, bine tolerată. Administrarea unor doze crescute de vitamină B
6
timp
îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic.
De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă (de exemplu doze zilnice
de 200 mg vitamină B
6
administrate mai mult de 30 zile); oprirea bruscă a administrării vitaminei B
6
poate declanşa un sindrom de abstinenţă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml:
-
Substanţa activă este clorhidrat de piridoxină. 5 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de
piridoxină 250 mg;
-
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de
rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi portocaliu) pe gâtul fiolei pentru
identificare, a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de
rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi portocaliu) pe gâtul fiolei pentru
identificare, a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: 021 317 31 36
Fax.: 021 317 31 34
Page 4
4
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: 021 317 31 36
Fax.: 021 317 31 34
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
