Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11196/2018/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg comprimate
Clorhidrat de piridoxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg
3.
Cum să utilizați VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg şi pentru ce se utilizează
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg face parte din grupa medicamentelor alte preparate cu vitamine,
alte vitamine. VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg este indicat în tratamentul deficitului sever de
piridoxină.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg
Nu trebuie să utilizați VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg
-
dacă aveţi hipersensibilitate la piridoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă urmaţi tratament cu levodopa, în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Se recomandă ca tratamentul cu vitamina B
6
să nu fie întrerupt brusc.
Atenţionări speciale
Pacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B
6
în condiţii de
siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de
dopadecarboxilază (carbidopa).
În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea
vitaminei B
6
pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă.
Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin vitamina
B
6
.
Page 2
2
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a
levodopei, micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însă, dacă levodopa este
asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina administrate timp
îndelungat, antagonizează vitamina B
6
şi produc tulburări neurologice. Contraceptivele orale pot
provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B
6
, de obicei minore.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării
embrionare/fetale; de aceea se recomandă evitarea utilizării VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg în
timpul sarcinii. Vitamina B
6
trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg
în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dozele terapeutice uzuale de vitamină B
6
nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. În cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie
senzorială şi de somnolenţă, incompatibile cu activităţi care necesită precizie sau atenţie.
VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg contine lactoză
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
3.
Cum să utilizați VITAMINA B
6
ZENTIVA 250
mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg se administrează pe cale orală.
Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală.
Adul
ţ
i
Doza terapeutică recomandată este de 250 mg piridoxină (vitamina B
6
) (un comprimat
VITAMINA B
6
ZENTIVA
250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Dozele zilnice crescute, de 500 mg vitamină B
6
(2
comprimate
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250
mg) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi în
tulburările metabolice ereditare.
Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de
abstinenţă.
Dacă utilizați mai mult VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg
decât trebuie
Apariţia fenomenelor toxice (neuropatie periferică severă de tip senzorial) a fost raportată în cazul
administrării prelungite a unor doze mari, timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesită monitorizare
permanentă în condiţii de spitalizare.
Dacă încetați să utilizați VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg
Se recomandă ca tratamentul cu vitamina B
6
să nu fie întrerupt brusc.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 3
3
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Vitamina B
6
este, de regulă, bine tolerată. Administrarea unor doze crescute de vitamină B
6
timp
îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism
toxic. De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă (de exemplu
doze zilnice de 200 mg vitamina B
6
administrate mai mult de 30 zile); oprirea bruscă a administrării
vitaminei B
6
poate declanşa un sindrom de abstinenţă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
º
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg:
-
Substanţa activă este clorhidratul de piridoxină. Un comprimat conţine clorhidrat de piridoxină
250 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, talc, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă a 20 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax.: + 40 21 34 54 004
e-mail: [email protected]
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Page 4
4
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax.: + 40 21 34 54 004
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
