1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ
NR.
6400/2006/01
Anexa 1
Prospect
VITAMINA B
6
250 mg
Comprimate
Compozitie
Un comprimat contine clorhidrat de piridoxina 250 mg si excipienti: celuloza
microcristalina, talc, polividona K 30.
Grupa farmacoterapeutica: alte preparate cu vitamine, alte vitamine
Indicatii terapeutice
Vitamina B
6
250 mg este indicat in tratamentul deficitului sever de piridoxina.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.
Precautii
Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B
6
sa nu fie intrerupt brusc.
Interactiuni
In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica
a levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca
levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp
indelungat, antagonizeaza vitamina B
6
si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot
provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B
6
, de obicei minore.
Atentionari speciale
Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia vitamina B
6
in
conditii de siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un
inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa).
In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se recomanda de la inceput
asocierea vitaminei B
6
pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.
Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care
contin vitamina B
6
.
Sarcina si alaptarea:
Studiile la animal sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării
embrionare/fetale
; de aceea
se recomanda evitarea utilizarii Vitamina B
6
250 mg
in timpul
sarcinii.
Vitamina B
6
trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea Vitamina B
6
250 mg in
timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B
6
nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de
neuropatie senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau
atentie.
2
Doze si mod de administrare
Vitamina B
6
250 mg se administreaza pe cale orală.
Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala.
Adulti
Doza terapeutica recomandata este de 250 mg piridoxina (vitamina B
6
) (un comprimat
Vitamina B
6
250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B
6
(2 comprimate Vitamina B
6
250 mg) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile
metabolice ereditare.
Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui
sindrom de abstinenta.
Reactii adverse
Vitamina B
6
este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B
6
timp indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin
mecanism toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta
(de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B
6
administrate mai mult de 30 zile); oprirea
brusca a administrarii vitaminei B
6
poate declansa un sindrom de abstinenta.
Supradozaj
Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata
in cazul administrarii prelungite a unor doze mari. Asemenea cazuri necesita monitorizare
permanenta in conditii de spitalizare.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilena a 20 comprimate.
Producator
S.C. Arena Group S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
S.C. Arena Group S.A.,
Str. Stefan Mihaileanu, Nr. 31, Sector 2 Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Aprilie, 2006
