MESTINON 60 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MESTINON 60 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MESTINON 60 mg
Substanța activă: PYRIDOSTIGMINI BROMIDUM
Concentrația: 60mg
Cod atc: N07AA02
Acțiune terapeutică: PARASIMPATOMIMETICE ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6032_26.12.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. x 150 draj.
Cod cim: W57190002
Firma producătoare: LABIANA PHARMACEUTICALS S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6032/2005/01-03                                                         Anexa 1 
                                                                                                                                                                  Prospect 
 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Mestinon 60 mg drajeuri 

Piridostigmină (ca bromură) 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Mestinon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Mestinon 

3. 

Cum să utilizaţi Mestinon 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mestinon 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE MESTINON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Mestinon conține ca substanță activă bromura de piridostigmină ce aparţine unui grup de 
medicamente cunoscut ca inhibitori de colinesterază. Inhibitorii de colinesterază stopează activitatea 
excesivă a colinesterazei şi în acest fel ajută la funcţionarea corectă a muşchilor.   
 
Mestinon este folosit în tratamentul miasteniei gravis. La pacienţii care suferă de miastenia gravis 
muşchii devin rapid obosiţi şi slăbiţi şi, în cazurile grave, ei pot fi paralizaţi. Miastenia gravis este 
cauzată de activitatea excesivă a unei proteine din corp numită colinesterază.   
 
Mestinon este de asemenea utilizat în tratamentul unor forme rare de constipaţie (ileus paralitic) şi în 
cazul retenţiei de urină după o intervenție chirurgicală. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MESTINON 

 
Nu utilizaţi Mestinon dacă 

Sunteţi alergic (hipersensibil) la piridostigmină, la bromuri sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Mestinon (acestea sunt listate la pct. 6, “ Informaţii suplimentare “).  

Sunteţi constipat sau nu puteţi urina, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a 
spus să luaţi acest medicament. Aceasta datorită faptului ca Mestinon este indicat numai pentru 
anumite tipuri de constipaţie şi retenţie de urină (vezi pct. 1).  

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mestinon 
Înaintea tratamentului cu Mestinon, spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

Page 2
background image

 

 

2

  Suferiţi de astm bronşic sau alte boli de plămâni precum boala pulmonară obstructivă cronică 

(BPOC). 

  Aţi suferit recent un infarct miocardic (obstrucție a unei artere coronare), aveţi pulsul scăzut 

sau orice altă afecţiune cardiacă.   

  Aveți un ritm al bătăilor inimii prea scăzut sau afecțiuni ale sistemului de conducere al inimii 

(blocuri AV). 

  Aveţi tensiune arterială scăzută. 
  Aveţi ulcer stomacal. 
  Aveţi epilepsie. 

  Aveţi boala Parkinson. 
  Aveți o activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidism) 
  Aveţi probleme cu rinichii. 
  Suferiţi de o afecţiune denumită vagotonie (aceasta este o afecţiune în care hiperactivitatea 

nervului vag cauzează simptome cum ar fi ritm cardiac scăzut, hipotensiune, constipaţie, 
transpiraţie şi spasme musculare dureroase).  

  Aţi avut o operaţie de extirpare a glandei timus.  
  Aveti insuficiență renală 

Nu există nicio evidenţă care să sugereze că Mestinon are efecte speciale asupra pacienţilor vârstnici. 
Cu toate acestea pacienții vârstnici pot fi mai susceptibili la aritmiile cardiace decât pacienții adulți. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi  medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea concomitentă a mai multor medicamente 
poate să accentueze sau să diminueze efectul medicamentelor. În mod special, spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:  

  Medicamente cunoscute ca corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare.  

  Medicamente cunoscute ca antimuscarinice (de ex. atropina, hioscina). 
  Medicamente care conțin metilceluloză. 
  Medicamente împotriva infecțiilor (antibiotice aminoglicozidice). 
  Medicamente utilizate pentru bătăi neregulate ale inimii (medicamente antiartmice). 

  Medicamente anestezice locale sau generale. 

 
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale 
Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Mestinon. Mestinon poate stopa efectele unor medicamente 
utilizate pentru relaxarea musculară în timpul operaţiei (de ex. pancuronium, vecuronium). Nevoia de 
Mestinon s-ar putea reduce după timectomie.  
 
 
Mestinon poate de asemenea prelungi efectul altor miorelaxante (de ex. suxametonium). 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă: 

  Sunteţi însărcinată, credeţi că sunteţi însărcinată sau aţi planificat sarcina.  
  Alăptaţi, deoarece Mestinon se excretează în cantităţi mici în laptele mamar.  

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Mestion poate determina tulburări de vedere. Dacă acest lucru se întâmplă și în cazul dumneavostră 
nu conduceți și nu utilizați utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Mestinon 

Page 3
background image

 

 

3

Mestinon Comprimate conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă 
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI MESTINON 

 
Luaţi întotdeauna Mestinon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza va depinde de boala, nevoile şi vârsta dumneavoastră după cum urmează:  
Pentru miastenia gravis: 

  Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 1-3 drajeuri de Mestinon (60 - 180 mg Mestinon) 

care trebuie luată de 2-4 ori pe zi, sau o doză mărită dacă este necesar, dar numai dacă a fost 
recomandată de medicul dumneavoastră. Doza totală zilnică este de obicei între 120-1200 
mg, dar pot fi necesare și doze mai mari dacă medicul dumneavostră hotărăște astfel. 

  Doza uzuală zilnică pentru copii sub 6 ani este de 30 mg Mestinon. Pentru copii cu vârsta 

cuprinsă între 6 – 12 ani, doza uzuală de pornire este de 1 drajeu de Mestinon (60 mg).  
Doctorul va mări apoi progresiv doza până se observă ameliorarea maximă. La copii doza 
uzuală zilnică este cuprinsă între 30 – 360 mg.  

  Nou-născuți: în general, se recomandă să se administreze 5 mg per os sub formă de 

comprimate la fiecare 4-6 ore, de fiecare dată cu 30-60 minute înainte de masă. Medicul va 
hotărî doza exactă pentru fiecare copil în parte. 

Comprimatele au nevoie de 15 – 30 de minute de la administrare pentru a-şi face efectul.  
Efectul fiecărei doze ar trebuie să dureze cam patru ore în timpul zilei şi cam şase ore noaptea.  
Ar trebui să încercaţi să luaţi medicamentul astfel încât el să lucreze atunci când muşchii 
dumneavoastră au cea mai mare nevoie, de exemplu când vă sculaţi şi cu aproximativ  30 – 40 de 
minute înainte de masă.  
Pentru alte indicaţii: 

  Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 1 – 4 drajeuri (60 – 240 mg de Mestinon) şi pentru 

copii de 15 - 60 mg, în funcţie de nevoile pacientului.  

 
Dacă aţi utilizat mai mult Mestinon decât trebuie 
Dacă ați luat prea multe drajeuri sau altcineva a luat din greşeală medicamentul dumneavoastră, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.  
Efectele  supradozajului la nivelul sistemului nervos central pot să includă agitaţie, confuzie, vorbire 
neclară, nervozitate, iritare, halucinaţii vizuale. Pot apărea convulsii și comă.   
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Mestinon 
Dacă aţi uitat să luaţi una din dozele dumneavoastră zilnice, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, şi 
luaţi următoarea doză la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi 
ratat mai mult de o singură doză,  trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a vă da sfatul 
adecvat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Mestinon poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacții adverse raportate au fost: 
Reacții adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): 

-  urticarie (dispare de regulă după încetarea tratamentului). 

Page 4
background image

 

 

4

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care un poate fi estimată din datele disponibile): 

-  tulburări de vedere (mioză, tulburări de acomodare, vedere încețoșată), lăcrimare excesivă 
-  frecvența bătăilor inimii prea mică sau prea mare (bradicardie/tahicardie), blocaj al sistemului 

de conducere al inimii (bloc atrio-ventricular) 

-  stare de leșin cu pierdere de cunoștiință (sincopă) 
-  tensiune arterială scăzută 
-  secreție de mucus crescută la nivelul căilor aeriene combinată cu spasm al căilor aeriene 

(bronhoconstricție) 

-  greață, vomă, diaree, crampe stomacale, durere si disconfort abdominal, salivație excesivă 
-  transpirații în exces 
-  slăbiciune musculară accentuată, tremurături, crampe musculare 
-  tonus muscular crescut 
-  nevoia urgentă de a urina. 
-  hipersensibilitate de droguri 
-  angină Prinzmetal 
-  bufeuri, hipotensiune 
-  urticarie 

 
Dacă sunteţi îngrijoraţi de oricare din aceste reacţii adverse, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MESTINON 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi Mestinon după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Mestinon 

Substanţa activă este piridostigmina (ca bromură). Un drajeu conține bromură de piridostigmină 
60 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de porumb, stearat de magneziu, amidon de 

cartofi, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc; strat de drajefiere: gumă Acacia 
atomizată, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer  (E 172), parafină lichidă uşoară, parafină 
solidă, amidon de orez, sucroză, talc. 
 
Cum arată Mestinon şi conţinutul ambalajului 
Mestinon se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu-alb sau slab-
portocaliu, cu suprafaţă continuă, uniformă. 
 
Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  brună,  prevăzute  cu  un  capac  din  PEÎD,  cu  filet  și  inel  de  siguranţă, 
conţinând 20 de drajeuri 
Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  brună,  prevăzute  cu  un  capac  din  PEÎD,  cu  filet  și  inel  de  siguranţă, 
conţinând 100 de drajeuri 
Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  brună,  prevăzute  cu  un  capac  din  PEÎD,  cu  filet  și  inel  de  siguranţă, 
conţinând 150 de drajeuri 
 

Page 5
background image

 

 

5

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
MEDA AB 
Box 906, 170 09 Solna, Suedia 
 
Fabricanții 
LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L. 
C/Caranova, 27-31 
Corbera de Llobregat 
08757 Barcelona, Spania 
 
ICN POLFA RZESZOW S.A. 
ul. Przemyslowa 2 
35-959 Rzeszow, Polonia 
 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2016.
 

MESTINON 60 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. x 20 draj.