Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6668/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Helmintox
125 mg/2,5 ml suspensie orală
Pirantel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Helmintox
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helmintox
3.
Cum să utilizaţi Helmintox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Helmintox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Helmintox
şi pentru ce se utilizează
Helmintox
este un medicament antihelmintic care conţine o substanţă denumită embonat de
pirantel.
Helmintox este indicat în tratamentul
de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi:
-
oxiurază (Enterobius vermicularis);
-
ascaridoză (Ascaris lumbricoides);
-
ankilostomiază şi necatoriază(Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
Helmintox
este indicat pentru adulți și copii cu vârsta peste 2 ani.
2.
Ce
trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helmintox
Nu
utilizaţi Helmintox
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la embonat de pirantel sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
În
insuficienţă hepatică se recomandă reducerea dozei.
Helmintox
împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii naturiste.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Page 2
2
Nu luaţi Helmintox dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă decât dacă medicul
dumneavoastră v-a recomandat.
Sarcina
Nu luaţi Helmintox decât dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Nu luaţi Helmintox decât dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Helmintox
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Helmintox
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
La adulţi şi copii cu vârsta peste2 ani.
Oxiurază şi ascaridioză:
Doza
recomandată este de 10-12 mg pirantel/kg, administrată în priză unică:
Copii cu vârsta peste 2 ani:
1 măsură dozatoare
Helmintox 125 mg /2,5 ml pentru o greutate
corporală de 10 kg.
Adulţi cu greutate corporală sub 75 kg: 6
măsuri dozatoare
Helmintox 125 mg /2,5 ml.
Adulţi cu greutate corporală peste 75 kg: 8
măsuri dozatoare
Helmintox 125 mg /2,5 ml..
În oxiura
ză, pentru eradicarea definitivă a paraziţilor se recomandă măsuri stricte de igienă care tre
buie
aplicate şi contacţilor. Pentru a evita auto-reinfestarea, trebuie administrate o a doua doză la
interval de
3 săptămâni de doza iniţială.
Anchilostomiază:
În zonele endemice, în caz de infestare cu Necator americanus
sau infestare severă cu Ancylostoma
duodenale
, doza recomandată este de 20 mg pirantel/kg şi zi, administrată în 1-2 prize, timp de 2-3
zile;
Copii cu vârsta peste 2 ani: 2
măsuri dozatoare
Helmintox 125 mg /2,5 ml pe zi, pentru o greutate
corporală de 10 kg, administrate în 1-2 prize , timp de 2-3 zile.
Adulţi cu greutate corporală sub 75 kg: 12
măsuri dozatoare
Helmintox 125 mg /2,5 ml pe zi,
administrate în 1-2 prize , timp de 2-3 zile.
Adulţii cu greutate corporală peste 75 kg: 16
măsuri dozatoare
Helmintox 125 mg /2,5 ml pe zi,
administrate în 1-2 prize, timp de 2-3 zile
În caz de infestare uşoară cu Ancylostoma duodenale (cum este cazul zonelor non-endemice), este
suficientă o doză de 10 mg pirantel/kg , administrată în priză unică.
Dacă utilizaţi mai mult Helmintox decât trebuie
Page 3
3
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Helmintox sau dacă altcineva a luat medicamentul adresaţi-vă
imediat unui medic sau farmacist.
Dacă uitaţi să utilizaţi Helmintox
Luaţi medicamentul imediat de v-aţi amintit. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecven
ţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţiile adverse rare:
-
anorexie;
-
g
reaţă;
-
diaree;
-
durere abdominal
ă;
-
creștere trecătoare a valorilor serice ale transaminazelor.
Reacţiile adverse foarte rare:
-
durere de cap;
-
ameţeli;
-
tulburări de somn;
-
s
lăbiciune;
-
astenie;
-
e
ruptie trecătoare pe piele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Helmintox
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A
se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat la finalizarea tratamentului.
Page 4
4
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Helmintox
Helmintox 125 mg
-
Substanţa activă este embonatul de pirantel. 100 ml suspensie orală conţin pirantel bază 5 g sub
formă de embonat de pirantel 14,420 g. O linguriţă dozatoare= 2,5 ml suspensie orală= 125 mg
pirantel bază.
-
Celelalte componente sunt:
sorbitol 70% cristalizabil, glicerol, polisorbat 80, lecitină de soia,
polividonă, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, emulsie de siliconă, aromă de coacăz
negru/caramel, silicat de aluminiu şi magneziu coloidal, apă purificată.
-
Compoziţia aromei: soluţia 7% (v/v) a amestecului vanilină, diacetil, benzyl aldehidă, lactone
ionone, ulei de lămâie parţial deterpenizat, extract de muguri de coacăz negru şi alcoolat de
coacăz negru în propilenglicol.
Ambalaj
Cutie cu un flacon de sticlă a 15 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare de 2,5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil,
Franţa
Fabricantul
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
INNOTHERA CHOUZY
Rue René Chantereau « L' Isle Vert »
41150 Chouzy-sur-Cisse,
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.
