1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6322/2014/01                                                                Anexa 1 
                                                                                 6323/2014/01                                                              Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Helmintox 125 mg comprimate filmate  
Helmintox 250

mg comprimate filmate  

Pirantel  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescr

is numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ or

ice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Helmintox 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helmintox 

3. 

Cum să utilizaţi Helmintox  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cu

m se păstrează Helmintox 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Helmintox 

şi pentru ce se utilizează 

 
Helmintox 

este  un  medicament  antihelmintic  care  conţine  o  substanţă  denumită  embonat de 

pirantel.  
 
Helmintox este indicat în tratamentul 

de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi: 

- 

oxiurază (Enterobius vermicularis); 

- 

ascaridoză (Ascaris lumbricoides); 

- 

ankilostomiază şi necatoriază(Ancylostoma duodenale, Necator americanus); 

Helmintox 

este indicat pentru adulți și copii cu vârsta peste 6 ani. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helmintox 

 
Nu 

utilizaţi Helmintox 

 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la embonat de pirantel sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenţionări şi precauţii 

În insuficienţă hepatică se recomandă reducerea dozei. 
 
Helmintox 

împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv 

dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii naturiste. 

2 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Nu  luaţi  Helmintox  dacă  sunteţi  gravidă  sau  încercaţi  să  rămâneţi  gravidă  decât  dacă  medicul 

dumneavoastră v-a recomandat. 
 
Sarcina 

Nu luaţi Helmintox decât dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 

Alăptarea 

Nu luaţi Helmintox decât dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Helmintox 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 

 
Helmintox 

conţine Galben portocaliu S (E110), care poate provoca reacţii alergice. 

 
3. 

Cum să utilizaţi Helmintox 

Luaţi  întotdeauna  acest medicament exact  aşa  cum  v-a spus medicul sau farmacistul.  Discutaţi  cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Administrare orală. 
 

La adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 
 

Pentru copii cu vârsta sub 6 ani, se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei 

(suspensie orală). 
 

Oxiurază şi ascaridioză: 
 

Doza recomandată este de 10-12 mg pirantel/kg, administrată în priză unică:

 
Copii cu vârsta peste 6 ani: 1 comprimat Helmintox 125 mg 

pentru o greutate corporală de 10 kg sau 1 

comprimat filmat Helmintox 250 mg 

pentru o greutate corporală de 20 kg. 

Adulţi cu greutate corporală sub 75 kg: 6 comprimate Helmintox 125 mg sau 3 comprimate Helmintox 
250 mg. 
 

Adulţi cu greutate corporală peste 75 kg: 8 comprimate Helmintox 125 mg sau 4 comprimate 
Helmintox 250 mg. 
 
 
În oxiura

ză, pentru eradicarea definitivă a paraziţilor se recomandă măsuri stricte de igienă care tre 

buie 

aplicate şi contacţilor. Pentru a evita auto-reinfestarea, trebuie administrate o a doua doză la 

interval de 

3 săptămâni de doza iniţială. 

 
P

entru evitarea reinfestării, se recomandă măsuri stricte de igienă (toaleta zilnică a regiuni perianale; 

periajul unghiilor de mai multe ori pe zi sau, 

la copii, tăierea unghiilor cât mai scurt; schimbarea 

periodică a lenjeriei de corp şi de pat. Se recomandă evitarea gratajului. Trebuie trataţi simultan toţi 
membrii familiei, 

deoarece infestarea este frecvent asimptomatică. 

Anchilostomiază: 
În zonele endemice, în caz de infestare cu Necator americanus 

sau infestare severă cu Ancylostoma 

duodenale

, doza recomandată este de 20 mg pirantel/kg şi zi, administrată în 1-2 prize, timp de 2-3 

zile; 
 

3 

Copii cu vârsta sub 6 ani: 2 comprimate filmate Helmintox 125 mg sau 1 comprimat Helmintox 250 
mg pe 

zi, pentru o greutate corporală de 10 kg, administrate în 1-2 prize , timp de 2-3 zile. 

Adulţi cu greutate corporală sub 75 kg: 12 comprimate filmate Helmintox 125 mg sau 6 comprimate 
Helmintox 250 mg pe zi, administrate în 1-2 prize , timp de 2-3 zile. 
 

Adulţii cu greutate corporală peste 75 kg: 16 comprimate filmate Helmintox 125 mg sau 8 comprimate 
de 250 mg pe zi, administrate în 1-2 prize, timp de 2-3 zile 
 

În caz de infestare uşoară cu Ancylostoma duodenale (cum este cazul zonelor non-endemice), este 

suficientă o doză de 10 mg pirantel/kg , administrată în priză unică. 
 
Copii cu vârsta sub 6 ani 
La copii cu vârsta sub 6 ani se recoman

dă alte forme farmaceutice, adecvate vârstei (suspensii orale). 

 
Mod de administrare  

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid. Medicamentul se poate 
administra indiferent de orarul meselor

; nu necesită repaus alimentar. 

Dacă utilizaţi mai mult Helmintox decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Helmintox sau dacă altcineva a luat medicamentul adresaţi-vă 
imediat unui medic sau farmacist. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Helmintox 

Luaţi medicamentul imediat de v-aţi amintit. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o 

doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca 

toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care a

fectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecven

ţă necunoscută 

care nu 

poate fi estimată din datele disponibile 

Reacţiile adverse rare: 
- 

anorexie; 

- 

g

reaţă; 

- 

diaree; 

- 

durere abdominal

ă; 

- 

creștere trecătoare a valorilor serice ale transaminazelor. 

Reacţiile adverse foarte rare: 
- 

durere de cap; 

- 

ameţeli;  

- 

tulburări de somn; 

- 

s

lăbiciune; 

- 

astenie; 

4 

- 

e

ruptie trecătoare pe piele. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Rap

ortând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Helmintox 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A 

se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Helmintox  
 
Helmintox 125 mg 
- 

Substanţa activă este embonatul de pirantel. Fiecare comprimat filmat conţine pirantel bază 125 

mg sub formă de embonat de pirantel 360,5 mg. 

- 

Celelalte componente sunt:

 amidon de porumb pregelatinizatamidonglicolat de sodiu, 

hipromeloz

ă, stearat de magneziu, monostearat de macrogol 400, propilenglicol, dioxid de titan 

(E 171), galben portocaliu S (E 110). 

 
Helmintox 250 mg 
- 

Substanţa activă este embonatul de pirantel. Fiecare comprimat filmat conţine pirantel bază 250 

mg sub formă de embonat de pirantel 721 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (de 
cartofi), stearat de magneziu,  

,  monostearat de PEG 400

, hidroxipropilmetilceluloză, propilenglicol, dioxid de titan (E 171), galben 

portocaliu S lac de Aluminiu

(E 110). 

 
Ambalaj 
Helmintox 125 mg  
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 3 comprimate filmate  
 
Helmintox 250 mg  
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 3 comprimate filmate  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil,  

Franţa 
 

5 

Fabricantul 
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 
Rue René Chantereau « L' Isle Vert  » 
41150 Chouzy-sur-Cisse,  

Franţa 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2014.