PROTOXID DE AZOT MESSER 100% - PROSPECT

Prospectul pentru PROTOXID DE AZOT MESSER 100% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PROTOXID DE AZOT MESSER 100%
Substanța activă: PROTOXID DE AZOT
Concentrația: 100%
Cod atc: N01AX13
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10730_27.04.18.pdf
Ambalaj: Butelie din otel cu capacitate de 27 litri care contine gaz medicinal
Cod cim: W60926004
Firma producătoare: MESSER INDUSTRIEGASE GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10730/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10               

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

 

Protoxid de azot Messer 100% gaz medicinal lichefiat

 

 

Protoxid de azot 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Protoxid de azot Messer şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protoxid de azot Messer 

3. 

Cum să utilizaţi Protoxid de azot Messer 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Protoxid de azot Messer 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  Ce este Protoxid de azot Messer şi pentru ce se utilizează

 

 
Protoxid de azot Messer este un gaz (gaz ilariant medicinal) care se utilizează prin inhalare. Are gust şi 
miros uşor dulceag şi este incolor. 
 

Efectele Protoxid de azot Messer 

Inhalarea gazului ilariant medicinal produce efecte anestezice – (efecte de adormire) – şi vă veţi simţi 
relaxat şi obosit după inhalarea gazului ilariant medicinal, ceea ce vă poate face să adormiţi. Gazul 
ilariant medicinal are şi proprietăţi de calmare a durerii. 
 
Gazul ilariant medicinal acţionează prin afectarea unui număr de substanţe chimice din organism 
(„neurotransmiţători”) care controlează starea de conştienţă şi senzaţia de durere. 
 

Pentru ce se utilizează Protoxid de azot Messer

 

Gazul ilariant medicinal este utilizat în cadrul anesteziei sau ca medicament pentru analgezie/calmarea 
durerii, în cazul în care se doreşte un efect analgezic cu debut rapid şi durată de acţiune scurtă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protoxid de azot Messer 

 

Nu utilizaţi Protoxid de azot Messer 

 

dacă aveţi cavităţi umplute cu aer sau bule de gaz 

-

 

dacă se suspectează prezenţa de aer în spaţiul pleural (mucoasa pulmonară) din afara plămânilor, 
ca urmare a unei afecţiuni sau din orice alt motiv 


Page 2
background image

 

2

 

-

 

dacă aţi făcut recent scufundări cu echipament de scufundare şi este posibil să aveţi aer sau bule 
de gaz în organism (risc de boală de decompresie) 

-

 

dacă aţi fost supus recent unui tratament în care s-a utilizat un aparat cord-plămân 

-

 

dacă aţi fost tratat recent pentru afecţiuni ale ochilor prin injectare cu gaz în globul ocular. 
Aceste bule de gaz se pot extinde în timpul administrării gazului ilariant medicinal, cu riscul 
afectării ochiului. 

 

Dacă suferiţi de ileus (obstrucţia intestinului) 

 

Dacă suferiţi de disconfort abdominal sever (simptome care pot indica un blocaj la nivelul 
intestinului), gazul ilariant medicinal poate provoca o distensie suplimentară a intestinului. 

 

dacă prezenţi leziuni ale sistemului nervos central 

 

Dacă este afectată reglarea presiunii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu aveţi 
presiune crescută în creier), gazul ilariant medicinal poate provoca o creştere suplimentară a 
presiunii. 

 

dacă prezentaţi o afectare a stării de conştienţă sau a capacităţii psihice de a coopera când gazul 
ilariant medicinal este utilizat pentru calmarea durerii. Există riscul inhibării reflexelor de 
protecţie prin administrarea gazului medicinal ilariant. 

 

La pacienţii cu deficit de vitamină B

12

 diagnosticat dar netratat. Gazul ilariant medicinal poate 

agrava efectele acestui deficit (de exemplu poate afecta formarea sângelui, ceea ce duce la 
leziuni ale mănunchiurilor nervoase de la nivelul măduvei spinării). În cazul în care există acest 
deficit, înaintea administrării de Protoxid de azot Messer trebuie administrate suplimente de 
vitamină B

12

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze gaz ilariant medicinal, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
asistenta medicală dacă suferiţi de:

 

 

O boală a inimii – cum este insuficienţa cardiacă – deoarece gazul ilariant medicinal poate 
provoca o scădere uşoară a funcţiei inimii care poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. 

 

Disconfort la nivelul urechii – de exemplu inflamaţia urechii – deoarece gazul ilariant medicinal 
poate creşte presiunea de la nivelul urechii medii. 

 

Afectarea funcţiei pulmonare (deficit pulmonar cu deficit de oxigen) 

 

Afectarea funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă) 

 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră 
vă va monitoriza îndeaproape în timpul administrării protoxidului de azot. Medicul dumneavoastră va 
decide dacă gazul ilariant medicinal reprezintă un tratament adecvat pentru dumneavoastră. 
 
Există un risc general de dependenţă când se utilizează gazul medicinal ilariant. 
 

Copii şi adolescenţi 

Efectul gazului medicinal ilariant administrat în monoterapie nu depinde de vârstă; doza este aceeaşi 
ca la adulţi. 
 
Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi. 
 

Protoxid de azot

 

Messer împreună cu alte medicamente 

Gazul medicinal ilariant intensifică efectele altor anestezice într-un mod aditiv, de exemplu 
anestezicul ketamină, pot să apară efecte neurotoxice.  
 
Dacă se administrează în asociere cu opioide în doze mari – de exemplu fentanil – poate apărea 
scăderea frecvenţei inimii şi a debitului inimii. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 


Page 3
background image

 

3

 

Protoxid de azot Messer împreună cu alimente, băuturi şi alcool

 

Nu consumaţi alcool înainte de a vi se administra gazul ilariant medicinal, deoarece alcoolul 
intensifică efectul medicamentelor anestezice/narcoticelor. 
 
Nu consumaţi alimente sau băuturi înaintea anesteziei și intervenției chirurgicale. Este necesar să aveţi 
stomacul gol. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Protoxidul de azot poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar clinic. 
În cazul în care gazul ilariant medicinal este administrat în momentul naşterii, trebuie monitorizat 
deficitul de oxigen la nou-născut. 
 
Nu este necesară întreruperea alăptării după administrarea pe termen scurt a gazului ilariant.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Gazul ilariant medicinal are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. Prin urmare, din motive legate de siguranţă, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor sau 
efectuarea unor sarcini complicate până când medicul vă spune că v-aţi revenit complet. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Protoxid de azot Messer 

 

Mod de administrare 

Gazul ilariant medicinal 

trebuie administrat numai de către personal calificat

. Când inhalaţi gazul, 

trebuie să urmaţi întotdeauna instrucţiunile personalului medical. 
 
Gazul ilariant medicinal este administrat, în mod normal, împreună cu aerul inhalat, de preferinţă prin 
utilizarea echipamentului specific (de exemplu cateter nazal sau mască facială). Fie îl inhalaţi singur 
(„respiraţie spontană"), fie sunteţi ajutat să respiraţi cu ajutorul aparatului respirator/ventilator, ca în 
cazul anesteziei. 
 

Durata administr

ă

rii 

Medicul decide durata administrării. Gazul ilariant medicinal nu trebuie administrat continuu timp de 
peste 12 ore. 
 

Doze 

Doza recomandată pentru gazul ilariant medicinal va fi determinată de către personalul calificat, 
responsabil pentru administrarea medicamentului. 
 
În anestezia generală, gazul ilariant medicinal este administrat de obicei într-un amestec gazos care 
conţine cel puţin 30% oxigen, astfel încât să se evite riscul de deficit de oxigen (hipoxie), şi în 
concentraţii de gaz inhalat care variază între 35% şi 70%. 
 
Pentru calmarea durerii sau sedare conştientă se administrează concentraţii de 50 – 60% de gaz ilariant 
medicinal. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Efectul gazului ilariant medicinal administrat în monoterapie nu depinde de vârstă; doza este aceeaşi 
ca la adulţi. 
 
Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi. 


Page 4
background image

 

4

 

 

Dacă utilizaţi mai mult Protoxid de azot Messer decât trebuie

 

Dacă vi se administrează prea mult gaz ilariant medicinal şi aveţi dificultăţi de respiraţie (prea puţin 
oxigen în sânge), spuneţi personalului medical calificat; aceştia vor opri administrarea gazului ilariant 
medicinal. În funcţie de circumstanţe, puteţi să respiraţi aer proaspăt obişnuit sau este posibil să vi se 
administreze oxigen suplimentar. Conţinutul de oxigen din sânge vă va fi monitorizat în mod continuu 
cu ajutorul unui aparat special („pulsoximetru"). 
 
 

4.  Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Greaţă

1, 2

, vărsături

2

 

Ameţeli

2, 3

, senzaţie de intoxicaţie

2, 3

 

Mai pu

ţ

in frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

Euforie

1, 2

, nelinişte

, 2

 

 

Senzaţie de leşin (vertij)

1, 2

, durere de cap

1, 2

 

 

Senzaţie de presiune la nivelul urechii

1, 2

. Aceasta se datorează faptului că gazul ilariant 

medicinal măreşte presiunea în urechea medie.  

 

Scăderea frecvenţei bătăilor inimii

1,2

 

 

Balonare abdominală

1, 2

 şi creşterea cantităţii de gaz din intestin

1, 2

. Acest lucru se datorează 

faptului că gazul ilariant creşte volumul de gaz în intestin. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

Anxietate

1, 2

, halucinaţii

1, 2

 

 
Foarte rare

 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

 

Hipertermie malignă

(tulburare asociată cu temperatură foarte mare, creşterea frecvenţei 

bătăilor inimii şi a frecvenţei respiraţie

i)

 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

Efecte asupra măduvei osoase

1

, care duc la scăderea cantităţii de globule albe în sânge 

(leucopenie), apariţia anumitor tipuri de globule roşii în măduva osoasă (anemie 
megaloblastică), efecte asupra funcţiilor nervoase (neuropatie, mielopatie). 

 

1

 Când gazul medicinal ilariant este administrat în cadrul anesteziei. 

2

 Când gazul medicinal ilariant este administrat în cadrul tratamentului de calmare a durerii. 

3

 Când gazul medicinal ilariant este administrat în monoterapie. 

 
Toate reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută se bazează pe influenţa gazului ilariant medicinal 
asupra cantităţii de vitamină B

12

 activă din organism. Cu toate acestea, nu există reacţii adverse 

previzibile şi cu cât perioada administrării este mai scurtă, cu atât riscul este mai redus. Din acest 
motiv, medicul vă va recolta probabil sânge pentru a monitoriza profilul dumneavoastră sanguin, în 
cazul în care gazul ilariant medicinal vi se administrează pe o perioadă mai mare de timp sau repetat, 
la intervale mai mici de patru zile. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor 


Page 5
background image

 

5

 

Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, 

Fax: 

+4 0213 163 497, 

e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Protoxid de azot Messer 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi Protoxid de azot Messer după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Recipientul trebuie păstrat într-o zonă bine ventilată, rezervată gazelor medicinale. 

 

Există risc de sufocare dacă protoxidul de azot este eliberat necontrolat, având în vedere faptul 
că N

2

O este mai greu decât aerul. 

 

A se păstra la temperaturi sub 50

C. 

 

A nu se expune butelia la lumină solară în exces şi la modificări de temperatură. 

 

Asiguraţi-vă că nu există surse de căldură sau flăcără în apropierea recipientului. 

 

A nu se fuma în apropierea recipientului. 

 

Asiguraţi-vă că nu se păstrează produse foarte inflamabile în apropierea recipientului. 

 

A se manipula cu atenţie. Asiguraţi-vă că buteliile cu gaz nu prezintă pericol de cădere sau nu 
sunt expuse la lovituri. 

 

A se păstra buteliile cu gaz în poziţie verticală; buteliile cu gaz cu baze convexe trebuie păstrate 
în poziţie verticală într-o cutie. 

 

Buteliile cu gaz care conţin un alt tip de gaz sau gaze cu o compoziţie diferită trebuie păstrate 
separat. 

 

A se păstra separat buteliile pline şi goale. 

 

Ventilele sunt prevăzute cu un disc de siguranţă pentru a preveni explozia buteliei în cazul în 
care presiunea din interiorul cilindrului devine prea mare. Discul de siguranţă se poate defecta 
dacă temperatura este prea mare. Acest lucru va duce la eliberarea întregului conţinut al buteliei. 
În acest caz, nu pătrundeţi în zona de depozitare şi ventilaţi bine zona până când aceasta este 
autorizată pentru utilizare de către un expert. 

 

A se păstra şi transporta cu ventilele închise şi, acolo unde este utilizat, cu capacul de protecţie 
şi învelitoarea de protectie aplicate pe butelie. 

 

Transportul trebuie efectuat în conformitate cu reglementările internaţionale privind transportul 
bunurilor periculoase. 

 

Pentru aplicarea gazului în timpul unui tratament, buteliile trebuie menţinute în poziţie verticală. 

 

Toată tubulatura şi ventilele trebuie protejate de contactul cu ulei sau grăsime, precum şi cu 
loţiuni, geluri sau substanţe de curăţat. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Protoxid de azot Messer

 

-

 

Substanţa activă este protoxid de azot (gaz ilariant medicinal) 100% (v/v).

 

-

 

Protoxid de azot Messer nu conţine alte componente.

 

 

Cum arată Protoxid de azot Messer şi conţinutul ambalajului 

 
Protoxid de azot Messer este un gaz incolor, cu gust şi miros uşor dulceag. Protoxidul de azot este 
incolor şi în forma lichefiată. 
 
Protoxid de azot Messer este ambalat în butelii cu gaz fabricate din oţel. Calota buteliei cu gaz este 
marcată cu albastru (protoxid de azot). Corpul buteliei cu gaz este de culoare albă (gaz medicinal). 
 


Page 6
background image

 

6

 

Capacitatea [l] de apă 
a recipientului 
 

Capacităţi [kg] ale 
protoxidului de azot 
lichid  

Protoxid de azot gazos 
echivalent în m

la 1 

atm şi 15°C  

0,4 

0,3 

0,162 

1,5 

0,54 

10 

7,5 

4,05 

27 

20 

10,8 

40 

30 

16,2 

50 

37,5 

20,25 

Baterie 8 x 50 

300 

162,0 

Baterie 14 x 40 

420 

226,8 

Baterie 12 x 50 

450 

243,0 

Baterie 14 x 50 

525 

283,5 

 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. 
Str. Delea Veche nr. 24, Corp A, Etaj 2,3  
RO-024102 Bucureşti 
România 

 

Fabricanţii 

MESSER INDUSTRIEGASE GmbH 
Messer Platz 1, D-65812 Bad Soden, Germania 

(sediu administrativ)

 

 

MESSER INDUSTRIEGASE GmbH 
In der Steinwiese 5, D-57074 Siegen, Germania 

(loc de eliberare)

 

 

MESSER BELGIUM N.V. 
Nieeuwe Weg 1, B-2070 Zwijndrecht, Belgia 

(sediu administrativ 

ș

i loc de eliberare)

 

 

MESSER AUSTRIA GmbH 
Am Kanal 2, A-2352 Gumpoldskirchen, Austria 

(sediu administrativ 

ș

i loc de eliberare)

 

 

MESSER TATRAGAS, spol. s.r.o. 
Chalupkova 9, SK-819 44 Bratislava, Slovacia 

(sediu administrativ)

 

 

MESSER TATRAGAS, spol. s.r.o. 
Vlĕie Hrdlo 1/B, SK-824 12 Bratislava, Slovacia 

(loc de eliberare)

 

 

MESSER POLSKA Sp. z.o.o. 
Maciejkowicka 30, PL-41-503 Chorzow, Polonia 

(sediu administrativ 

ș

i loc de eliberare)

 


Page 7
background image

 

7

 

 

MESSER ROMANIA Gaz SRL 
Str. Delea Veche nr. 24, Clădirea de Birouri A,  
Etaj 2,3, RO-024102, sector 2, București, România 

(sediu administrativ)

 

 

MESSER ROMANIA Gaz SRL 
Str. Vîntului, nr. 16B, RO-320044 Reșiţa,  
Judeţul Caraș-Severin, România 

(loc de eliberare) 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Belgia    

 

Distikstofoxide Messer 100% v/v , medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 

Bulgaria 

 

Диазотен оксид Messer 100%, втечнен медицински газ 

Germania 

Distickstoffmonoxid Messer 100% Gas zur medizinischen Anwendung, 
verflüssigt 

Olanda   

 

Lachgas Messer 100% v/v medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 

Romania 

 

Protoxid de azot Messer 100%, gaz medicinal, lichefiat 

Republica Slovacă 

Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn skvapalnený 

 

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2018.

 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Instrucţiuni cu privire la siguranţă

 

 

Protoxidul de azot Messer trebuie utilizat numai în spaţii bine ventilate şi/sau în care este 
disponibil echipament special pentru manipularea gazului în exces/gazului ilariant expirat. 
Aceasta are ca scop evitarea concentraţiilor excesive de gaz ilariant în aerul din mediul ambiant, 
care ar putea afecta personalul sau alte persoane din apropiere. Există reglementări naţionale 
privind concentraţia de gaz ilariant care nu trebuie să fie depăşită („valori igienice limită”). 

 

Protoxidul de azot poate provoca aprinderea spontană a materialelor incandescente sau cu 
combustie lentă; prin urmare se interzice fumatul sau prezenţa unei flăcări deschise în 
vecinătatea unei butelii cu gaz. 

 

Protoxidul de azot este un gaz netoxic care întreţine focul. Este mai greu decât aerul. În asociere 
cu gaze sau vapori anestezici inflamabili poate forma amestecuri explozive, chiar şi în absenţa 
oxigenului. 

 

Butelia cu gaz de Protoxid de azot Messer trebuie ţinută întotdeauna în poziţie verticală, cu 
ventilul îndreptat în sus. Ventilele trebuie închise, şi, acolo unde sunt utilizate, cu capacul şi 
învelitoarea de protecţie aplicate pe butelie. 

 

Cu toate că gazul ilariant se prezintă sub formă gazoasă când iese din butelie, ia formă lichidă în 
interiorul cilindrului din cauza presiunii. Dacă se utilizează butelia poziţionată orizontal, 
lichidul se poate scurge şi poate provoca leziuni, cum sunt degerăturile. 

 

Ventilul trebuie deschis lent şi cu atenţie, pentru a se evita eliberarea gazului ilariant lichefiat. 

 

Închideţi aparatul în cazul unui incendiu sau când nu este utilizat. Dacă există risc de incendiu – 
deplasaţi-l la loc sigur. 

 

În timpul utilizării, butelia trebuie fixată într-un dispozitiv de suport adecvat. 

 

Ventilul buteliei trebuie închis când în butelie rămâne o cantitate mică de gaz. Este important să 
se lase o mică presiune reziduală în cilindru pentru a se evita pătrunderea agenţilor contaminanţi. 

 

După utilizare, ventilul buteliei trebuie închis prin presiune manuală obişnuită. Depresurizaţi 
regulatorul sau racordul. 


PROTOXID DE AZOT MESSER 100% se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Butelie din otel cu capacitate de 0,4 litri care contine gaz medicinal

Butelie din otel cu capacitate de 2 litri care contine gaz medicinal

Butelie din otel cu capacitate de 10 litri care contine gaz medicinal

Butelie din otel cu capacitate de 40 litri care contine gaz medicinal

Butelie din otel cu capacitate de 50 litri care contine gaz medicinal