Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5707/2013/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Entonox 50%/50% gaz medicinal comprimat
Protoxid de azot /Oxigen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
‐
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
‐
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
‐
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
‐
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Entonox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Entonox
3.
Cum să utilizaţi Entonox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entonox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Entonox şi pentru ce se utilizează
Entonox conţine un amestec pregătit de protoxid de azot (gaz medicinal “ilariant”, N
2
O) şi oxigen (oxigen
medicinal, O
2
), 50% din fiecare şi trebuie utilizat prin inhalarea amestecului de gaze.
Efectele Entonox
Protoxidul de azot reprezintă 50% din amestecul de gaze. Protoxidul de azot are efect analgezic, reduce
senzaţia de durere şi creşte pragul dureros. De asemenea, protoxidul de azot are efect de relaxare şi un uşor
efect de calmare. Aceste efecte sunt produse de efectele protoxidului de azot asupra neurotransmiţătorilor de
la nivelul sistemului nervos.
Concentraţia de 50% de oxigen, aproximativ dublă faţă de cea din aerul ambiental, asigură un conţinut sigur
de oxigen în gazul inspirat.
Pentru ce se utilizează Entonox
Entonox trebuie utilizat când se doreşte apariţia şi apoi dispariţia rapidă a efectelor analgezice şi când
durerea tratată este de intensitate medie până la moderată şi de durată limitată. Entonox produce efecte
analgezice imediate după câteva inhalări, iar efectele analgezice dispar la câteva minute după ce utilizarea
este întreruptă. Entonox poate fi utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de o lună.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entonox
Nu utilizaţi Entonox
Înainte de a utiliza Entonox trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele
semne/simptome:
Page 2
2
Cavităţi pline cu gaz sau bule de gaz:
în cazul în care, ca urmare a unei boli sau din orice alt motiv
se suspicionează că există aer în cavităţile pleurale care înconjoară plămânii sau bule de gaz în sânge
sau în orice alt organ. De exemplu, dacă aţi făcut scufundări cu echipament de scafandru şi puteţi avea
bule de gaz în sânge sau dacă aţi fost tratat cu o injecţie cu gaz în ochi, de exemplu pentru detaşare de
retină sau alte afecţiuni similare. Aceste bule de gaz se pot mări şi astfel pot fi dăunătoare.
Boli de inimă:
dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau afectarea severă a funcţiei inimii, deoarece efectul
de uşoară relaxare al protoxidului de azot asupra muşchiului inimii poate afecta suplimentar funcţia
inimii.
Leziuni ale sistemului nervos central:
dacă aveţi presiune crescută în creier, de exemplu ca urmare a
unei tumori sau sângerări la nivelul creierului, deoarece protoxidul de azot poate creşte şi mai mult
presiunea în creier mărind riscul unor leziuni.
Carenţă de vitamine:
Dacă aţi fost diagnosticat şi nu aţi tratat o carenţă de vitamina B
12
sau acid
folic, deoarece utilizarea protoxidului de azot poate agrava simptomele cauzate de carenţa de vitamina
B
12
şi acid folic.
Blocaj intestinal:
Dacă aveţi disconfort abdominal sever: simptome care pot indica un blocaj
intestinal, deoarece Entonox poate creşte suplimentar dilatarea intestinului.
La pacienţii cu leziuni ale feței sau maxilarului în care utilizarea măştii faciale poate fi dificilă
sau poate prezenta riscuri.
Atenţionări şi precauţii
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele
semne/simptome:
Grad scăzut de conştienţă sau semne persistente de confuzie
: Informaţi-vă medicul dacă vă simţiţi
rău sau dacă simţiţi că nu sunteţi complet conştient din cauza unei traume sau a unei boli. Acest lucru
este important pentru că, din cauza efectului sedativ al componentei de protoxid de azot din Entonox,
există riscul de sedare mai profundă, care v-ar putea afecta reflexele naturale de apărare.
Disconfort la nivelul urechii:
de exemplu inflamaţii ale urechii, deoarece Entonox poate creşte
presiunea în urechea medie.
Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
, deoarece utilizarea de oxigen poate cauza deprimare
respiratorie.
Luați sau ați luat exces de medicamente deoarece există un risc mare să dezvoltați dependență la
protoxid de azot dacă îl luați repetat. Doctorul dumneavoastră va decide dacă este posibil tratamentul
cu Entonox.
Carenţă de vitamine:
Dacă sunteţi suspect de carenţă de vitamina B
12
sau acid folic, deoarece
utilizarea protoxidului de azot poate agrava simptomele cauzate de carenţa de vitamina B
12
şi acid
folic.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Entonox este potrivit pentru dumneavoastră.
Administrarea repetată și pe termen lung de protoxid de azot poate crește riscul de deficiență de vitamina B
12
și poate determina leziuni ale măduvei nervoase sau a sistemului nervos. Doctorul dumneavoastră poate
iniția monitorizare hematologică înainte și după tratament pentru a stabili consecințele unei posibile
deficiențe de vitamina B
12
.
Entonox împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Methotrexat pentru tratarea artritei, de exemplu. Combinarea Entonox cu methotrexat poate produce
efecte asupra leucocitelor din organism.
Alte medicamente care pot afecta creierul sau funcția cerebrală, de ex. benzodiazepine (tranchilizante) sau
medicamente pe bază de morfină: se impune informarea în prealabil a medicului curant. Entonox poate
Page 3
3
amplifica efectele acestor medicamente. Entonox în combinație cu alte medicamente care afectează sistemul
nervos central sporește riscul survenirii unor efecte secundare.
Bleomicin (pentru tratarea cancerului) sau amiodaronă (pentru tratarea aritmiei cardiace) înainte de
utilizarea Entonox, întrucât există posibilitatea producerii unor efecte toxice la nivel pulmonar, din
cauza concentrației ridicate de oxigen.
Nitrofurantoin sau alte antibiotice similare (pentru tratarea infecțiilor).
Entonox amplifică
reacţiile adverse ale acestor medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de ca acest medicament să vă fie
administrat.
Entonox se poate folosi și pe durata sarcinii dacă medicul consideră că este necesar din punct de vedere
clinic. De asemenea, se poate utiliza în timpul nașterii. Dacă se utilizează imediat înainte de naștere, copilul
trebuie ținut sub supraveghere pentru a depista eventuale dificultăți de respirație (deprimare respiratorie) și
alte efecte adverse.
Entonox poate fi utilizat pe perioada alăptării, dar nu trebuie utilizat în timpul alăptării propriu-zise.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie să fiţi conştienţi de faptul că trebuie să vă recuperaţi după ce vi s-a administrat Entonox.
Componenta protoxid de azot din Entonox se elimina rapid din organism după inhalarea de scurtă durată.
Efectele asupra capacităţii cognitive pot dura câteva ore. Din motive de siguranţă, trebuie să evitaţi să
conduceţi autovehicule, să folosiţi utilaje ori să vă angajaţi în sarcini complexe până când nu v-aţi recuperat
complet (cel puţin 30 minute).
Asiguraţi-vă ca personalul medical vă va sfătui dacă este bine să conduceţi vehicule.
3.
Cum să utilizaţi Entonox
Entonox se administrează întotdeauna în prezenţa unui personal familiarizat cu acest tip de medicament. În
timpul utilizării Entonox, dumneavoastră şi administrarea medicamentului trebuie să fie monitorizate pentru
a se asigura administrarea în siguranţă. După terminarea administrării veţi fi supravegheat de personal
medical competent până sunteţi recuperat în totalitate.
Utilizaţi întodeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă explice cum să utilizaţi Entonox, cum acţionează
Entonox şi ce efecte apar la utilizare.
În mod normal inhalaţi Entonox printr-o mască facială ataşată la o valvă specială, ceea ce înseamnă că aveţi
control total asupra debitului de gaz prin intermediul propriei respiraţii. Valva se deschide numai când
inspiraţi. Entonox poate fi administrat şi cu ajutorul unei aşa numite “măşti nazale”.
Indiferent de masca utilizată, trebuie să respiraţi normal, prin mască.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
La copiii şi adolescenţii care nu sunt capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile, Entonox trebuie
administrat sub supravegherea personalului medical competent care îi poate ajuta să păstreze masca adecvat
şi să monitorizeze administrarea în mod activ. În astfel de cazuri, Entonox trebuie administrat cu un debit de
gaz constant
După ce terminaţi de utilizat Entonox trebuie să vă odihniţi şi să vă reveniţi până când simţiţi că v-aţi revenit
mental.
Page 4
4
Măsuri de precauţie
Este interzis fumatul şi flacăra deschisă în încăperile în care are loc administrarea Entonox.
Entonox este destinat numai utilizării în scopuri medicale.
Vezi, deasemenea instrucțiunile pentru pastrarea și manipularea buteliilor (5. Cum se păstrează Entonox).
Dacă utilizaţi mai mult Entonox decât trebuie
Este foarte puţin probabil să vi se administreze mai mult gaz deoarece dumneavoastră controlaţi furnizarea
de gaz, iar amestecul de gaz este fix (conţine 50% protoxid de azot şi 50% oxigen).
Dacă respiraţi mai repede decât normal şi astfel inhalaţi mai mult protoxid de azot decât dacă respiraţi
normal, vă puteţi simţi mult mai obosit şi într-o anumită măsură detaşat de mediul înconjurător. În astfel de
situaţii trebuie să spuneţi imediat personalului medical şi să întrerupeţi administrarea.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reac
ţ
ii adverse frecvente
(poate afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Ameţeală, stare de confuzie, euforie, greaţă şi vărsături.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente
(poate afecta până la 1 din 100 pacienţi):
Oboseală severă. Senzaţie de presiune în urechea medie dacă utilizaţi Entonox pe o perioadă lungă de timp.
Aceasta deoarece Entonox creşte presiunea în urechea medie.
Balonare, deoarece Entonox creşte încet volumul de gaze din intestine.
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Efecte asupra funcţiilor nervilor, senzaţie de amorţeală şi de slăbiciune, de obiciei, la nivelul picioarelor,
Efecte asupra măduvei osoase, ce pot avea ca rezultat anemia (număr scăzut de globule roşii) şi leucopenie
(număr scăzut de globule albe).
Efecte psihice, cum sunt psihoză, confuzie şi teamă fără motiv au fost raportate extrem de rar.
Deprimare respiratorie.
Dependență.
Convulsii generalizate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează Entonox
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe butelia de gaz.
A nu se păstra la temperaturi sub -5°C
Dacă există suspiciunea că Entonox a fost păstrat la temperaturi prea scăzute, buteliile trebuie păstrate în
poziţie orizontală la temperaturi peste +10°C timp de cel puţin 48 de ore înainte de utilizare.
A se păstra butelia într-un depozit încuiat, rezervat depozitării gazelor medicinale.
A se evita contactul cu materiale inflamabile.
A se utiliza numai în spaţii ventilate corespunzător.
Fumatul interzis. A nu se expune la temperaturi crescute.
În caz de risc de incendiu, a se muta buteliile într-un loc sigur. A se menţine butelia curată, uscată şi fără
urme de uleiuri şi grăsimi.
Asiguraţi-vă că butelia nu este supusă şocurilor mecanice şi nu este trântită.
A se păstra şi transporta buteliile cu valvele închise.
Vaporii pot cauza stări de somnolenţă şi ameţeală.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Entonox
Substanţele active sunt:
Protoxid de azot 50% = gaz ilariant medicinal (formulă chimică N
2
O) şi
Oxigen 50% = oxigen medicinal (formulă chimică O
2
)
Entnox nu conţine alte componente.
Cum arată Entonox şi conţinutul ambalajului
Entonox este un gaz incolor, inodor şi insipid, furnizat într-o butelie de gaz prevăzută cu valvă pentru
controlul debitului de gaz.
Forma farmaceutică: gaz medicinal comprimat.
Calota buteliei de gaz este marcată cu alb şi albastru (oxigen/protoxid de azot). Corpul buteliei de gaz este de
culoare albă (gaz medicinal).
Mărimi de ambalaj în litri
2 5 10
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
16968 Solna
Suedia
Fabricanţii
AGA Gas AB
Rotevägen 2
SE- 192 78 Sollentuna (Rotebro site)
Suedia
LINDE FRANCE
16 avenue de la Saudrune
Page 6
6
Zone industrielle du Bois vert
31 120 Portet sur Garonne
Franţa
LINDE GAZ POLSKA Sp. z.o.o.
ul. Żwirowa 4, 33-100 Tarnów
Polonia
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6, SE-749 47 Enköping
Suedia
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o.
Oddział w Warszawie, ul. Kasprowicza 132, 01-949 Warszawa
Polonia
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria
LIVOPAN
Belgia
RELIVOPAN
Danemarca
LIVOPAN
Estonia
ENTONOX
Finlanda
LIVOPAN
Germania
LIVOPAN
Islanda
LIVOPAN
Italia
LIVOPAN
Letonia
ENTONOX
Lituania
ENTONOX
Luxemburg
RELIVOPAN
Olanda
RELIVOPAN
Norvegia
LIVOPAN
Polonia
ENTONOX
Portugalia
LIVOPAN
România
ENTONOX
Spania
ENTONOX
Suedia
LIVOPAN
Republica Cehă
ENTONOX
Cipru
ENTONOX
Grecia
ENTONOX
Ungaria
LIVOPAN
Republica Slovacia
ENTONOX
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.
http://anmdm.ro/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Page 7
7
Instrucţiuni privind siguranţa
Riscul potenţial asupra fertilităţii asociat cu expunerea la locul de muncă nu poate fi exclus.
Sunt necesare precauţii speciale când se lucrează cu protoxid de azot. Protoxidul de azot trebuie administrat
conform reglementărilor locale.
Entonox trebuie utilizat numai în spaţii ventilate corespunzător şi acolo unde există echipamente speciale
pentru evacuarea gazului în exces. Prin utilizarea unui sistem de evacuare şi asigurarea unei ventilări
corespunzătoare, se evită concentraţii crescute de gaz ilariant în aerul ambiental. Concentraţii crescute de gaz
ilariant în aerul ambiental poate determina efecte negative asupra sănătăţii personalului medical sau a
persoanelor din apropiere. Există reglementări naţionale pentru concentraţia de gaz ilariant care nu trebuie să
depăşească în aerul ambiental aşa-numitele “valoarea limită pentru protecţia sănătaţii umane”, exprimate
frecvent ca EMP (expunerea medie la poluant), valoarea medie pe durata unei zile de lucru şi LETS (limita
de expunere pe termen scurt), valoarea medie pe durata unei expuneri scurte.
Pentru a garanta că personalul medical nu este expus niciunui risc, aceste valori nu trebuie depăşite.
Valva trebuie deschisă încet şi cu atenţie.
Echipamentul trebuie închis în caz de incendiu sau în lipsa utilizării.
În timpul utilizării butelia trebuie fixată cu ajutorul unui suport corespunzător.
Trebuie avută în vedere înlocuirea buteliei de gaz când presiunea din recipient a scăzut la o valoare la
care indicatorul de la nivelul valvei se situează în zona galbenă.
Când mai rămâne o cantitate mică de gaz în butelie, valva buteliei trebuie închisă. Este important să
lăsaţi o cantitate mică de presiune în butelie pentru a evita pătrunderea agenţilor contaminanţi.
După utilizare, valva buteliei trebuie ferm închisă. Depresurizaţi regulatorul sau racordul.
