OCTAPLASLG 45-70 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru OCTAPLASLG 45-70 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OCTAPLASLG 45-70 mg/ml
Substanța activă: PROTEINE PLASMATICE UMANE DE GRUP SANGUIN A,B,AB,0
Concentrația: 45-70mg/ml
Cod atc: B05AA02
Acțiune terapeutică: SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8288_30.10.15.pdf
Ambalaj: Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa 0 de sange
Cod cim: W62317004
Firma producătoare: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H. - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8288/2015/ 01-02-03-04                                                       Anexa 1 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluţie perfuzabilă  

Proteine plasmatice umane 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este OctaplasLG şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OctaplasLG 

3. 

Cum se utilizează OctaplasLG 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează OctaplasLG 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este OctaplasLGşi pentru ce se utilizează 

 
OctaplasLG este plasmă umană colectată şi tratată pentru neutralizarea virusurilor. Plasma umană 
reprezintă partea lichidă a sângelui uman, care transportă celulele. Aceasta conţine proteine plasmatice 
umane, care sunt importante pentru a menţine caracteristicile normale de coagulare şi este folosită în 
acelaşi mod ca şi plasma proaspătă congelată (PPC). 
 
OctaplasLG ajută în cazul deficitelor complexe ale factorilor de coagulare, care pot fi cauzate de o 
insuficienţa severă a ficatului sau de o transfuzie masivă. OctaplasLG poate fi administrat, de asemenea, 
în situaţii de urgenţă, atunci când un concentrat de factor de coagulare (cum ar fi factor V sau factor XI) 
nu este disponibil sau un diagnostic necesar de laborator nu este posibil. 
 
Acesta poate fi administrat, de asemenea, pentru a contracara rapid efectele anticoagulantelor orale (de tip 
cumarină sau indandionă), atunci când vitamina K este insuficientă din cauza funcţionării defectuoase a 
ficatului sau în situaţii de urgenţă.  
 
OctaplasLG poate fi administrat pacienţilor care urmează un tratament de schimbare a plasmei, cu scopul 
restabilirii echilibrului factorilor de coagulare. 
 
 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OctaplasLG 

Nu utilizaţi OctaplasLG  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele plasmatice umane sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă ştiţi că aveţi anticorpi împotriva imunoglobulinei numită IgA. 

dacă aţi avut reacţii anterioare la orice preparat din plasmă umană sau la PPC. 

dacă ştiţi că aveţi un nivel scăzut de proteină S (o proteină dependentă de vitamina K din sânge). 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi OctaplasLG adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alte boli. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OctaplasLG 

dacă aveţi un nivel scăzut de imunoglobulină A. 

dacă aţi avut reacţii anterioare la proteinele plasmatice, inclusiv la PPC. 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar). 

dacă aveţi riscuri cunoscute referitoare la complicaţii de coagulare a sângelui (trombotice) din cauza 
riscului potenţial crescut de tromboembolism venos (cheaguri care se formează în vene). 

în cazul unei inhibări marcate a coagulării (fibrinoliză). 

 
De regulă, OctaplasLG nu este recomandat pentru tratamentul bolii von Willebrand. 
 
Măsuri de siguranță împotriva virusurilor 
Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, se aplică anumite măsuri pentru a 
preveni posibilitatea transmiterii unor infecţii la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de 
sânge şi plasmă pentru a se asigura că persoanele care pot fi purtătoare de infecţii sunt excluse şi testarea 
fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă în vederea identificării prezenţei de virusuri/infecţii. De 
asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procedeul de procesare a sângelui sau a plasmei 
etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor. În pofida acestor măsuri, când se administrează 
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană nu se poate exclude în totalitate posibilitatea 
transmiterii unor microorganisme infecţioase. Acest aspect se aplică oricăror virusuri necunoscute sau nou 
apărute sau altor tipuri de infecţii. 
Măsurile luate sunt considerate a fi eficiente împotriva virusurilor cu capsulă, cum sunt virusul 
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C. 
Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile fără capsulă, cum sunt virusul hepatitic A, 
virusul hepatitic E şi parvovirusul B19. 
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează OctaplasLG să se înregistreze numele şi 
numărul lotului medicamentului pentru a menţine o evidenţă a lotului folosit. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva virusurilor care 
determină hepatita A şi hepatita B în cazul în care v-au fost administrate în mod regulat/repetat 
medicamente derivate din plasmă umană. 

Copii şi adolescenţi 
Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată. 

OctaplasLG împreună cu alte medicamente 
 
În timpul studiilor clinice, OctaplasLG a fost administrat în acelaşi timp cu diferite alte medicamente şi nu 
au fost identificate interacţiuni. 

Page 3
background image

 

OctaplasLG nu poate fi amestecat cu alte soluţii sau medicamente cu administrare pe cale intravenoasă, cu 
excepţia globulelor roşii şi a trombocitelor. 
Pentru a evita posibilitatea de formare a cheagurilor de sânge, nu trebuie să fie administrate soluţii care 
conţin calciu prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase utilizate pentru OctaplasLG. 
Nu există interacţiuni cunoscute cu alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele 
eliberate fără prescripţie medicală. 

OctaplasLG împreună cu alimente şi băuturi 
Nu au fost observate reacţii adverse. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă trebuie să informaţi medicul. Vi se va prescrie OctaplasLG numai în cazul în care 
medicul dumneavoastră consideră că este important pentru dumneavoastră. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu au fost observate efecte referitoare la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doar 
dumneavoastră puteţi decide dacă vă aflaţi într-o stare corespunzătoare pentru a conduce un autovehicul 
sau pentru a îndeplini alte sarcini care presupun un grad crescut de concentrare. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale OctaplasLG 
Nu este cazul. Pentru lista componentelor, vezi pct. 6. 
 
 
3. 

Cum se utilizează OctaplasLG 

 
OctaplasLG vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie 
intravenoasă. 
 
Doza dumneavoastră depinde de situaţia clinică şi de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul 
dumneavoastră va stabili cantitatea corespunzătoare care trebuie să vă fie administrată. 
 

Înainte de a vi se administra OctaplasLG sub formă de perfuzie intravenoasă, trebuie efectuat un 
test de compatibilitate de grupă de sânge ABO. 

În cazuri de urgenţă, OctaplasLG pentru grupa de sânge AB poate fi administrat la toţi pacienţii. 

 
Este important ca viteza de perfuzare să nu depăşească 1 ml OctaplasLG per kg corp pe minut. Gluconatul 
de calciu poate fi administrat într-o altă venă cu scopul de a minimaliza efectele negative ale citratului 
conţinut în OctaplasLG. 
 
Pe durata administrării şi cel puţin timp de 20 minute de la administrare trebuie să fiţi ţinut sub observaţie, 
pentru situaţia în care dezvoltaţi o reacţie alergică (reacţie anafilactică) sau şoc alergic, caz în care 
perfuzarea trebuie oprită imediat. 
 

Page 4
background image

 

Dacă utilizaţi mai mult OctaplasLG decât trebuie 
Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică, lichid la nivelul plămânilor şi/sau probleme ale 
inimii. 

Dacă uitaţi să utilizaţi OctaplasLG 
Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze administrarea şi să menţină valorile dumneavoastră de 
laborator în intervalul menţionat. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi OctaplasLG 
Pe baza valorilor de laborator, medicul dumneavoastră decide când să fie oprită administrarea de 
OctaplasLG şi va evalua riscurile posibile.  
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, OctaplasLG poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Acestea pot include: oboseală, senzaţii de furnicături (parestezie), tremor, înroşire, frisoane (tremurat, cu 
sau fără febră), greaţă, vărsături, umflături locale (edem), febră, simptome anormale la nivelul plămânilor 
şi concentraţii scăzute de calciu. 
Unii pacienţi pot avea reacţii de tip alergic, cum sunt: erupţii pe piele, febră, frisoane, vărsături şi dureri 
abdominale sau de spate. În cazuri rare, perfuzarea de plasmă umană poate provoca şoc anafilactic (o 
reacţie alergică imediată, gravă,care produce înroşire a pielii, scădere a tensiunii arteriale, dificultate la 
respirație şi colaps). Vitezele mari de perfuzare pot cauza tulburări circulatorii, mai ales în cazul 
pacienţilor cu anomalii ale funcţiei ficatului. 
În cazuri rare, incompatibilitatea dintre anticorpii din OctaplasLG şi antigenele din sângele dumneavoastră 
poate duce la reacţii transfuzionale hemolitice, frisoane, febră, tuse neproductivă, dificultate la respirație, 
erupţii pe piele şi sângerări în interiorul corpului. 
Perfuzarea de OctaplasLG poate determina producerea unor anticorpi specifici împotriva factorilor de 
coagulare. 
Dozele sau vitezele de perfuzare mari pot provoca creșterea volumului de sânge, edem pulmonar şi/sau 
insuficienţă cardiacă. 
 
În funcţie de tipul şi severitatea reacţiilor adverse, trebuie să fie redusă viteza de perfuzare sau să fie oprită 
administrarea. Măsura adecvată va fi luată de medicul dumneavoastră. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii 
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare aşa cum este menţionat mai jos. Raportând reacţiile adverse, 
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
AgenţiaNaţională a Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  

Page 5
background image

 

e-mail: 

[email protected]

 

 
5. 

Cum se păstrează OctaplasLG 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la congelator la ≤ – 18

C şi protejat de lumină. 

 
OctaplasLG are o perioadă de valabilitate de 4 ani, începând de la data fabricaţiei. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după abrevierea EXP. 
 
După decongelare, OctaplasLG poate fi păstrat înainte de utilizare până la 24 ore la +2-8° C sau până la 
8 ore la temperatura camerei (+20 până la +25° C), cu condiţia ca punga să nu fi fost deschisă. 
Odată ce punga a fost deschisă, medicamentul trebuie utilizat imediat. 
OctaplasLG  care a fost decongelat nu trebuie să fie recongelat. Orice cantitate de medicament neutilizată 
trebuie eliminată. 
 
Nu utilizaţi OctaplasLG dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă depuneri. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine OctaplasLG 

Substanţa activă este reprezentată de proteinele plasmatice umane (45 – 70 mg/ml). 

Celelalte componente sunt: 
Citrat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi glicină 

 
OctaplasLG conţine, de asemenea, urme ale substanţelor chimice tri-n-butilfosfat şi octoxinol, care sunt 
folosite în timpul procesului de fabricaţie pentru inactivarea virală. 

Cum arată OctaplasLG şi conţinutul ambalajului 
OctaplasLG este o soluţie perfuzabilă. 
OctaplasLG este o soluţie limpede sau uşor opalescentă. OctaplasLG este disponibil în pungi pentru sânge 
care conţin 200 ml soluţie perfuzabilă. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 
OCTAPHARMA (IP) LIMITED  
The Zenith Building 
26 Spring Gardens 
Manchester M2 1AB 
Marea Britanie 

Fabricanţi: 
 
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.  
Oberlaaer Strasse 235,  
1100 Vienna 
Austria 
 

Page 6
background image

 

Octapharma AB 
Elersvägen  40, S-112 75 Stockholm,  
Suedia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 
 
 
OctaplasLG:
 Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, 
Germania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Polonia, Ungaria, România, Slovenia, Suedia 
OctaplasmaLG: Spania 
Octaplasma: Lituania, Letonia, Norvegia, Slovacia 
LG-octaplas: Irlanda 
Omniplasma: OlandaNovoplas: Portugalia 
Octaplas: Portugalia 
 
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2015. 
 
  
 
 

Page 7
background image

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Doze şi mod de administrare 
 
Doze 
Doza depinde de situaţia clinică şi de tulburările care stau la baza acesteia, însă doza de OctaplasLG 12 -
 15 ml/kg corp este o doză iniţială general acceptată. Acest lucru ar trebui să crească concentraţiile 
plasmatice ale factorului de coagulare al pacientului cu aproximativ 25%. 
Este important să se monitorizeze răspunsul, atât clinic, cât şi prin măsurarea, de exemplu, a timpului de 
tromboplastină parţial activată (APTT), a timpului de protrombină (PT) şi/sau a testelor specifice ale 
factorilor de coagulare. 
 
Doze în cazul deficitelor factorilor de coagulare: 
 
La  pacienţii  cu  deficit  de  factor  de  coagulare,  în  cazurile  de  hemoragii  minore  şi  moderate  sau  de 
intervenţii  chirurgicale  minore,  un  efect  hemostatic  adecvat  este  atins  în  mod  normal  după  perfuzarea 
dozei  de  OctaplasLG  5 - 20 ml  /kg  corp.  Acest  lucru  ar  trebui  să  crească  concentraţiile  plasmatice  ale 
factorului de coagulare al pacientului cu aproximativ 10 - 33 %. În cazul hemoragiilor sau al intervenţiilor 
chirurgicale majore, trebuie solicitată consultanţă de specialitate din partea unui hematolog. 

 
Doze pentru PTT şi hemoragii în cazul schimbării intensive a plasmei: 
 
În cazul procedurilor terapeutice de schimbare a plasmei, trebuie solicitată consultanţă de specialitate din 
partea unui hematolog. 
În cazul pacienţilor cu PTT întregul volum plasmatic schimbat trebuie înlocuit cu OctaplasLG. 
 
Mod de administrare 
Administrarea OctaplasLG trebuie să se bazeze pe specificitatea de grup sanguin ABO. În cazuri de 
urgenţă, OctaplasLG pentru grupul sanguin AB poate fi considerat ca plasma universală, deoarece poate fi 
administrat la toţi pacienţii, indiferent de grupul sanguin. 
OctaplasLG trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă după decongelare, utilizând un set de perfuzie 
cu filtre. Pe întreaga durată a perfuziei trebuie utilizată o tehnică aseptică. 
 
Din cauza riscului de toxicitate a citratului, viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,020 - 
0,025 mmol citrat/kg corp şi minut - echivalent cu OctaplasLG 

 1 ml /kg corp şi minut. Efectele toxice 

ale citratului pot fi minimalizate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu într-o altă venă. 
 
Atenţionări şi măsuri de precauţie în vederea administrării: 
În caz de reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, perfuzia trebuie oprită imediat. Tratamentul trebuie să 
urmeze liniile ghidului privind tratamentul şocului. 
Pacienţii trebuie observaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare. 
 
Incompatibilităţi: 

medicamentul OctaplasLG poate fi amestecat cu globule roşii şi cu trombocite. 

OctaplasLG nu trebuie amestecat cu alte medicamente, deoarece există posibilitatea inactivării şi 

precipitării. 

pentru a evita posibilitatea de formare a cheagurilor, nu trebuie administrate soluţii care conţin 
calciu prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase utilizate pentru OctaplasLG. 

 
Perioada de valabilitate 

Page 8
background image

 

Perioada de valabilitate a OctaplasLG este de 4 ani atunci când este păstrat la 

 -18 °C  şi protejat de 

lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. 
După decongelare, OctaplasLG poate fi păstrat înainte de utilizare până la 24 ore la +2-8° C sau până la 
8 ore la temperatura camerei (+20 până la +25° C). 
Odată ce punga a fost deschisă, medicamentul trebuie utilizat imediat. 
 
 

OCTAPLASLG 45-70 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa A de sange

Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa B de sange

Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa AB de sange