PROPRANOLOL EEL 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PROPRANOLOL EEL 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PROPRANOLOL EEL 40 mg
Substanța activă: PROPRANOLOLUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C07AA05
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE NESELECTIVE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_187_06.08.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W12724002
Firma producătoare: BIO EEL S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 187/2007/01; 4115/2003/01                                         Anexa 1 

Prospect 

 
 

PROPRANOLOL 10 mg, comprimate 

Clorhidrat de propranolol 

PROPRANOLOL EEL 40 mg, comprimate 

Clorhidrat de propranolol 

 

 

Compoziţie 
 
Propranolol 10 mg 
Un comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de 
porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc. 
 
Propranolol EEL 40 mg 
Un comprimat conţine clorhidrat de propranolol 40 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză 
microcristalină tip 102, stearat de magneziu, talc. 
 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente beta-blocante, beta-blocante neselective.  
 
Indicaţii terapeutice 
 

hipertensiune arterială; 

profilaxia crizelor de angină pectorală de efort; 

tratament de lungă durată după infarct miocardic acut; 

tratamentul unor tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare 
(tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare 
(extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică; 

feocromocitom (în asociere cu alfa-blocante); 

tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni; 

cardiomiopatie hipertrofică; 

migrenă; 

tremor esenţial; 

stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, 
oscilaţii tensionale şi tremor; 

hipertensiune portală 

 
Contraindicaţii 
 

hipersensibilitate la clorhidrat de propranolol, la alte beta-blocante sau la oricare dintre 
excipienţi; 

reacţii de tip anafilactic în antecedente; 

astm bronşic şi bronhopneumopatii obstructive cronice; 

insuficienţă cardiacă decompensată; 

şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată; 

bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc 
atrioventricular de grad II şi III;  

angină vasculospastică; 

fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice; 

copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice. 

 
Precauţii  
 
Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu cardiomiopatie ischemică, 
deoarece aceasta poate antrena tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic acut sau moarte 

Page 2
background image

 

2

subită; dozele se reduc treptat, iar dacă este necesar, se introduce un alt antianginos în această 
perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale. 
 
Sportivii trebuie atenţionaţi că propanololul şi alte beta-blocante adrenergice pot determina pozitivarea 
testelor antidoping. 
 
Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi 
înainte dea lua acest medicament. 
 
Interacţiuni  
 
Asocierea cu antiaritmice 
Asocierea clorhidratului de propranolol cu antiaritmice (amiodaronă, propafenă, chinidină şi 
disopiramidă), poate determina tulburări de contractilitate, automatism şi conductibilitate, prin 
inhibarea mecanismelor simpatice adrenergice. 
Clorhidratul de propranolol creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării 
hepatice a acesteia,crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu, bradicardie marcată). 
 
Asocierea cu anestezice halogenate 
Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu 
anestezice halogenate. 
 
Asocierea cu blocante ale canalelor de calciu 
Asocierea clorhidratului de propranolol cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil,) 
creşte riscul deprimării miocardice;această asociere obligă la multă prudenţă şi este contraindicată la 
pacienţii cu risc cardiac. 
 
Asocierea cu antihipertensive 
Asocierea clorhidratului de propranolol cu alte antihipertensive creşte efectul medicamentos al 
antihipertensivelor; pentru antihipertensivele cu acţiune centrală (metildopa, clonidină, rezerpină) 
creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii. 
 
Asocierea cu antidepresive triciclice, neuroleptice 
Asocierea clorhidratului de propranolol cu antidepresive triciclice, neuroleptice creşte riscul 
hipotensiunii arteriale ortostatice. 
 
Asocierea cu miorelaxante centrale 
Asocierea clorhidratului de propranolol cu baclofen creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice. 
 
Asocierea cu glucorticoizi, antiinflamatoare nesteroidiene 
Asocierea clorhidratului de propranolol cu glucorticoizi, antiinflamatoare nesteroidiene determină 
scăderea efectului antihipertensiv al clorhidratului de propranolol, prin favorizarea retenţiei 
hidrosaline. 
 
Asocierea cu antidiabetice orale, insulină 
Asocierea clorhidratului de propranolol cu antidiabetice orale sau insulină impune monitorizarea 
glicemiei (reacţiile hipoglicemice sunt crescute şi prelungite iar simptomele vegetative ale 
hipoglicemiei sunt mascate). 
 
Asocierea cu substanţe de contrast iodate 
Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu 
substanţe de contrast iodate datorită riscului de reacţii adverse severe.  
 
Asocierea cu cimetidina 
Asocierea clorhidratului de propranolol cu cimetidina creşte concentraţia plamatică a clorhidratului de 
propranolol prin inhibarea metabolizării hepatice a acestuia, crescând riscul reacţiilor adverse (de 
exemplu, bradicardie marcată). 

Page 3
background image

 

3

 
Asocierea cu inductoare enzimatice 
Inductoarele enzmatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină) scad concentraţia plasmatică a 
clorhidratului de propranolol prin accelerarea metabolizarii hepatice, diminuând efectele sale 
terapeutice. 
 
Asocierea cu compuşi de magneziu, aluminiu şi calciu 
Compuşii de magneziu,aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a clorhidratului de propranolol. Se 
recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor preparate şi clorhidratul de propranolol. 
 
Atenţionări speciale 
 
Cardiopatia ischemică 
La pacienţii cu cardiopatie ischemică,tratamentul cu clorhidrat de propranolol nu trebuie întrerupt 
brusc, deoarece poate antrena tulburări de ritm cardiac grave, infarct miocardic acut sau moarte subită. 
Dozele se vor reduce treptat. În această perioadă dacă este necesar, se introduce un alt antianginos, 
pentru a evita agravarea anginei pectorale. 
 
Angina vasculospastică (Prinzmetal) 
La pacienţii cu angină vasculospastică clorhidratul de propranolol, ca şi alte beta-blocante nu. trebuie 
utilizatSe poate asocia altor medicamente antianginoase când acestea nu sunt suficient de eficace. 
 
Insuficienţă cardiacă 
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici care 
pot fi crescute treptat sub supraveghere medicală. 
În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), trebuie redusă doza de clorhidrat de 
propranolol.. 
 
Tulburări de ritm cardiac 
La pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul I, beta-blocantele, se vor administra cu prudenţă,datorită 
efectului dromotrop negativ. 
 
Feocromocitom 
La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-
blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale. 
 
Vârstnici 
La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală atentă. 
 
Insuficienţa hepatică şi renală 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală se recomandă prudenţă în stabilirea dozelor  
 
Diabet zaharat 
La pacienţii cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea glicemiei;deoarece anumite semne şi 
simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate (de exemplu tahicardie, palpitaţii, 
transpiraţii).  
Utilizarea clorhidratului de propranolol la bolnavii cu diabet zaharat necontrolat terapeutic necesită 
prudenţă. 
 
Afecţiuni dermatologice 
 
La pacienţii cu psoriazis, iniţierea tratamentului cu beta-blocante trebuie atent supravegheată, deoarece 
s-au observat cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului. 
 
Lipide plasmatice 

Page 4
background image

 

4

Administrarea îndelungată de clorhidrat de propranolol poate determina creşterea trigliceridelor şi, în 
măsură mai mică, creşterea colesterolului plasmatic; semnificaţia clinică a creşterii lipidelor 
plasmatice nu este precizată. 
 
Tireotoxicoză 
În caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni. 
 
Alte atenţionări  
 
La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, 
precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui 
un factor agravant şi are efect de antagonist faţă de adrenalină. 
 
Deşi tratamentul cu beta-blocante scade riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al crizelor 
hipertensive, în timpul anesteziei generale, împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii 
favorizează accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci când tratamentul beta-blocant nu 
poate fi întrerupt (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa 
vagală prin administrarea de atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă cordul. Se 
recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante. 
Dacă se impune întreruperea acestui tratament, o pauză de 48 ore este suficientă pentru reapariţia 
răspunsului la catecolamine. Trebuie să se aibă în vedere riscul reacţiilor anafilactice. 
 
Dacă se administrează beta-blocante la pacienţii cu ciroză hepatică şi hemoragii digestive trebuie 
verificate periodic hemograma, hematocritul şi hemoglobinemia.  
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Clorhidratul de propranolol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte 
teratogene. Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor 
gravide aflate sub tratament cu clorhidrat de propranolol. 
 
Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate antepartum cu clorhidrat de propranolol pot prezenta 
hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie. 
 
Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii 
impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în 
primele 3-5 zile de viaţă. 
 
Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu 
a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
 
Propranololul nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
Doze şi mod de administrare 
 
Adulţi 
 
Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg clorhidrat de 
propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, apoi doza se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit. 
Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în 2 prize.  
 
În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi. Doza 
uzuală de întreţinere este de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, timp 
îndelungat (1-2 ani). 
Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat. 

Page 5
background image

 

5

 
Feocromocitom: preoperator 60 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru 
tumorile inoperabile 30 mg clorhidrat de propranolol zilnic, fracţionat; se va asocia obligatoriu cu un 
alfa-blocant. 
 
Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg clorhidrat de propranolol, 
administrate cu 1-1½ oră înaintea expunerii la situaţia stresantă. 
 
Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în mai 
multe prize. 
 
Migrenă şi tremor esenţial: 20 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat 
până la 240 mg clorhidrat de propranolol pe zi. 
 
Hipertensiune portală:utilizarea clorhidratului de propranolol pentru reducerea riscului apariţiei 
hemoragiilor din varice esofagiene trebuie realizată pe perioade lungi de timp; dozele de clorhidrat de 
propranolol se ajutează până la reducerea valorii pulsului cu 25%, în cazul în care nu există 
contraindicaţii. 
 
Copii 
 
Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 
2-4 mg clorhidrat de propranolol/kg şi pe zi în 2 prize. 
 
Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2-3 prize. 
 
Propranolol 40 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Reacţii adverse 
 
Lista de mai jos furnizează informaţii privind reacţiile adverse identificate din experienţa clinică, 
clasificate pe sisteme, aparate şi organe.  
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă utilizându-se următoarea convenţie: foarte 
frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, 
< 1/1000), foarte rare (< 1/10000). 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 
Rare: Apariţia anticorpilor antinucleari (excepţinal un sindrom lupoid) 
 
Tulburări metabolice şi de nutriţie 
Rare: Hipoglicemie 
 
Tulburări psihice 
Frecvente: Insomnie, coşmaruri 
 
Tulburări cardiace 
Frecvente: Bradicardie(uneori severă) 
Rare: întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrio-ventricular preexistent, 
insuficienţa cardiacă. 
 
Tulburări vasculare 
Frecvente: Extremităţi reci 
Rare: Hipotensiune arterială marcată, sindrom Raynaud, agravarea claudicaţiei intermitente 
preexistente 
 
Tulburări gastro-intestinale 
Frecvente: Epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree 

Page 6
background image

 

6

 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Rare: diverse manifestări cutanate (inclusiv erupţii psoriaziforme). 
 
Supradozaj 
 
Supradozajul cu clorhidrat de propranolol provoacă bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, 
dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii. 
În cazul ingestiei recente se fac spălături gastrice şi se administrează cărbune medicinal. 
Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă şi hipotensiunii arteriale severe 
se pot administra: atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent, apoi perfuzie cu 1-
10 mg/oră), izoprenalină (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi 300 μg) sau 
dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă); simptomele pot fi refractare la medicaţia 
adrenergică din cauza blocării receptorilor specifici de către clorhidratul de propranolol.  
Hemodializa nu este utilă. 
 
Păstrare 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Ambalaj 
 
Propranolol 10 mg 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate. 
 
Propranolol EEL 40 mg 
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 
Producător 
 
S.C. BIO EEL S.R.L. 
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România  
   
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
S.C. BIO EEL S.R.L. 
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România  
  
Data ultimei verificări a prospectului 
 
Aprilie, 2016