1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3385/2011/01                                                               

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                  Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Propranolol BIOEEL 10 mg comprimate 

Clorhidrat de propranolol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Propranolol BIOEEL şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte să utilizaţi Propranolol BIOEEL 

3.

Cum să utilizaţi Propranolol BIOEEL 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Propranolol BIOEEL 

6.

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE PROPRANOLOL BIOEEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Propranololul, substanţa activă din comprimatele de Propranolol BIOEEL aparţine unei grupe de 
medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocate neselective.  
Propranolol BIOEEL se utilizează în: 
-

hipertensiune arterială şi portală (tensiunii arterială şi venoasă mare); 

- 

prevenirea crizelor de angină pectorală (durere în piept); 

- 

tratamentul de lungă durată după infarct miocardic acut; 

- 

tratamentul unor tulburări de ritm cardiac; 

- 

feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale secretoare de catecolamine), în asociere cu alfa-
blocante; 

- 

tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni; 

- 

cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a muşchiului cardiac constând în îngroşarea accentuată a 
peretelui ventricolului stâng); 

- 

migrenă (crize de durere de cap, pulsatilă); 

- 

tremorul esenţial (tremor fin şi rapid); 

- 

stări de rău şi agitaţie, însoţite de accelerarea ritmului bătăilor inimii, palpitaţii, oscilaţii 
tensionale şi tremurături; 

- 

suferiţi de o boală de ficat care este asociată cu hipertensiune portală, pentru a preveni creşterea 
presiunii în vena portă şi respectiv hemoragiile digestive care pot să apară. 

Vă rugăm să aveţi în vedere că medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament şi pentru 
alte utilizări decât cele prezentate în acest prospect. Trebuie să respectaţi întotdeauna recomandările 
medicului dumneavoastră precum şi cele inscripţionate pe ambalaj. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

PROPRANOLOL BIOEEL 

 
Nu utilizaţi Propranolol BIOEEL 

2

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de propranolol sau la oricare din celelalte 
componente ale Propranolol BIOEEL;  

-

dacă aveţi astm bronşic şi alte boli respiratorii ce determină o respiraţie dificilă; 

- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă; 

- 

dacă aveţi şoc cardiogen (incapabilitatea inimii de a menţine un debit sanguin suficient),  

- 

dacă aveţi bradicardie (scăderea frecvenţei bătăilor inimii sub 60 de bătăi/minut);  

- 

dacă aveţi angină vasospastică (durere provocată de constricţia vaselor sanguine); 

- 

dacă aţi avut reacţii alergice în trecut; 

- 

la copii cu vârsta sub 6 ani. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Propranolol BIOEEL 

- 

dacă aveţi diabet zaharat solicitaţi măsurarea frecventă a glicemiei, deoarece anumite semne şi 
simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate de propranolol 

- 

dacă aveţi hipertiroidie, utilizarea Propranolol BIOEEL poate masca semnele cardiovasculare 
ale bolii. 

- 

dacă aveţi ciroză hepatică şi hemoragii digestive, în timpul tratamentului cu Propranolol 
BIOEEL solicitaţi verificarea periodică a hemogramei, hematocritului şi hemoglobinemiei.  

- 

dacă aţi avut reacţii alergice severe în trecut, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi 
dacă vă aflaţi sub tratament de desensibilizare, utilizarea Propranolol BIOEEL poate constitui un 
factor agravant şi are efect antagonist. 

- 

în cazul în care suferiţi de boli ale ficatului sau ale rinichiului, informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră înainte de a utiliza Propranolol BIOEEL.  

- 

la pacienţii cu unele afecţiuni ale pielii (psoriazis), tratamentul cu Propranolol BIOEEL poate 
cauza agravarea bolii. 

- 

la vârstnici, Propranolol BIOEEL se utilizează sub supraveghere medicală atentă. 

- 

la sportivi Propranolol BIOEEL şi alte beta-blocante adrenergice pot determina pozitivarea 
testelor antidoping. 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
- 

antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilină, doxepină, desipramină); 

- 

neuroleptice (antipsihotice) (de exemplu: clorpromazină, clozapină, risperidonă); 

- 

miorelaxante centrale (de exemplu: baclofen); 

- 

glucocorticoizi (de exemplu: dexametazonă, triamcinolonă); 

- 

antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: acid acetilsalicilic, diclofenac, piroxicam); 

- 

antidiabetice orale (de exemplu: metformină, tolbutamidă) sau insulină; 

- 

cimetidina (medicament pentru scăderea acidităţii gastrice) 

- 

fenobarbital, rifampicină 

- 

tratamentul cu Propranolol BIOEEL trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor 
radiologice cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului de reacţii adverse severe; 

- 

se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea compuşilor de magneziu, aluminiu şi 
calciu şi Propranolol BIOEEL. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă 
alăptaţi.  
 
Propranolol BIOEEL traversează bariera placentară. Studiile la animale şi experienţa clinică nu au 
evidenţiat efecte teratogene (care provoacă anomalii congenitale) sau malformative în cazul femeilor 
gravide aflate sub tratament cu propranolol. 
Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate înainte de naştere cu propranolol pot prezenta tensiune 
arterială mică (scăderea tensiunii arteriale), bradicardie (rărirea bătăilor inimii sub 60 de bătăi/minut), 
deprimarea respiraţiei (dificultăţi de respiraţie) şi hipoglicemie (scăderea valorii zahărului din sânge). 
Beta-blocantele pot fi utilizate în timpul sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune 
supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 
zile de viaţă. 

3

Beta-blocantele se excretă în lapte. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost 
evaluat, trebuie avută în vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Propranolol BIOEEL să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane pot resimţi ameţeli, oboseală, somnolenţă când iau 
Propranolol BIOEEL. În asemenea situaţii, cereţi imediat sfatul medicului. Nu conduceţi şi nu folosiţi 
utilaje până la dispariţia acestor reacţii. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Propranolol BIOEEL 

Comprimatul Propranolol BIOEEL conţine lactoză. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI PROPRANOLOL BIOEEL 

 
Utilizaţi întotdeauna Propranolol BIOEEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  
 
Medicul vă va sfătui câte comprimate să luaţi şi cât timp va dura tratamentul; medicul dumneavoastră  
va trebui să decidă ce doză veţi lua zilnic în funcţie de starea sănătăţii dumneavoastră.  
 
Adulţi şi adolescenţi 
 
Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg clorhidrat de 
propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, apoi doza se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit. 
Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în 2 prize.  
 
În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi. Doza 
uzuală de întreţinere este de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, timp 
îndelungat (1-2 ani). 
Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat. 

Feocromocitom: preoperator 60 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru 
tumorile inoperabile 30 mg clorhidrat de propranolol zilnic, fracţionat; se va asocia obligatoriu cu un 
alfa-blocant. 
 
Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg clorhidrat de propranolol, 
administrate cu 1-1½ oră înaintea expunerii la situaţia stresantă. 
 
Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în mai 
multe prize. 
 
Migrenă şi tremor esenţial: 20 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat 
până la 240 mg clorhidrat de propranolol pe zi. 
 
Hipertensiune portală: 

t

ratamentul profilactic al hemoragiilor esofagiene şi prevenirea recidivelor 

hemoragice prin varice esofagiene, se poate face cu propranolol în doză minimă de 40 mg 

administrat 

de două ori pe zi, până la 

o doză maximă zilnică de

 160 mg; dozele de clorhidrat de propranolol se 

ajustează până la reducerea valorii pulsului cu 25%, în cazul în care nu există contraindicaţii. 
 
Vârstnici 
Doza minimă eficace trebuie stabilită individual, în funcţie de răspunsul terapeutic. 
 
Copii 
Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg clorhidrat de propranolol/kg şi pe zi în 2-4 prize; doza uzuală este 
de 2-4 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2 prize. 

4

 
Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2-3 prize. 
 
La copiii cu vârsta sub 6 ani trebuie utilizate forme farmaceutice corespunzătore vârstei. 

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Propranolol BIOEEL

Dacă utilizaţi mai multe comprimate de Propranolol BIOEEL decât este necesar, puteţi prezenta: 
rărirea bătăilor inimii sub 60 de bătăi/minut, ameţeli, tensiune arterială mică, dificultate în respiraţie, 
coloraţie albastru-violacee a pielii la nivelul mâinilor şi a picioarelor, impresia de pierdere iminentă a 
conştiinţei, cu paloare, transpiraţii, respiraţie superficială, tulburări vizuale, convulsii. 
În cazul apariţiei acestor manifestări, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai 
apropiat serviciu de urgenţă pentru instituirea tratamentului de urgenţă, sub strictă supraveghere 
medicală.  

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Propranolol BIOEEL

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Propranolol BIOEEL

Tratamentul cu Propranolol BIOEEL nu trebuie întrerupt brusc, deoarece aceasta poate antrena 
tulburări grave ale ritmului inimii, infarct miocardic acut sau moarte subită; pentru întreruperea 
tratamentului respectaţi cu stricteţe indicaţiile medicului dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Propranolol BIOEEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Reacţii adverse frecvente 

-

ameţeli, 

-

rărirea bătăilor inimii,  

-

răcirea extremităţilor, 

-

dureri în partea superioară a abdomenului,  

-

greaţă,  

-

vărsături,  

-

diaree, 

-

astenie,  

-

insomnie,  

-

coşmaruri. 

Reacţii adverse rare 

-

apariţia anticorpilor antinucleari (excepţional un sindrom lupoid), 

-

scăderea valorii zahărului din sânge, 

-

amorţeli, 

-

tulburări ale conducerii la nivelul inimii, 

5

-

tensiune arterială mică, 

-

insuficienţă cardiacă, 

-

tulburări ale circulaţiei sanguine la nivelul degetelor, picioarelor, nasului şi urechilor,  

-

dureri de gambă cauzate de tulburări ale circulaţiei sanguine, 

-

bronhospasm, 

-

diverse manifestări cutanate (inclusiv erupţii psoriaziforme), 

-

căderea părului,  

-

erupţii trecătoare pe piele. 

Reacţii adverse foarte rare 

- 

simptome asemănătoare miasteniei gravis sau agravarea miasteniei gravis. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PROPRANOLOL BIOEEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP

. 

Data de expirare se referǎ la 

ultima zi a lunii respective.

 
A se păstra la temperaturi sub 25



C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum sǎ eliminaţi medicamentele care nu vǎ mai sunt necesare. Aceste mǎsuri vor 
ajuta la protejarea mediului.

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Propranolol BIOEEL 

- 

Substanţa activă este clorhidratul de propranolol. Un comprimat conţine clorhidrat de 
propranolol 10 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu,  
celuloză microcristalină. 

Cum arată Propranolol BIOEEL şi conţinutul ambalajului 

Propranolol BIOEEL se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, de culoare albă, cu 
diametrul de 7 mm. 
Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 25 de comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 
Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România 
 

Producătorul 

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.  
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.