1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8747/2016/01  

Anexa 1

                                                                     NR. 8748/2016/ 01                                                                      Prospect                           

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Propranolol Sintofarm

10 mg 

comprimate

Propranolol Sintofarm 40 mg 

comprimate

clorhidrat de propranolol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Propranolol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Propranolol 

3. 

Cum să luaţi Propranolol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Propranolol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Propranolol şi pentru ce se utilizează  

 
Propranolol,  substanţa  activă  din  acest  medicament,  aparţine  clasei  de  medicamente  beta-blocante 
neselective şi este indicat pentru: 

- 

hipertensiune arterială; 

- profilaxia crizelor de angină pectorală; 
- tratament de lungă durată după infarct miocardic acut; 
-  tratamentul  unor  tulburări  de  ritm  cardiac:  tahicardie  sinusală,  tahiaritmii  supraventriculare  (tahicardie 
paroxistică,  flutter  şi  fibrilaţie  atrială,  tahicardie  joncţională),  aritmii  ventriculare  (extrasistole,  tahicardie 
ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică; 
- feocromocitom (în asociaţie cu alfa-blocante); 
- tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;. 
- cardiomiopatie hipertrofică; 
- migrenă; 
- tremor esenţial; 
-  stări  de  anxietate  datorate  hiperactivităţii  simpatoadrenergice,  însoţite  de  tahicardie,  palpitaţii,  oscilaţii 
tensionale, tremor etc. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Propranolol 

 
Nu luaţi Propranolol: 

- 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6), 

- 

dacă aţi avut reacţii de tip anafilactic în antecedente; 

-  

dacă aveţi astm bronşic şi bronhopneumopatii cronice obstructive; 

-  

dacă aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic; 

-  

dacă aveţi şoc cardiogen,  

2 

- 

dacă aveţi hipotensiune arterială marcată; 

-  

dacă aveţi bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc 

atrioventricular de grad II şi III;  
-  

dacă aveţi fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Propranolol, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu cardiopatie ischemică, deoarece poate 
antrena  tulburări  de  ritm  cardiac  grave,  infarct  miocardic  acut  sau  moarte  subită;  dozele  se  reduc  treptat. 
Dacă  este  necesar,  se  introduce  un  alt  antianginos  în  această  perioadă,  pentru  a  evita  agravarea  anginei 
pectorale. 
Administrarea îndelungată de propranolol poate determina creşterea trigliceridelor  şi, în măsură mai mică, 
creşterea colesterolului seric; semnificaţia clinică a creşterii lipidelor plasmatice nu este precizată. 
 
La  bolnavii  cu  angină  vasculospastică  (Prinzmetal),  propranololul,  ca  şi  alte  beta-blocante  nu  reprezintă 
medicaţia  de  ales.  Se  poate  adăuga  altor  medicamente  antianginoase  când  acestea  nu  sunt  suficient  de 
eficace. 
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici care pot fi  
crescute treptat sub supraveghere medicală. 
În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), doza de propranolol trebuie redusă. 
Datorită  efectului  dromotrop  negativ,  beta-blocantele  se  vor  administra  cu  prudenţă  la  bolnavii  cu  bloc 
atrioventricular de gradul I. 
La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, 
pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale. 
La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală atentă. 
Se recomandă prudenţă în stabilirea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală. 
La  diabetici  se  recomandă  supravegherea  glicemiei;  anumite  semne  şi  simptome  care  pot  anunţa  o  reacţie 
hipoglicemică pot fi mascate (de ex. tahicardie, palpitaţii, transpiraţii).  
Folosirea propranololului la bolnavii cu diabet instabil obligă la prudenţă. 
La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, trebuie să  se aibă în vedere că au fost 
semnalate cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului. 
La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi 
la  cei  aflaţi  sub  tratament  de  desensibilizare,  administrarea  beta-blocantelor  poate  constitui  un  factor 
agravant şi are efect antagonic faţă de adrenalină. 
Deşi  tratamentul  cu  beta-blocante  micşorează  riscul  aritmiilor,  ischemiei  miocardice  şi  al  salturilor 
hipertensive,  în  timpul  anesteziei  generale,  împiedicarea  reacţiilor  simpatoadrenergice  compensatorii 
favorizează accidentele  hipotensive din cursul  anesteziei. Atunci când tratamentul  beta-blocant  nu  poate  fi 
întrerupt  (de  ex.  la  bolnavii  coronarieni),  se  recomandă  protejarea  faţă  de  predominenţa  vagală  prin 
administrarea de atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă inima. Se recomandă informarea 
medicului  anestezist  dacă  pacientul  se  află  sub  tratament  cu  beta-blocante.  Dacă  se  impune  întreruperea 
acestui tratament, o pauză de 48 de ore este suficientă pentru reapariţia răspunsului la catecolamine. Trebuie 
să se aibă în vedere riscul reacţiilor anafilactice. 
Dacă se administrează beta-blocante la pacienţii cu ciroză hepatică şi hemoragii digestive trebuie verificate 
regulat hemograma, hematocritul şi hemoglobinemia.  
În caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni. 
 

Sportivi 

Sportivii  trebuie  atenţionaţi  că  propranololul  şi  alte  blocante  beta-adrenergice  sunt  cuprinse  în  lista 
substanţelor dopante. 

 
Propranolol conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Propranolol  împreună cu alte medicamente 

3 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 



amiodaronă,  propafenonă,  chinidină,  disopiramidă  –  folosite  pentru  tratamentul  tulburărilor  de  ritm 

cardiac ; 



anestezice halogenate – folosite pentru inducerea anesteziei ; 



diltiazem,  verapamil,  metildopa,  clonidină,  rezerpină  –  folosite  pentru  scăderea  tensiunii  arteriale 

excesive; 



antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul – folosite în unele tulburări psihice; 



antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii – folosite în tratamentul inflamaţiilor; 



insulină sau antidiabetice orale – recomandate pentru tratamentul diabetului zaharat; 



cimetidină – recomandat pentru scăderea secreţiei gastrice în exces , 



lidocaină – folosită ca anestezic local, 



fenobarbital – folosit pentru tratamentul convulsiilor, 



rifampicină – recomandat pentru tratamentul unor infecţii, 



compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu. 

 
Tratamentul  cu  beta-blocante,  inclusiv  propranolol,    trebuie  întrerupt,  dacă  este  posibil,  înaintea 
investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate datorită riscului de reacţii adverse severe. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Propranololul  traversează  bariera  placentară.  Studiile  la  animale  nu  au  evidenţiat  efecte  teratogene. 
Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor însărcinate aflate sub 
tratament cu propranolol. 
Nou-născuţii, ai căror mame au fost tratate antepartum cu propranolol, pot prezenta hipotensiune arterială, 
bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. 
Beta-blocantele  pot  fi  administrate  în  perioada  sarcinii.  Tratamentul  în  apropierea  datei  naşterii  impune 
supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de 
viaţă. 
Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost 
evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Propranolol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Propranolol conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Propranolol 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adul

ţ

i 

Hipertensiune arterial

ă

ş

i profilaxia crizelor de angin

ă

 pectoral

ă

: iniţial 80 mg propranolol/zi, fracţionat în 

2 prize, se creşte treptat  până la obţinerea efectului dorit; dozele uzuale sunt de 160 mg propranolol/zi, în 2 
prize.  

În perioada postinfarct miocardic acut

: iniţial 40 mg propranolol de 4 ori pe zi; doza uzuală de întreţinere 

este de 160 mg propranolol/zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani). 

Tulbur

ă

ri de ritm cardiac

: 40-80 mg propranolol/zi, fracţionat. 

4 

Feocromocitom

: preoperator 60 mg propranolol/zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 

mg propranolol zilnic, fracţionat; se asociază obligator cu un alfa-blocant. 

St

ă

ri de anxietate datorate hiperactivit

ăţ

ii simpatoadrenergice

: 40 mg propranolol, administrate cu 1-1½ oră 

înaintea expunerii la  situaţia stresantă. 

Tulbur

ă

ri cardiovasculare datorate hipertiroidiei

: 40 –80 mg propranolol/zi, în mai multe prize. 

Migren

ă

ş

i tremor esen

ţ

ial

:  20  mg  propranolol  de  4  ori  pe  zi;  la  nevoie  se  creşte  treptat  până  la  240  mg 

propranolol/zi. 

Copii 

Hipertensiune arterial

ă

:  iniţial  1  mg  propranolol/kg  şi  zi  în  2-4  prize;  doza  uzuală  este  de  2-4  mg 

propranolol/kg şi zi în 2 prize. 

Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism 

: 0,75-2 mg propranolol/kg şi zi în 2-3  prize. 

Dacă luaţi mai mult Propranolol decât trebuie 

Dacă  aţi  luat  mai  multe  comprimate  Propranolol  decât  trebuie,  sau  dacă  altcineva  ia  accidental  clonidină, 
trebuie să vă adresaţi de urgenţă celei mai apropiate unitaţi de primiri urgenţe. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Propranolol 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă 
administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de propranolol: 

Frecvente(afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 utilizatori): 



oboseală 



extremităţi reci, 



bătăi rare ale inimii, 



greaţă, 



vărsătură, 



diaree, 



dureri de stomac, 



insomnia, 



coşmaruri. 

Rare(afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 utilizatori): 



întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventriculat preexistent,



insuficienţă cardiacă,



scăderea marcată a tensiunii arteriale,



îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm),



scăderea concentraţiei de zahăr în sânge (hipoglicemie),



fenomene  de  îngustare  rapidă  şi  accentuată  a  vaselor  mici  de  la  nivelul  mâinilor  şi  picioarelor 
(sindrom Raynaud),



agravarea crampelor musculare intermitente prexistente,



inclusiv erupţii psoriaziforme,



apariţia anticorpilor antinucleari ( excepţional un sindrom lupoid).

Asemenea fenomene sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse 

5 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Propranolol 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Propranolol 

Propranolol Sintofarm 10 mg  

-

Substanţa  activă  este  clorhidrat  de  propranolol.  Fiecare  comprimat  conţine  clorhidrat  de 
propranolol 10 mg. 

-

Celelalate  componente  sunt :  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină  PH  101,  celuloză 
microcristalină PH 102, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc. 

 
Propranolol Sintofarm

40 mg  

-

Substanţa  activă  este  clorhidrat  de  propranolol.  Fiecare  comprimat  conţine  clorhidrat  de 
propranolol 40 mg. 

-

Celelalate  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină  PH  101,  celuloză 
microcristalină PH 102, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc. 

Cum arată Propranolol şi conţinutul ambalajului 

Propranolol 10 mg  
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 
Propranolol 40 mg  
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. SINTOFARM S.A., 
Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sectorul 2, Bucureşti, România 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
S.C. SINTOFARM S.A., 
Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sectorul 2, Bucureşti, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2016.

Alte surse de informaţii

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/