Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4119/2003/01 Anexa 1
Prospect
N-PROPRANOLOL 10 mg
comprimate, 10 mg
Compoziţie
Un comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg şi excipienţi: lactoză, amidon de
porumb, stearat de magneziu, talc, gelatină.
Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante neselective, propranolol.
Indicaţii terapeutice
-
Hipertensiune arterială.
-
Profilaxia crizelor de angină pectorală.
-
Tratament de lungă durată după infarct miocardic acut.
-
Tratamentul unor tulburări de ritm cardiac : tahicardie sinusală, tahiaritmii
supraven
triculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie
joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în
aritmiile de patogenie simpatoadrenergică.
-
Feocromocitom (în asociaţie cu alfa-blocante).
- Tulbu
rări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni .
-
Cardiomiopatie hipertrofică.
- Migrene.
-
Tremor esenţial.
-
Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie,
palpitaţii, oscilaţii tensionale, tremor etc.
Contr
aindicaţii
-
Hipersensibilitate la propranolol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
-
Reacţii de tip anafilactic în antecedente.
-
Astm bronşic şi bronhopneumopatii cronice obstructive.
-
Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic.
-
Şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată.
-
Bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc
atrioventricular de grad II
şi III.
-
Fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice.
Precauţii
Tratament
ul cu propranolol nu trebuie întrupt brusc la pacienţii cu cardiopatie ischemică,
deoarece poate antrena tulburări de ritm cardiac severe, infarct miocardic acut sau moarte
subită; dozele se reduc treptat; dacă este necesar, se introduce un alt antianginos în această
perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale.
Sportivii trebuie atenţionaţi că propranololul şi alte blocante beta-adrenergice sunt cuprinse
în lista substanţelor dopante.
Administrarea îndelungată de propranolol poate determina creşterea trigliceridelor şi în
măsură mai mică creşterea colesterolului seric; semnificaţia clinică a creşterii lipidelor
plasmatice nu este precizată.
Page 2
2
Interacţiuni
Asocierea cu antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă), poate
determi
na tulburări de contractilitate, automatism şi conductibilitate prin inhibarea
mecanismelor simpatice compensatorii.
Beta-
blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu
anestezice halogenate.
Administrarea concomit
entă cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte
riscul deprimării miocardicel; asemenea asociaţie obligă la multă prudenţă şi este
contraindicată la bolnavii cu risc cardiac.
Propranololul măreşte efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele
centrale (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a
conducerii.
Antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul administrate concomitent cu
propranolol, cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.
Antiiflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al
propranololului prin favorizarea retenţiei hidrosaline.
Asocierea cu insulină sau antidiabetice orale impune controlul glicemiei (reacţiile
hipoglicemice sunt crescute şi prelungite, simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt
mascate).
Tratamentul cu beta-
blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor
radiologice cu substanţe de contrast iodate datorită riscului reacţiilor adverse severe.
Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a propranololului prin inhibarea metabolizării
hepatice a acestuia, mărind riscul reacţiilor adverse (de ex. bradicardie marcată).
Propranololul creşte nivelul plasmatic al lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a
acesteia, mărind riscul reacţiilor adverse cardiace şi neurologice a lidocainei.
Inductoarele enzimatice (de ex. fenobarbital, rifampicină) scad nivelul plasmatic al
propranololului prin accelerarea metabolizării hepatice, micşorând efectele sale terapeutice.
Compuşii de magneziu, aluminiu, şi calciu scad absorbţia digestivă a propranololului. Se
recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor preparate şi propranolol.
Atenţionări speciale
La bolnavii c
u angină vasculospastică (Prinzmetal), propranololul, ca şi alte beta-blocante
nu reprezintă medicaţia de ales. Se poate adăuga altor medicamente antianginoase când
acestea nu sunt suficient de eficace.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze
mici care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicală.
În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), doza de propranolol trebuie
redusă.
Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenţă la
bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.
La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit
tratament alfa-
blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.
La vâ
rstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală atentă.
Se recomandă prudenţă în stabilirea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.
La diabetici se recomandă supravegherea glicemiei; anumite semne şi simptome care pot
anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate (de ex. tahicardie, palpitaţii, transpiraţii).
Folosirea propranololului la bolnavii cu diabet instabil obligă la prudenţă.
La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, trebuie să se aibă în
vedere că au fost semnalate cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului.
La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast
iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare administrarea beta-
blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect antagonic fată de adrenalină.
Deşi tratamentul cu beta-blocante micşorează riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al
salturilor hipertensive, în timpul anesteziei genera
le, împiedicarea reacţiilor
simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive din cursul anesteziei.
Page 3
3
Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt (de ex. la bolnavii coronarieni), se
recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; se vor
evita anestezicele generale care deprimă cordul.Se recomandă informarea medicului
anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante. Dacă se impune întreruperea
acestui tratament, o pauză de 48 de ore este suficientă pentru reapariţia răspunsului la
catecolamine.
Trebuie să se aibă în vedere riscul reacţiilor anafilactice.
Dacă se administrează beta-blocante la pacienţii cu ciroză hepatică şi hemoragii digestive
trebuie verificate regulat hemogr
ama, hematocritul şi hemoglobinemia.
În caz de tireotoxicoză beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni.
Sarcina şi alăptarea
Propranololul traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evedenţiat efecte
teratogene.
Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul
femeilor însărcinate aflate sub tratament cu propranolol.
Nou-
născuţii a căror mame au fost tratate antepartum cu propranolol pot prezenta
hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie.
Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei
naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a
glicemiei) în primele 3-
5 zile de viaţă.
Beta-
blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la
sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie
întreruperea alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Propranololul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi
Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg
propranolol/zi, fracţionat în 2 prize, se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit; dozele
uzuale sunt de 160 mg propranolol /zi, în 2 prize.
În perioada postinfarct miocardic acut
: iniţial 40 mg propranolol de 4 ori /zi; doza uzuală de
întreţinere este de 160 mg propranolol/zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani).
Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg propranolol/zi, fracţionat.
Feocromocitom
: preoperator 60 mg propranolol/zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile
inoperabile 30 mg propranolol zilnic, fracţionat; se asociază obligator cu un alfa-blocant.
Stări de anxietate datorate hipeactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg propranolol,
administrate cu 1-
11/2 oră înaintea expunerii la situaţia stresantă.
Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg propranolol /zi, în mai multe
prize.
Migrene şi tremor esenţial: 20 mg propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până
la 240 mg propranolol / zi.
Copii
Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg propranolol /kg şi zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-
4 mg propranolol /kg şi zi în 2 prize.
Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism : 0,75-
2 mg propranolol /kg şi zi în 2-3 prize.
Reacţii adverse
Frecvent: astenie, extremităti reci, bradicardie (uneori severă), tulburări digestive (gastralgii,
greaţă, vărsături, diaree), insomnie, coşmaruri.
Rar: întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular
preexistent, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială marcată, bronhospasm,
hipoglicemie, sindrom Raynaud, agravarea claudicaţiei intermitente preexistente, diverse
manifestări cutanate (inclusiv erupţii psoriasiforme); apariţia anticorpilor antinucleari
Page 4
4
(excepţional un sindrom lupoid); asemenea fenomene sunt reversibile după întreruperea
tratamentului.
Supradozaj
Supradozarea p
ropranololului provoacă bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee,
cianoza extremităţilor, leşin, convulsii.
În caz
ul ingestiei recente se fac spălături gastrice şi se administrează cărbune medicinal.
Pentru combaterea bradicardiei marcate, def
icitului de pompă cardiacă şi hipotensiunii
arteriale severe se pot administra : atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos
lent apoi perfuzie cu 1-
10mg/ oră), izoprenalină (15-85μg intravenos lent, eventual repetat,
fără a depăşi 300 μg) sau dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă);
simptomele pot fi refractare la medicaţia adrenergică din cauza blocării receptorilor specifici
de către propranolol.
Hemodializa nu este utilă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 flacon a 50 comprimate.
Producător
S.C. ARENA GROUP S.R.L., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1
Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie, 2014
