1 

 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11069/2018/01-02-03-04-05                       

Anexa

1 

Prospect 

 PROSPECTUL 

Prospect: Informații pentru utilizator

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 

Propofol 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie 
injectabilă/perfuzabilă 

3.

Cum să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă și pentru ce se utilizează 

 
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă aparţine unei grupe de medicamente numite 
anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a cauza starea de inconştienţă (somnul) 
astfel încât să poată fi efectuate operaţii chirurgicale sau alte proceduri. Ele pot fi de asemenea folosite 
pentru a vă seda (în aşa fel încât să fiţi somnoros dar nu complet adormit). 
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este utilizat la adulți și copii cu vârsta mai 
mare de 1 lună pentru: 
●

a vă ajuta să adormiți înaintea unei operații sau a unei alte proceduri; 

●

a vă ajuta să dormiți în timpul unei operații sau altă procedură; 

●

a vă seda pe durata unei proceduri diagnostice sau chirurgicale, singur sau în combinație cu alte 
medicamente anestezice locale sau generale. 

La persoanele cu vârsta mai mare de 16 ani poate fi folosit și pentru: 



sedare în timpul respirației artificiale în unitățile de terapie intensivă. 

2 

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie 
injectabilă/perfuzabilă 

Nu trebuie să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă:

●

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  propofol,  soia,  arahide  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

●

dacă sunteți gravidă; 

●

dacă  aveți  mai  puțin  de  16  ani  și  necesitați  sedare  în  unități  de  terapie  intensivă.  Siguranţa  şi 
eficacitatea pentru aceste grupe de vârstă nu au fost demonstrate. 

Atenționări și precauții 
 

Înainte să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Aveți  grijă  deosebită  dacă  trebuie  să  vi  se  administreze  Propofol-Lipuro  10  mg/ml  emulsie 
injectabilă/perfuzabilă 



dacă aveţi traumatisme craniene grave 



dacă aveţi o boală mitocondrială 

●

dacă aveţi o afecţiune prin care corpul dumneavoastră nu prelucrează lipidele în mod adecvat,  

●

dacă  aveţi  orice  alte  probleme  de  sănătate  care  necesită  multă  precauţie  în  utilizarea  emulsilor 
lipidice, 

●

dacă volumul dumneavoastră sanguin este prea mic (hipovolemie), 

●

dacă aveți sau ați avut convulsii, 

●

dacă aveți prea puțină apă în organism (deshidratare), 

●

dacă sunteţi foarte slăbit (debilitat) sau aveţi probleme cu inima, cu rinichii sau cu ficatul,     

●

dacă aveţi presiune mare în cutia craniană, 

●

dacă aveţi probleme în a respira, 

●

dacă aveţi epilepsie, 

●

dacă sunteţi supus unor proceduri în care mişcările spontane sunt în mod particular nedorite. 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni sau stări.   
Dacă vi se administrează alte lipide într-o venă în acelaşi timp, medicul dumneavoastră va acorda atenţie 
privind doza dumneavoastră zilnică de lipide. 
Propofolul vă va fi administrat de către un medic specializat în anestezie sau terapie intensivă. Veţi fi 
monitorizat constant în timpul anesteziei şi a perioadei de trezire. 
Dacă prezentaţi semne ale aşa-numitului „sindrom de perfuzie a propofolului” (pentru lista detaliată a 
simptomelor  vezi pct.  4 „Reacţii  adverse posibile”,  medicul trebuie chemat imediat dacă  se  observă 
următoarele simptome”) medicul dumneavoastră va opri imediat doza de propofol.  
Vezi de asemenea pct. „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor” privind precauţiile care trebuie 
luate după utilizarea propofolului. 
 
Copii şi adolescenţi 
Utilizarea Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nu se recomandă la nou-născuţi. 
Acest medicament nu poate fi folosit la pacienţi de până la 16 ani pentru sedarea în terapie intensivă 
(vezi pct. “Nu utilizaţi Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă:”). 

 
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau  aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală.  
Propofolul a fost utilizat efectiv împreună cu diverse tehnici de anestezie regională care amorţesc numai 
o parte a corpului (anestezia epidurală şi spinală). 
În plus, s-a demonstrat siguranţa utilizării în combinaţie cu  

●

medicamente care vi se administrează înainte de operaţii 

●

alte medicamente cum ar fi relaxantele musculare 

●

medicamente anestezice care pot fi inhalate 

3 

●

medicamente împotriva durerilor. 

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate să vă administreze doze mai scăzute de propofol dacă 
anestezia generală sau sedarea este necesară în plus faţă de tehnicile de anestezie regională. 
 
O  atenţie  specială  va  fi  acordată  dacă  vi  se  administrează  concomitent  un  antibiotic  care  conţine 
rifampicină – poate apărea o scădere bruscă a tensiunii arteriale. 

 
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă împreună cu alimente, băuturi și 
alcool 

 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui privind consumul de alcool înainte şi după utilizarea de Propofol-
Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utilizați  Propofol-Lipuro 10mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă dacă sunteți gravidă.  
Dacă  ați  putea  fi  gravidă,  intenționați  să  rămâneți  gravidă  sau  dacă  alăptați  spuneți  medicului 
dumneavoastră înainte să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje pentru o perioadă de timp după ce aţi primit o 
injecţie sau o perfuzie cu Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui 

●

dacă trebuie să fiţi însoţit când plecaţi, 

●

când puteţi din nou să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje, 

●

privind  utilizarea  altor  medicamente  tranchilizante  (de  exemplu  tranchilizante,  medicamente 
puternice împotriva durerilor, alcool). 

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conține ulei de soia

. Dacă aveți alergie 

la arahide sau soia nu utilizați acest medicament. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 
 

3.

Cum să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 

 
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă se administrează doar de către anestezişti sau 
medici cu pregătire de specialitate într-o unitate de terapie intensivă.  

 
Doze 

Doza pe care o veţi primi va depinde de vârstă, greutatea corporală şi condiţia fizică. Medicul vă va 
administra doza corectă pentru a induce şi menţine anestezia sau pentru a atinge nivelul cerut de sedare, 
urmărindu-vă cu atenţie reacţiile şi semnele vitale (puls, tensiune arterială, respiraţie, etc).  
Medicul va respecta de asemenea limitele timpului de aplicaţie, dacă este necesar. 
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă, în mod general, se va injecta atunci când se 
utilizează pentru a induce anestezia generală şi se va administra prin perfuzie continuă (o injecţie mai 
înceată şi mai lungă) când este folosit pentru a menţine anestezia generală. Poate fi administrat prin 
perfuzie fie diluat, fie nediluat. Când se va folosi ca sedativ, va fi administrat de obicei prin perfuzie.  
 

Mod de administrare

Propofol-Lipuro  10  mg/ml  emulsie  injectabilă/perfuzabilă  vi  se  va  administra  printr-o  injecţie 
intravenoasă sau perfuzie, adică, printr-un ac sau tub mic plasat într-una din vene. 
Respiraţia şi circulaţia dumneavoastră vor fi monitorizate constant în timp ce vi se va administra injecţia 
sau perfuzia. 

4 

Dacă s-a utilizat mai mult Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă decât trebuie  

Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple deoarece dozele pe care le primiţi sunt controlate foarte 
atent. 
Dar  dacă  primiţi  accidental  o  supradoză,  aceasta  poate  provoca  o  deprimare  a  funcţiei  inimii  şi  a 
respiraţiei. În acest caz medicul dumneavoastră va utiliza imediat orice tratament necesar. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacții adverse din timpul anesteziei 

Următoarele reacții adverse pot apare în timpul anesteziei. Medicul dumneavoastră le va observa și le 
va trata adecvat. 
 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori) 



senzație de durere la locul injectării (la momentul administrării injecției și înainte de a adormi); 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori) 



tensiune arterială scăzută, 



schimbarea modului de a respira, 



rărirea bătăilor inimii. 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori) 



contracții și tremurături ale corpului dumneavoastră sau convulsii (pot să apară și la trezire), 



colorare anormală a urinei (poate apare și la trezire). 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori) 



reacții alergice, 



oprirea inimii, 



acumularea  de  lichid  în  plămâni,  ceea  ce  face  respirația  foarte  dificilă  (poate  să  apară  și  la 
trezire). 

Reacții adverse care pot să apară după anestezie 

Frecvente

(afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori)



senzație de rău (greață), 



stare de rău (vărsătură), 



durere de cap. 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori) 



umflarea  și  înroșirea  traiectului  unei  vene  datorită  formării  unui  cheag  de  sânge  la  locul  de 
injectare. 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori) 



dezinhibiție sexuală, 



febră, 



înroșirea și durere la nivelul locului de injectare, 



incapaciatatea de a redobândi starea de conștiență postoperator, 



distrugerea ţesutului după ce medicamentul a fost injectat accidental în afara venei. 
 

Reacții adverse raportate în terapie intensivă la doze mai mari decât cele recomandate 

5 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori) 



tulburare importantă a activității inimii – insuficiență cardiacă; 



inflamația pancreasului (pancreatită) – care poate cauza dureri severe la nivelul abdomenului 
iradiate în spate; 



o aciditate crescută a sângelui – poate cauza o creștere a frecvenței respirației; 



creșterea cantității de potasiu din sânge; 



creșterea cantității de grăsimi din sânge; 



anomalii ale bătăilor cardiace; 



mărirea în volum a ficatului; 



insuficiență hepatică. 

Reacții adverse raportate la copiii din unitățile de terapie intensivă atunci când administrarea de 
propofol a fost oprită brusc: 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori) 



sindrom de sevraj – comportament anormal, transpirații, tremurături și stare de teamă; 



înroșirea bruscă a pielii feței. 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 



stare euforică, 



mișcări involuntare, 



abuz medicamentos – mai ales din partea profesioniștilor din domeniul sanitar şi dependenţă 
medicamentoasă 



respiraţie superficială 



durere și / sau umflare la locul de injectare după ce medicamentul a fost injectat accidental în 
afara unei vene 



anomalii ale înregistrării activității electrice a inimii (ECG), 



distrugerea celulelor mușchilor (rabdomioliză). 

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

http://www.anm.ro/

.  

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe 
etichetă şi pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A nu se păstra la  congelator. 
 
Propofol-Lipuro  10  mg/ml  emulsie  injectabilă/perfuzabilă  trebuie  să  fie  utilizat  imediat  după  prima 
deschidere a flaconului sau fiolei. 

6 

Diluţiile de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă trebuie să fie utilizate imediat 
după preparare. 
Nu  utilizaţi  Propofol-Lipuro  10  mg/ml  emulsie  injectabilă/perfuzabilă  dacă  observaţi  două  straturi 
distincte după agitarea produsului sau dacă nu este de culoare alb lăptoasă. 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă  

-

Substanţa activă este propofol. 

Fiecare  mililitru  de  Propofol-Lipuro  10  mg/ml  emulsie  injectabilă/perfuzabilă  conţine  10  mg  de 
propofol. 
1 fiolă sau flacon cu 20 ml conţine 200 mg de propofol. 
1 flacon cu 50 ml conţine 500 mg de propofol. 
1 flacon cu 100 ml conţine 1000 mg de propofol. 

-

Celelalte componente sunt:  ulei rafinat de soia, trigliceride cu catenă medie, lecitină din ou, 

glicerol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.  

 
Cum arată Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de emulsie ulei în apă, alb lăptoasă. 
 
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. 
 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc, asigurat cu capsă din aluminiu şi capac 
din polipropilenă, conţinând 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. 
 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc, asigurat cu capsă din aluminiu şi capac 
din polipropilenă, conţinând 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. 
 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc, asigurat cu capsă din aluminiu şi 
capac din polipropilenă, conţinând 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. 
 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc, asigurat cu capsă din aluminiu şi 
capac din polipropilenă, conţinând 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

B. BRAUN MELSUNGEN AG  
Carl-Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germania 
 

Fabricanții 

B. BRAUN MELSUNGEN AG  
Mistelweg 2-6, D-12357 Berlin, Germania 
 
B. BRAUN MELSUNGEN AG 
Carl-Braun Str. 1, D - 34212 Melsungen, Germania 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie  2021.

7 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania 

http://www.anm.ro/

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Recipientele sunt destinate doar pentru o singură utilizare la un singur pacient. 
Orice cantitate neutilizată de emulsie trebuie eliminată la sfârşitul administrării.  
Recipientele trebuie agitate înainte de utilizare. 
 
Pentru  informaţii  complete  privind  acest  medicament  vă  rugăm  citiţi  Rezumatul  Caracteristicilor 
Produsului.