PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml
Substanța activă: PROPOFOLUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: N01AX10
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10590_15.02.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 100 ml emulsie perf./inj.
Cod cim: W43726003
Firma producătoare: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10590/2018/01-02-03-04-05-06-07                               

Anexa 1

 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsie perfuzabilă/injectabilă 

Propofol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-    

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Propofol Fresenius şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Propofol Fresenius  

3.

 

Cum să utilizaţi Propofol Fresenius  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Propofol Fresenius  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
 

1.

 

Ce este Propofol Fresenius și pentru ce se utilizează 

 
Propofol  Fresenius  conține  o  substanță  activă  numită  propofol,  care  aparţine  unui  grup  de 
medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea stării de 
inconştienţă (somn), astfel încât operaţiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Acestea 
pot fi folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi stare de somnolenţă, dar să nu fiţi 
complet adormit).  
 
Propofol Fresenius este utilizat pentru: 

 
-

 

inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 lună;

 

-

 

sedarea pacienţilor cu vârsta mai mare de 16 ani, cărora li se efectuează respiraţie artificială în 
unităţi de terapie intensivă;

 

-

 

sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună în timpul procedurilor de diagnosticare 
şi chirurgicale, singur sau în combinaţie cu anestezie locală sau regională.

 

 
 
2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Propofol Fresenius  

 

Nu utilizaţi Propofol Fresenius: 
-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  propofol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă sunteţi alergic la soia sau la arahide (a se vedea “Propofol Fresenius conţine ulei de soia și 
sodiu”, de la finalul punctului 2); 

-

 

la pacienţii cu vârsta de 16 ani sau mai mică, pentru sedare în unităţi de terapie intensivă; 

 


Page 2
background image

 

2

Atenționări și precauții 

 
Înainte  să  vi  se  administreze  Propofol  Fresenius  și  dacă  oricare  dintre  următoarele  afirmații  vi  se 
aplică  sau  vi  s-a  aplicat  în  trecut,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale. 
 
Nu  trebuie  să  vi  se  administreze  Propofol  Fresenius  sau  trebuie  să  vi  se  administreze  numai  cu 
precauţie extremă şi cu supraveghere atentă, dacă sunteți în una dintre următoarele situații: 

-

 

suferiţi de insuficienţă cardiacă (a inimii) severă; 

-

 

aveţi orice alte afecţiuni grave ale inimii; 

-

 

vi se efectuează terapie electroconvulsivantă (TEC, un tratament pentru probleme psihiatrice). 

 
În general, Propofol Fresenius trebuie administrat cu precauţie pacienţilor vârstnici sau celor slăbiţi. 
 
Înainte  de  a  vi  se  administra  Propofol  Fresenius,  spuneţi  medicului  anestezist  sau  medicului  din 
unitatea de terapie intensivă dacă suferiţi de: 

-

 

afecţiuni ale inimii; 

-

 

afecţiuni ale plămânilor; 

-

 

afecţiuni ale rinichilor; 

-

 

afecţiuni ale ficatului; 

-

 

convulsii (epilepsie); 

-

 

o presiune ridicată în interiorul craniului (tensiune intracraniană crescută). În combinaţie cu o 
tensiune arterială scăzută, cantitatea de sânge care ajunge la creier poate fi redusă; 

-

 

nivel crescut al grăsimilor din sânge. Dacă vi se administrează nutriţie parenterală totală (sunteţi 
hrănit printr-o venă), trebuie controlat regulat nivelul grăsimilor din sânge; 

-

 

pierdere mare de apă din organism (sunteți hipovolemic). 

 

Dacă prezentaţi oricare din următoarele afecţiuni, acestea trebuie tratate înainte de a vi se administra 
Propofol Fresenius: 

-

 

insuficienţă cardiacă (a inimii); 

-

 

cantitatea de sânge care ajunge la ţesuturi este insuficientă (insuficienţă circulatorie); 

-

 

probleme grave cu respiraţia (insuficienţă respiratorie); 

-

 

deshidratare (hipovolemie); 

-

 

convulsii (epilepsie). 

 
Propofol Fresenius poate creşte riscul de apariţie a: 

-

 

convulsiilor epileptice; 

-

 

unui reflex nervos care încetineşte ritmul inimii (vagotonie, bradicardie); 

-

 

unor modificări în fluxul de sânge care ajunge la organele corpului (efecte hemodinamice asupra 
sistemului  cardiovascular),  dacă  sunteţi  supraponderal  (aveţi  greutate  corporală  prea  mare)  şi 
primiţi doze mari de Propofol Fresenius. 

 
În timpul sedării cu Propofol Fresenius, pot apărea mişcări involuntare. Medicii vor lua în considerare 
cum acest lucru ar putea să afecteze procedurile chirurgicale care se desfăşoară în timpul sedării şi vor 
lua precauţiile necesare. 
 
Foarte rar, după anestezie, poate exista o perioadă de inconştienţă asociată cu o rigiditate a muşchilor. 
Acest  lucru necesită  supraveghere  din  partea personalului  medical, dar niciun alt tratament. Această 
situaţie se rezolvă spontan. 
 
Injecţia cu Propofol Fresenius poate fi dureroasă. Se poate utiliza un anestezic local pentru a reduce 
durerea, dar acesta poate avea reacţii adverse proprii. 
 
Nu vi se va permite să părăsiţi spitalul până nu vă reveniţi complet.  
 
Chiar dacă puteți merge acasă la scurt timp după ce vi s-a administrat propofol, nu trebuie să mergeți 
neînsoțit. 


Page 3
background image

 

3

 
Copii şi adolescenţi 

Nu se recomandă utilizarea Propofol Fresenius la nou-născuţi sau copii mai mici de 1 lună.  
Propofol Fresenius nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani pentru 
sedare  în  unitățile  de  terapie  intensivă,  deoarece  siguranța  la  această  grupă  de  vârstă  nu  a  fost 
demonstrată pentru această indicație.

 

 
Propofol Fresenius împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați,  ați  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente. 

 

De asemenea, trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi/vi se administrează oricare dintre următoarele 
medicamente: 

-

 

Premedicaţie  (medicul  dumneavoastră  anestezist  va  ști  care  sunt  medicamentele  care  pot  fi 
influențate de Propofol Fresenius); 

-

 

Alte anestezice, inclusiv anestezice generale, regionale, locale sau inhalatorii (este posibil să fie 
necesare  doze  mai  mici  de  Propofol  Fresenius.  Medicul  dumneavoastră  anestezist  va  şti  acest 
lucru.);  

-

 

Medicamente pentru calmarea durerii (analgezice); 

-

 

Medicamente puternice pentru calmarea durerii (fentanil sau opioide); 

-

 

Medicamente  parasimpatolitice  (medicamente  utilizate,  de  exemplu,  pentru  tratamentul 
crampelor dureroase ale organelor interne, astmului sau bolii Parkinson); 

-

 

Benzodiazepine (medicamente utilizate pentru a trata anxietatea); 

-

 

Suxametoniu (medicament care relaxează muşchii); 

-

 

Medicamente care afectează o mare parte din funcţiile interne ale organismului, precum ritmul 
inimii (de exemplu, atropina); 

-

 

Medicamente sau băuturi care conțin alcool etilic; 

-

 

Neostigmină (medicament utilizat pentru tratamentul unei boli numită miastenia gravis); 

-

 

Ciclosporină (medicament utilizat pentru a preveni respingerea unui transplant); 

-

 

Valproat (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburărilor psihice). 

 

Propofol Fresenius împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

După ce vi se administrează Propofol Fresenius, nu trebuie să mâncați, să beți sau să consumaţi alcool 
etilic înainte de a vă reveni complet. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Propofol Fresenius nu trebuie administrat femeilor gravide, decât dacă este imperios necesar.  
Trebuie  să  întrerupeți  alăptarea  şi  să  aruncați  laptele  matern  timp  de  24  de  ore  după  ce  vi  s-a 
administrat Propofol Fresenius. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

După  ce  vi  s-a  administrat  Propofol  Fresenius,  vă  puteți  simți  somnoros  pentru  încă  o  perioadă  de 
timp. Nu conduceți vehicule sau folosiți orice unelte sau utilaje până când nu sunteți sigur că efectele 
au dispărut.  
Dacă puteți merge acasă la scurt timp după ce vi s-a administrat Propofol Fresenius, nu conduceți și nu 
plecați acasă neînsoțit. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți să reluați aceste activități și 
când vă puteți întoarce la serviciu.  
 

Propofol Fresenius conţine ulei de soia și sodiu 

Propofol Fresenius conține ulei de soia. Rareori, acesta poate cauza reacţii alergice grave (vezi “Nu 
utilizaţi  Propofol  Fresenius”).  Spuneţi  medicului  dumneavoastră,  dacă  ştiţi  că  sunteţi  alergic  la  soia 
sau arahide.  
 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 milimol (23 mg) pentru 100 ml, adică este, practic, 
“fără sodiu”.

 


Page 4
background image

 

4

 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Propofol Fresenius  

 

Propofol Fresenius vi se va administra numai în spitale sau în unităţi de terapie adecvate de către sau 
sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră anestezist sau a medicului din unitatea de terapie 
intensivă. 

 
Doze 

Dozele  care  vi  se  administrează  variază  în  funcţie  de  vârstă,  greutate  corporală  şi  condiţie  fizică. 
Medicul vă va administra doza corectă pentru a induce şi a menţine anestezia sau pentru a ajunge la 
gradul  de  sedare  dorit,  prin  supraveghere  atentă  a  răspunsului  şi  a  semnelor  dumneavoastră  vitale 
(puls, tensiune arterială, respiraţie etc.). 
 
Este posibil să aveți nevoie de diferite medicamente pentru a vă menține adormit sau somnoros, fără să 
simțiți  durere,  să  respirați  normal  și  să  vă  mențină  tensiunea  arterială  constantă.  Medicul 
dumneavoastră va decide care sunt medicamentele de care aveți nevoie și când aveți nevoie de acestea. 
 

Adulți 

Majoritatea persoanelor necesită 1,5-2,5 mg propofol pe kg corp pentru a-i face să adoarmă (inducerea 
anesteziei)  şi,  apoi,  4-12  mg  propofol  pe  kg  corp  şi  oră  pentru  a-i  menţine  adormiţi  (menţinerea 
anesteziei). Pentru sedare sunt suficiente, de obicei, doze de 0,3-0,4 mg propofol pe kg corp şi oră. 
 
Pentru  sedare  în  timpul  procedurilor  de  diagnostic  şi  chirurgicale  la  adulţi,  majoritatea  pacienţilor 
necesită 0,5-1 mg propofol pe kg corp timp de 1-5 minute, pentru inducerea sedării. Menţinerea sedării 
poate  fi  realizată  prin  ajustarea  perfuziei  de  Propofol  Fresenius  până  la  gradul  de  sedare  dorit. 
Majoritatea pacienţilor necesită 1,5-4,5 mg propofol pe kg corp şi oră. Perfuzia poate fi suplimentată 
prin  administrarea  în  bolus  a  10-20  mg  propofol  (1-2  ml  Propofol  Fresenius),  dacă  este  necesară  o 
creştere rapidă a gradului de sedare. 
 
Atunci când se utilizează pentru sedarea pacienţilor ventilaţi artificial cu vârsta mai mare de 16 ani, 
doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de sedare necesar. De obicei, un grad de sedare satisfăcător 
este obţinut la viteze de administrare de 0,3-4,0 mg propofol/kg corp şi oră. Nu sunt recomandate 
viteze de perfuzare mai mari de 4,0 mg propofol/kg corp şi oră. 
 

Copii și adolescenți cu vârsta peste o lună 

Nu se recomandă administrarea Propofol Fresenius la copii mai mici de 1 lună.  
De  asemenea, trebuie acordată atenţie deosebită, atunci când se administrează Propofol Fresenius la 
copii  cu  vârsta  mai  mică  de  3 ani. Totuşi,  datele disponibile  până în  prezent  nu  sugerează faptul  ca 
medicamentul ar fi mai puţin sigur decât în cazul administrării la copii cu vârsta mai mare de 3 ani. 
 
Doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă şi/sau greutate corporală. La majoritatea copiilor cu vârsta 
peste 8 ani, doza necesară pentru a-i face să adoarmă (inducerea anesteziei) este de aproximativ 2,5 
mg  propofol/kg  corp.  La  copii  mai  mici,  în  special  cu  vârsta  cuprinsă  între  1  lună  şi  3  ani,  pot  fi 
necesare doze mai mari (2,5-4 mg/kg corp).  
Cu  viteze  de  administrare  în  intervalul  9-15  mg/kg  corp  şi  oră  se  poate  atinge,  de  regulă,  un  grad 
satisfăcător  de  anestezie  pentru  a-i  menține  adormiți  (menținerea  anesteziei).  La  copii  mai  mici,  în 
special cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 3 ani, pot fi necesare doze mai mari. 
 
Pentru sedare în timpul procedurilor chirurgicale și de diagnostic cu Propofol Fresenius, pentru 
instalarea sedării, majoritatea copiilor cu vârsta peste 1 lună necesită 1-2 mg propofol/kg corp. 
Menţinerea sedării se realizează prin administrarea Propofol Fresenius, în perfuzie intravenoasă, până 
la obţinerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacienţilor necesită 1,5-9 mg propofol/kg corp şi oră. 
Perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea în bolus, până la 1 mg propofol/kg corp, dacă este 
necesară o creştere rapidă a gradului de sedare. 
 


Page 5
background image

 

5

Propofol Fresenius nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani pentru 
sedare  în  unitățile  de  terapie  intensivă,  deoarece  siguranța  la  această  grupă  de  vârstă  nu  a  fost 
demonstrată pentru această indicație.

 

 

Mod de administrare 

Propofol Fresenius este destinat administrării intravenoase (picurare într-o venă), de obicei într-o venă 
de pe spatele palmei sau de la nivelul antebraţului. Medicul dumneavoastră anestezist poate utiliza un 
ac sau o canulă (un tub din plastic, fin). Propofol Fresenius va fi injectat într-o venă fie direct, fie cu 
ajutorul  unei  pompe  electrice.  Poate  fi  utilizată  o  pompă  electrică  pentru  administrarea  injecţiei,  în 
cazul operaţiilor de lungă durată sau pentru utilizarea în terapie intensivă. 
 

Pacienți vârstnici sau slăbiţi 

Pacienţii vârstnici şi cei slăbiţi pot necesita doze mai mici. 
 

Durata tratamentului 

Atunci când  se utilizează pentru sedare, Propofol Fresenius nu trebuie administrat mai mult de 7 zile. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Propofol Fresenius decât trebuie 

Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă de Propofol Fresenius pentru 
dumneavoastră, în conformitate cu procedura care vi se efectuează. 
Totuși, persoane diferite necesită doze diferite și dacă vi se administrează prea mult, poate fi nevoie ca 
medicul  dumneavoastră  anestezist  să  ia  măsuri  pentru  a  se  asigura  că  inima  și  respirația 
dumneavoastră  sunt  susținute  corespunzător.  Din  acest  motiv,  medicamentele  anestezice  sunt 
administrate doar de către medici specializați în anestezie sau în îngrijirea pacienților în unitățile de 
terapie intensivă. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră anestezist sau medicului din unitatea de terapie intensivă. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacții adverse care pot apărea în timpul anesteziei 

Următoarele  reacții  adverse  pot  apărea  în  timpul  anesteziei  (în  timpul  în  care  vi  se  administrează 
injecția  sau  atunci  când  sunteți  somnoros  sau  adormit).  Medicul  dumneavoastră  va  urmări  aceste 
reacții. Dacă apar, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul potrivit. 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

 

Senzație de durere la locul injectării (imediat după ce este administrată injecția și înainte de a 
adormi). 

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

-

 

Bătăi rare sau rapide ale inimii; 

-

 

Tensiune arterială scăzută; 

-

 

Modificări ale respirației (frecvență scăzută a respirației, oprire a respirației); 

-

 

Sughiț; 

-

 

Tuse (poate apărea și atunci când vă treziți). 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

-

 

Inflamare și înroșire sau cheaguri de sânge la nivelul venei, în jurul locului de injectare. 

 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane) 

-

 

Spasme  și  tremurături  ale  corpului  sau  convulsii  (pot  apărea,  de  asemenea,  atunci  când  vă 
treziți). 


Page 6
background image

 

6

 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane) 

-

 

Reacție alergică gravă care determină dificultăți în respirație, piele umflată și roșie, bufeuri; 

-

 

Acumulare  de  lichid  în  plămâni,  care  vă  poate  reduce  respirația  (poate  apărea,  de  asemenea, 
atunci când vă treziți); 

-

 

Culoare neobișnuită a urinei (poate apărea, de asemenea, atunci când vă treziți). 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

 

Mișcări involuntare; 

-

 

Durere și umflătură local, ca urmare a injectării accidentale pe lângă venă. 

 

Reacții adverse care apar după anestezie 

Următoarele reacții adverse pot apărea după anestezie (atunci când vă treziți sau după ce v-ați trezit 
deja). 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

-

 

Durere de cap; 

-

 

Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături); 

-

 

Tuse. 

 
Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane) 

-

 

Amețeală, frisoane, senzație de frig; 

-

 

Excitație. 

 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane) 

-

 

Stare de inconștiență după operație (atunci când se întâmplă acest lucru, pacienții și-au revenit 
fără probleme); 

-

 

Inflamare  a  pancreasului  (pancreatită),  care  cauzează  durere  de  stomac  severă  (nu  a  putut  fi 
stabilită o relație cauză-efect); 

-

 

Febră după operație. 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

 

Senzație de euforie; 

-

 

Dezinhibiție sexuală; 

-

 

Bătăi neregulate ale inimii; 

-

 

Modificări ale ECG (ECG de tip Brugada); 

-

 

Creștere a dimensiunilor ficatului; 

-

 

Insuficiență a rinichilor; 

-

 

Distrugere a celulelor mușchilor (rabdomioliză); 

-

 

Creștere a acidității în sângele dumneavoastră; 

-

 

Concentrație crescută a potasiului și grăsimilor în sângele dumneavoastră; 

-

 

Insuficiență cardiacă; 

-

 

Abuz de medicament, în special de către profesioniștii din domeniul sănătății. 
 

 
Rareori, atunci când Propofol Fresenius este administrat în combinaţie cu lidocaină (un anestezic local 
utilizat pentru a reduce durerea la locul de injectare), pot să apară anumite reacţii adverse: 

-

 

ameţeală; 

-

 

vărsături; 

-

 

somnolenţă; 

-

 

convulsii; 

-

 

încetinire a bătăilor inimii (bradicardie); 

-

 

bătăi ale inimii neregulate (aritmii); 

-

 

şoc. 
 


Page 7
background image

 

7

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau    farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5.

 

Cum se păstrează Propofol Fresenius  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  fiolă/flacon  şi  pe  cutie,  după  EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C. 
A nu se congela. 
 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 
Sistemele  de  administrare  pentru  Propofol  Fresenius  nediluat  trebuie  înlocuite  după  12  ore  de  la 
desigilarea  fiolei  sau  a  flaconului.  Diluarea  cu  soluţie  perfuzabilă  de  glucoză  5%  sau  cu  soluţie  de 
clorură  de  sodiu  0,9%    sau  amestecarea  cu  soluţie  injectabilă  de  lidocaină  1%  fără  conservanţi  (cel 
puţin  2  mg  propofol  pe  mililitru)  trebuie  făcută  în  condiţii  aseptice  (condiţii  controlate  şi  validate 
menținute), imediat înaintea administrării, iar administrarea trebuie încheiată în maximum 6 ore de la 
prepararea amestecului. 
 
A se agita recipientele înainte de utilizare. 
A nu se utiliza emulsia, dacă se observă două straturi după agitare.  
A se utiliza numai emulsii omogene şi ambalaje nedeteriorate. 
 
Pentru o singură administrare. A se arunca orice cantitate de emulsie neutilizată. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Propofol Fresenius  

 

-

 

Substanţa activă este propofol. 

 
Un mililitru emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine propofol 10 mg. 
 
O fiolă a 20 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine 200 mg propofol. 
Un flacon a 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine 500 mg propofol. 
Un flacon a 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine 1000 mg propofol. 
 
Celelalte componente sunt: ulei de soia rafinat, lecitină purificată din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid 
de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.  


Page 8
background image

 

8

 

Cum arată Propofol Fresenius şi conţinutul ambalajului 

 
Propofol Fresenius este o emulsie injectabilă sau perfuzabilă de tip ulei în apă, de culoare albă. 

 

Propofol Fresenius este disponibil în fiole sau flacoane din sticlă incoloră. Flacoanele din sticlă sunt 
prevăzute cu dop din cauciuc. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă. 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă. 
Cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă. 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă. 
Cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
61346 Bad Homburg v.d.H.,  
Germania 
Tel: +49 6172 686 0 
Fax: +49 6172 686 8119 
[email protected] 
 

Fabricanţii 

Fresenius Kabi Austria GmbH, 
Hafnerstasse 36, 8055 Graz,  
Austria 
 
Fresenius Kabi AB, 
Rapsgatan 7, SE- 751 74 Uppsala,  
Suedia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România 
Telefon: +40 268 40 62 60 
Fax: +40 26 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.

 

 
Informații  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenției  Naționale  a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/ 
 
 
 
 
 
 


Page 9
background image

 

9

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătăţii: 

 
Doze  

 

Anestezia generală la adulţi 
 

Inducerea anesteziei: 

Pentru  inducerea  anesteziei,  doza  de  Propofol  Fresenius  10  mg/ml  trebuie  ajustată  în  funcţie  de 
răspunsul  pacientului  (aproximativ  20–40  mg  propofol  la  fiecare  10  secunde),  până  la  apariţia 
semnelor clinice caracteristice instalării anesteziei.  
 
Majoritatea pacienţilor adulţi cu vârsta sub 55 ani necesită o doză de 1,5–2,5 mg propofol/kg corp.  
 
În general, la pacienţii cu vârstă peste 55 ani şi la pacienţii cu gradul III şi IV ASA (American Society 
of Anesthesiologists), mai ales la cei cu insuficienţă cardiacă, necesarul este mai mic şi doza totală de 
Propofol  Fresenius  10  mg/ml  poate  fi  redusă  până  la  minimum  1  mg  propofol/kg  corp.  Viteza 
perfuziei intravenoase cu Propofol Fresenius 10 mg/ml trebuie să fie mai mică [aproximativ 2 ml (20 
mg propofol) la fiecare 10 secunde].  
 

Men

ţ

inerea anesteziei: 

Anestezia  poate  fi  menţinută  prin  administrarea  Propofol  Fresenius  10  mg/ml,  fie  în  perfuzie 
intravenoasă continuă, fie în bolus intravenos repetat.  
 
Pentru  menţinerea  anesteziei,  în  general,  trebuie  administrate  doze  de  4–12  mg  propofol/kg  corp  şi 
oră. În timpul procedurilor chirurgicale  cu stres mic, cum este chirurgia invazivă minimală, poate fi 
suficientă o doză de menţinere mai mică, de aproximativ 4 mg propofol/kg corp şi oră. 
 
La pacienţi vârstnici, pacienţi cu stare generală instabilă, pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau pacienţi 
hipovolemici şi la cei cu grad III şi IV ASA, doza de Propofol Fresenius 10 mg/ml poate fi redusă în 
continuare, în funcţie de gravitatea stării pacientului şi de tehnica de anestezie efectuată. 
 
Pentru  menţinerea  anesteziei  prin  administrare  în  bolus  intravenos  repetat  trebuie  administrate  doze 
crescătoare de 25-50 mg propofol (echivalent cu 2,5-5 ml Propofol Fresenius 10 mg/ml), în funcție de 
necesitățile clinice. 
 
Administrarea  rapidă  în  bolus  (unic  sau  repetat)  nu  trebuie  utilizată  la  vârstnici,  deoarece  poate 
determina deprimare cardiorespiratorie. 
 

Copii 

ș

i adolescen

ț

 

Anestezia generală la copii cu vârsta peste 1 lună 

 

Inducerea anesteziei: 

Pentru  inducerea  anesteziei,  Propofol  Fresenius  10  mg/ml  trebuie  administrat  lent,  până  la  apariţia 
semnelor  clinice  caracteristice  instalării  anesteziei.  Doza  trebuie  ajustată  în  funcţie  de  vârstă  şi/sau 
greutate  corporală.  La  majoritatea  copiilor  cu  vârsta  peste  8  ani,  doza  necesară  pentru  inducerea 
anesteziei  este  de  aproximativ  2,5  mg  propofol/kg  corp.  La  copiii  mai  mici,  în  special  cu  vârsta 
cuprinsă între 1 lună şi 3 ani, pot fi necesare doze mai mari (2,5-4 mg/kg corp). 
 

Men

ţ

inerea anesteziei: 

Anestezia  poate  fi  menţinută  prin  administrarea  Propofol  Fresenius  10  mg/ml,  fie  în  perfuzie 
intravenoasă  continuă,  fie  în  bolus  intravenos  repetat,  pentru  a  menţine  gradul  de  anestezie  necesar. 
Viteza  de  administrare  variază  considerabil  de  la  un  pacient  la  altul,  dar  se  poate  atinge  un  grad 
satisfăcător  de  anestezie  cu  viteze  de  perfuzare  cuprinse  între  9-15  mg/kg  corp  şi  oră.  La  copii  mai 
mici, în special cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 3 ani, pot fi necesare doze mai mari. 


Page 10
background image

 

10

 
La pacienții cu grad III și IV ASA sunt recomandate doze mai mici (vezi pct. 4.4). 
 

Sedarea pacienţilor adulţi pentru proceduri de diagnostic şi chirurgicale 

 
Pentru  realizarea  sedării  în  timpul  procedurilor  chirurgicale  şi  de  diagnostic,  dozele  şi  vitezele  de 
administrare  trebuie  ajustate  în  funcţie  de  răspunsul  clinic.  Pentru  instalarea  sedării,  majoritatea 
pacienţilor  necesită  0,5-1  mg  propofol/kg  corp,  administrat  în  interval  de  1-5  minute.  Menţinerea 
sedării se realizează prin administrarea Propofol Fresenius 10 mg/ml în perfuzie intravenoasă, până la 
obţinerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacienţilor necesită 1,5-4,5 mg propofol/kg corp şi oră. 
Perfuzia  poate  fi  suplimentată  prin  administrarea  în  bolus  a  10-20  mg  propofol  (1-2  ml  Propofol 
Fresenius 10 mg/ml), dacă este necesară o creştere rapidă a gradului de sedare. 
 
La pacienţii cu vârsta mai mare de 55 de ani şi la pacienţii cu grad III şi IV ASA, sunt necesare doze 
mai mici de Propofol Fresenius 10 mg/ml şi viteza de administrare trebuie redusă. 
 

Copii 

ș

i adolescen

ț

 

Sedarea copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună pentru proceduri de diagnostic şi chirurgicale 
 

Dozele  şi  vitezele  de  administrare  trebuie  ajustate  în  funcţie  de  gradul  de  sedare  necesar  şi  de 
răspunsul  clinic.  Pentru  instalarea  sedării,  majoritatea  copiilor  necesită  1-2  mg  propofol/kg  corp. 
Menţinerea  sedării  se  realizează  prin  administrarea  Propofol  Fresenius  10  mg/ml,  în  perfuzie 
intravenoasă,  până  la  obţinerea  gradului  de  sedare  dorit.  Majoritatea  pacienţilor  necesită  1,5-9  mg 
propofol/kg  corp  şi  oră.  Perfuzia  poate  fi  suplimentată  prin  administrarea  în  bolus,  până  la  1  mg 
propofol/kg corp, dacă este necesară o creştere rapidă a gradului de sedare. 
 
La pacienţii cu grad III şi IV ASA, pot fi necesare doze mai mici. 
 

Sedarea pacienţilor cu vârsta peste 16 ani în unităţile de terapie intensivă 

 
Atunci când se utilizează pentru sedarea pacienţilor ventilaţi artificial în condiţii de terapie intensivă, 
se  recomandă  ca  Propofol  Fresenius  10  mg/ml  să  fie  administrat  în  perfuzie  intravenoasă  continuă. 
Doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de sedare necesar. De obicei, un grad de sedare satisfăcător 
este  obţinut  la  viteze  de  administrare  de  0,3–4,0  mg  propofol/kg  corp  şi  oră.  Nu  sunt  recomandate 
viteze de perfuzare mai mari de 4,0 mg propofol/kg corp şi oră (vezi pct. 4.4). 
 
Administrarea propofolului

 

printr-un sistem de perfuzare controlată TCI (Target Controled Infusion) 

nu este recomandată pentru sedarea pacienţilor în unităţile de terapie intensivă (UTI).  

 

Propofol  Fresenius  10  mg/ml  nu  trebuie  amestecat  înainte  de  administrare  cu  soluţii  injectabile  sau 
perfuzabile, altele decât soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 
0,9%  sau  soluţie  injectabilă  de  lidocaină  1%  fără  conservanţi.  Concentraţia  finală  de  propofol  nu 
trebuie să fie mai mică de 2 mg/ml. 
 
Pentru o singură administrare. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie aruncată. 
 
Recipientele trebuie agitate înainte de utilizare. 
Emulsia nu trebuie utilizată, dacă se observă două straturi după agitare.  
A se utiliza numai emulsii omogene şi ambalaje nedeteriorate. 
 
Înainte de utilizare, gâtul fiolei sau suprafaţa dopului din cauciuc trebuie curăţate utilizând un spray 
alcoolic sau un tampon îmbibat în alcool etilic. După utilizare, recipientele deschise trebuie aruncate. 

 

Propofolul trebuie administrat de către personal calificat în efectuarea anesteziei (sau, acolo unde este 
cazul, medici specialiști în îngrijirea pacienților în unitățile de terapie intensivă). 
 


Page 11
background image

 

11

Pacienții  trebuie  monitorizați  permanent  iar  echipamentele  de  menținere  a  permeabilității  căilor 
respiratorii, ventilație artificială, suplimentare cu oxigen și alte dispozitive de resuscitare trebuie să fie 
disponibile  imediat,  în  orice  moment.  Propofolul  nu  trebuie  administrat  de  către  persoana  care 
realizează procedura de diagnosticare sau intervenţia chirurgicală. 
 
Au  fost  raportate  abuz  și  dependență  de  propofol,  mai  ales  de  către  profesioniștii  din  domeniul 
sănătății. Ca și în cazul altor anestezice generale, administrarea propofolului în absența unor mijloace 
de susținere a funcției respiratorii, poate duce la complicații respiratorii letale. 
 
În cazul în care propofolul este administrat în scop de sedare conștientă pentru proceduri chirurgicale 
şi  de  diagnostic,  pacienții  trebuie  monitorizați  permanent  pentru  detectarea  semnelor  precoce  de 
hipotensiune arterială, obstrucție a căilor respiratorii și desaturare în oxigen. 
 
Propofol Fresenius 10 mg/ml poate fi administrat nediluat sau diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 
5% sau de clorură de sodiu 0,9%. Soluţia perfuzabilă de glucoză 5%, soluţia perfuzabilă de clorură de 
sodiu 0,9% sau soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 0,18% și glucoză 4% pot fi administrate prin 
intermediul  aceleiași  truse  de  perfuzie.  Propofol  Fresenius  10  mg/ml  nu  trebuie  amestecat  cu  alte 
soluţii perfuzabile sau injectabile. Administrarea concomitentă a altor medicamente sau a altor soluţii 
prin adăugarea acestora în linia de perfuzie a propofolului trebuie să se efectueze aproape de canulă, 
utilizând un conector în Y sau o valvă cu trei căi. 
 
Propofol  Fresenius  10  mg/ml  este  o  emulsie  lipidică  ce  nu  conţine  conservanţi  antimicrobiologici, 
putând favoriza dezvoltarea rapidă a microorganismelor. 
 
Emulsia  trebuie  transferată  în  condiţii  aseptice  într-o  seringă  sterilă  şi  într-un  sistem  de  perfuzare 
steril,  imediat  după  deschiderea  fiolei  sau  desigilarea  flaconului.  Administrarea  trebuie  începută 
imediat. 
 
În timpul perfuziei intravenoase, trebuie păstrate condiţiile aseptice, atât pentru emulsia de Propofol 
Fresenius  10  mg/ml,  cât  şi  pentru  sistemul  de  perfuzare.  Propofol  Fresenius  10  mg/ml  nu  trebuie 
administrat printr-un filtru microbiologic. 
 
Perfuzia intravenoasă cu Propofol Fresenius 10 mg/ml nediluat: 
În  cazul  în  care  Propofol  Fresenius  10  mg/ml  se  administrează  nediluat,  se  recomandă  utilizarea 
“burette”,  numărătorul  de  picături,  seringa  automată  sau  pompa  volumetrică  pentru  perfuzie  pentru 
monitorizarea vitezei de perfuzare. Ca în cazul oricărei emulsii lipidice, perfuzarea Propofol Fresenius 
10 mg/ml prin aceeaşi trusă de perfuzie nu trebuie să depăşească 12 ore. Trusa de perfuzie prin care se 
administrează Propofol Fresenius 10 mg/ml trebuie înlocuită la interval de cel puțin 12 ore. 
 
Perfuzia intravenoasă cu Propofol Fresenius 10 mg/ml diluat : 
Trebuie utilizate întotdeauna “burette”, numărător de picături sau pompă volumetrică pentru perfuzie, 
pentru  a  controla  viteza  de  perfuzare.  Diluţia  maximă  nu  trebuie  să  depăşească  1  parte  Propofol 
Fresenius  10  mg/ml  la  4  părţi  soluţie  perfuzabilă  de  glucoză  5%  sau  de  clorură  de  sodiu  0,9% 
(concentraţie  minimă  2  mg  propofol/ml).  Amestecul  trebuie  făcut  în  condiţii  aseptice  (condiţii 
controlate şi validate  menținute), imediat înaintea administrării şi trebuie administrat în  maximum  6 
ore de la preparare.  

 

În  vederea  reducerii  durerii  la  locul  administrării  Propofol  Fresenius  10  mg/ml,  se  poate  adăuga 
lidocaină  în  perfuzie  (20  părţi  Propofol  Fresenius  10  mg/ml  la  cel  mult  1  parte  soluţie  injectabilă 
lidocaină  1%  fără  conservanţi).  Lidocaina  nu  trebuie  administrată  pacienţilor  cu  porfirie  acută 
ereditară.  
 
Administrarea unor miorelaxante, precum atracurium şi mivacurium, utilizând linia venoasă prin care 
se  administrează  Propofol  Fresenius  10  mg/ml,  se  va  face  numai  după  eliminarea  anestezicului  din 
sistemul de perfuzare. 
 


PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 20 ml emulsie perf./inj.

Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 50 ml emulsie perf./inj.

Cutie x 10 flacoane din sticla incolora x 50 ml emulsie perf./inj.

Cutie x 15 flacoane din sticla incolora x 50 ml emulsie perf./inj.

Cutie x 10 flacoane din sticla incolora x 100 ml emulsie perf./inj.

Cutie x 15 flacoane din sticla incolora x 100 ml emulsie perf./inj.