1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4612/2012/01-02-03-04-05-06-07                                Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Profast 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabilă 

Propofol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Profast şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Profast  

3. 

Cum se administrează Profast  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Profast 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE PROFAST  ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Profast aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt 
utilizate pentru a provoca o stare de inconştienţă (somn profund) în cursul desfăşurării intervenţiilor 
chirurgicale sau a altor proceduri. De asemenea acestea pot fi utilizate pentru sedarea dumneavoastră 
(să vă facă somnoros fără să vă adoarmă ). 
 
Profast este utilizat pentru: 

 

inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună 

 

sedarea pacienţilor cu vârsta peste 16 ani, la care se efectuează respiraţie artificială în unitatea de 
terapie intensivă  

 

sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 1 lună, în timpul procedurilor de diagnostic şi 
chirurgicale singur sau în asociere cu anestezia locală sau regională.  

2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PROFAST 

 
Nu utilizaţi Profast  
- 

 la pacienţii alergici (hipersensibili) la propofol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
medicamentului  

- 

la pacienţii alergici (hipersensibili) la soia sau alune 

- 

la pacienţii cu vârsta de 16 ani sau mai puţin, pentru sedare în unitatea de terapie intensivă 

 
Aveţi grijă deosebită cu Profast  
Nu trebuie să vi se administreze Profast, sau vi se va administra  numai sub precauţii extreme şi 
monitorizare intensă dacă dumneavoastră: 
- 

aveţi insuficienţă cardiacă avansată 

- 

aveţi oricare afecţiune gravă de inimă 

2

- 

vi se efectuează terapie electroconvulsivă (TEC, un tratament pentru probleme psihiatrice) 

 
Utilizarea de Profast nu este recomandată pentru copii nou născuţi. 
 
Trebuie de asemenea acordată atenţie când se administrează Profast la copii cu vârsta sub 3 ani.Totuşi,  
datele disponibile în prezent nu sugerează faptul că utilizarea acestuia este mai puţin sigură decât la 
copii mai mari. Siguranţa privind administrarea de propofol pentru sedarea copiilor şi a adolescenţilor 
cu vârsta de 16 ani şi mai mică în unitatea de terapie intensivă nu a fost demonstrată. 
 
În general, Profast trebuie administrat cu precauţie la vârstnici sau pacienţi slăbiţi fizic. 
 
Înainte de a vi se administra Profast, spuneţi medicului anestezist sau medicului de la terapie intensivă 
dacă aveţi: 
- 

boli de inimă 

- 

boli de plămâni 

- 

boli de rinichi 

- 

boli de ficat 

- 

convulsii (epilepsie) 

- 

o presiune crescută în cap (presiune intracraniană crescută). În asociere cu tensiunea arterială 
scăzută, cantitatea de sânge care ajunge la creier poate fi redusă 

- 

concentraţii modificate ale grăsimilor în sânge. Dacă vi se administrează nutriţie parenterală 
totală (hrănire prin vene), trebuie monitorizate concentraţiile de grăsimi în sângele 
dumneavoastră. 

 
Dacă sunteţi într-una din următoarele situaţii, acestea trebuie tratate înainte ca dumneavoastră să vi se 

administreze Profast: 

- 

insuficienţă cardiacă 

- 

când cantitatea de sânge care ajunge la ţesuturi este insuficientă (insuficienţă circulatorie) 

- 

probleme severe cu respiraţia (insuficienţă respiratorie) 

- 

deshidratare (hipovolemie) 

- 

convulsii (epilepsie) 

 
Profast poate creşte riscul de  
- 

convulsii epileptice 

- 

un reflex nervos care încetineşte ritmul inimii (vagotonie, bradicardie) 

- 

modificări ale fluxului de sânge către organele corpului (efecte hemodinamice asupra sistemului 
cardiovascular) dacă sunteţi supraponderal şi vi se administrează doze mari de Profast. 

 
În cursul sedării cu Profast, pot să apară mişcări necontrolate ale corpului. Medicii vor lua în 
considerare modul în care aceste manifestări pot influenţa procedurile chirurgicale efectuate sub 
sedare şi vor lua precauţiile necesare. 
 
Ocazional, după anestezie, poate apărea o perioadă de inconştienţă asociată cu rigiditate musculară. 
Această situaţie impune supravegherea de către personalul medical nefiind necesar un alt tratament, 
deoarece se rezolvă spontan. 
 
Injectarea de Profast poate fi dureroasă. Poate fi utilizat un anestezic local pentru a reduce această 
durere, dar acesta poate avea propriile reacţii adverse. 
 
Nu vi se va permite părăsirea spitalului înainte de a fi complet conştient. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Acestea includ medicamente, medicamente din plante, alimente sau suplimente nutritive pe care le-aţi 
procurat singur. 
Trebuie să acordaţi atenţie deosebită dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente: 

3

- 

premedicaţie (anestezistul dumneavoastră va şti acest lucru) 

- 

anestezice 

- 

analgezice ( medicamente contra durerilor) 

- 

medicamente care relaxează muşchii, de exemplu suxametoniu 

- 

benzodiazepine (medicamente contra anxietăţii), de exemplu valium 

- 

medicamente parasimpatolitice (medicamente care inhibă acţiunea sistemului nervos 
parasimpatic care controlează musculatura netedă, muşchiul inimii sau care stimulează sau 
inhibă secreţia glandulară) 

- 

medicamente care afectează multe funcţii interne din organism, cum ar fi bătăile inimii, cum 
este atropină  

- 

medicamente împotriva durerii puternice, exemplu fentanil 

- 

alcool etilic 

- 

neostigmină (un tratament pentru slăbiciune musculară) 

- 

ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea unui organ). 

 
Utilizarea Profast cu alimente şi băuturi 
Alcoolul etilic şi propofolul îşi fac unul celuilalt efectele sedative mai puternice. De aceea, nu trebuie 
să beţi alcool chiar înainte sau imediat după administrarea Profast până ce nu sunteţi complet 
recuperat. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Profast nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.  
Dacă alăptaţi, trebuie să întrerupeţi alăptarea şi să îndepărtaţi laptele timp de 24 ore după ce vi s-a 
administrat Profast. Profast trece în cantităţi mici în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
După ce vi s-a administrat Profast, nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje sau să lucraţi în condiţii 
periculoase. Nu trebuie să mergeţi acasă singur şi nu trebuie să consumaţi alcool până ce nu sunteţi 
complet restabilit. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Profast 
Profast conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la alune sau la soia, nu utilizaţi acest medicament. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în 20 ml, deci poate fi considerat  fără 
sodiu. 
 
 
3. 

CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE PROFAST 

 
Doze 
Profast vă va fi administrat de către anestezistul dumneavoastră sau medicul curant din unitatea de 
terapie intensivă. 
Cantitatea de propofol de care aveţi nevoie depinde de vârsta, greutatea, starea dumneavoastră fizică şi 
profunzimea somnolenţei sau somnului de care este nevoie. Medicul vă va administra doza corectă 
pentru a începe şi susţine anestezia sau pentru a obţine nivelul necesar de sedare, urmărind cu atenţie 
răspunsul dumneavoastră şi semnele vitale (puls, tensiune arterială, respiraţie, etc). Acestea pot fi 
influenţate de asemenea de alte medicamente pe care le utilizaţi. Cei mai mulţi oameni au nevoie de 
1,5-2,5 mg/kg greutate corporală pentru a deveni somnoroşi sau pentru a adormi şi apoi de 4 până la 
12 mg/kg (greutate corporală) şi oră după aceea. Pentru sedare, de obicei sunt suficiente doze de 0,3 
pînă la 4,0 mg propofol pe kilogram greutate corporală şi oră. 
 
Adulţi 
Pentru sedare în cursul intervenţiilor chirurgicale şi al procedurilor de diagnostic la adulţi, cei mai 
mulţi pacienţi vor avea nevoie de 0,5 -1 mg propofol pe greutate corporală timp de 1 până la 5 minute 
pentru instalarea sedării. Menţinerea sedării poate fi făcută prin perfuzarea treptată de Profast până la 

4

gradul de sedare dorit. Cei mai mulţi pacienţi au nevoie de 1,5 - 4,5 mg propofol pe kilogram greutate 
corporală şi oră. 
 
Perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea în bolus a 10-20 mg propofol (1-2 ml Profast 10 
mg/ml) dacă este necesară o creştere rapidă a profunzimii sedării. 
 
Profast este administrat prin injecţie sau pefuzie într-o venă, uzual pe spatele mâinii sau în antebraţ. 
Medicul dumneavoastră anestezist poate utiliza un ac sau o canulă (un tub fin din plastic). Poate fi 
utilizată o pompă electrică pentru administrarea injecţiei în cursul intervenţiilor chirurgicale cu durată 
lungă şi pentru utilizarea în unităţi de terapie intensivă. 
 
Pentru vârstnici şi persoanele slăbite fizic pot fi necesare doze mai mici. 
 
Copii şi adolescenţi 
De obicei, la copii şi adolescenţi este necesară administrarea de doze puţin mai mari. Doza trebuie 
adaptată în funcţie de vârstă şi/sau greutate corporală. 
 
Când este utilizat pentru sedare, Profast nu trebuie administrat timp de mai mult de 7 zile. 
 
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Profast  
 
Este puţin probabil să se întâmple aceasta având în vedere că dozele care vi se administrează sunt 
controlate cu atenţie. 
 
Dacă vi se administrează accidental o supradoză, aceasta poate duce la scăderea funcţiei inimii, a 
circulaţiei sângelui şi a respiraţiei. În acest caz medicul dumneavoastră va aplica imediat orice 
tratament este necesar. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Profast poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Aceste reacţii adverse depind de doza de propofol administrată dar, de asemenea, şi de tipul de 
premedicaţie şi de alte medicamente administrate concomitent. 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

 

durere locală în cursul injectării 

 
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 
 

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) 

 

respiraţie superficială (deprimare respiratorie) 

 

mişcări spontane ale corpului 

 

bătăi lente ale inimii (bradicardie) 

 

bătăi accelerate ale inimii (tahicardie) 

 

senzaţie bruscă de căldură (bufeuri) 

 

apnee temporară (oprire a respiraţiei) 

 

tuse după anestezie 

 

sughiţ 

 

hiperventilaţie (creşterea respiraţiei) 

 

hipertrigliceridemie (concentraţii mari ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge) 

5

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000) 
 

scădere severă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) 

 

tuse în cursul anesteziei 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000) 

 

anafilaxie (o reacţie alergică severă) 

 

euforie (a se simţi fericit) şi excitare sexuală în cursul recuperării 

 

 dureri de cap 

 

vertij (ameţeli cu senzaţie de învârtire) 

 

frisoane şi senzaţie de frig în perioada de recuperare 

 

mişcări epileptiforme (asemănătoare crizelor de epilepsie) 

 

bătăi neregulate ale inimii (aritmii) în cursul recuperării 

 

tuse în perioada recuperării 

 

modificări de culoare ale urinei 

 

febră postoperatorie 

 

cheaguri de sânge (tromboze) şi inflamaţii ale vaselor de sânge (flebită) 

 

înroşire şi umflare la nivelul pielii (eritem) 

 

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) 

 

bronhospasm (o stare care determină dificultăţi la respiraţie) 

 

greaţă sau vărsături 

 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000) 
 

crize convulsive epileptiforme întârziate (simptome asemănătoare epilepsiei după recuperare) 

 

lichid în plămâni (edem pulmonar) 

 

inflamaţie a pancreasului (pancreatită) 

 

răspuns sever la nivelul pielii după injectarea accidentală în ţesuturi 

 

rabdomioliză (rupere a fibrelor musculare) 

 

acidoză metabolică (aciditate în sânge) 

 

concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie) 

 

insuficienţă cardiacă 

 

stare de inconştienţă după intervenţia operatorie. 

 
Atunci când Profast este administrat asociat cu lidocaină (un anestezic local utilizat pentru a reduce 
durerea la locul de injectare), pot să apară rar anumite reacţii adverse: 
- 

ameţeli 

- 

vărsături 

- 

somnolenţă 

- 

convulsii 

- 

o încetinire a bătăilor inimii (bradicardie) 

- 

bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace) 

- 

şoc 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PROFAST 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

6

Nu utilizaţi Profast după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP:. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C. 

A nu se congela. 
 
După deschiderea flaconului medicamentul trebuie utilizat imediat. 
 
Se diluează cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 
mg/ml (0,9%) sau clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) şi glucoză 40 mg/ml (4%) şi soluţie injectabilă 
de lidocaină 10 mg/ml (1%) fără conservanţi. Amestecul trebuie preparat aseptic (condiţii de 
conservare controlate şi validate) imediat înainte de utilizare şi trebuie administrat în cursul a 12 ore 
după preparare. 
 
Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare. 
Dacă după agitare se pot observa două straturi, emulsia nu trebuie utilizată. 
Utilizaţi numai preparatul omogen şi flacoanele intacte. 
 
Pentru utilizare unică. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie îndepărtată. 
Medicul dumneavoastră anestezist şi farmacistul spitalului sunt responsabili pentru corectitudinea 
păstrării, utilizării şi a îndepărtării propofolului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Profast 
- 

Substanţa activă este propofol. 

Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 10 mg. 
Fiecare flacon a 20 ml conţine propofol 200 mg. 
Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 500 mg. 
Fiecare flacon a 100 ml conţine propofol 1000 mg. 

  
- 

Celelalte componente sunt ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanţ mediu, glicerol, lecitină din 
ou, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate 
injectabile. 

 
Cum arată Profast şi conţinutul ambalajului 
Emulsie injectabilă/perfuzabilă, tip ulei în apă, de culoare albă,.  
 
Acest medicament este disponibil sub formă de: 
Emulsie injectabilă/perfuzabilă în flacoane incolore din sticlă (tip II) cu dop din cauciuc bromobutilic 
de culoare gri. 
 
Mărimi de ambalaje: 
Flacon din sticlă incoloră (tip II) a 20 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri. 
Marimea ambalajului:cutii cu 1, 5 şi 10 flacoane.  
Flacon din sticlă incoloră (tip II) a 50 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri. Marimea 
ambalajului: cutii cu 1 şi 10 flacoane.  
Flacon din sticlă incoloră (tip II) a 100 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri. Marimea 
ambalajului: cutii cu 1 şi 10 flacoane. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanti 
 
 
 

7

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
UAB Norameda 
Mesitru 8a, Vilnius, LT-02189, Lituania 

 
Fabricanti  
PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED  
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, CW1 6UL, Cheshire, Marea Britanie 
 
UAB NORAMEDA 
Meistru 8a, 02189, Vilnius, Lituania 
 
SIDEFARMA- SOCIEDADE INDUSTRIAL DE EXPANSÃO FARMACÊUTICa, S.A. 
Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugalia 
 
SIA “UNIFARMA” 
Vangažu iela 23, Riga, Letonia 
 
PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED 
The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead,  
Berkshire, SL6 6PT, Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Ţara 

Denumire comercială 

Germania 

Propofol Claris 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion 
zur Injektion/Infusion 

Austria 

Sefol (Propofol 10mg/ml Emulsion zur 
Injektion/Infusion)  

Republica Cehă 

Propofol Norameda10mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion 

Danemarca 

Profast (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 
injection/Infusion) 

Estonia 

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion)  

Grecia 

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion)  

Finlanda 

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion) 

Franţa 

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion) 

Ungaria 

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion)  

Irlanda 

Rapiva  (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion)

Italia 

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion) 

Letonia 

Rapiva 10 mg/ml emulsion for injection/infusion 
(Rapiva 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām) 

Lituania 

Spiva (Propofol Norameda 10 mg/ml 
injekcinë/infuzinë emulsija)   

Luxemburg 

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion) 

Olanda 

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion) 

Norvegia 

Spifol (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 

8

Injection/Infusion) 

Polonia 

Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion) 

Portugalia 

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion) 

Romania 

Profast  10mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila  

Suedia 

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for 
Injection/Infusion)  

Slovenia 

Rapiva 10mg/ml emulzija za 
injiciranje/infundiranje  

UK 

Propofol 10 mg/ml Emulsion for 
injection/infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017. 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 
Profast trebuie administrat numai în spital sau în unităţi cu spitalizare ambulatorie echipate în mod 
corespunzător, de către medici specialişti în domeniul anesteziei sau în îngrijirea pacienţilor din 
unitatea de terapie intensivă. 
Trebuie monitorizate constant funcţiile circulatorie şi respiratorie (exemplu ECG, pulsoximetrie) şi 
trebuie avute la dispoziţie permanent echipamente pentru menţinerea căilor respiratorii ale pacientului, 
ventilaţie artificială şi alte facilităţi pentru resuscitare. 
 
Pentru sedarea în cursul intervenţiilor chirurgicale şi al procedurilor de diagnostic, Profast nu trebuie 
administrat de aceeaşi persoană care efectuează procedura chirurgicală sau de diagnostic. 
 
Când Profast se administrează în perfuzie, se recomandă ca echipamente cum sunt biurete,pipete, 
seringi automate sau pompă volumetrică de perfuzie trebuie utilizate totdeauna pentru a verifica viteza 
de perfuzare. 
 
Flacoanele trebuie bine agitate înainte de administrare. Dacă după agitare se remarcă două straturi, 
emulsia nu trebuie utilizată. 
 
Utilizaţi numai preparatul omogen şi flacoanele integre. 
 
Pentru utilizare unică. Orice cantitate de emulsie rămasă după utilizare trebuie îndepărtată. 
 
Înainte de utilizare, membrana din cauciuc trebuie curăţată utilizându-se spray cu alcool sau un 
tampon îmbibat cu alcool. După utilizare, flacoanele deschise  trebuie îndepărtate. 
 
Profast este o emulsie conţinând lipide fără conservanţi antimicrobieni şi poate favoriza creşterea 
rapidă a microorganismelor. 
 
Emulsia trebuie extrasă aseptic într-o seringă sterilă sau set de administrare, imediat după desigilarea 
flaconului. Administrarea trebuie să înceapă fără întârziere. 
 
Pe toată durata perfuzării , trebuie menţinută asepsia atât pentru Profast cât şi pentru echipamentul de 
perfuzie. Pentru coadministrarea altor medicamente sau fluide adăugate la Profast, linia de perfuzie 
trebuie făcută în apropiere de locul canulei, utilizând o piesă conectoare în formă de Y sau o valvă cu 
trei căi. 
 
Profast poate fi utilizat pentru perfuzie nediluat sau diluat.  
 
Profast trebuie utilizat numai amestecat cu următoarele substanţe: soluţie injectabilă de glucoză 50 
mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau clorură de sodiu 1,8 mg/ml 

9

(0,18%) şi glucoză 40 mg/ml (4%) şi soluţie injectabilă de lidocaină 10 mg/ml (1%) fără conservanţi. 
Concentraţia finală de propofol nu trebuie să fie mai mică de 2 mg/ml. 
 
Cu toate acestea, administrarea concomitentă cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), soluţie 
injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) şi glucoză 40 
mg/ml (4%) cu Profast este permisă pe calea unei piese conector în formă de Y în apropiere de locul 
de injectare. 
 
Profast nu trebuie administrat prin filtru microbiologic. 
 
Profast şi orice echipament pentru perfuzii conţinând Profast sunt de unică utilizare şi destinate 
individual pacientului. După utilizare soluţia de Profast rămasă trebuie îndepărtată. 
 
Perfuzie cu Profast nediluat 
 
Când Profast este perfuzat nediluat, se recomandă utilizarea întotdeauna de echipamente cum sunt 
biurete, pipete, seringi automate sau pompe volumetrice de perfuzie, pentru controlul vitezei de 
perfuzare. 
 
Ca de obicei pentru emulsiile lipidice, perfuzarea de Profast pe calea unui sistem de perfuzare unic nu 
trebuie să depăşească 12 ore. După 12 ore, sistemul de perfuzie şi flaconul de Profast trebuie 
îndepărtate sau înlocuite dacă este necesar.  
 
Perfuzie de Profast diluat 
 
Pentru administrarea prin perfuzie de Profast diluat, trebuie utilizate întotdeauna biurete, pipete, 
seringi automate sau pompe volumetrice de perfuzie pentru controlul vitezei de perfuzie şi pentru a 
evita riscul de perfuzare accidentală necontrolată a unui volum mare de Profast diluat. Acest risc 
trebuie luat în considerare când este luată decizia pentru efectuarea diluţiei maxime în biurete. 
 
Diluţia maximă nu trebuie să depăşească 1 parte de Profast la 4 părţi soluţie injectabilă de glucoză 5% 
g/v, clorură de sodiu 0,9% g/v, clorură de sodiu 0,18% şi soluţie de glucoză 4% (concentraţie minimă 
de propofol 2 mg/ml). Amestecul trebuie preparat aseptic (în condiţii de conservare controlate şi 
validate) imediat înainte de administrare şi trebuie administrat în curs de 12 ore după preparare. 
 
Acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat concomitent  cu alte medicamente exceptând 
cele menţionate mai sus. 
 
Pentru a reduce durerea la locul de injectare, poate fi injectată lidocaină imediat înainte de utilizarea 
de Profast sau Profast poate fi amestecat, imediat înainte de utilizare, cu lidocaină injectabilă fără 
conservant (20 părţi de Profast cu până la 1 parte de soluţie injectabilă de lidocaină 1 % ) în condiţii 
controlate şi validate de asepsie. Amestecul trebuie administrat în cursul a 12 ore după preparare. 
 
Medicamentele blocante neuromusculare, atracurium şi mivacurium nu trebuie administrate prin 
aceeaşi linie intravenoasă cu Profast fără spălarea prealabilă a acesteia.