1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12937/2020/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Propanorm 300 mg comprimate filmate
Clorhidrat de propafenonă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Propanorm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propanorm
3.
Cum să utilizați Propanorm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Propanorm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Propanorm și pentru ce se utilizează
Propanorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al
canalelor de sodiu.
Propanorm este indicat la pacienţii cu:
-
Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din
sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării
funcţiei ventriculului stâng.
-
Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propanorm
Nu utilizați Propanorm:
-
dacă sunteți alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Brugada,
-
în primele 3 luni după un infarct miocardic,
-
dacă aveţi afecţiuni ale structurii inimii cum sunt:
Insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic cu fracţia de ejecţie a
ventriculului stâng mai mică de 35%;
Şoc cardiogen;
Bătăi rare ale inimii;
2
Prezenţa tulburărilor de conducere la nivelul nodului sinoatrial, defect de conducere
atrială, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură complet sau
bloc distal în absenţa unui pacemaker artificial;
Tensiune arterială foarte mică;
-
aveţi tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburări ale metabolismului potasiului);
-
aveţi boli pulmonare obstructive severe;
-
aveţi miastenia gravis;
-
utilizaţi concomitent ritonavir.
Propanorm 300 mg nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 15 ani.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreunul dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Este important ca fiecare pacient care utilizează propafenonă să fie evaluat electrocardiografic (ECG)
şi clinic înainte şi în timpul tratamentului pentru a stabili dacă răspunsul la propafenonă necesită
continuarea tratamentului.
După iniţierea tratamentului cu propafenonă trebuie să vi se recomande efectuarea ECG pentru a
exclude modificările sugestive pentru sindromul Brugada.
Tratamentul cu clorhidrat de propafenonă poate influenţa activitatea pacemaker-ului artificial. De
aceea, dacă aveţi pacemaker, funcţionarea acestuia trebuie verificată şi la nevoie, acesta trebuie
reprogramat.
Există posibilitatea de transformare a fibrilaţiei atriale paroxistice în flutter atrial însoţit de bloc de
conducere 2:1 sau 1:1.
Nu utilizaţi propafenonă dacă aveţi afecţiuni severe ale structurii inimii, deoarece ca şi în cazul
celorlalte medicamente antiaritmice din clasa IC, pacienţii cu afecţiuni semnificative ale structurii
cardiace pot fi predispuşi la evenimente adverse severe.
Se recomandă prudenţă dacă aveţi astm bronşic.
Vârstnici
La vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă (fracţia de ejecţie a
ventriculului stâng mai mică de 35%) sau cu o afecţiune a structurii muşchiului inimii, tratamentul
trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se recomandă şi în tratamentul
de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se facă decât după cinci sau opt
zile de tratament.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală, poate apărea la doze terapeutice standard fenomenul
deacumulare. De aceea, medicul vă va recomanda monitorizarea ECG şi a concentraţiilor în sânge
alemedicamentului.
Propanorm împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• eritromicină;
• anestezice locale (de exemplu pentru implantarea unui pacemaker sau intervenţii dentare);
• lidocaină;
• amiodaronă;
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina și paroxetina;
• beta-blocante și antidepresive triciclice;
3
• desipramină;
• digoxină, propranolol, metoprolol, ciclosporină;
• teofilină;
• cimetidină, chinidină sau ketoconazol;
• fenobarbital;
• rifampicină;
• anticoagulante orale (de exemplu fencoprumonă, warfarină).
Propanorm împreună cu alimente, băuturi și alcool
În timpul tratamentului cu Propanorm nu se recomandă ingestia de suc de grapefruit.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datorită faptului că propafenona traversează bariera feto-placentară şi este posibil să se elimine în
laptele matern, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament în timpul
sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În timpul tratamentului, pot să apară:
vedere încețoșată, ameţeli, oboseală şi hipotensiune arterială
posturală care pot să vă influenţeze viteza de reacţie şi să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Propanorm
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
La iniţierea tratamentului, doza se creşte treptat şi dacă aveţi greutatea de aproximativ 70 kg, se
recomandă o doză zilnică de 450 până la 600 mg de clorhidrat de propafenonă divizată în două sau trei
doze pe zi. Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 900 mg de clorhidrat de propafenonă.
Dacă aveţi greutatea mai mică, doza zilnică trebuie scăzută corespunzător. Creşterea dozei nu trebuie
iniţiată decât după ce aţi utilizat tratamentul trei până la patru zile.
Dacă aveţi modificări ale ECG, ca de exemplu complexul QRS prelungit sau bloc atrio-ventricular de
gradul doi sau trei, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de întreţinere sub supraveghere atentă a ECG şi vă va
controla frecvent tensiunea arterială (în perioada de creştere gradată a dozei).
Vârstnici
La vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă sau cu o afecţiune a structurii
muşchiului inimii, tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se
recomandă şi în tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se
facă decât după cinci sau opt zile de tratament.
Afectare sever
ă
a ficatului/rinichilor
Dacă aveţi afectare severă a ficatului sau rinichilor, poate apărea la doze terapeutice standard
fenomenul de acumulare a medicamentului. Cu toate acestea, medicul vă poate prescrie clorhidratul de
propafenonă sub monitorizarea ECG şi a concentraţiilor din sânge ale medicamentului.
4
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu lichide, după masă.
Dacă utilizați mai mult Propanorm decât trebuie
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul
dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital şi
luaţi comprimatele cu dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Propanorm
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, doar dacă este suficient timp până la
doza următoare. Dacă nu este, nu mai luaţi deloc comprimatul pe care l-aţi uitat. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Propanorm
Dacă încetaţi să luaţi Propanorm fără sfatul medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate
agrava. Este important să continuaţi să luaţi aceste medicament până când medicul dumneavoastră vă
spune să vă opriţi. Nu întrerupeţi administrarea doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În funcţie de frecvenţa cu care apar, reacţiile adverse se clasifică astfel:
Foarte frecvente
: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente
: întâlnite la mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi
Mai pu
ţ
in frecvente
: întâlnite la mai puţin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi
Rare:
întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi
Foarte rare
: întâlnite la mai puţin de 1 pacient din 10000
Frecven
ţă
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Foarte frecvente:
ameţeli,
tulburări de conducere cardiace,
palpitaţii.
Frecvente:
anxietate,
tulburări ale somnului,
dureri de cap,
tulburări ale gustului,
vedere înceţoşată,
bătăi rare ale inimii (bradicardie sinusală),
scăderea frecvenței cardiace (bradicardie),
creșterea frecvenței cardiace (tahicardie),
flutter atrial,
greutate în respiraţie (dispnee),
dureri abdominale,
vărsături,
greaţă,
diaree,
5
constipaţie,
uscăciunea gurii,
anomalii ale funcţiei ficatului,
dureri în piept,
astenie,
oboseală,
creştere mare a temperaturii.
Mai puţin frecvente:
număr scăzut de trombocite,
scăderea poftei de mâncare,
coşmaruri,
sincopă,
tulburări de coordonare a mişcării (ataxie),
furnicături (parestezii),
vertij (senzaţie de învârtire),
frecvenţă crescută a bătăilor inimii (tahicardie ventriculară),
modificare a ritmului inimii (aritmie),
scăderea tensiunii arteriale,
distensie abdominală,
acumulare de gaze în stomac,
urticarie,
mâncărime,
erupţie trecătoare pe piele,
înroşirea pielii (eritem),
tulburări ale erecţiei (scăderea potenței).
Cu frecvenţă necunoscută:
lipsa unor celule (granulocite) din sânge (agranulocitoză),
număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie),
număr scăzut al unor celule (granulocite) din sânge (granulocitopenie),
alergie (hipersensibilitate),
stare confuzională,
convulsii (spasme),
tulburări ale tonusului muscular (simptome extrapiramidale),
stare de nelinişte,
fibrilaţie ventriculară,
insuficienţă cardiacă,
scăderea frecvenţei cardiace,
scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală (hipotensiune arterială ortostatică),
tulburări gastro-intestinale,
distrugerea celulelor ficatului,
acumulare de bilă (colestază),
inflamaţia ficatului (hepatită),
colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter),
sindrom asemănător lupusului,
scădere a numărului de spermatozoizi (reversibil după întreruperea tratamentului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
6
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Propanorm
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Propanorm
-
Substanța activă este clorhidratul de propafenonă. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat
de propafenonă 300 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu-
celuloză microcristalină, amidon de porumb,
croscarmeloză sodică, copovidonă, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu;
film-
hipromeloză,
dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, emulsie de simeticonă.
Cum arată Propanorm și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă lenticulară, cu diametrul de 11 mm, de culoare
aproape albă.
Este disponibil în cutii cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4
Republica Cehă
Tel.: +420 241 013 242
Fax: +420 241 013 344
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.