1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12263/2019/01-02-03-04-05
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
PROPAFENONĂ Arena 150 mg comprimate
Clorhidrat de propafenonă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Propafenonă Arena și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propafenonă Arena
3.
Cum să utilizați Propafenonă Arena
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Propafenonă Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Propafenonă Arena și pentru ce se utilizează
Propafenonă Arena este un medicament antiaritmic din clasa Ic, conform clasificării Vaughan
Williams.
Propafenonă Arena este utilizat pentru:
Ritm anormal al bătăilor inimii însoțit de un ritm accelerat cu originea în părțile aflate deasupra
camerelor inimii (aritmii cardiace supraventriculare tahicardice simptomatice sau care necesită
tratament), cum sunt, de exemplu:
-
Ritm accelerat al inimii datorat tulburărilor de conducere a impulsului de reintrare în cadrul
conducerii sino-atriale la locul unde se întâlnesc atriile cardiace și ventricule (tahicardii
joncționale atrio-ventriculare)
-
Ritm accelerat paroxistic al inimii, cauzat de conducerea accelerată a impulsurilor electrice
între atriile cardiace și ventricule (tahicardii supraventriculare în sindromul WPW) sau
-
Aritmii paroxistice ale bătăilor inimii, cauzate de creșterea patologică a excitației atriale
(fibrilație atrială paroxistică)
Ritm anormal al bătăilor inimii însoțit de un ritm accelerat în camerele inimii (tahiaritmii
ventriculare simptomatice severe), dacă acestea, conform aprecierii medicului, pun viața în
pericol.
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propafenonă Arena
Nu utilizați Propafenonă Arena:
-dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
-dacă suferiți de o slăbiciune pronunțată a mușchiului inimii (insuficiența cardiacă congestivă);
-în caz de șoc cardiogen cu excepția celui determinat de o tulburare a ritmului inimii;
-dacă aveți bătăi cardiace încetinite patologic (bradicardie simptomatică severă);
-în primele 3 luni după un infarct miocardic sau în cazul pacienților la care debitul cardiac este
redus (fracție de ejecție a ventriculului stâng sub 35%), cu excepția pacienților cu aritmii
ventriculare care pun viața în pericol
-în cazul tulburărilor grave de conducere a impulsurilor electrice la nivelul inimii, între nodul
sinusal și atriu (tulburări de conducere sino-atriale), între atriu și camerele inimii (tulburări de
conducere atrio-ventriculare) sau între camerele inimii (tulburări de conducere
intraventriculare), în cazul în care nu este implantat un stimulator cardiac
-dacă suferiți de sindromul nodului sinusal (aritmii cardiace datorate compromiterii funcționării
nodului sinusal), dacă nu este implantat un stimulator cardiac. Aceasta se poate manifesta, de
exemplu, sub forma unui ritm cardiac puternic încetinit (ritm cardiac încetinit până la mai puțin
de 60 de bătăi pe minut).
-dacă suferiți de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială marcată)
-în cazul dezechilibrelor electrolitice simptomatice (de ex. tulburări ale metabolismului
potasiului)
-dacă suferiți de boli respiratorii (obstructive) severe datorate constricției căilor respiratorii
-în prezenta unei slăbiciuni sau oboseli musculare patologice, determinată de o boala imună a
mușchilor scheletici (miastenia gravis);
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Propafenonă Arena adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu poate fi exclus faptul că funcționarea stimulatorului cardiac poate fi afectată de clorhidratul de
propafenonă. Din această cauză, funcționarea stimulatorului cardiac trebuie verificată.
În timpul tratamentul fibrilației atriale paroxistice, este posibil ca în faza transformării fibrilației atriale
în flutter să se instaleze o conducere la ventricul de 2:1 sau 1:1, ceea ce determină o frecvență
ventriculară foarte rapidă (de exemplu peste 180 bătăi pe minut).
Similar altor medicamente antiaritmice din clasa Ic, la pacienții cu afecțiuni cardiace structurale
pronunțate pot apărea reacții adverse grave în timpul tratamentului cu Propafenonă Arena.
Trebuie ținut cont de faptul că nu a putut fi stabilit un beneficiu al tratamentului antiaritmic asupra
ratei de supraviețuire în cazul niciunui medicament antiaritmic din clasa I.
Copii
În general, Propafenonă Arena nu este potrivit pentru utilizarea la copii din cauza conținutului ridicat
de substanță activă.
Vârstnici
La pacienții vârstnici sau cu leziuni severe ale mușchiului inimii, doza trebuie crescută în mod gradat
și cu prudență deosebită, conform cu recomandările medicului în faza de stabilizare. Acestea se aplică
și tratamentului de întreținere (vezi și punctul 3, „Cum se utilizează Propafenonă Arena”)
Propafenonă Arena împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
3
Medicamente cu efect anestezic local
ș
i alte medicamente cu efect de inhibare a ritmului cardiac
ș
i/sau a performan
ț
elor inimii
Utilizarea concomitentă cu medicamente cu efect anestezic local (de ex. în decursul procedurii de
implantare a unui stimulator cardiac, a intervențiilor chirurgicale sau stomatologice) și cu
medicamente care produc inhibarea ritmului cardiac și/sau performanțele (contractilitatea) inimii (de
ex. beta-blocante, antidepresive triciclice) pot accentua efectele Propafenonei Arena 150.
Propranolol
ș
i metoprolol (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
ș
i a afec
ț
iunilor cardiace),
desipramin
ă
(pentru tratamentul depresiei), ciclosporin
ă
(de ex. pentru împiedicarea reject
ă
rii
organelor transplantate), digoxin
ă
(pentru tratamentul sl
ă
biciunii mu
ș
chiului inimii)
ș
i teofilin
ă
(medicament pentru tratarea astmului)
În timpul tratamentului cu Propafenonă Arena 150 mg au fost raportate creșteri ale concentrațiilor
plasmatice sau sanguine ale propranololului, metoprololului, desipraminei, ciclosporinei și digoxinei.
Aceasta poate accentua efectele medicamentelor menționate anterior.
A fost raportat un caz de dublare a concentrației plasmatice de teofilină atunci când a fost asociat
clorhidratul de propafenonă. Dacă apar semne ale unui supradozaj cu respectivele medicamente,
consultați un medic, iar acesta va măsura concentrațiile plasmatice și, dacă este necesar, va decide
reducerea dozelor.
Cimetidin
ă
(pentru tratarea afec
ț
iunilor gastro-intestinale), chinidin
ă
(pentru tratamentul aritmiilor
cardiace)
ș
i ketoconazol (pentru tratarea infec
ț
iilor fungice)
Utilizarea concomitentă de cimetidină, chinidină sau ketoconazol (medicamente care inhibă anumite
enzime hepatice care ajută la descompunerea medicamentelor: izoenzimele CYP 2D6, CYP 1A2 și
CYP 3A4 ale citocromului P450) și Propafenonă Arena 150 mg poate duce (datorită unei creșteri a
concentrațiilor de clorhidrat de propafenonă în sânge) la accentuarea efectelor Propafenonei Arena
150.
Fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei)
ș
i rifampicin
ă
(medicament pentru tratarea
tuberculozei)
Utilizarea concomitentă de Propafenonă Arena 150 mg și fenobarbital sau rifampicină poate duce
(datorită unei reduceri a concentrațiilor de clorhidrat de propafenonă în sânge) la reducerea efectului
antiaritmic, adică de reglare a ritmului cardiac, al Propafenonei Arena 150 mg.
Medicamente care inhib
ă
coagularea sângelui
Se recomandă pacienților care utilizează pe cale orală medicamente care inhibă coagularea sângelui
(anticoagulante orale, de exemplu fenprocumon, warfarină) să monitorizeze cu atenție gradul de
coagulare al sângelui, pentru că utilizarea concomitentăîmpreună cu Propafenonă Arena 150 mg poate
accentua eficacitatea acestor medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datele privind utilizarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează, sunt insuficiente.
Studiile la animale nu au demonstrat afectarea nou-născuților, în intervalul de doze relevante pentru
utilizarea clinică. Totuși, datorită faptului ca propafenona ajunge la făt și este excretată în laptele
matern, Propafenona Arena 150 mg nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau alăptării decât la
recomandarea expresă a medicului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În timpul tratamentului, pot să apară: vedere înceţoşată, ameţeli, fatigabilitate şi hipotensiune arterială
posturală care pot să vă influenţeze viteza de reacţie şi să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
.
4
3.
Cum să utilizați Propafenonă Arena
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza
Stabilizarea pacienților cu aritmie ventriculară cu ajutorul acestui medicament aritmic necesită
monitorizare cardiologică atentă și trebuie efectuată doar dacă sunt disponibile echipamente pentru
urgențe cardiologice și monitorizare ECG permanentă.
În timpul tratamentului, pacienții trebuie să facă vizite de urmărire regulate (de exemplu vizite care să
includă ECG standard la intervale de o lună și vizite care să includă ECG pe durată lungă și, dacă este
cazul, ECG la efort la un interval de 3 luni.
Planul de tratament trebuie reevaluat în cazul agravării parametrilor individuali, de ex. prelungirea
intervalului QRS sau a intervalului QT cu mai mult de 25% , a intervalului PQ cu mai mult de 50%
sau dacă intervalul QT este prelungit peste 500 ms, sau dacă numărul sau intensitatea anomaliilor
ritmului cardiac crește.
Dozele de întreținere individuale trebuie determinate în condițiile monitorizării ECG și a tensiunii
arteriale în mai multe ocazii (faza de stabilizare).
Pentru faza de stabilizare și pentru tratamentul de întreținere, pentru pacienții cu greutatea de
aproximativ 70 kg s-a dovedit eficace o doză zilnică cuprinsă între un comprimat de Propafenonă
Arena 150 de trei ori pe zi și 2 comprimate de Propafenonă Arena 150 de două ori pe zi (echivalent cu
450 – 600 mg clorhidrat de propafenonă pe zi).
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza zilnică la 2 comprimate de Propafenonă
Arena 150 de trei ori pe zi (echivalent cu 900 mg clorhidrat de propafenonă pe zi). În acest scop sunt
disponibile comprimate cu o concentrație de substanță mai potrivită.
Pentru pacienții cu greutate mai redusă, doza zilnică trebuie redusă corespunzător.
Doza nu trebuie crescută înainte de trecerea unui interval de 3 – 4 zile.
Vârstnici și pacienți cu funcționare a ventriculului stâng redusă semnificativ (fracție de ejecție a
ventriculului stâng <35%)
Pentru acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat cu atenție deosebită (treptat). Același lucru se aplică
și tratamentului de întreținere.
Creșterile de doze necesitate de tratament nu sunt recomandate la acești pacienți înainte de trecerea
unui interval de aproximativ 5 – 8 zile.
Pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală
La pacienții cu insuficiență hepatică/renală, dozele terapeutice uzuale pot provoca un supradozaj. Sub
monitorizare EKG și în condițiile măsurării concentrației plasmatice a medicamentului, chiar și acești
pacienți pot fi stabilizați corespunzător cu Propafenonă Arena 150 mg.
Mod de administrare
Comprimatele nu trebuie supte sau mestecate, ci trebuie înghițite întregi, după masă, cu o cantitate
suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi decisă de medicul curant.
Dacă utilizați mai mult Propafenonă Arena decât trebuie
5
După luare accidentală sau intenționată a prea multe comprimate de Propafenonă Arena, pot apărea
următoarele simptome:
Tulburări de generare sau propagare a impulsurilor electrice
Scădere a tensiunii arteriale până la punctul șocului cardiogen
Dureri de cap
Amețeli
Tulburări de vedere
Tulburări ale percepției (parestezie)
Tremurat (tremor)
Greață
Constipație
Uscăciune a gurii
Intoxicația severă (otrăvirea) poate provoca convulsii tonico-clonice, tulburări ale percepției
(parestezii), deteriorarea stării de conștiență, somnolență, comă și stop respirator.
Aceste simptome pot pune viața în pericol. În aceste cazuri, luați imediat legătura cu un medic/camera
de gardă a celui mai apropiat spital, aceștia urmând a iniția măsurile necesare.
Dacă uitați să utilizați Propafenonă Arena
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, ci, mai degrabă, continuați tratamentul
conform instrucțiunilor de dozare și recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Propafenonă Arena
Vă rugăm să nu întrerupeți sau să opriți tratamentul cu Propafenonă Arena înainte de a discuta cu
medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Îndeosebi la pacienții vârstnici cu insuficiență miocardică, pot să apară ocazional tulburări
circulatorii însoțite de o tendință de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau după o
ședere prelungită (hipotensiune ortostatică).
Efecte proaritmice sub forma modificării sau accentuării aritmiilor cardiace care pot duce la
insuficiență cardiacă severă având drept posibilă consecință stopul cardiac. Aceste efecte
proaritmice se pot manifesta ca bradicardie, tulburări de conducere (de ex. bloc sino-atrial, bloc
atrio-ventricular sau bloc de intraventricular) sau ca o accelerare a ritmului cardiac (de ex.
tahicardii ventriculare nou apărute). Insuficiența cardiacă se poate agrava.
Amețeli
Pierdere de scurtă durată a cunoștinței (sincopă)
Dureri în piept
Tulburări ale percepției (parestezii)
Tulburări de vedere
În special la doze inițiale mari: tulburări gastro-intestinale (de ex. pierderea apetitului alimentar,
greață, vărsături, senzație de saturație, constipație, dureri de stomac), uscăciune a gurii, gust amar
și senzație de amorțire a gurii.
Pierderea apetitului alimentar (anorexie)
Febră
6
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Mișcări involuntare ale corpului (simptome extrapiramidale)
Tulburări de coordonare a mișcărilor (ataxie)
Dureri de cap
Senzație de sufocare la pacienții cu tendințe de spasme bronșice (bronhospasme)
Reacții alergice pe piele (de ex. înroșirea pielii, mâncărimi, erupții infectate pe piele [exantem],
urticarie)
Oboseală
Oprirea fluxului bilei (colestază) ca manifestare a unei reacții hiperalergice/alergice și/sau
insuficiență hepatică (creștere a valorilor anumitor enzime hepatice, cum sunt transaminazele
serice sau fosfataza alcalină)
Icter
Hepatită
Tulburări mentale cum sunt anxietatea și confuzia, neliniște, coșmaruri și tulburări ale somnului
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Sindrom de tip lupus eritematos
Flutter sau fibrilație atrială
Reducere a numărului anumitor celule albe din sânge (leucocitopenie sau granulocitopenie) sau a
celulelor roșii (trombocitopenie), care sunt reversibile după întreruperea utilizării clorhidratului de
propafenonă
Reducere pronunțată a numărului anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză)
Creștere a valorilor anumitor anticorpi direcționați împotriva nucleelor (antinucleari)
Dozele mari de clorhidrat de propafenonă au fost asociate cu reducerea potenței și a numărului de
spermatozoizi. Aceste modificări sunt reversibile după întreruperea tratamentului. Tratamentul cu
Propafenonă Arena 150 mg poate fi vital și, din această cauză, nu trebuie întrerupt din cauza
acestor reacții adverse decât în cazul în care medicul o recomandă.
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Evenimente convulsive în urma supradozajului
Contramăsuri
Dacă resimțiți orice reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră pentru ca acesta să poată decide
asupra gravității acestora și a procedurii ce trebuie urmate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Propafenonă Arena
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
7
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Propafenonă Arena
-
Substanța activă este clorhidrat de propafenonă. Fiecare comprimat conține 150 mg clorhidrat
de propafenonă.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu,
povidonă K30, celuloză microcristalină pH 101, talc.
-
Cum arată Propafenonă Arena și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu un flacon din PEID cu 50 comprimate.
Cutie cu un flacon din PEID cu 20 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România
Fabricantul
Arena Group S.A.
B-dul Dunării, Nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud Ilfov, România
Acest prospect a fost revizuit în august 2019
.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.