PROPAFENONA AL 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PROPAFENONA AL 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PROPAFENONA AL 150 mg
Substanța activă: PROPAFENONUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: C01BC03
Acțiune terapeutică: ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2077_26.10.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 25 compr. film.
Cod cim: W12499002
Firma producătoare: STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 2077/2009/01-02-03                                                    

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

PROPAFENONĂ AL 150 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de propafenonă 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse  adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

În acest prospect găsiți: 

1.

 

Ce este Propafenonă AL  și pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propafenonă AL  

3.

 

Cum să utilizați Propafenonă AL  

4.

 

Reacții adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Propafenonă AL  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
 

1. 

Ce este PROPAFENONĂ AL și pentru ce se utilizează 

 
Propafenonă AL  este un medicament antiaritmic din clasa Ic, conform clasificării Vaughan Williams. 

 
Propafenonă AL  este utilizat pentru: 

 

Ritm anormal al bătăilor inimii însoțit de un ritm accelerat cu originea în părțile aflate deasupra 
camerelor inimii (aritmii cardiace supraventriculare tahicardice simptomatice sau care necesită 
tratament), cum sunt, de exemplu: 

-

 

Ritm accelerat al inimii datorat tulburărilor de conducere a impulsului de reintrare în cadrul 

conducerii sino-atriale la locul unde se întâlnesc atriile cardiace și ventricule (tahicardii 
joncționale atrio-ventriculare) 

-

 

Ritm accelerat paroxistic al inimii, cauzat de conducerea accelerată a impulsurilor electrice 

între atriile cardiace și ventricule (tahicardii supraventriculare în sindromul WPW) sau 

-

 

Aritmii paroxistice ale bătăilor inimii, cauzate de creșterea patologică a excitației atriale 

(fibrilație atrială paroxistică) 

 

Ritm anormal al bătăilor inimii însoțit de un ritm accelerat în camerele inimii (tahiaritmii 
ventriculare simptomatice severe), dacă acestea, conform aprecierii medicului, pun viața în 
pericol. 

 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați

 

PROPAFENONĂ AL  

 
Nu utilizați Propafenonă AL  

-dacă  sunteți  alergic  (hipersensibil)  la  clorhidrat  de  propafenonă  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);  
-dacă suferiți de o slăbiciune pronunțată a mușchiului inimii (insuficiența cardiacă congestivă); 
-în caz de șoc cardiogen cu excepția celui determinat de o tulburare a ritmului inimii; 
-dacă aveți bătăi cardiace încetinite patologic (bradicardie simptomatică severă); 


Page 2
background image

 

2

-în primele 3 luni după un infarct miocardic sau în cazul pacienților la care debitul cardiac este 
redus  (fracție  de  ejecție  a  ventriculului  stâng  sub  35%),  cu  excepția  pacienților  cu  aritmii 
ventriculare care pun viața în pericol 
-în  cazul tulburărilor  grave de conducere a impulsurilor  electrice la nivelul inimii, între  nodul 
sinusal și atriu (tulburări de conducere sino-atriale), între atriu și camerele inimii (tulburări de 
conducere  atrio-ventriculare)  sau  între  camerele  inimii  (tulburări  de  conducere 
intraventriculare), în cazul în care nu este implantat un stimulator cardiac 
-dacă suferiți de sindromul nodului sinusal (aritmii cardiace datorate compromiterii funcționării 
nodului sinusal), dacă nu este implantat un stimulator cardiac.  Aceasta se poate manifesta, de 
exemplu, sub forma unui ritm cardiac puternic încetinit (ritm cardiac încetinit până la mai puțin 
de 60 de bătăi pe minut). 
-dacă suferiți de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială marcată) 
-în cazul dezechilibrelor electrolitice simptomatice (de ex. tulburări ale metabolismului 
potasiului) 
-dacă suferiți de boli respiratorii (obstructive) severe datorate constricției căilor respiratorii 
-în prezenta unei slăbiciuni sau oboseli musculare patologice, determinată de o boala imună a 
mușchilor scheletici (miastenia gravis); 
 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Propafenonă AL  adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Nu poate fi exclus faptul că funcționarea stimulatorului cardiac poate fi afectată de clorhidratul de 
propafenonă. Din această cauză, funcționarea stimulatorului cardiac trebuie verificată. 
 
În timpul tratamentul fibrilației atriale paroxistice, este posibil ca în faza transformării fibrilației atriale 
în flutter să se instaleze o conducere la ventricul de 2:1 sau 1:1, ceea ce determină o frecvență 
ventriculară foarte rapidă (de ex. peste 180 bătăi pe minut). 
 
Similar altor medicamente antiaritmice din clasa Ic, la pacienții cu afecțiuni cardiace structurale 
pronunțate pot apărea reacții adverse grave în timpul tratamentului cu Propafenonă AL. 
 
Trebuie ținut cont de faptul că nu a putut fi stabilit un beneficiu al tratamentului antiaritmic asupra 
ratei de supraviețuire în cazul niciunui medicament antiaritmic din clasa I. 
 

Copii

 

În general, Propafenonă AL nu este potrivit pentru utilizarea la copii din cauza conținutului ridicat de 
substanță activă. 
 

Vârstnici

 

La pacienții vârstnici sau cu leziuni severe ale mușchiului inimii, doza trebuie crescută în mod gradat 
și cu prudență deosebită, conform cu recomandările medicului în faza de stabilizare. Acestea se aplică 
și tratamentului de întreținere (vezi și punctul 3, „Cum se utilizează Propafenonă AL”) 

 
Propafenonă AL împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 

Medicamente cu efect anestezic local 

ș

i alte medicamente cu efect de inhibare a ritmului cardiac 

ș

i/sau a performan

ț

elor inimii

 

Utilizarea concomitentă cu medicamente cu efect anestezic local (de ex. în decursul procedurii de 
implantare a unui stimulator cardiac, a intervențiilor chirurgicale sau stomatologice) și cu 
medicamente care produc inhibarea ritmului cardiac și/sau performanțele (contractilitatea) inimii (de 
ex. beta-blocante, antidepresive triciclice) pot accentua efectele Propafenonei AL 150. 
 

Propranolol 

ș

i metoprolol (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale 

ș

i a afec

ț

iunilor cardiace), 

desipramin

ă

 (pentru tratamentul depresiei), ciclosporin

ă

 (de ex. pentru împiedicarea reject

ă

rii 


Page 3
background image

 

3

organelor transplantate), digoxin

ă

 (pentru tratamentul sl

ă

biciunii mu

ș

chiului inimii) 

ș

i teofilin

ă

 

(medicament pentru tratarea astmului)

 

În timpul tratamentului cu Propafenonă AL 150 au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice 
sau sanguine ale propranololului, metoprololului, desipraminei, ciclosporinei și digoxinei. Aceasta 
poate accentua efectele medicamentelor menționate anterior. 
A fost raportat un caz de dublare a concentrației plasmatice de teofilină atunci când a fost asociat 
clorhidratul de propafenonă. Dacă apar semne ale unui supradozaj cu respectivele medicamente, 
consultați un medic, iar acesta va măsura concentrațiile plasmatice și, dacă este necesar, va decide 
reducerea dozelor. 
 

Cimetidin

ă

 (pentru tratarea afec

ț

iunilor gastro-intestinale), chinidin

ă

 (pentru tratamentul aritmiilor 

cardiace) 

ș

i ketoconazol (pentru tratarea infec

ț

iilor fungice)

 

Utilizarea concomitentă de cimetidină, chinidină sau ketoconazol (medicamente care inhibă anumite 
enzime hepatice care ajută la descompunerea medicamentelor: izoenzimele CYP 2D6, CYP 1A2 și 
CYP 3A4 ale citocromului P450) și Propafenonă AL 150 poate duce (datorită unei creșteri a  
concentrațiilor de clorhidrat de propafenonă în sânge) la accentuarea efectelor Propafenonei AL 150. 
 

Fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei) 

ș

i rifampicin

ă

 (medicament pentru tratarea 

tuberculozei)

 

Utilizarea concomitentă de Propafenonă AL 150 și fenobarbital sau rifampicină poate duce (datorită 
unei reduceri a  concentrațiilor de clorhidrat de propafenonă în sânge) la reducerea efectului 
antiaritmic, adică de reglare a ritmului cardiac, al Propafenonei AL 150. 
 

Medicamente care inhib

ă

 coagularea sângelui

 

Se recomandă pacienților care utilizează pe cale orală medicamente care inhibă coagularea sângelui 
(anticoagulante orale, de ex. fenprocumon, warfarină) să monitorizeze cu atenție gradul de coagulare 
al sângelui, pentru că utilizarea concomitentăîmpreună cu Propafenonă AL 150 poate accentua 
eficacitatea acestor medicamente. 

 
Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Datele privind utilizarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează, sunt insuficiente. 
Studiile la animale nu au demonstrat afectarea nou-născuților, în intervalul de doze relevante pentru 
utilizarea clinică. Totuși, datorită faptului ca propafenona ajunge la făt și este excretată în laptele 
matern, Propafenona AL nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea 
expresă a medicului. 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

 
Chiar și atunci când este utilizat conform recomandărilor, acest medicament poate afecta vigilența într-
o asemenea măsură încât este afectată capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a folosi 
utilaje sau de a munci fără un sprijin ferm. Acestea se aplică mai ales la începutul tratamentului, la 
creșterea dozelor sau la modificarea medicației, ca și în cazul combinării cu alcool etilic. 
 
 

3. 

Cum să utilizați PROPAFENONĂ AL 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 

Doza  

Stabilizarea pacienților cu aritmie ventriculară cu ajutorul acestui medicament aritmic necesită 
monitorizare cardiologică atentă și trebuie efectuată doar dacă sunt disponibile echipamente pentru 
urgențe cardiologice și monitorizare ECG permanentă.  
 


Page 4
background image

 

4

În timpul tratamentului, pacienții trebuie să facă vizite de urmărire regulate (de ex. vizite care să 
includă ECG standard la intervale de o lună și vizite care să includă ECG pe durată lungă și, dacă este 
cazul, ECG la efort la un interval de 3 luni. 
 
Planul de tratament trebuie reevaluat în cazul agravării parametrilor individuali, de ex. prelungirea 
intervalului QRS sau a intervalului QT cu mai mult de 25% , a intervalului PQ cu mai mult de 50% 
sau dacă intervalul QT este prelungit peste 500 ms, sau dacă numărul sau intensitatea anomaliilor 
ritmului cardiac crește. 
 
Dozele de întreținere individuale trebuie determinate în condițiile monitorizării ECG și a tensiunii 
arteriale în mai multe ocazii (faza de stabilizare). 
 
Pentru faza de stabilizare și pentru tratamentul de întreținere, pentru pacienții cu greutatea de 
aproximativ 70 kg s-a dovedit eficace o doză zilnică cuprinsă între un comprimat filmat de 
Propafenonă AL 150 de trei ori pe zi și 2 comprimate filmate de Propafenonă AL 150 de două ori pe zi 
(echivalent cu 450 – 600 mg clorhidrat de propafenonă pe zi). 
 
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza zilnică la 2 comprimate de Propafenonă 
AL 150 de trei ori pe zi (echivalent cu 900 mg clorhidrat de propafenonă pe zi). În acest scop sunt 
disponibile comprimate cu o concentrație de substanță mai potrivită. 
 
Pentru pacienții cu greutate mai redusă, doza zilnică trebuie redusă corespunzător. 
 
Doza nu trebuie crescută înainte de trecerea unui interval de 3 – 4 zile. 
 
Vârstnici și pacienți cu funcționare a ventriculului stâng redusă semnificativ (fracție de ejecție a 
ventriculului stâng <35%) 
Pentru acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat cu atenție deosebită (treptat). Același lucru se aplică 
și tratamentului de întreținere. 
Creșterile de doze necesitate de tratament nu sunt recomandate la acești pacienți înainte de trecerea 
unui interval de aproximativ 5 – 8 zile. 
 
Pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală 
La pacienții cu insuficiență hepatică/renală, dozele terapeutice uzuale pot provoca un supradozaj. Sub 
monitorizare EKG și în condițiile măsurării concentrației plasmatice a medicamentului, chiar și acești 
pacienți pot fi stabilizați corespunzător cu Propafenonă AL 150. 
 

Mod de administrare

 

Comprimatele filmate nu trebuie supte sau mestecate, ci trebuie înghițite întregi, după masă, cu o 
cantitate suficientă de lichid (de ex. un pahar cu apă). 
 

Durata tratamentului

 

Durata tratamentului va fi decisă de medicul curant.  

 
Dacă utilizați mai mult Propafenonă AL decât trebuie din  

După luare accidentală sau intenționată a prea multe comprimate de Propafenonă AL, pot apărea 
următoarele simptome: 

 

Tulburări de generare sau propagare a impulsurilor electrice 

 

Scădere a tensiunii arteriale până la punctul șocului cardiogen 

 

Dureri de cap 

 

Amețeli 

 

Tulburări de vedere 

 

Tulburări ale percepției (parestezie) 

 

Tremurat (tremor) 

 

Greață 

 

Constipație 


Page 5
background image

 

5

 

Uscăciune a gurii 

 
Intoxicația severă (otrăvirea) poate provoca convulsii tonico-clonice, tulburări ale percepției 
(parestezii), deteriorarea stării de conștiență, somnolență, comă și stop respirator. 
 
Aceste simptome pot pune viața în pericol. În aceste cazuri, luați imediat legătura cu un medic/camera 
de gardă a celui mai apropiat spital, aceștia urmând a iniția măsurile necesare. 

 
Dacă uitați să utilizați Propafenonă AL 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, ci, mai degrabă, continuați tratamentul 
conform instrucțiunilor de dozare și recomandărilor medicului dumneavoastră.. 
 

Dacă încetați să utilizați Propafenonă AL 

Vă rugăm să nu întrerupeți sau să opriți tratamentul cu Propafenonă AL înainte de a discuta cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

 

 

Îndeosebi  la  pacienții  vârstnici  cu  insuficiență  miocardică,  pot  să  apară  ocazional  tulburări 
circulatorii însoțite de o tendință de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau după o 
ședere prelungită (hipotensiune ortostatică). 

 

Efecte  proaritmice  sub  forma  modificării  sau  accentuării  aritmiilor  cardiace  care  pot  duce  la 
insuficiență  cardiacă  severă  având  drept  posibilă  consecință  stopul  cardiac.  Aceste  efecte 
proaritmice  se pot  manifesta ca bradicardie, tulburări de conducere (de ex. bloc sino-atrial, bloc 
atrio-ventricular  sau  bloc  de  intraventricular)  sau  ca  o  accelerare  a  ritmului  cardiac  (de  ex. 
tahicardii ventriculare nou apărute). Insuficiența cardiacă se poate agrava. 

 

Amețeli 

 

Pierdere de scurtă durată a cunoștinței (sincopă) 

 

Dureri în piept 

 

Tulburări ale percepției (parestezii) 

 

Tulburări de vedere 

 

În special la doze inițiale mari: tulburări gastro-intestinale (de ex. pierderea apetitului alimentar, 
greață, vărsături, senzație de saturație, constipație, dureri de stomac), uscăciune a gurii, gust amar 
și senzație de amorțire a gurii. 

 

Pierderea apetitului alimentar (anorexie) 

 

Febră 

 

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

 

 

Mișcări involuntare ale corpului (simptome extrapiramidale) 

 

Tulburări de coordonare a mișcărilor (ataxie) 

 

Dureri de cap 

 

Senzație de sufocare la pacienții cu tendințe de spasme bronșice (bronhospasme) 

 

Reacții alergice  pe piele (de ex. înroșirea pielii,  mâncărimi, erupții infectate pe  piele [exantem], 
urticarie) 

 

Oboseală 

 

Oprirea  fluxului  bilei  (colestază)  ca  manifestare  a  unei  reacții  hiperalergice/alergice  și/sau 
insuficiență  hepatică  (creștere  a  valorilor  anumitor  enzime  hepatice,  cum  sunt  transaminazele 
serice sau fosfataza alcalină) 


Page 6
background image

 

6

 

Icter 

 

Hepatită 

 

Tulburări mentale cum sunt anxietatea și confuzia, neliniște, coșmaruri și tulburări ale somnului 

 

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

 

 

Sindrom de tip lupus eritematos 

 

Flutter sau fibrilație atrială 

 

Reducere a  numărului anumitor celule albe din sânge (leucocitopenie sau granulocitopenie) sau a 
celulelor roșii (trombocitopenie), care sunt reversibile după întreruperea utilizării clorhidratului de 
propafenonă 

 

Reducere pronunțată a numărului anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză) 

 

Creștere a valorilor anumitor anticorpi direcționați împotriva nucleelor (antinucleari) 

 

Dozele mari de clorhidrat de propafenonă au fost asociate cu reducerea potenței și a numărului de 
spermatozoizi. Aceste modificări sunt reversibile după întreruperea tratamentului. Tratamentul cu 
Propafenonă  AL  150  poate  fi  vital  și,  din  această  cauză,  nu  trebuie  întrerupt  din  cauza  acestor 
reacții adverse decât în cazul în care medicul o recomandă. 

 

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

 

 

Evenimente convulsive în urma supradozajului 

 

Contramăsuri

 

Dacă resimțiți orice reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră pentru ca acesta să poată decide 
asupra gravității acestora și a procedurii ce trebuie urmate. 
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta 
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează PROPAFENONĂ AL 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Propafenonă AL

  

Substanța activă este clorhidratul de propafenonă.  
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de propafenonă 150 mg. 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de 
magneziu, amidon de porumb, dodecil-sulfat de sodiu,

 

povidonă K 25,amidon pregelatinizat 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiumtalc, dioxid de titan (E 171) 

 

Cum arată Propafenonă AL și conținutul ambalajului 


Page 7
background image

 

7

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 
Propafenonă AL 150 este disponibil în cutii cu  20, 50 sau 100 de  comprimate filmate  
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
Deținătorul autorizației de punere pe piață

 

ALIUD Pharma GmbH  
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 
D-89150 Laichingen,  
Germania 

 
Fabricantul 

STADA Arzneimittel AG 
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel,  
Germania 

 
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016.

 


PROPAFENONA AL 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 25 compr. film.