1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8643/2016/01-02-03-04                                         Anexa 1 
  
                                                                                                                                                               Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Propafenon Sandoz 150 mg comprimate filmate  

Clorhidrat de propafenonă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră. 
- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Propafenon Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Propafenon Sandoz 

3. 

Cum să luaţi Propafenon Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Propafenon Sandoz 

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Propafenon Sandoz şi pentru ce se utilizează  

 
Propafenon Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite antiaritmice de clasa Ic. Este indicat în 
tratamentul unor tulburări severe ale ritmului inimii, cu simptomatologie prezentă cum sunt: 
- tahicardie joncţională (contracţii cardiace cu frecvenţă crescută),  
- tahicardie supraventriculară din cadrul sindromului WPW (contracţii cardiace cu frecvenţa crescută cauzate 
de o transmitere pe căi anormale a excitaţiei de la atrii la ventricule),  
- fibrilaţie atrială paroxistică (contracţii cardiace aritmice provocate de o excitaţie atrială crescută patologic). 
- tahicardie ventriculară simptomatică severă, dacă medicul consideră că aceasta poate pune viaţa în pericol. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Propafenon Sandoz 

 
Nu luaţi Propafenon Sandoz : 
- 

  dacă sunteţi alergic la clorhidratul de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale     
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

   aveţi afecţiuni ale structurii inimii, cum sunt: 

  infarct miocardic în ultimele 3 luni 

  insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai 

mică de 35% 

  șoc cardiogen, cu excepţia celui indus de aritmii 
  bătăi rare ale inimii 
  prezenţa tulburărilor de conducere la nivelul nodului sinoatrial, defecte de conducere atrială, bloc 

AV de gradul II sau mai mare, bloc de ramură sau bloc distal în absenţa unui pacemaker artificial 

  valori scăzute ale tensiunii arteriale 

- 

aveţi tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburări ale metabolismuluii potasiului) 

2 

- 

aveţi boli pulmonare obstructive severe 

- 

aveţi miastenia gravis (slăbiciune musculară severă) 

- 

vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Brugada 

- 

utilizaţi tratament concomitent cu ritonavir 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Propafenon Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Este important ca fiecare pacient care utilizează propafenonă să fie evaluat electrocardiografic şi clinic, 
înainte şi în timpul tratamentului, pentru a determina dacă răspunsul la propafenonă necesită continuarea 
tratamentului. 
 
După expunerea la propafenonă, poate fi depistat sindromul Brugada sau pot apărea modificări ale 
electrocardiogramei (ECG) de tip Brugada în perioada asimptomatică de purtători ai sindromului. După 
iniţierea tratamentului cu propafenonă trebuie să se efectueze ECG pentru a exclude modificările sugestive 
pentru sindromul Brugada. 
 
Tratamentul cu clorhidrat de propafenonă poate influenţa activitatea pacemaker-ului artificial. În timpul 
tratamentului trebuie monitorizată funcţionarea pacemaker-ului şi trebuie programat corespunzător. 
 
Există posibilitatea conversiei fibrilaţiei atriale paroxistice în flutter atrial însoţit de bloc de conducere 2:1 
sau 1:1. 
 
Similar altor medicamente antiaritmice din clasa 1c, pacienţii cu afecţiuni semnificative ale structurii 
cardiace pot fi predispuşi la reacţii adverse severe. De aceea, propafenona este contraindicată la aceşti 
pacienţi. 
 
Datorită efectului beta-blocant, este necesară prudenţă pe parcursul tratamentului în cazul pacienţilor cu astm 
bronşic. 
 
Propafenon Sandoz împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
Au fost raportate interacţiuni în cazul asocierii propafenonei cu medicamentele mai jos menţionate: 
- ketoconazol (antifungic), cimetidină (antiacid), chinidina (antiaritmic) şi eritromicină determină creşterea 
concentraţiei plasmatice de propafenonă. 
- lidocaina determină creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central 
- amiodarona poate influenţa conducerea şi repolarizarea şi determină tulburări cu potenţial proaritmogen. 
Poate fi necesară ajustarea dozelor ambelor componente în funcţie de răspunsul terapeutic. 
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum sunt fluoxetina şi paroxetina, determină creşterea 
concentraţiei în sânge a propafenonei 
- anestezice locale (de exemplu implantarea unui pacemaker, intervenţii chirurgicale sau lucrări 
stomatologice) şi alte medicamente utilizate în tratamentul unor boli de inimă (de exemplu: de exemplu beta 
blocante, antidepresive triciclice) 
- propranolol, metoprolol, desipramină, ciclosporină, teofilină şi digoxină; în cazul asocierii cu propafenona 
s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice a acestora; poate fi necesară reducerea dozei medicamentelor 
administrate concomitent cu propafenona, pentru evitarea cazurilor de supradozaj 
- fenobarbital (antiepileptic) sau rifampicină (antibiotic), se poate produce scăderea concentraţiei plasmatice 
de propafenonă, posibil sub nivelul terapeutic, cu apariţia aritmiilor 
- anticoagulante orale (de exemplu fenprocumonă, warfarină) deoarece propafenona poate să crească 
concentraţiile în sânge ale acestor medicamente având ca rezultat creşterea timpului de protrombină (timpul 
necesar formării unui cheag de sânge) 
 
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul 
dumneavoastră vă va ajusta dozele acestor medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

3 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina: 
Nu s-au efectuat studii specifice şi bine controlate la femeile gravide. Propafenona trebuie să fie utilizată în 
timpul sarcinii numai dacă beneficiul justifică riscul potenţial pentru făt. 
 
La om, se cunoaşte că propafenona traversează bariera placentară. S-a raportat că în cordonul ombilical, 
concentraţia propafenonei este de aproximativ 30% din concentraţia din sângele matern. 
 
Alăptarea: 
Nu a fost studiată eliminarea propafenonei în laptele matern. Date limitate sugerează că este posibil ca 
propafenona să se elimine în laptele matern. Mamele care alăptează trebuie să utilizeze cu precauţie 
propafenona. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului, pot să apară vedere înceţoşată, ameţeli, fatigabilitate şi hipotensiune arterială 
posturală care pot să influenţeze viteza de reacţie a pacienţilor şi scad capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utillaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Propafenon Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi 
În perioada de ajustare a dozei şi pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu greutatea corporală de 
aproximativ 70 kg se recomandă administrarea unei doze zilnice de 450 până la 600 mg clorhidrat de 
propafenonă, divizată în două sau trei doze pe zi. Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice până la 
900 mg clorhidrat de propafenonă. Doza zilnică trebuie redusă corespunzător pentru pacienţii cu greutatea 
corporală mai mică. Nu trebuie efectuată creşterea dozei până când pacientul nu a primit tratament timp de 
trei până la patru zile. 
 
Trebuie luată în considerare reducerea dozei în cazul pacienţilor cu prelungire semnificativă a complexului 
QRS sau bloc atrio-ventricular de gradul II sau III. 
 
Doza de întreţinere individuală trebuie stabilită prin supraveghere cardiologică, inclusiv monitorizarea 
electrocardiogramei (ECG) şi prin controlul repetat a tensiunii arteriale (faza de ajustare a dozei). 
 
Copii 
La copii, în perioada de ajustare a dozei şi a tratamentului de întreţinere, s-a demonstrat ca fiind adecvată 
administrarea unei doze medii zilnice de 10 până la 20 mg clorhidrat de propafenonă pe kg greutate 
corporală, în trei până la patru doze. 
 
Nu trebuie efectuată creşterea dozei până când pacientul nu a primit tratament timp de trei până la patru zile. 
 
Doza de întreţinere individuală trebuie stabilită prin supraveghere cardiologică, inclusiv monitorizarea ECG 
şi prin control repetat a tensiunii arteriale (faza de ajustare a dozei). 
 
Vârstnici 
La pacienţii vârstnici sau la cei cu alterarea semnificatică a funcţiei ventriculului stâng (fracţie de ejecţie 
ventriculară < 35%) sau infarct miocardic structural tratamentul trebuie iniţiat treptat şi cu prudenţă, în doze 

4 

mici. Acelaşi lucru este valabil şi pentru tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei, care poate fi 
necesară, nu trebuie întreprinsă decât după cinci până la opt zile de tratament. 
 
Insuficienţa hepatică/renală 
La pacienţii cu funcţia hepatică şi/sau renală afectată există acumulare de medicamente după administrarea 
dozelor terapeutice standard. Cu toate acestea, la pacienţii cu aceste afecţiuni dozele de clorhidrat de 
propafenonă se ajustează prin monitorizarea ECG şi a concentraţiilor plasmatice.  
 
Mod şi durată de administrare 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, după masă.  
Medicul dumneavoastră decide durata de administrare. 
 
Notă: 
Când se prescrie propafenonă trebuie ţinut cont de faptul că niciun antiaritmic din clasa I utilizat în 
tratamentul tulburărilor de ritm cardiac nu s-a dovedit până acum că ar prelungi supravieţuirea.  
 
Dacă luaţi  mai mult Propafenon Sandoz decât trebuie 
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul 
dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. În cazul 
supradozajului însoţit sau nu de simptomatologie severă, este necesar tratament medical imediat. 
 
Simptome cardiace: 
Efectele toxice ale propafenonei se manifestă la nivel cardiac prin tulburări la nivelul generării şi conducerii 
impulsurilor, evidenţiate prin modificări ale ECG (prelungirea intervalului PQ; lărgirea complexului QRS), 
rărirea bătăilor inimii (bradicardie), alte tulburări ale ritmului inimii (bloc atrioventricular, tahicardie 
ventricularăşi fibrilaţie ventriculară). În plus reducerea forţei de contracţie a inimii poate produce 
hipotensiune arterială care, în cazuri severe, poate conduce la şoc cardiogen. 
 
Simptome extracardiace 
Pot să apară frecvent dureri de cap, ameţeli, vedere înceţoşată, senzaţie de amorţeală, tremurături, greaţă, 
constipaţie, gură uscată. În cazuri severe pot să apară convulsii, somnolenţă, comă şi stop respirator.  
 
În cazuri extrem de rare au fost raportate convulsii în caz de supradozaj. A fost raportat, de asemenea, 
decesul. 
 
În cazuri severe de intoxicaţie pot să apară convulsii tonico-clonice (implică rigiditate musculară, contracţii 
musculare şi pierderea cunoştinţei), parestezii, somnolenţă, comă şi stop respirator. 
 
Tratament: 
În plus faţă de măsurile generale, trebuie monitorizate semnele vitale şi remediate, după caz într-un serviciu 
de terapie intensivă. 
 
Defibrilarea, precum şi perfuzia cu dopamina şi izoproterenol au fost eficiente în controlul ritmului cardiac şi 
a tensiunii arteriale.  
 
Pentru convulsii s-a utilizat diazepam intravenos. 
 
Pot fi necesare măsuri generale de susţinere, cum sunt respiraţie artificială asistată şi masaj cardiac extern. 
 
Hemoperfuzia are eficientă limitată.  
 
Datorită legării în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 95%) şi a volumului mare de distribuţie, 
hemodializa este ineficace. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Propafenon Sandoz  
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o îndată ce vă amintiţi şi continuaţi tratamentul conform schemei indicate de 
medic. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

5 

 
Dacă încetaţi să luaţi Propafenon Sandoz  
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât la indicaţia medicului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Propafenon Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente şi foarte frecvente reacţii adverse asociate tratamentului cu propafenonă sunt ameţeli, 
tulburări de conducere cardiace şi palpitaţii. 
 
Următorul tabel prezintă reacţii adverse raportate în studii clinice şi după punerea pe piaţă a propafenonei. 
 
Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posible, asociate cu propafenona, sunt clasificate pe aparate, 
sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile 
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii, 
acolo unde s-a putut stabili gradul se severitate. 
 
Tulburări hematologice şi limfatice 
Mai puţin frecvente 
Trombocitopenie 
 
Cu frecvenţă necunoscută  
Agranulocitoză, leucopenie, granulocitopenie 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 
Cu frecvenţă necunoscută  
Hipersensibilitate

1 

Tulburări metabolice şi de nutriţie 
Mai puţin frecvente 
Scăderea apetitului alimentar 
 
Tulburări psihice 
Frecvente 
Anxietate, tulburări ale somnului 
 
Mai puţin frecvente 
Coşmaruri 
 
Cu frecvenţă necunoscută  
Stare confuzională 
 
Tulburări ale sistemului nervos 
Foarte frecvente 
Ameţeli

2 

Frecvente 

6 

Cefalee, disgeuzie 
 
Mai puţin frecvente 
Sincopă, ataxie, parestezie 
 
Cu frecvenţă necunoscută  
Convulsii, simptome extrapiramidale, agitaţie 
 
Tulburări vizuale 
Frecvente 
Vedere înceţoşată 
 
Tulburări acustice şi vestibulare 
Mai puţin frecvente 
Vertij 
 
Tulburări cardiace 
Foarte frecvente 
Tulburări ale conducerii cardiace

3

, palpitaţii  

 
Frecvente 
Bradicardie sinusală, bradicardie, tahicardie, flutter atrial 
 
Mai puţin frecvente 
Tahicardie ventriculară, aritmie

4 

 
Cu frecvenţă necunoscută  
Fibrilaţie ventriculară, insuficienţă cardiacă

5

, scăderea frecvenţei cardiace 

 
Tulburări vasculare 
Mai puţin frecvente 
Hipotensiune arterială 
 
Foarte frecvente 
Hipotensiune arterială ortostatică 
 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 
Frecvente 
Dispnee 
 
Tulburări gastro-intestinale 
Frecvente 
Durere abdominală, vărsături, greaţă, diaree, constipaţie, xerostomie 
 
Mai puţin frecvente 
Distensie abdominală, flatulenţă 
 
Cu frecvenţă necunoscută  
Eructaţii, tulburări gastro-intestinale 
 
Tulburări hepato-biliare 
Frecvente 
Funcţie hepatică alterată

6 

Cu frecvenţă necunoscută  
Leziuni hepatocelulare, colestază, hepatită, icter 
 

7 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Mai puţin frecvente 
Urticarie, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, eritem 
 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 
Cu frecvenţă necunoscută  
Sindrom asemănător lupusului 
 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului 
Mai puţin frecvente 
Disfuncţii erectile 
 
Cu frecvenţă necunoscută  
Scădere a numărului de spermatozoizi

7 

 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 
Frecvente 
Dureri la nivelul pieptului, astenie, fatigabilitate, pirexie 
 

1 

Se poate manifesta prin colestază, discrazie sanguină, erupţii cutanate tranzitorii. 

2 

Exclusiv vertijul. 

3 

Inclusiv bloc sinoatrial, bloc atrioventricular şi bloc intraventricular. 

4 

Propafenona se poate asocia cu efecte proaritmice care se manifestă prin creşterea frecvenţei cardiace 

(tahicardie) sau fibrilaţie ventriculară. Unele dintre aceste aritmii pot fi ameninţătoare de viaţă şi pot necesita 
resuscitare pentru a preveni un rezultat posibil fatal. 

5 

Poate să apară agravarea insuficienţei cardiace preexistente. 

6 

Acest termen acoperă teste ale funcţiei hepatice modificate, cum este creşterea aspartat-aminotransferazei, 

alanin-aminotransferazei, gama-glutamiltransferazei şi a fosfatazei alcaline sanguine. 

7 

Scăderea numărului de spermatozoizi este reversibilă după întreruperea tratamentului cu propafenonă. 

 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Propafenon Sandoz 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Propafenon Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra a temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Propafenon Sandoz 
- 

Substanţa activă este clorhidratul de propafenonă. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de 

propafenonă 150 mg. 

8 

- 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, copovidonă, stearat de magneziu, amidonglicolat de 

sodiu, hipromeloză 6 cP, talc, macrogol 6000, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171). 
 
Cum arată Propafenon Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe una din feţe. Linia mediană nu 
are rol de divizare a comprimatului. 
Propafenon Sandoz este disponibil în cutii cu 20, 30, 50 sau 100 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Hexal A.G. 
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania 
 
Fabricantul 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von- Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, Etaj 1, Bucureşti, Sector 1, România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016. 
 
Alte surse de informaţii 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/