1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12360/2019/01

                                                              Anexa 1  

Prospect 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

ROMERGAN sirop 5 mg/5 ml 

Prometazină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații suplimentare pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-  Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.Vezi pct.4. 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 Ce este Romergan

şi pentru ce se utilizează 

2.

 Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Romergan 

3.

 Cum să utilizaţi Romergan 

4.

 Reacţii adverse posibile 

5.

 Cum se păstrează Romergan 

6.

 Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1.

Ce este Romergan

şi pentru ce se utilizează  

Romergan  conține  substanța  activă  prometazină  și  face  parte  din  grupa  farmacoterapeutică: 
antihistaminice de uz sistemic, utilizate pentru tratamentul alergiilor.  
 
Romergan este utilizat la copii peste 2 ani: 
- pentru tratarea simptomatică a unor afecţiuni alergice, precum: rinite și/sau conjunctivite (inflamația 
mucoasei  de  la  nivelul  nasului  și/sau  ochiului  provocată  de  alergie),  erupții,  mâncărimi  intense, 
angioedem  (inflamație  rapidă  a  pielii),  dermatoze  alergice  şi  pruriginoase,  dermografism  (roșeață 
intensă a pielii); 
- pentru tratarea simptomatică a fenomenelor histaminice (factorul declanșator al proceselor alergice) 
provocate  de: medicamente  histamino-eliberatoare,  înţepături  de insecte  sau  de  contactul  cu  anumite 
părți ale unor plante; 
- pentru prevenirea și controlul grețurilor și vărsăturilor; 
-  pentru  prevenirea  şi  tratamentul  simptomatic  al  răului  de  mişcare  şi  al  tulburărilor  de  echilibru 
apărute la nivelul urechii interne (de exemplu: amețeli, sindrom Ménière); 
- sedativ în stări de nelinişte, agitaţie şi pentru combaterea insomniei; 
- medicaţie preanestezică. 

 
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Romergan  
 
Nu utilizaţi Romergan

- dacă sunteţi alergic la prometazină şi alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament; 
- dacă aveţi antecedente de agranulocitoză; 
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis; 
- dacă aveţi afecţiuni cu risc de retenţie urinară; 

2 

- în stări comatoase; 
- în stări de deprimare a sistemului nervos central (SNC); 
- la copii cu vârsta sub 2 ani. 
 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați Romergan, adresați-vă medicului dumneavoastră și farmacistului dacă: 
-aveți afecțiuni cardiovasculare, deoarece prometazina poate potența efectul tahicardizant (accelerarea 
anormală a bătăilor inimii) și hipotensiv (tensiune arterială mică); 
-aveți insuficiență hepatică sau renală gravă, deoarece se poate acumula substanța activă; 
-aveți  epilepsie,  deoarece  există  posibilitatea  să  scadă  pragul  convulsiilor.  Trebuie  intensificată 
supravegherea clinică și EEG; 
-aveți astm bronșic; 
-aveți ulcer gastroduodenal și obstrucție pilorică 

În  caz  de  persistenţă  sau  agravare  a  simptomelor  (de  exemplu:  deprimarea  respiratorie,  edemul, 
leziunile cutanate) sau în cazul apariţiei unor semne care pot fi asociate unei afecţiuni virale, conduita 
terapeutică trebuie reevaluată. 
 
Deoarece fenotiazinele (clasă din care face parte prometazina) constituie un factor de risc ipotetic în 
declanşarea morţii subite la sugar, este recomandat a nu se administra prometazină copiilor sub 2 ani. 
 
În  timpul  tratamentului  cu  prometazină,  evitați  expunerea  la  lumina  solară,  deoarece  există  riscul 
apariției fotosensibilității. 

 
Romergan împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Nu luați Romergan  impreună cu: 
- alcool etilic, băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool, deoarece acestea cresc efectul 
sedativ al prometazinei; 
- sultopridă (medicament utilizat pentru tratamenul psihozelor), deoarece conduce la apariția 
tulburărilor de ritm; 
- cisapridă (medicament folosite pentru tratamentul unor afecțiuni ale stomacului), deoarece conduce 
la apariția tulburărilor de ritm. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece 
pot fi necesare precauții speciale: 
- antidepresive sedative, hipnotice și sedative (barbiturice), neuroleptice, anxiolitice: medicamente 
utilizate în tratamentul afecțiunilor psihice; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrală; 
-  opioide (morifină, metadonă și alți derivați morfinici: analgezice și antitusive): medicamente 
utilizate în tratamentul afecțiunilor sistemului nervos; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare 
centrală; 
- clonidină și substanțe înrudite: medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială crescută; 
aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrală; 
-  atropină  şi  alte  substanţe  atropinice  (antidepresive  triciclice,  antiparkinsoniene  anticolinergice, 
antispastice  atropinice,  disopiramidă,  neuroleptice  fenotiazinice)

potenţează  efectele  de  tip 

parasimpatolitic (retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii); 
- propranolol (medicament utilizat pentru a reduce tensiunea arterială crescută); această asociere 
produce scăderea marcantă a tensiunii; 
- sulfadoxină-pirimetamină, clorochină (medicamente utilizate pentru tratamentul malariei); această 
asociere produce scăderea marcantă a tensiunii arteriale; 
- bromocriptină (medicament utilizat în tratamentul unor afecțiuni endocrinologice): creşte efectul de 
scădere a prolactinemiei (tumori non-canceroase de la nivelul creierului numite prolactinoame); 

3 

- litiu (utilizat pentru tratamentul unor tipuri de depresie); această asociere are efect toxic la nivelul 
sistemului nervos central. 

 
Romergan împreună cu alimente şi băuturi 

În timpul tratamentului cu Romergan nu trebuie să consumați băuturile alcoolice, deoarece alcoolul 
duce la creşterea efectului sedativ al prometazinei. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Nu este cazul, datorită administrării medicamentului exclusiv la copii. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Din cauza sedării şi a celorlalte reacţii adverse nervoase centrale posibile la prometazină, Romergan 
poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Romergan conține sucroză (zahăr) 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenționat  că  aveți  intoleranță  la  unele  categorii  de  glucide,  vă 
rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Pacienţii  cu  afecţiuni  ereditare  rare  de  intoleranţă  la  fructoză,  sindrom  de  malabsorbţie  la  glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 
5 ml sirop conţin zahăr 3,07 g. 
Pentru dozele mai mari de 5 ml acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. 
 

Romergan conține p-hidroxibenzoat de metil 

Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 

Romergan conține etanol (alcool etilic)

Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic) < 100 mg pe doză. 
 

3. Cum să utilizaţi Romergan  

 
Utilizaţi întotdeauna Romergan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Copii peste 2 ani: 

-

ca antihistaminic: doza recomandată este 0,12 mg/kg şi zi, fracţionat în 3 prize (sau 25 mg la 
culcare); 

-

ca antiemetic: doza recomandată este 0,25 – 0,5 mg/kg şi zi, fracţionat în 4 – 6 prize; 

-

rău de mişcare: doza recomandată este 0,5 mg/kg şi zi (fără a depăşi 5 mg), fracţionat în 2 
prize; 

-

ca sedativ: doza recomandată este 0,5 – 1 mg/kg şi zi. 

 
La adulţi sunt indicate alte forme farmaceutice care conţin prometazină, mai avantajoase din punct de 
vedere al dozării. 
 
Este de preferat ca administrarea medicamentului să se înceapă seara. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Romergan decât trebuie 

În  cazul  în  care  utilizați  mai  mult  Romergan  decât  trebuie,  întrerupeți  administrarea  și  adresați-vă 
imediat medicului. Puteți avea simptome precum:  convulsii, hipotensiune marcată (tensiune arterială 
scăzută),  deprimare  respiratorie  (diminuarea  funcției  respiratorii),  pierderea  cunoştinţei  şi  comă. Pot 
apare  semne  şi  simptome  de  tip  parasimpatolitic:  uscaciunea  gurii,  constipație,  retenție  urinară 
(dificultatea de a urina). 
Luați acest prospect cu dumneavoastră pentru ca medicul să știe ce ați luat.

4 

Dacă uitaţi să utilizaţi Romergan

Dacă uitați să luați Romergan, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă este momentul pentru 
doza următoare, nu mai luați doza uitată și reveniți la schema de utilizare obișnuită. 
Nu luaţi o doza dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Romergan 

Luați Romergan atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavostră sau farmacistului. 
 

4. Reacții adverse posibile 
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile  adverse  sunt  clasificate  după  următoarele  frecvenţe:  foarte  frecvente  (care  afectează  mai 
mult  de  1  utilizator  din  10),  frecvente  (care  afectează  1  până  la  10  utilizatori  din  100),  mai  puţin 
frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000), rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori 
din 10000), foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000), cu frecvenţă necunoscută (care 
nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Tulburări ale sistemului nervos:  
- sedare excesivă, somnolenţă, mai accentuate la începutul tratamentului; 
- hipotensiune ortostatică; 
- tulburări de echilibru, vertij, tulburări de memorie sau de concentrare; 
- lipsa coordonării motorii, tremurături (mai frecvent la pacienţii vârstnici); 
- stare confuzională, halucinaţii, tulburări extrapiramidale;  
Rare: efecte de tip excitator: agitaţie, nervozitate, insomnie. 
 
Tulburări ale sistemului imunitar:  
- eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie; 
- edeme; 
- şoc anafilactic; 
- fotosensibilizare; 
Rare: edem Quincke. 
 
Tulburări hematologice şi limfatice:  
- leucopenie, neutropenie, excepţional agranulocitoză;  
- trombocitopenie;  
- anemie hemolitică. 
 
Tulburări cardiace: 

- 

tulburări de ritm; 

- hipo- sau hipertensiune arterială;

- 

palpitaţii;

- 

edem angioneurotic. 

 
Tulburări gastro-intestinale: 
- uscăciunea gurii, constipaţie, dureri de stomac; 
- dureri abdominale colicative ; 
- diaree. 
 
Tulburări renale şi ale căilor urinare 
- efecte anticolinergice (retenţie urinară). 

5 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale    din 
România 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează Romergan 
 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.      
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. 
 
 A se utiliza în maximum 21 zile, după prima deschidere a flaconului. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original 
Nu  aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare  
 
Ce conţine Romergan 

-

Substanţa activă este prometazina 5 mg (sub formă de clorhidrat de prometazină 5,65 mg) pe 
5 ml sirop. 

-

Celelalte componente sunt: acid ascorbic, p-hidroxibenzoat de metil, zahăr, ulei volatil de 
portocale, alcool etilic, colorant caramel amoniacal (E 150c), apă purificată. 

Cum arată Romergan şi conţinutul ambalajului 

Romergan se prezintă ca un lichid siropos, limpede, brun, cu gust dulce şi miros caracteristic de 
portocale. 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml şi o măsură dozatoare cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

:  

S.C. BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: [email protected] 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost aprobat în august 2019. 
 

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România:

http://www.anm.ro/