UTROGESTAN® 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru UTROGESTAN® 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: UTROGESTAN® 200 mg
Substanța activă: PROGESTERONUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: G03DA04
Acțiune terapeutică: PROGESTATIVE DERIVATI DE (4) PREGNEN
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11952_11.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 15 caps. moi
Cod cim: W42276002
Firma producătoare: LAB. BESINS INTERNATIONAL - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11951/2019/01                                                                         Anexa 1 
                                                                                 11952/2019/01-02-03-04                                  
 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

UTROGESTAN 100 mg capsule moi 
UTROGESTAN 200 mg capsule moi 

Progesteron 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Utrogestan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Utrogestan  

3. 

Cum să utilizaţi Utrogestan  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Utrogestan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Utrogestan şi pentru ce se utilizează  

 
Acest medicament face parte din grupa progestativelor. 
Este indicat în afecţiunile legate de insuficienţa secreţiei de progesteron. 

Administrare pe cale orală:

 

- cicluri neregulate datorate unor tulburări de ovulaţie; 
- sindrom premenstrual; 
- dureri sau afecţiuni benigne ale sânilor; 
- hemoragii (datorate unor fibroame); 
- menopauză (asociat tratamentului estrogenic). 
 

Administrare pe cale vaginală 

pentru a ajuta sarcina, în special:

 

 

- în cazul avorturilor habituale (repetitive); 
- în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV). 
 

Pentru  toate  celelalte  indicaţii  ale  tratamentului  cu  progesteron,  în  cazul  apariţiei  de  reacţii  adverse 
(somnolenţă,  ameţeli  după  administrarea  pe  cale  orală),  administrarea  pe  cale  vaginală  reprezintă  o 
alternativă la administrarea pe cale orală. 

 

 
 
 


Page 2
background image

 

 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Utrogestan 

 
Nu utilizaţi Utrogestan: 

dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

dacă aveți insuficienţă hepatică severă, în cazul administrării pe cale orală; 

dacă aveți cancer de sân sau al organelor genitale, diagnosticate sau suspectate;

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Acest medicament nu reprezintă un tratament pentru toate cazurile de avort spontan precoce. În plus, nu are 
nici un efect asupra celor determinate de afecţiunile genetice (mai mult de 50%). 
Există riscul apariţiei unor reacţii adverse hepatice în trimestrele 2 şi 3 de sarcină. 
Acest tratament, în condiţiile de utilizare recomandate, nu este contraceptiv. 
Dacă  medicamentul  se  administrează  pe  cale  orală, trebuie  utilizat  la  distanţă  de  mese,  preferabil  seara  la 
culcare. 

 
Utrogestan împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice  alte  medicamente,  in  special:  barbiturice,  antiepileptice  (fenitoina),  rifampicină,  fenilbutazona, 
spironolactonă, griseofulvina, anumite antibiotice (ampiciline, tetracicline), ciclosporină, inclusiv dintre cele 
eliberate fără prescripţie medicală.  
În timpul administrării acestui medicament, este posibilă o scădere a toleranţei la glucoză, determinând astfel 
creşterea necesarului de insulină sau de alte antidiabetice la pacientele diabetice. 
În timpul tratamentului hormonal de substituţie la menopauză cu estrogeni, este absolut necesară asocierea 
progesteronului timp de cel puţin 12 zile pe lună.  
 

Utrogestan împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Dacă  medicamentul  se  administrează  pe  cale  orală, trebuie  utilizat  la  distanţă  de  mese,  preferabil  seara  la 
culcare. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Numeroase  studii  epidemiologice  efectuate  la  mai  mult  de  1000  paciente  nu  au  evidenţiat  nici  o  asociere 
între progesteron şi malformaţiile fetale. 
Utrogestan

 

trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în primul trimestru şi doar pe cale vaginală. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În  cazul  administrării  orale,  femeile  care  conduc  vehicule  sau  folosesc  utilaje  trebuie  atenţionate  asupra 
riscului de somnolenţă sau ameţeli.  
 

Utrogestan conține soia.

 

Dacă aveţi alergie la soia nu utilizaţi acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Utrogestan 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
În toate cazurile, respectaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră. 


Page 3
background image

 

 

În  toate  cazurile,  indiferent  de  indicaţia  terapeutică  sau  calea  de  administrare  (orală  sau  vaginală),  doza 
pentru o dată nu trebuie să depăşească 200 mg progesteron. 
 
Administrare orală 
În insuficienţa secreţiei de progesteron, doza medie este de 200 - 300 mg progesteron pe zi. 
Se recomandă administrarea medicamentului la distanţă de mese, de preferinţă seara la culcare.  

 

Insuficienţă  de  secreţie  luteală  (sindrom  premenstrual,  mastopatii  benigne,  tulburări  ale  ciclului,  pre-
menopauză)

  

Doza terapeutică uzuală este de 200 - 300 mg progesteron pe zi: 

- fie 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare, 
- fie 300 mg progesteron în 2 prize, 

10 zile pe lună, din ziua 17 până în ziua 26 a ciclului menstrual, inclusiv. 

  

Tratament de substituţie hormonală la menopauză 

Nu  se  recomandă  numai  tratament  de  substituţie  estrogenică  (risc  de  hiperplazie  endometrială);  se  va 
administra asociat progesteron în doză de 200 mg pe zi: 

- 2 prize a câte 100 mg progesteron fiecare 
- sau 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare,  
timp de 12 - 14 zile pe lună sau în ultimele 2 săptămâni ale ciclului terapeutic lunar. 

Acest  tratament  de  substituţie  va  fi  întrerupt  timp  de  aproximativ  o  săptămână,  în  cursul  căreia  se  poate 
observa de obicei o hemoragie de privaţie. 

 

Pentru aceste indicaţii terapeutice, în cazul apariţiei de reacţii adverse datorate progesteronului (somnolenţă 
după administrarea orală), administrarea se va face pe cale vaginală, cu aceleaşi doze ca şi pe calea orală.  

 

Administrare vaginală 

Fiecare capsulă se introduce profund

 

în vagin. 

 

Insuficienţă  de  secreţie  ovariană  sau  insuficienţă  totală  a  secreţiei  de  progesteron  la  femeile  ovarioprive 
(programe de donare de ovocite) 

Schema  terapeutică  de  substituţie  progesteronică  (asociată  unui  tratament  estrogenic  adecvat)  este 
următoarea: 
- 100 mg progesteron pe zi, în zilele 13 şi 14 ale ciclului de transfer, apoi 
- 200 mg progesteron pe zi, fracţionat în 1 - 2 prize, din ziua 15 până în ziua 25 a ciclului;  
- începând cu ziua 26 a ciclului menstrual, în cazul apariţiei sarcinii, doza poate fi crescută până la cel mult 
600 mg progesteron pe zi, în 3 prize. Această schemă terapeutică va fi continuată până în ziua 60 şi nu mai 
mult de săptămâna 12 de sarcină. 

 

Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV) 

Doza  recomandată  este  de  400  -  600  mg  progesteron  pe  zi,  în  2  -  3  prize,  începând  din  ziua  injecţiei  cu 
hormon corionic gonadotrop (hCG) până în săptămână 12 de sarcină. 

 

Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a fertilităţii sau de 
sterilitate primară sau secundară (în special prin cicluri anovulatorii)  

Doza  recomandată  este  de  200  -  300  mg  progesteron  pe  zi,  fracţionat  în  2  prize,  începând  cu  ziua  17  a 
ciclului menstrual, timp de 10 zile. 
În caz de amenoree şi diagnostic pozitiv de sarcină, tratamentul trebuie reluat cât mai rapid posibil, până în 
săptămâna 12 de sarcină. 

 

Ameninţare de avort sau prevenirea avorturilor habituale prin insuficienţă de secreţie luteală 

Doza  recomandată  este de 200  -  400  mg  progesteron pe  zi, fracţionat  în  2  prize,  până  în săptămâna  12  de 
sarcină. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Utrogestan decât trebuie 

 


Page 4
background image

 

Dacă  utilizaţi  o  doză  de  Utrogestan,  capsule  moi  pentru  administrare  orală  sau  vaginală,  mai  mare  decât 
trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Utrogestan 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Frecvente: durere de cap, sângerări neregulate, modificări ale ciclului menstrual, absenţa menstruaţiei.  
Mai puţin frecvente: somnolenţă, ameţeli, tulburări gastro-intestinale, icter colestatic, mâncărime. 
 
Aceste reacţii adverse au fost raportate

 numai la administrarea pe cale orală: 

-  somnolenţă sau ameţeli care apar la 1-3 ore după administrarea medicamentului; 
-  tulburări  ale  ciclului  menstrual,  amenoree  (întreruperi  ale  apariţiei  menstruaţiilor),  metroragii 

(hemoragii între menstruaţii). 
De obicei, aceste manifestări apar datorită supradozajului. 

 

În aceste cazuri, se recomandă: 

-  scăderea dozei per priză 
- sau modificarea ritmului de administrare (de exemplu, pentru o doză de 200 mg progesteron pe zi, se 

vor administra cele 200 mg progesteron seara la culcare, în priză unică, la distanţă de mese) 

-  sau trecerea la administrarea pe cale vaginală. 

În toate cazurile, nu trebuie depăşită doza maximă de 200 mg progesteron per priză. 
În  cazul  în  care  apar  semne  de  supradozaj,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  care  vă  va  modifica 
tratamentul. 

 

Datorită  conţinutului  de  lecitină  de  soia,  există  riscul  apariţiei  unor  reacţii  de  hipersensibilitate  (şoc 
anafilactic, urticarie). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]  
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 


Page 5
background image

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Utrogestan 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a ambalajului.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Utrogestan 

Substanţa activă este progesteronul.  Fiecare capsulă moale conține 100 mg progesteron, respectiv 200 
mg progesteron. 

Celelalte componente sunt: 

conţinutul capsulei

- ulei de floarea-soarelui, lecitină din soia; 

capsula

-  

gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), apă purificată. 
 

Cum arată Utrogestan şi conţinutul ambalajului 

 
Utrogestan 100 mg capsule moi 
Capsule gelatinoase moi, rotunde, de culoare ușor galbenă, conținând o suspensie uleioasă, albicioasă.  
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi. 

 

Utrogestan 200 mg capsule moi 
Capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare ușor galbenă, conținând o suspensie uleioasă, albicioasă.  
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 capsule moi. 
Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 capsule moi. 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi. 
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 
3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paris, Franţa 

 
Fabricanții

 

BESINS MANUFACTURING BELGIUM 
Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos,  
Belgia 
 
CYNDEA PHARMA, SL 
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31 
Olvega, 42110 Soria,  
Spania 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 


UTROGESTAN® 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 7 caps. moi

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 caps. moi

Cutie x 4 blist. Al/PVC x 15 caps. moi