Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4151/2011/01
Anexa 1
´
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Progestogel 10 mg/g gel
progesteron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Progestogel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți
înainte să utilizaţi Progestogel
3.
Cum să utilizaţi Progestogel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Progestogel
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Progestogel şi pentru ce se utilizează
Progestogel este un gel pentru aplicare locală.
Este indicat în tensiune dureroasă a sânilor (mastodinie) şi/sau asociată unei patologii chistice benigne a
sânului (mastopatie).
2.
Ce trebuie să știți
înainte să utilizaţi
Progestogel
Nu utilizaţi Progestogel
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la progesteron
sau la oricare dintre celelalte componente ale
Progestogel;
-
dacă se ştie sau se bănuieşte că aveţi cancer.
Atenționări și precauții
Spălaţi-vă mâinile după fiecare aplicare.
Progestogel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 2
2
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Progestogel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi
Progestogel
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Doza uzuală este de 0,025 g progesteron (2,5 g gel Progestogel) aplicat cu ajutorul dispozitivului de
dozare.
Se recomandă o aplicare a 2,5 g gel corespunzător la 0,025 g progesteron, pe fiecare sân.
Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv în timpul ciclului menstrual.
Se aplică gelul pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă, masând uşor până la pătrunderea medicamentului
în piele.
Trebuie să vă spălaţi mâinile după aplicare.
Un tub complet, utilizat după aceste instrucţiuni, conţine cantitatea de gel corespunzătoare pentru 30-32
aplicări.
Dacă utilizaţi mai mult Progestogel decât trebuie
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Progestogel
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Progestogel
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazuri rare, după utilizarea Progestogel, este posibilă apariţia menstruaţiei cu 1-2 zile mai devreme,
fără modificarea fluxului obişnuit al sângerării.
În cazuri foarte rare, pot apărea iritaţii nespecifice la nivelul pielii, datorate prezenţei alcoolului etilic sau
reacţii de hipersensibilitate.
Page 3
3
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile
adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Progestogel
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Progestogel după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament
pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Progestogel
-
Substanţa activă este progesteron. Un gram gel conţine progesteron 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: octildodecanol, carbomer 980, macrogolglicerol hidroxistearat,
trolamină, etanol, apă purificată.
Cum arată Progestogel 10 mg/g gel şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este un gel translucid, uşor opalescent, cu miros de alcool.
Este ambalat în cutii cu un tub din Al a 80 g gel şi dispozitiv de dozare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paris
Franţa
Fabricanţii
Laboratoires Besins International
3, rue Périer, 92120 Montrouge
Page 4
4
Franţa
Besins Manufacturing Belgium SA
128, Groot-Bijgaardenstraat, 1620 Drogenbos
Belgia
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2018.
