1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10055/2017/01-02                                                         Anexa 1 

Prospect  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Progesteron Actavis 400 mg ovule 

Progesteron 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Progesteron Actavis şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Progesteron Actavis 

3. 

Cum să utilizaţi Progesteron Actavis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Progesteron Actavis 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Progesteron Actavis şi pentru ce se utilizează 

Progesteron Actavis conține progesteron care este un hormon sexual feminin natural, produs de 
organism.  
 
Progesteron Actavis este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul 
tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA). 
 
Progesteronul acţionează asupra mucoasei uterine şi vă ajută să rămâneţi gravidă şi să vă menţineţi 
sarcina atunci când sunteţi tratată pentru infertilitate. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Progesteron Actavis  

 
Nu utilizaţi Progesteron Actavis:  
- 

dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6),  

- 

aveţi sângerări vaginale neobişnuite, care nu au fost evaluate de medic,  

- 

știți că aveți sau se bănuieşte că aveţi cancer sensibil la acest hormon, 

- 

aveţi tulburări numite porfirii (un grup de tulburări moştenite sau dobândite ale anumitor 
enzime),   

- 

aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor, ochilor sau altundeva în 
corp, 

- 

aveţi sau aţi avut afecţiuni severe ale ficatului. 

2 

- 

pierdeţi sarcina, iar medicul suspectează că un rest de ţesut a rămas în uter sau că sarcina este în 
afara uterului. 

 
Atenţionări şi precauţii  
Aveţi grijă deosebită şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste 

simptome pe durata tratamentului sau chiar şi la câteva zile după ultima doză:  

- 

dureri în gambe sau în piept, dificultăţi la respiraţie care au apărut subit sau tuse cu sânge, 
indicând posibile cheaguri la nivelul picioarelor, inimii sau plămânilor 

- 

durere de cap severă sau vărsături, ameţeli, leşin sau modificări de vedere sau de vorbire, 
slăbiciune sau amorţire a unui braţ sau picior, indicând posibile cheaguri în creier sau în ochi 

- 

agravare a simptomelor de depresie 

 
Înainte de tratamentul cu  Progesteron Actavis, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau 
aveţi oricare din următoarele probleme de sănătate:  
- 

afecțiuni ale ficatului 

- 

epilepsie 

- 

migrenă 

- 

astm bronșic 

- 

disfuncţie cardiacă sau renală 

- 

diabet zaharat 

 
Copii şi adolescenţi 
Progesteron Actavis nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. 
 
Progesteron Actavis împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte 
medicamente. 
Acest lucru este foarte important în cazul în care luați carbamazepină (de exemplu, pentru a preveni 
convulsiile, a trata unele tipuri de durere sau schimbări de dispoziție), rifampicină (pentru tratarea 
infecțiilor) sau fenitoină (de exemplu,  pentru a preveni convulsiile sau a trata unele tipuri de durere), 
deoarece aceste medicamente pot scădea eficacitatea progesteronului. 
  
Utilizarea altor medicamente cu administrare vaginală în același timp cu Progesteron Actavis nu este 
recomandată, deoarece nu se știe ce efect ar avea asupra tratamentului. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Progesteron Actavis poate fi utilizat pe durata primului trimestru de sarcină la femeile care au nevoie 
de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de 
reproducere asistată (TRA). 
 
Nu a fost încă stabilit pe deplin riscul apariţiei malformațiilor congenitale (afecţiuni prezente la 
naştere), incluzând malformații la nivelul aparatului genital la nou-născuţii de sex masculin sau 
feminin, determinate de expunerea din timpul sarcinii la progesteronul exogen (administrat). 
 
Acest medicament nu trebuie utilizat pe durata alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Progesteron Actavis are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de 
a folosi utilaje. Poate determina ameţeli; prin urmare, se recomandă prudenţă în utilizarea la 
persoanele care conduc vehicule şi folosesc utilaje.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Progesteron Actavis 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.  

3 

 
Doza recomandată este de un ovul de 400 mg de două ori pe zi, introdus în vagin. Începeți să utilizați 
Progesteron Actavis începând din ziua extragerii ovulului. Administrarea Progesteron Actavis trebuie 
continuată timp de 38 de zile dacă sarcina a fost confirmată. 
 
Cum se introduce Progesteron Actavis  
Spălați-vă pe mâini înainte de-a introduce ovulul în vagin. Ovulul se introduce profund în interiorul 
vaginului. Este de preferat să faceți această manevră în poziţie culcată.  
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Progesteron Actavis 
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) ați înghițit accidental sau ați utilizat mai multe ovule, duceți-vă la 
cel mai apropiat spital sau contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Progesteron Actavis 
Dacă uitați să vă administrați ovulul, utilizați-l în momentul în care vă amintiți, cu excepția cazului în 
care se apropie ora la care vă administrați doza următoare. Nu vă administraţi o doză dublă. Nu uitați 
să luați doza următoare, la ora stabilită. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Progesteron Actavis 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă 
intenţionaţi să încetaţi sau dacă aţi încetat utilizarea Progesteron Actavis. Oprirea bruscă a 
administrării progesteronului poate provoca anxietate crescută, instabilitate emoţională şi sensibilitate 
crescută pentru crize convulsive. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacțiile adverse la pacientele care urmează tratament TRA sunt prezentate mai jos: 
 
Următoarele reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
- 

Distensie abdominală (umflare a abdomenului), durere abdominală, constipație 

- 

Insomnie 

- 

Stare de oboseală 

- 

Bufeuri 

- 

Dureri de sân 

 
Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane): 
- 

Dureri de cap, amețeli, dispoziție schimbătoare 

- 

Modificări ale gustului, vărsături, flatulență (vânturi), diaree, balonare (dilatare gastrică), 
tumoră rectală 

- 

Transpirații nocturne, urticarie sau mâncărimi 

- 

Durere ale articulațiilor 

- 

Dureri pelvine, mărire a ovarelor, sângerări vaginale 

- 

Urinare frecventă, eliminare involuntară de urină  

- 

Creștere în greutate 

- 

Sângerări 

- 

Mâncărimi la locul de aplicare, senzație de frig sau schimbare a temperaturii corpului sau stare 
general de disconfort  

4 

După utilizarea Progesteron Actavis se poate observa o scurgere, după ce s-a dizolvat ovulul. Nu vă 
îngrijorați, acest lucru este normal atunci când folosiți medicamente cu administrare vaginală sau 
rectală. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 
 
5. 

Cum se păstrează Progesteron Actavis 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia termosudată și cutie, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Progesteron Actavis 
 
- 

Substanța activă este progesteron. Fiecare ovul conține progesteron 400 mg. 

- 

Cealaltă componentă este gliceride de semisinteză, solide. 

 
Cum arată Progesteron Actavis şi conţinutul ambalajului 
 
Ovule sub forma de torpilă, de culoare aproape albă, cu dimensiuni de 10 mm x 30 mm, ambalate în 
folii termosudate din PVC-PE. 
 
Mărimi de ambalaj: cutii cu 12, 15 ovule 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf.  
Reykjavíkurvegi 76-78 
220 Hafnarfjörður 
Islanda 
 
Fabricantul 
Actavis UK Ltd  
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS 
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului economic european sub 
următoarele denumiri comerciale: 

5 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017. 
 

Austria 

Cyclogest 400 mg  Vaginalzäpfchen 

Belgia 

Amelgen 400 mg ovulen, ovules, Vaginalzäpfchen 

Bulgaria 

Cyclogest 400 mg pessaries 
Циклогест 400 mg песари 

Croația 

Cyclogest 400 mg vagitoriji 

Republica Cehă 

Amelgen 

Cipru 

Cyclogest 

Danemarca 

Cyclogest 

Estonia 

Progesterone Actavis 

Germania 

Cyclogest 

Grecia 

Cyclogest 

Finlanda 

Cyclogest 

Franța 

Cyclogest 

Ungaria 

Cyclogest 400 mg hüvelykúp 

Irlanda 

Progesterone 400 mg pessaries 

Islanda 

Cyclogest 

Luxemburg 

Cyclogest 

Letonia 

Progesterone Actavis 400 mg pesāriji 

Malta 

Cyclogest 

Norvegia 

Cyclogest 

Olanda 

Cyclogest 

Polonia 

Cyclogest 

Portugalia 

Cyclogest 

România 

Progesteron Actavis 400 mg ovule 

Slovenia 

Amelgen 400 mg vaginalne globule 

Republica Slovacă 

Amelgen 

Spania 

Cyclogest 

Suedia 

Progesteron Actavis 400 mg ovule 

Marea Britanie 

Progesterone 400 mg Pessaries