1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lutinus 100 mg comprimate vaginale
Progesteron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este Lutinus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lutinus
3.
Cum să utilizaţi Lutinus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lutinus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lutinus şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este disponibil sub formă de comprimat vaginal care conţine hormonul sexual
feminin natural numit progesteron.
Lutinus este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din
cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).
Progesteronul acţionează asupra mucoasei uterine şi vă ajută să rămâneţi gravidă şi să vă menţineţi
sarcina atunci când sunteţi tratată pentru infertilitate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lutinus
Lutinus poate fi administrat numai femeilor care urmează un tratament pentru infertilitate în cadrul
unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA). Tratamentul este început în ziua extragerii
ovulului. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeţi tratamentul.
Nu utilizaţi Lutinus
•
Dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
Dacă aveţi sângerări vaginale neobişnuite care nu au fost evaluate de medic.
•
Dacă pierdeţi sarcina iar medicul suspectează că un rest de ţesut a rămas în uter sau că sarcina
este în afara uterului.
2
•
Dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni severe ale ficatului.
•
Dacă se ştie sau se bănuieşte că aveţi cancer de sân sau cancer al aparatului genital.
•
Dacă aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge în picioare, plămâni, ochi sau altundeva în corp.
•
Dacă suferiţi de tulburări numite porfirii (un grup de tulburări moştenite sau dobândite ale
anumitor enzime).
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste
simptome pe durata tratamentului sau chiar şi la câteva zile după ultima doză:
•
dureri în gambe sau în piept, dificultăţi în respiraţie care au apărut subit sau tuse cu sânge,
indicând posibile cheaguri în picioare, inimă sau plămâni
•
durere de cap severă sau vărsături, ameţeli, leşin sau modificări de vedere sau de vorbire,
slăbiciune sau amorţire a unui braţ sau picior, indicând posibile cheaguri în creier sau în ochi
•
agravarea simptomelor de depresie
Înainte de tratamentul cu Lutinus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi oricare din
următoarele probleme de sănătate:
•
Epilepsie
•
Migrenă
•
Astm bronşic
•
Disfuncţie cardiacă sau renală
•
Diabet zaharat
Copii şi adolescenţi
Lutinus nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Lutinus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte
medicamente.
Unele medicamente pot interacţiona cu comprimatele vaginale cu progesteron. De exemplu,
carbamazepina, rifampicina, precum şi produsele din plante care conţin sunătoare, le-ar putea scădea
eficacitatea, în timp ce medicamentele care conţin ketoconazol şi cremele vaginale antimicotice pot să
interfere cu acţiunea progesteronului.
Sarcina şi alăptarea
Lutinus poate fi utilizat pe durata primului trimestru de sarcină la femeile care au nevoie de un surplus
de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată
(TRA).
Nu a fost încă stabilit pe deplin riscul apariţiei anomaliilor congenitale (afecţiuni prezente la naştere),
incluzând anomalii genitale la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, determinate de expunerea la
progesteronul exogen în timpul sarcinii.
Acest medicament nu trebuie utilizat pe durata alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lutinus are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Poate determina somnolenţă şi/sau ameţeli; prin urmare, se recomandă prudenţă în utilizarea la
persoanele care conduc vehicule şi folosesc utilaje.
3
3.
Cum să utilizaţi Lutinus
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.
Doza uzuală este de 100 mg, introdusă direct în vagin de trei ori pe zi, începând din ziua extragerii
ovulului. Administrarea Lutinus trebuie continuată timp de 30 de zile dacă sarcina a fost confirmată.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Lutinus trebuie administrat în vagin utilizând aplicatorul furnizat.
1. Îndepărtați un blister din bandă rupându-l de-a lungul perforațiilor.
2. Pentru a îndepărta folia de pe spatele blisterului, începeți în colțul blisterului unde este tiparită o
săgeată.
3. Despachetaţi aplicatorul.
4. Puneţi un comprimat în spaţiul disponibil la capătul aplicatorului. Comprimatul trebuie să fie bine
fixat astfel încât să nu cadă.
5. Aplicatorul împreună cu comprimatul pot fi introduse în vagin în timp ce staţi în picioare, sunteţi
aşezată sau staţi întinsă pe spate cu genunchii îndoiţi. Introduceţi încet şi cu atenţie capătul subţire al
aplicatorului profund în vagin.
6. Apăsaţi pistonul pentru a elibera comprimatul.
Îndepărtaţi aplicatorul şi clătiţi-l bine cu apă caldă de la robinet, uscaţi-l prin tamponare cu un şervet
moale şi păstraţi-l pentru utilizări ulterioare.
4
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lutinus
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat mai multe
comprimate de Lutinus decât v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lutinus
Administraţi-vă doza de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca mai înainte. Nu vă
administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lutinus
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă
intenţionaţi să încetaţi sau dacă aţi încetat utilizarea Lutinus. Oprirea bruscă a administrării
progesteronului poate provoca anxietate crescută, instabilitate emoţională şi sensibilitate crescută
pentru crize convulsive.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerile de cap, tulburările vaginale şi crampele uterine.
5
Următoarele reacţii adverse frecvente
afectează între 1 şi 10 din 100 paciente tratate:
-
Dureri de cap
-
Distensie abdominală (umflarea abdomenului)
-
Durere abdominală
-
Greaţă
-
Crampe uterine
Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente
afectează între 1 şi 10 din 1000 paciente tratate:
-
Ameţeli
-
Insomnie
-
Diaree
-
Constipaţie
-
Urticarie (erupţie alergică pe piele)
-
Erupţie trecătoare pe piele
-
Tulburări vaginale (de exemplu disconfort vaginal, senzaţie de arsură, secreţii, uscăciune şi
sângerări)
-
Infecţii micotice în vagin
-
Tulburări ale sânului (de exemplu dureri în sâni, umflarea sânului şi sensibilitate a sânului)
-
Mâncărimi în zona genitală
-
Edem periferic (umflături datorate acumulării de lichid)
Următoarele reacţii adverse
au fost raportate dupa punerea pe piaţă. Frecvenţă acestora este
necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Senzaţie de oboseală
-
Vomă
-
Reacţii alergice
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lutinus
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lutinus
Substanţa activă este progesteron.
Fiecare comprimat vaginal conţine progesteron 100 mg.
Celelalte componente sunt:
•
Dioxid de siliciu coloidal hidrofob
•
Lactoză monohidrat
•
Amidon de porumb pregelatinizat
•
Povidonă
•
Acid adipic
•
Hidrogenocarbonat de sodiu
•
Lauril sulfat de sodiu
•
Stearat de magneziu
Cum arată Lutinus şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este un comprimat vaginal. Este un comprimat convex şi oblong, de culoare albă
până la aproape albă, gravat cu „FPI” pe o faţă şi cu „100” pe cealaltă faţă.
Mărimea ambalajului: 21 sau 90 comprimate vaginale, furnizate împreună cu un aplicator vaginal din
polietilenă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Olanda,
Norvegia, Polonia, Republica Slovacia, Spania şi Suedia: Lutinus
Portugalia: Endometrin
România: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Slovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
Marea Britanie: Lutigest
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Cutie cu 30 blist. Al/Al x 3 compr. vag. + 1 aplicator vaginal