LUTINUS 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LUTINUS 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LUTINUS 100 mg
Substanța activă: PROGESTERONUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: G03DA04
Acțiune terapeutică: PROGESTATIVE DERIVATI DE (4) PREGNEN
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7218_16.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 7 blist. Al/Al x 3 compr. vag. + 1 aplicator vaginal
Cod cim: W55711001
Firma producătoare: FERRING GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02                                                            Anexa 1 

                                                                                   Prospect 

   
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Lutinus 100 mg comprimate vaginale 

Progesteron 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect

:  

1. 

Ce este Lutinus şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lutinus 

3. 

Cum să utilizaţi Lutinus 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Lutinus 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Lutinus şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este disponibil sub formă de comprimat vaginal care conţine hormonul sexual 
feminin natural numit progesteron. 
 
Lutinus este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din 
cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA). 
 
Progesteronul acţionează asupra mucoasei uterine şi vă ajută să rămâneţi gravidă şi să vă menţineţi 
sarcina atunci când sunteţi tratată pentru infertilitate.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lutinus 

 
Lutinus poate fi administrat numai femeilor care urmează un tratament pentru infertilitate în cadrul 
unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA). Tratamentul este început în ziua extragerii 
ovulului. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeţi tratamentul. 
 

Nu utilizaţi Lutinus

 

 

Dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Dacă aveţi sângerări vaginale neobişnuite care nu au fost evaluate de medic. 

 

Dacă pierdeţi sarcina iar medicul suspectează că un rest de ţesut a rămas în uter sau că sarcina 
este în afara uterului. 


Page 2
background image

 

 

Dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni severe ale ficatului. 

 

Dacă se ştie sau se bănuieşte că aveţi cancer de sân sau cancer al aparatului genital. 

 

Dacă aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge în picioare, plămâni, ochi sau altundeva în corp. 

 

Dacă suferiţi de tulburări numite porfirii (un grup de tulburări moştenite sau dobândite ale 
anumitor enzime). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Aveţi grijă deosebită şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste 
simptome pe durata tratamentului sau chiar şi la câteva zile după ultima doză: 

 

dureri în gambe sau în piept, dificultăţi în respiraţie care au apărut subit sau tuse cu sânge, 
indicând posibile cheaguri în picioare, inimă sau plămâni 

 

durere de cap severă sau vărsături, ameţeli, leşin sau modificări de vedere sau de vorbire, 
slăbiciune sau amorţire a unui braţ sau picior, indicând posibile cheaguri în creier sau în ochi 

 

agravarea simptomelor de depresie 

 
Înainte de tratamentul cu Lutinus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi oricare din 
următoarele probleme de sănătate: 

 

Epilepsie 

 

Migrenă 

 

Astm bronşic 

 

Disfuncţie cardiacă sau renală 

 

Diabet zaharat 

 

Copii şi adolescenţi 

Lutinus nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. 
 

Lutinus împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte 
medicamente. 
Unele medicamente pot interacţiona cu comprimatele vaginale cu progesteron. De exemplu, 
carbamazepina, rifampicina, precum şi produsele din plante care conţin sunătoare, le-ar putea scădea 
eficacitatea, în timp ce medicamentele care conţin ketoconazol şi cremele vaginale antimicotice pot să 
interfere cu acţiunea progesteronului.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Lutinus poate fi utilizat pe durata primului trimestru de sarcină la femeile care au nevoie de un surplus 
de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată 
(TRA). 
 
Nu a fost încă stabilit pe deplin riscul apariţiei anomaliilor congenitale (afecţiuni prezente la naştere), 
incluzând anomalii genitale la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, determinate de expunerea la 
progesteronul exogen în timpul sarcinii. 
 
Acest medicament nu trebuie utilizat pe durata alăptării.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Lutinus are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. Poate determina somnolenţă şi/sau ameţeli; prin urmare, se recomandă prudenţă în utilizarea la 
persoanele care conduc vehicule şi folosesc utilaje. 
 
 


Page 3
background image

 

3.

 

Cum să utilizaţi Lutinus 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. 
 
Doza uzuală este de 100 mg, introdusă direct în vagin de trei ori pe zi, începând din ziua extragerii 
ovulului. Administrarea Lutinus trebuie continuată timp de 30 de zile dacă sarcina a fost confirmată.  
 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

Lutinus trebuie administrat în vagin utilizând aplicatorul furnizat. 
 
1. Îndepărtați un blister din bandă rupându-l de-a lungul perforațiilor. 
 
2. Pentru a îndepărta folia de pe spatele blisterului, începeți în colțul blisterului unde este tiparită o 
săgeată. 

 

3. Despachetaţi aplicatorul. 
 
4. Puneţi un comprimat în spaţiul disponibil la capătul aplicatorului. Comprimatul trebuie să fie bine 
fixat astfel încât să nu cadă. 
 
5. Aplicatorul împreună cu comprimatul pot fi introduse în vagin în timp ce staţi în picioare, sunteţi 
aşezată sau staţi întinsă pe spate cu genunchii îndoiţi. Introduceţi încet şi cu atenţie capătul subţire al 
aplicatorului profund în vagin. 
 
6. Apăsaţi pistonul pentru a elibera comprimatul.  
 
Îndepărtaţi aplicatorul şi clătiţi-l bine cu apă caldă de la robinet, uscaţi-l prin tamponare cu un şervet 
moale şi păstraţi-l pentru utilizări ulterioare.  
 


Page 4
background image

 

 

 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lutinus

 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat mai multe 
comprimate de Lutinus decât v-a spus medicul dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Lutinus

 

Administraţi-vă doza de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca mai înainte. Nu vă 
administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Lutinus 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă 
intenţionaţi să încetaţi sau dacă aţi încetat utilizarea Lutinus. Oprirea bruscă a administrării 
progesteronului poate provoca anxietate crescută, instabilitate emoţională şi sensibilitate crescută 
pentru crize convulsive.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerile de cap, tulburările vaginale şi crampele uterine.  
 


Page 5
background image

 

Următoarele reacţii adverse frecvente

 afectează între 1 şi 10 din 100 paciente tratate: 

-

 

Dureri de cap 

-

 

Distensie abdominală (umflarea abdomenului) 

-

 

Durere abdominală 

-

 

Greaţă 

-

 

Crampe uterine 

 

Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente

 afectează între 1 şi 10 din 1000 paciente tratate: 

-

 

Ameţeli 

-

 

Insomnie 

-

 

Diaree 

-

 

Constipaţie 

-

 

Urticarie (erupţie alergică pe piele) 

-

 

Erupţie trecătoare pe piele  

-

 

Tulburări vaginale (de exemplu disconfort vaginal, senzaţie de arsură, secreţii, uscăciune şi 
sângerări) 

-

 

Infecţii micotice în vagin 

-

 

Tulburări ale sânului (de exemplu dureri în sâni, umflarea sânului şi sensibilitate a sânului) 

-

 

Mâncărimi în zona genitală 

-

 

Edem periferic (umflături datorate acumulării de lichid) 

 

Următoarele reacţii adverse

 au fost raportate dupa punerea pe piaţă. Frecvenţă acestora este 

necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

 

Senzaţie de oboseală 

-

 

Vomă 

-

 

Reacţii alergice  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
 

5. 

Cum se păstrează Lutinus

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  


Page 6
background image

 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Lutinus 

 
Substanţa activă este progesteron. 
 
Fiecare comprimat vaginal conţine progesteron 100 mg.  
 
Celelalte componente sunt: 

 

Dioxid de siliciu coloidal hidrofob 

 

Lactoză monohidrat  

 

Amidon de porumb pregelatinizat 

 

Povidonă  

 

Acid adipic 

 

Hidrogenocarbonat de sodiu 

 

Lauril sulfat de sodiu  

 

Stearat de magneziu  

 

Cum arată Lutinus şi conţinutul ambalajului 

Acest medicament este un comprimat vaginal. Este un comprimat convex şi oblong, de culoare albă 
până la aproape albă, gravat cu „FPI” pe o faţă şi cu „100” pe cealaltă faţă.  
 
Mărimea ambalajului: 21 sau 90 comprimate vaginale, furnizate împreună cu un aplicator vaginal din 
polietilenă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Ferring GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel 
Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Olanda, 
Norvegia, Polonia, Republica Slovacia, Spania şi Suedia: Lutinus 
Portugalia: Endometrin  
România: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale  
Slovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete 
Marea Britanie: Lutigest  

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2019. 
 

 


LUTINUS 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 30 blist. Al/Al x 3 compr. vag. + 1 aplicator vaginal