Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13223/2020/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Crinone 80 mg/g gel vaginal
progesteron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Crinone şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Crinone
3.
Cum să utilizaţi Crinone
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Crinone
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Crinone şi pentru ce se utilizează
Numele complet al acestui medicament este Crinone 80 mg/g gel vaginal. În acest prospect este folosit
numele scurt Crinone. Crinone conține un hormon numit progesteron. Când gelul este introdus în
vaginul dumneavoastră, progesteronul este eliminat încet în sânge pe durata zilei.
Crinone este utilizat pentru a vă da un plus de progesteron când sunteți supusă unei tehnici de
reproducere asistată. Aceasta vă va ajuta să rămâneți însărcinată. Vi se poate recomanda să continuați
utilizarea de Crinone pentru a sprijini noua dumneavoastră sarcină.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Crinone
Nu utilizaţi Crinone
-
dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă aveţi sângerări vaginale neobişnuite
-
dacă suferiţi de porfirie (incapacitatea moștenită din familie de a descompune în sângele
dumneavoastră anumite substanțe (porfirine))
-
dacă aveți sau bănuiți că aveţi cancer de sân sau cancer al aparatului genital
-
dacă ați avut vreodată un cheag de sânge din cauza inflamării venoase (tromboflebită), un vas de
sânge blocat (boală tromboembolică) sau un accident vascular cerebral
-
dacă sunteți gravidă și copilul a murit în uter (avort nefinalizat).
În cazul în care vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, nu utilizați Crinone. Dacă nu
sunteți sigură, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
acest medicament.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă vi se aplică vreuna
dintre situațiile de mai jos. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai atent pe durata
tratamentului.
-
dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii
-
dacă aveți probleme cu inima sau diabet
-
dacă aveți astm bronșic
-
dacă aveți epilepsie sau aveți des migrene
-
dacă ați avut vreodată depresie
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vreo sângerare neașteptată, astfel încât acesta să
investigheze cauza acestei sângerări.
Copii și adolescenți
Crinone nu se utilizează la copii şi adolescenţi.
Teste și examinări
Este necesară o examinare înainte de a utiliza acest medicament și, deseori, pe durata tratamentului. În
particular:
-
Înainte de utilizarea acestui medicament medicul dumneavoastră vă va face un test Papanicolau
și vă va verifica sânii și regiunea pelvină.
-
Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica orice fel de problemă ar putea
apărea la nivelul uterului dumneavoastră, cum ar fi îngroșarea mucoasei care căptușește uterul
(hiperplazie endometrială). De asemenea, va verifica orice semn de apariție a cheagurilor de
sânge în sângele dumneavoastră.
Crinone împreună cu alte medicamente
Nu utilizați Crinone împreună cu oricare alte medicamente care se aplică în vagin.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, sau ați utilizat recent orice alte
medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina şi alăptarea
-
Crinone este indicat pentru utilizare pe parcursul tehnicilor de reproducere asistată. Vi se poate
recomanda să continuați utilizarea de Crinone pentru a sprijini noua dumneavoastră sarcină.
-
Nu este recomandată utilizarea Crinone pe durata alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteți simți foarte obosită pe durata tratamentului cu Crinone. Dacă se întâmplă acest lucru, nu
conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Consumul de alcool poate accentua această senzație de
oboseală.
Crinone conține acid sorbic
Acesta poate provoca reacţii adverse locale la nivelul pielii (de exemplu dermatită de contact). Aceste
reacții de la nivelul pielii pot apărea la nivelul penisului partenerului, dacă aveți contact sexual în timp
ce utilizați Crinone. Aceasta poate fi prevenită prin folosirea prezervativului.
3.
Cum să utilizaţi Crinone
Utilizaţi întotdeauna Crinone exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Cât să utilizați
Începând cu ziua în care s-a facut transferul embrionului, introduceți conținutul unui aplicator Crinone
în vaginul dumneavoastră, în fiecare zi, preferabil dimineața. Din momentul în care testele efectuate
Page 3
3
confirmă că sunteți însărcinată, vi se poate cere să utilizați în continuare Crinone pentru a ajuta noua
dumneavoastră sarcină pe o durată totală de 30 de zile.
Aplicatorul este conceput astfel încât să elibereze o cantitate exactă de gel (1,125 g, care conțin 90 mg
progesteron). Este de așteptat ca o mică cantitate de gel să rămână în aplicator. Această cantitate poate
fi aruncată, din moment ce ați primit deja cantitatea totală de medicament de care aveți nevoie.
Cum să utilizați
Acest medicament se va administra numai pe cale vaginală, utilizând aplicatorul disponibil în ambalaj.
Înainte de utilizarea aplicatorului, vă rugăm să citiți toate instrucțiunile de mai jos.
Cum arată aplicatorul dumneavoastră
1.
rezervor
2.
parte teșită a capătului gros
3.
capăt gros
4.
capăt subțire
5.
capac
Pregătirea aplicatorului pentru utilizare
Prindeți capătul gros al aplicatorului între degetul mare și cel arătător. Îndreptați în jos capătul subțire
al aplicatorului și agitați astfel încât tot gelul să se strângă spre capătul subțire al aplicatorului.
Deschiderea aplicatorului
Prindeți aplicatorul de partea teșită a capătului gros. Răsuciți și îndepărtați capacul de la capătul
subțire. Pentru a împiedica curgerea gelului din aplicator înainte de utilizare, nu apăsați rezervorul de
la capătul gros în această etapă.
Inserarea aplicatorului
Aplecați-vă pe spate sau așezați-vă în poziție culcată cu genunchii ușor îndoiți și depărtați. Introduceți
cu atenție aplicatorul adânc în vagin, până ce mâna dumneavoastră vă atinge corpul.
Apăsați ferm rezervorul de la capătul gros pentru a elibera gelul din aplicator în vaginul
dumneavoastră.
După utilizarea aplicatorului
Aruncați aplicatorul, inclusiv cantitatea mică de gel rămasă în el. Utilizați fiecare aplicator o singură
dată.
Crinone gel poate rămâne în vaginul dumneavoastră pentru câteva zile. În acest interval de timp, se
poate să aveți o secreție vaginală de culoare bej maroniu sau o secreție albă opacă. Aceasta nu trebuie
să vă îngrijoreze.
Dacă utilizaţi mai mult Crinone decât trebuie
Este puțin probabil să utilizați prea mult din acest medicament, atâta timp cât fiecare aplicator conține
cantitatea necesară.
Page 4
4
Dacă uitaţi să utilizaţi Crinone
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să utilizați Crinone într-o zi, vă
rugăm să continuați ca de obicei, cu o singură doză în ziua următoare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții alergice
Dacă observați orice reacție alergică, întrerupeți administrarea Crinone și adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră. De exemplu, poate să apară o erupție trecătoare pe piele, umflare a vulvei, a
sânilor și a feței. Nu se cunoaște cât de frecventă este această reacție adversă.
Alte reacții adverse
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
durere de cap
-
somnolență
-
durere sau crampe stomacale sau intestinale (gastro-intestinale)
-
sensibilitate a sânilor
-
sângerări ușoare intermenstruale
-
iritare sau alte reacții ușoare în interiorul sau în jurul vaginului.
Vă rugăm să rețineți:
Crinone gel poate rămâne în vaginul dumneavoastră pentru câteva zile. În acest interval de timp, se
poate să aveți o secreție vaginală de culoare bej maroniu sau o secreție albă opacă. Această secreție
poate să producă iritație, durere sau inflamarea vaginului, dar nu trebuie să vă îngrijoreze.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Crinone
-
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
-
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia protectoare.
-
Nu păstrați acest medicament la temperaturi ce depășesc 25°C. Nu congelați.
-
Utilizați fiecare aplicator o singură dată. Orice cantitate rămasă în aplicator trebuie aruncată.
Page 5
5
-
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Crinone
-
Substanța activă este progesteronul. Din fiecare aplicator se va elibera în vagin o cantitate de
1,125 g gel vaginal, conținând progesteron 90 mg.
-
Celelalte ingrediente sunt acid sorbic (E 200), glicerol, parafină lichidă, gliceride hidrogenate
din ulei de palmier, carbomer 974P, policarbofil, hidroxid de sodiu și apă purificată.
Cum arată Crinone şi conţinutul ambalajului
Crinone este un gel omogen de culoare albă până la aproape albă. Este ambalat în aplicatoare vaginale
de polietilenă albă cu un vârf care se desface prin răsucire, fiecare aplicator fiind ambalat separat într-o
folie de hârtie/aluminiu/rășină.
Crinone este disponibil în ambalaje de 6 sau 15 aplicatoare doză unică.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2
020334 Bucureşti, România
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
Fabricanții
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda
Central Pharma (Contract Packing) Limited
Caxton Road, Bedford,
MK41 0XZ, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Кринон 80 mg/g вагинален гeл
Croaţia: Crinone 80 mg/g gel za rodnicu
Estonia: Crinone 80 mg/g vaginaalgeel
Franţa: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Germania: Crinone 8 g% Vaginalgel
Letonia: Crinone 80 mg/g vaginālais gels
Lituania: Crinone 80 mg/g makšties gelis
Olanda: Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik
Polonia: Crinone
România: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Slovenia: Crinone 80 mg/g vaginalni gel
Spania: Crinone 8 g% gel vaginal
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.
