Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2067/2009/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Emetiral 5 mg comprimate filmate
Maleat de proclorperazină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Emetiral şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emetiral
3. Cum să utilizaţi Emetiral
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Emetiral
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Emetiral şi pentru ce se utilizează
Emetiral este un medicament utilizat pentru:
•
Greaţă şi vărsături de diferite cauze (după intervenţii chirurgicale, după anestezie, după iradiere, în caz
de intoxicaţie generală a organismului, provocată de creşterea excesivă a cantităţii de uree din sânge);
•
Migrenă (durere de cap severă) însoţită de greaţă şi vărsături;
•
Vertij (senzaţie falsă de mişcare) în cadrul sindromului Méniere, labirintitelor (inflamaţii ale urechii
interne) sau de altă origine;
•
Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice;
•
Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate.
Acest medicament este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emetiral
Nu utilizaţi Emetiral
-
dacă sunteţi alergic la maleat de proclorperazină şi alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi modificări ale numărului de elemente figurate din sânge;
-
la pacienţi în comă determinată de consumul prea mare de medicamente barbiturice (sedative) şi de
alcool;
-
dacă aveţi stări de deprimare a sistemului nervos central (SNC);
-
dacă aveţi hiperplazie benignă de prostată (boală caracterizată prin mărirea prostatei);
-
dacă aveţi glaucom (boală determinată de creşterea tensiunii intraoculare);
Page 2
2
-
dacă aveţi feocromocitom (boală a glandelor suprarenale);
-
la copii cu vârstă sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice neadecvate);
-
la copiii sub 1 an sau cu o greutate mai mică de 10 kg.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Emetiral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi tulburări ale funcţiei ficatului şi rinichilor, boala Parkinson, hipotiroidism (glanda tiroidă
nu produce suficienţi hormoni), afectare severă a funcţiei inimii, miastenia gravis (boală manifestată
prin slăbiciune musculară), deoarece administrarea proclorperazinei trebuie evitată.
-
dacă aveţi epilepsie (boală a sistemului nervos caracterizată prin crize convulsive) sau convulsii,
deoarece fenotiazinele pot scădea pragul convulsivant şi este necesar ca medicul să vă supravegheze
cu atenţie.
-
au fost raportate cazuri de agranulocitoză (boală provocată de scăderea considerabilă a numărului
de globule albe din sânge cu dispariţia polimorfonuclearelor neutrofile). Ca urmare, se recomandă
efectuarea periodică a hemoleucogramei complete. Apariţia neaşteptată a infecţiilor şi a febrei poate
constitui dovada prezenţei modificărilor numărului de elemente figurate din sânge (vezi pct. 4) şi
necesită efectuarea urgentă a investigaţiilor hematologice.
-
dacă apare febră de cauză necunoscută, tratamentul trebuie întrerupt imediat, deoarece aceasta poate
fi un semn al sindromului neuroleptic malign (manifestat prin paloare, febră, tulburări vegetative,
alterarea stării de conştienţă, rigiditate musculară). Tulburările vegetative (cum sunt transpiraţii şi
tensiune arterială oscilantă) pot preceda febra şi pot constitui semnele de debut ale sindromului
neuroleptic malign.
-
dacă dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut în trecut cheaguri de sânge, deoarece acest tip
de medicamente a fost asociat cu formarea cheagurilor de sânge.
-
dacă aveţi diabet zaharat sau valori mari ale zahărului în sânge (hiperglicemie). Este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape.
Efectul antiemetic (împotriva vărsăturilor) al proclorperazinei poate masca semnele şi simptomele
supradozajului cu alte medicamente sau poate îngreuna diagnosticul şi tratamentul altor afecţiuni, cum
sunt ocluzia intestinală, tumorile cerebrale şi sindromul Reye.
Efectul antiemetic al proclorperazinei maschează vărsăturile determinate de administrarea concomitentă a
chimioterapicelor antitumorale.
La pacienţii la care tratamentul cu doze mari de neuroleptice a fost întrerupt brusc, au fost raportate foarte
rar, simptome ale sindromului acut de întrerupere, incluzând greaţă, vărsături şi insomnie, de asemenea,
pot să mai apară recădere şi tulburări extrapiramidale. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a
tratamentului.
Neurolepticele fenotiazinice pot potenţa prelungirea intervalului QT (observată pe electrocardiogramă),
având ca urmare creşterea riscului de apariţie a tulburărilor de ritm ventriculare grave de tipul torsadei
vârfurilor, care pot fi letale (risc de moarte subită) (vezi pct. 4). Riscul de prelungire a intervalului QT este
mărit, în special în prezenţa bradicardiei (frecvenţa bătăilor inimii scăzută), hipopotasemiei şi în cadrul
sindroamelor congenitale sau dobândite (induse de medicament) de prelungire a intervalului QT. Dacă
situația clinică permite, înainte de iniţierea tratamentului şi, după cum se consideră necesar, în timpul
tratamentului, trebuie efectuate evaluări medicale și de laborator pentru a exclude posibilii factori de risc.
Au fost raportate cazuri de aspiraţie a vărsăturilor după intervenţii chirurgicale, în cazul administrării
proclorperazinei pentru efect antiemetic. Deşi nu a putut fi stabilită o relaţie cauzală, acest lucru trebuie
avut în vedere în perioada postoperatorie.
Se va evita tratamentul concomitent cu alte neuroleptice (vezi pct. „Emetiral împreună cu alte
medicamente”).
Page 3
3
Deoarece influenţează mecanismele termoreglării, proclorperazina se administrează cu precauţie în cazul
administrării la pacienţi expuşi la temperaturi extreme.
Din cauza riscului de fotosensibilizare (sensibilitatea pielii la lumina solară), trebuie să evitaţi expunerea
directă la soare.
Antipsihoticele cresc concentraţia prolactinei (un hormon) în sânge, creştere care se menţine în cazul
administrării cronice. Analizele efectuate pe culturile din ţesuturi au demonstrat că aproximativ o treime
din tumorile canceroase de sân la om sunt prolactin-dependente. Această observaţie este foarte importantă
în cazul administrării proclorperazinei la pacienţi cu antecedente de cancer de sân. Deşi au fost raportate
simptome cum sunt galactoree (scurgere lăptoasă prin mamelon), amenoree (lipsa menstruaţiei),
ginecomastie (creşterea în volum a sânului la bărbaţi) şi impotenţă (imposibilitatea săvârşirii actului
sexual la bărbaţi), la majoritatea pacienţilor semnificaţia clinică a valorilor crescute de prolactină în sânge
nu este cunoscută.
În schizofrenie, răspunsul la tratament poate fi întârziat. La întreruperea tratamentului, este posibil ca
reapariţia simptomelor să nu fie evidentă pentru o perioadă de timp.
La pacienţii cu boli ale inimii, administrarea unor doze mari de proclorperazină poate determina scăderea
tensiunii arteriale.
Proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de accident vascular la nivelul creierului.
Similar altor antipsihotice, proclorperazina nu trebuie utilizată în monoterapie în cazurile în care
predomină depresia. Cu toate acestea, se poate asocia cu antidepresive pentru tratamentul acelor afecţiuni
în care depresia şi psihoza coexistă.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o predispoziţie accentuată la hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii
arteriale la o persoană care stă în picioare). Având în vedere susceptibilitatea la medicamentele cu acţiune
la nivel nervos central, proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la vârstnici, iar doza iniţială trebuie
scăzută. La vârstnici, mai ales după utilizare prelungită, există un risc crescut de parkinsonism indus de
medicament. De aceea, este necesară prudenţă pentru a nu confunda reacţiile adverse ale proclorperazinei,
de postură, cu manifestările tulburării subiacente.
Copii şi adolescenţi
Proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la copii, deoarece a fost asociată cu reacţii distonice, mai ales
după o doză cumulativă de 0,5 mg/kg.
Emetiral împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Anticolinesterazicele pot creşte efectele neurotoxice centrale ale antipsihoticelor. Unii pacienţi au
prezentat tulburări extrapiramidale severe.
Alcoolul etilic, barbituricele şi alte sedative pot creşte (prin efect aditiv) efectele de deprimare a SNC ale
neurolepticelor.
Medicamentele anticolinergice pot scădea efectele antipsihotice ale neurolepticelor. Efectele
anticolinergice ale neurolepticelor pot fi crescute prin utilizarea concomitentă a altor medicamente
anticolinergice. Ca urmare, pot să apară constipaţie, infarct miocardic acut etc.
Page 4
4
Unele medicamente interferă cu absorbţia neurolepticelor (de exemplu antiacide, antiparkinsoniene sau
litiu).
Neurolepticele antagonizează efectele antiparkinsoniene ale medicamentelor dopaminergice. Ca urmare,
pentru tratamentul tulburărilor extrapiramidale determinate de neuroleptice, anticolinergicele
antiparkinsoniene sunt mai indicate comparativ cu levodopa.
Dozele mari de neuroleptice determină scăderea efectului antibiabeticelor, cu necesitatea creşterii
consecutive a dozelor de antidiabetic.
Neurolepticele fenotiazinice inhibă acţiunea amfetaminelor, levodopei, clonidinei, guanetidinei,
adrenalinei.
Neurolepticele pot accentua efectul hipotensiv al majorităţii medicamentelor antihipertensive, în special al
blocanţilor receptorilor α-adrenergici.
Au fost raportate creşteri sau scăderi ale cantităţii propranololului sau fenobarbitalului în sânge, dar
acestea nu au fost semnificative clinic.
Administrarea proclorperazinei concomitent cu desferoxamina determină apariţia tranzitorie a
encefalopatiei metabolice, caracterizată prin pierderea conştienţei timp de 48 până la 72 de ore.
Proclorperazina poate scădea pragul convulsivant. Ca urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de
anticonvulsivant. Proclorperazina nu determină potenţarea efectelor anticonvulsivante. Totuşi, au fost
raportate cazuri de creştere a toxicităţii fenitoinei, în cazul administrării concomitente.
Diureticele tiazidice pot determina accentuarea scăderii tensiunii arteriale determinate de proclorperazină.
Există un risc crescut de aritmii atunci când neurolepticele au fost utilizate concomitent cu medicamente
care prelungesc intervalul QT (incluzând anumite antiaritmice, antidepresive şi alte antipsihotice) şi
medicamente care determină dezechilibru electrolitic.
Există un risc crescut de agranulocitoză atunci când neurolepticele sunt utilizate concomitent cu
medicamente cu potenţial mielosupresiv, cum sunt carbamazapina sau anumite antibiotice şi citostatice.
Adrenalina nu trebuie utilizată la persoanele care au luat supradoză de Emetiral.
La pacienţii trataţi concomitent cu neuroleptice şi litiu au fost raportate cazuri rare de neurotoxicitate.
Teste de laborator
Proclorperazina determină rezultate fals-pozitiv ale testelor de detectare a fenilcetonuriei.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii mamelor care au folosit Emetiral în ultimul trimestru
(ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie,
ocluzie intestinală la nou-născut (astuparea lumenului intestinului subţire cu meconiu), eliminare întârziată
a meconiului (primul scaun), balonare abdominală, tahicardie (accelerare a frecvenţei bătăilor inimii),
probleme de respiraţie (de la accelerarea frecvenţei respiraţiilor până la valori scăzute de oxigen în sânge),
Page 5
5
încetinire a bătăilor inimii şi dificultăţi în hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare
dintre aceste simptome poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Studii efectuate la animale au arătat că proclorperazina se excretă în lapte. Fenotiazinele se excretă în
laptele matern. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Emetiral la femeile care alăptează sau alăptarea
va fi întreruptă pe durata tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Emetiral are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje deoarece
proclorperazina poate determina somnolenţă. Ca urmare, pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă
vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
.
Emetiral conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Emetiral conţine tartrazină
Emetiral contine tartrazină (E102), care poate provoca reacţii alergice.
3.
Cum să utilizaţi
Emetiral
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Emetiral se administrează oral cu puţină apă.
Doze
Adul
ţ
i
Preventiv în greaţă şi vărsături
5 până la 10 mg de 2-3 ori pe zi
Tratament în greaţă şi vărsături
O doză iniţială de 20 mg, urmată, dacă este necesar,
la 2 ore, de încă 10 mg
Vertij în cadrul sindromului Méniere,
labirintitelor sau de altă etiologie
5 mg de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută până la
maxim 30 mg pe zi. După câteva săptămâni de
tratament, doza poate fi scăzută treptat la 5-10 mg
pe zi.
Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al
stărilor de anxietate
O doză iniţială de 15 până la 20 mg pe zi, divizată
în mai multe prize. Doza poate fi crescută până la
maxim 40 mg pe zi.
Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice
Doza maximă uzuală este 75 până la 100 mg pe zi.
Răspunsul la tratament este foarte diferit. Ca
urmare, se recomandă următoarea schemă de
tratament: iniţial, 12,5 mg de 2 ori pe zi timp de
7 zile, cu creşterea treptată a dozei la interval de
4-7 zile cu câte 12,5 mg, până la obţinerea
răspunsului terapeutic dorit. După câteva săptămâni
de tratament în care doza eficace a fost menţinută
la acest nivel, se poate încerca scăderea dozei.
Doze totale zilnice de 50 mg sau chiar 25 mg s-au
dovedit a fi eficace în unele cazuri.
Copii cu vârsta peste 6 ani
ş
i adolescen
ţ
i
Page 6
6
Doze
Prevenţia şi tratamentul greţei şi a
vărsăturilor
Dacă este absolut necesară utilizarea la copii, doza
recomandată este 0,25 mg/kg de 2-3 ori pe zi.
Vârstnici:
se recomandă doze mai mici
(vezi pct. ,,Atenţionări şi precauţii”).
Dacă utilizați mai mult Emetiral decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Emetiral decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca
personalul specializat să ştie ce aţi luat.
În caz de supradozaj, pot să apară somnolenţă, pierderea stării de conştienţă sau comă, agitaţie şi stare de
nelinişte, tahicardie, modificări ale electrocardiogramei, aritmii ventriculare, febră sau scăderea
temperaturii corpului şi reacţii vegetative cum sunt scăderea tensiunii arteriale, uscăciunea excesivă a gurii
şi ileus (ocluzie intestinală). De asemenea, pot să apară, tulburări extrapiramidale severe.
Dacă uitați să utilizaţi Emetiral
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Emetiral
Întreruperea bruscă a tratamentului determină apariţia sindromului de întrerupere. Oprirea tratamentului se
face treptat prin reducerea dozei.
Simptomele sindromului acut de întrerupere includ: greaţă, vărsături şi insomnie; de asemenea, pot să mai
apară recădere şi tulburări extrapiramidale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacţiile adverse sunt rare. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt tulburările
sistemului nervos.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Tulburări hematologice şi limfatice
-
leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva
infecțiilor) uşoară a fost raportată cu o frecvenţă de maxim 30%, în cazul tratamentului cronic cu doze
mari.
-
agranulocitoză (scăderea formării anumitor tipuri de globule albe din sânge): a fost raportată rar,
independent de doză.
-
scădere a numărului de plachete din sânge, responsabile de coagularea acestuia, cu apariția de mici
pete roșii pe piele,
-
scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge.
Tulburări ale sistemului imunitar
-
reacţii de hipersensibilitate, cum sunt angioedemul şi urticaria.
Tulburări endocrine
Page 7
7
-
creşterea cantităţii de prolactină în sânge care poate determina o scurgere de lapte prin mamelon,
creştere a în volum a sânului la bărbaţi, lipsa menstruaţiei, imposibilitatea săvârşirii actului sexual la
bărbaţi.
-
creşterea sau scăderea glicemiei, prezenţa glucozei în urină.
-
secreție inadecvată a unui hormon numit antidiuretic
-
scădere a toleranței la glucoză.
Tulburări metabolice și de nutriție
-
scăderea sodiului din sânge
-
creșterea glucozei în sânge și urină
-
scăderea glucozei în sânge.
Tulburări ale sistemului nervos
-
distonia (mişcări anormale caracterizate prin contracţii involuntare ale muşchilor) sau diskinezia acută
tranzitorie (
dificultate de a efectua
mişcări voluntare, conferindu-le un aspect anormal) apar frecvent
la copii şi adulţi tineri, de obicei, în primele 4 zile de tratament sau apar frecvent la creşterea dozelor.
-
acatizia (sindrom de nelinişte motorie caracterizat prin nevoia pacientului de a se mişca în
permanenţă) apare în mod caracteristic după iniţierea tratamentului cu doze mari
-
parkinsonism, mai frecvent la adulţi şi vârstnici, în timpul administrării cronice (după mai multe
săptămâni sau luni de tratament), manifestat prin tremor (frecvent), rigiditate, akinezie (pierdere a
capacităţii de mişcare) sau alte simptome ale parkinsonismului.
-
diskinezia tardivă apare frecvent, dar nu în toate cazurile după tratamentul cronic sau cu doze mari.
Poate apărea şi după întreruperea tratamentului. Ca urmare, se recomandă administrarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
-
convulsii (spasme scurte, dese și generalizate).
-
la persoanele în vârstă cu demenţă, a fost raportată o uşoară creştere a numărului de decese la pacienţii
care au luat medicamente antipsihotice, comparativ cu cei care nu au fost trataţi cu medicamente
antipsihotice.
Tulburări psihice
-
insomnie şi agitaţie.
Tulburări oculare
-
tulburări ale vederii.
Tulburări cardiace
-
modificări ale electrocardiogramei: prelungirea intervalului QT, subdenivelarea segmentului ST,
modificări ale undelor U şi T.
-
tulburări ale bătăilor inimii, incluzând tulburări de ritm ventriculare şi atriale, bloc atrioventricular,
tahicardie ventriculară, care poate determina fibrilaţie ventriculară şi stop cardiac, posibil dependente
de doză. Afecţiunile inimii preexistente, vârsta înaintată, valori scăzute ale potasiului în sânge şi
administrarea concomitentă de antidepresive triciclice reprezintă factori predispozanţi.
-
moartea subită a fost raportată în cazuri izolate şi pare a fi de origine cardiacă, precum şi cazuri de
moarte subită inexplicabilă la pacienţii trataţi cu fenotiazine neuroleptice.
Tulburări vasculare
-
scădere a tensiunii arteriale (frecvent), de obicei la ridicarea în picioare sau în şezut; vârstnicii sau
persoanele cu volum de sânge scăzut prezintă risc mai mare.
-
cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ edem, durere şi roşeaţă
în picior), care se pot deplasa prin vasele de sânge la plămâni, cauzând dureri în piept şi dificultăţi la
respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
Tulburări gastro-intestinale
Page 8
8
-
uscăciune excesivă a gurii şi ulceraţii la nivelul limbii şi buzelor, constipaţie, ileus (ocluzie intestinală).
Leziuni inflamatorii ale buzelor (cheilita ulcerativă) dispare la întreruperea administrării
proclorperazinei şi reapare la reluarea tratamentului.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
-
deprimare respiratorie la pacienţi cu risc.
-
nas înfundat.
Tulburări hepatobiliare
-
icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor), de obicei tranzitoriu, posibil precedat de febră apărută
brusc după 1 până la 3 săptămâni de tratament. Icterul determinat de neuroleptice prezintă tablou
clinic şi paraclinic similar icterului obstructiv şi este asociat cu obstrucţie biliară canaliculară.
Prezenţa frecventă concomitent a unui număr crescut de eozinofile în sânge indică etiologia alergică a
acestui fenomen. În cazul apariţiei icterului se recomandă întreruperea administrării.
Tulburări metabolice și de nutriție
-
valori mici ale sodiului în sânge.
Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
-
erupţii trecătoare pe piele.
-
fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumina solară) în cazul administrării de doze mari.
Pot să apară reacţii de sensibilizare a pielii la persoanele care manipulează frecvent preparate cu
fenotiazine, atunci când acestea intră în contact cu pielea.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
-
sindrom neuroleptic malign: creştere a temperaturii corpului, rigiditate, tulburări vegetative şi
alterarea stării de conştienţă.
Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
-
sindrom de întrerupere la nou născut - cu frecvenţă necunoscută.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Emetiral
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 9
9
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Emetiral
-
Substanţa activă este maleatul de proclorperazină. Fiecare comprimat filmat conţine maleat de
proclorperazină 5 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
- lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de
magneziu;
film
- hipromeloză 5cP, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000,
tartrazină (E102), albastru brevetat V (E131).
Cum arată Emetiral şi conţinutul ambalajului
Emetiral se prezintă sub formă de comprimate
filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis.
Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă conţinând 20 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti,
Tel: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în august 2016.
