1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6583/2014/01                                                                 

Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Prilotekal 20 mg/ml soluţie injectabilă 

clorhidrat de prilocaină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Dacă prezentați orice reacţie adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta 
poate include orice reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Prilotekal şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Prilotekal 

3.

Cum se utilizează Prilotekal 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Prilotekal 

6.

Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare 

1. 

Ce este Prilotekal şi pentru ce se utilizează 

 
Prilotekal 20 mg/ml soluţie injectabilă este un tip de medicament numit anestezic local, care aparţine 
grupei amidelor şi este o soluţie care se administrează prin injecţie. Prilotekal soluţie injectabilă se 
utilizează pentru a anestezia (amorţi) anumite părţi ale corpului şi pentru a preveni durerea în timpul 
intervenţiilor chirurgicale la adulți. 
Prilotekal este administrat în partea inferioară a coloanei vertebrale. Acesta oprește rapid durerea de la 
brâu în jos pentru o perioadă limitată de timp (intervenții chirurgicale cu durată scurtă). 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Prilotekal  

Nu trebuie să vi se administreze Prilotekal 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de prilocaină, la alte anestezice locale de tip 

amidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6), 

- 

dacă aveţi tulburări grave de conducere intracardiacă, 

- 

dacă aveţi anemie severă, 

- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată, 

- 

dacă prezentaţi şoc cardiogen şi hipovolemic, 

- 

dacă aveţi methemoglobinemie congenitală sau dobândită, 

- 

dacă aveți contraindicații generale sau specifice pentru tehnica anesteziei subarahnoidiene. 

- 

Nu trebuie să vi se administreze Prilotekal într-un vas de sânge. 

Prilotekal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 6 luni. 
 

Atenționări și precauții 

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste afecţiuni, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră 

înainte

de a vi se administra acest medicament. 

- 

dacă aţi avut vreodată în trecut o reacţie adversă la un anestezic  

2 

- 

dacă aveți o infecţie a pielii la nivelul sau lângă locul propus pentru injecție 

- 

dacă prezentaţi oricare din următoarele: 



boli ale sistemului nervos central, cum sunt meningită, poliomielită şi probleme cu 

măduva spinării din cauza anemiei 



durere severă de cap  



tumori la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau orice alte tumori 



tuberculoză la nivelul vertebrelor 



traumatism recent la nivelul coloanei vertebrale 



tensiune arterială foarte scăzută sau volum de sânge scăzut 



probleme legate de coagularea sângelui 



porfirie acută 



lichid în plămâni  



septicemie (infecţie a sângelui) 

- 

dacă aveţi o boală de inimă (de exemplu, bloc total sau parțial la nivelul inimii, decompensare 

a inimii, aritmii) 

- 

dacă aveţi o boală a ficatului sau a rinichilor  

- 

dacă aveţi o tulburare neurologică, cum sunt scleroză multiplă, hemiplegie, paraplegie sau 

tulburări neuromusculare 

- 

dacă aveți o stare generală afectată 

Anestezia spinală trebuie administrată numai de către medicul care are cunoștințele și experiența 
necesare. Medicul în cauză este responsabil de luarea măsurilor necesare pentru a evita injectarea într-
un vas de sânge și pentru a identifica și a trata reacţiile adverse. 
 

Copii și adolescenți 

Prilotekal nu se recomandă pentru administrare la copii și adolescenți. Siguranța și eficacitatea 
Prilotekal la populația pediatrică nu au fost stabilite. Nu există date disponibile. 
Utilizarea Prilotekal la copii cu vârsta mai mică de 6 luni este contraindicată datorită riscului mare de 
dezvoltare a methemoglobinemiei. 
 

Alte medicamente și Prilotekal 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau intenționați să luați orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care controlează bătăile neregulate ale inimii 
(medicamente antiaritmice clasa III) şi medicamente pentru calmarea durerii. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificați o sarcină, trebuie să 
întrebați medicul, care va decide dacă ar trebui sau nu să vi se administreze Prilotekal. Prilocaina nu 
trebuie administrată pentru anestezie locală sau regională în timpul naşterii. 
Nu se cunoaşte dacă prilocaina se excretă în laptele matern la om. Alăptarea poate fi reluată după 
aproximativ 24 de ore după tratament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, deoarece Prilotekal vă poate afecta temporar 
reacţiile şi coordonarea musculară. 
 

Prilotekal conține sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză (doza maximă fiind egală cu 
4 ml Prilotekal soluţie injectabilă), adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum se utilizează Prilotekal 

3 

Acest medicament vă va fi administrat de către medic, care va decide ce doză este potrivită pentru 
dumneavoastră. Doza obișnuită la adult este de 40-60 mg clorhidrat de prilocaină (2-3 ml Prilotekal); 
doza maximă este de 80 mg clorhidrat de prilocaină (4 ml Prilotekal). 
 
Medicul vă va administra Prilotekal în partea inferioară a coloanei vertebrale, dumneavoastră stând în 
poziție așezat sau culcat. 
 
Prilotekal nu se recomandă pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. Siguranța și eficacitatea Prilotekal 
la populația pediatrică nu au fost stabilite. 
Utilizarea Prilotekal la copii cu vârsta mai mică de 6 luni este contraindicată datorită riscului mare de 
dezvoltare a methemoglobinemiei. 
La pacienţii cu afectare a stării generale și la cei cu afecțiuni concomitente diagnosticate (de exemplu, 
ocluzie vasculară, arterioscleroză, polineuropatie diabetică) este indicată o doză mai mică. 
În cazul unei funcții compromise a ficatului sau rinichilor, este indicată administrarea unor doze mai 
reduse. 
 
Prilotekal se injectează pe cale spinală. 
 
Echipamentele, medicamentele şi personalul pentru situaţii de urgenţă trebuie să se afle la îndemână. 
Cazuri rare de reacţii severe au fost raportate ca urmare a utilizării anestezicelor locale, chiar şi în 
absenţa hipersensibilităţii individuale în antecedentele medicale ale pacientului. 
 

Dacă vi s-a administrat prea mult Prilotekal 

Medicul care vă va administra Prilotekal va avea experiența necesară utilizării anestezicelor locale 
spinale, deci este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare. Cu toate acestea, dacă doza 
administrată este injectată în mod accidental direct în sânge, este posibil să apară pentru scurt timp 
probleme de vedere sau de auz, spasme ale mușchilor, frisoane, tremor, convulsii și pierderea stării de 
conștiență. Atunci când vi se administrează Prilotekal, echipamentul necesar pentru a vă îngriji în caz 
de supradozare va fi disponibil. 
 
Dacă aveți întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Prilotekal poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate 
persoanele. 
Ca în cazul tuturor anestezicelor locale, se poate produce o scădere a tensiunii arteriale, iar frecvenţa 
bătăilor inimii poate scădea. 
Puteţi să vă simţiţi rău, să vă scadă tensiunea arterială sau să vi se rărească bătăile inimii. Alte reacţii 
adverse sunt durerile de cap după intervenţia chirurgicală, vărsăturile şi dificultatea de a urina. 
 
Iată care sunt posibilele reacții adverse: 

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Tensiune arterială scăzută, stare de rău (greață) 
 

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Amorțeli, amețeli, vărsături 
 

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Convulsii, amorțeli în jurul gurii, pierderea stării de conștiență, tremurături, senzație de amorțire la 
nivelul limbii, probleme de vorbire, probleme de auz, țiuituri în urechi, probleme de vedere, dureri de 
spate, slăbiciune musculară temporară, rărirea bătăilor inimii, tensiune arterială crescută. 
 

4 

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Methemoglobinemie, cianoză. Șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacții alergice, mâncărimi. 
Arahnoidită, neuropatie, leziuni ale nervilor periferici. 
Vedere dublă. Oprirea inimii, bătăi neregulate ale inimii. Inhibarea respirației. 
 
Este puţin probabil ca Prilotekal soluţie injectabilă să provoace reacţii adverse grave, cu excepţia 
cazului în care este injectat accidental în mod incorect sau este utilizat împreună cu alte anestezice 
locale. În acest caz, se pot produce amorţire a limbii, vertij, ameţeală, tremor şi convulsii. În cazuri 
foarte rare, prilocaina a fost asociată cu infarct miocardic, dificultăţi la respiraţie, pierdere a 
sensibilităţii în partea inferioară a corpului şi reacţii alergice, care pot determina erupţii pe piele, 
umflături sau scădere marcată a tensiunii arteriale. 
 
O reacţie adversă rară, dar gravă, care apare în cazul anesteziei spinale este reprezentată de blocul 
spinal de nivel înalt sau total, având drept consecinţă inhibare cardiovasculară şi respiratorie. 
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Prilotekal 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Prilotekal după data de expirare înscrisă pe fiole şi pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Nu păstraţi Prilotekal la temperaturi peste 25°C. A nu se refrigera sau congela. A se păstra în 
ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
Utilizaţi imediat după prima deschidere. 
Nu utilizaţi Prilotekal dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi fără particule. 
Soluţia rămasă neutilizată se aruncă. Întrucât este limitat la utilizarea intraspitalicească, eliminarea 
reziduurilor acestui medicament este efectuată direct de către spital. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare 

Ce conţine Prilotekal 

Substanţa activă este clorhidratul de prilocaină. 
1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de prilocaină 20 mg (echivalent cu 2%). 
1 fiolă cu 5 ml soluţie conţine clorhidrat de prilocaină 100 mg. 
Celelalte componente sunt: 
Glucoză anhidră sau glucoză monohidrat 

5 

Hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului) 
Apă pentru preparate injectabile 
 

Cum arată Prilotekal şi conţinutul ambalajului 

Soluţie injectabilă. Soluţie incoloră şi limpede. 
Prilotekal este disponibilă în fiole din sticlă de tip I incoloră şi transparentă. 
Cutie cu 10 fiole, fiecare fiolă conţinând 5 ml de soluţie injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Sintetica GmbH 
Albersloher Weg, 11 
48155 Münster 
Germania 
 

Fabricantul 

Sirton Pharmaceuticals SPA 
Piazza XX Settembre 2 
22079 Villa Guardia (CO) 
Italia 
 
Sintetica GmbH  
Albersloher Weg 11  - 48155 Münster, 
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Statul membru 

Numele medicamentului 

Austria 

Takipril hyperbar 2% Injektionslösung 

Germania

Takipril 20 mg/ml Injektionslösung

Italia

Prilotekal 

Spania 

Takipril hiperbárica, 20mg/ml solución 
inyectable

Marea Britanie

Prilotekal, 20mg/ml solution for injection

Belgia

Baritekal, 20mg/ml Solution injectable 
Baritekal, 20 mg/ml oplossing voor injectie 
Baritekal, 20 mg/ml Injektionslösung

Bulgaria

Takipril, 20mg/ml Инжекционен разтвор

Republica Cehă

Takiprin 

Danemarca

Takipril 20mg/ml Injektionsvæske, opløsning

Finlanda

Takipril 20mg/ml Injektioneste, liuos

Franţa

Baritekal 20mg/ml Solution injectable

Ungaria

Prilotekal 20mg/ml oldatos injekció

Luxemburg

Baritekal hyperbare, 20mg/ml Solution 
injectable

Olanda

Prilotekal 20mg/ml Oplossing voor injectie

Norvegia

Takipril 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polonia

Prilotekal

România

Prilotekal 20 mg/ml Soluţie injectabilă

Slovacia

Prilotekal 20mg/ml Injekčný roztok

Suedia

Takipril 20mg/ml Injektionsvätska, lösning

6 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021. 

 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

RCP-ul este ad

ă

ugat la sfâr

ş

itul prospectului, tip

ă

rit sub form

ă

 de sec

ţ

iune deta

ş

abil

ă

.