PREDNISON SINTOFARM 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PREDNISON SINTOFARM 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PREDNISON SINTOFARM 5 mg
Substanța activă: PREDNISONUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: H02AB07
Acțiune terapeutică: CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9308_13.09.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W13686002
Firma producătoare: SINTOFARM S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9308/2016/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

PREDNISON SINTOFARM 5 mg

 

comprimate

 

Prednisonă  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate 

3. 

Cum să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate şi pentru ce se utilizează  

 

PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate 

se foloseşte în : 

-

 

Colagenoze

: pusee evolutive ale bolilor de sistem : LES, vasculite, polimiozite,sarcoidoză viscerală. 

-

 

Afec

ţ

iuni dermatologice

: lupus eritematos,pemfigus şi pemfigoid bulos, psoriazis grav eritrodermic sau 

pustular rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută. 

-

 

Afec

ţ

iuni digestive

: forme grave de rectocolită hemoragică şi boala Crohn, hepatită cronică activă 

autoimună, hepatită alcoolică acută severă 

-

 

Afec

ţ

iuni endocrine

 : tiroidită , cazuri selecţionate de hipercalcemie 

-

 

Afec

ţ

iuni hematologice

:  purpură trombocitopenică imunologică severă, anemie hemolitică autoimună, 

eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide, leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame 
Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene(în asociaţii polichimioterapice). 

-

 

Afec

ţ

iuni neoplazice

:  pentru combaterea unor efecte secundare dezvoltării neoplaziei şi pentru 

împiedicarea unor reacţii adverse la citostatice. 

-

 

Afec

ţ

iuni renale

:sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime sau cu hialinoza segmentară şi focală 

primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare 
renală, glomerulonefrite extracapilare primitive. 

-

 

Afec

ţ

iuni neurologice 

: edem cerebral de etiologie tumorală, poliradiculonevrită cronică 

idiopaticăinflamatorie, spasme infantile, scleroză multiplă în puseu, miastenie gravă, meningită tbc ( 
asociat chimioterapiei specifice, ca medicaţie adjuvantă). 

-

 

Afec

ţ

iuni oftalmologice 

: uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă,nevrită optică 

confirmată ( în continuarea unui glucocorticoid intravenous). 

-

 

Afec

ţ

iuni ORL :

 polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită,rinite aergice sezoniere ( 

cure scurte), laringită acută severă la copii. 


Page 2
background image

-

 

Afec

ţ

iuni respiratorii :

 astm bronşic, cronic-forme rezistente la medicaţia uzuală, inclusiv glucocorticoizi 

inhalatori, pusee acute de astm bronşic ( cure scurte ), stare de rău astmatic ( în continuarea unui 
glucocorticoid intravenos ) ; BCO, sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză. 

-

 

Afec

ţ

iuni reumatologice :

 forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale bolii artrozice, RAA, 

nevralgie cervico-brahială severă acută.  

-

 

Transplant de organe 

ş

i m

ă

duv

ă

 osoas

ă

 : profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă şi a reacţiei grefă 

contra gazdă. 

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate 

 
Nu utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate: 

dacă sunteţi alergic la prednison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

-   în caz de hipersensibilitate la prednison sau la oricare din excipienţii produsului. 
-   în caz de ulcer gastric sau duodenal, psihoze, cetoacidoză diabetică, osteoporoză. 
-   în caz de infecţii fungice sistemice, infecţii ameobiene,herpes, zona Zoster,herpes simplex,varicelă şi    

poliomielită. 

-  în caz de alăptare şi sarcină. 

Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de 
importanţă vitală. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.

 

 
Precauţii 
Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii 
adverse, inclusiv corticodependenţă. Prescrierea trebuie făcută cu judiciozitate, folosirea se face sub control 
medical; în măsura posibilului se va evita tratamentul îndelungat cu doze mari. 
 
Atenţionări speciale 
Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită deprimă funcţia corticosuprarenalei, cu fenomene de 
hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. Oprirea bruscă a administrării poate 
determina exacerbarea simptomelor bolii tratate şi fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru profilaxia 
insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernamant a medicaţiei cortizonice şi evitarea 
tratamentului prelungit cu doze mari. Atunci când este necesar tratamentul de întreţinere, prednisona trebuie 
administrată o singură dată pe zi, dimineaţa, eventual se încearcă administrarea alternativă, o data la două 
zile. Pentru evitarea fenomenelor de sevraj oprirea tratamentului cortizonic se face prin diminuarea 
progresivă a dozelor. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii 
creşterii dozei zilnice în situaţii de stress, de ex. în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc. 
Ulcerul gastro-duodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei; atunci când 
administrarea prednisonă este indispensabilă ; se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide 
şi evitarea tratamentului prelungit. În caz de ulcer în antecedente administrarea glucocorticizilor necesită 
multă prudenţă şi supraveghere medicală. 
Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor - 
infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni 
sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se 
agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate.În general corticoterapia este contraindicată în caz de 
infecţii care nu pot fi controlate prin tratament specific. Înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, 
pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerale. Bolnavii 
trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifică). 
Dacă survine o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului 
antiinfectios specific. În cazul apariţiei varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt, din 


Page 3
background image

cauza riscului de insuficienţă suprarenală; în timpul tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi să evite 
contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă; la contacţi se recomandă gamaglobuline specifice. 
Folosirea vaccinurilor vii în timpul corticoterapiei este interzisă. 
Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului 
de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile 
grave însoţite de şoc, formele grave de tuberculoză, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se 
efectuează obligator sub acoperire cu antibiotice/chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt 
disponibile). 
Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect, 
alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşi beneficiul 
terapeutic. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă folosirea de doze cât mai mici, o dietă 
bogată în proteine şi tratament specific. 
Administrarea glucocorticoizilor necesită prudenţă la vârstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de 
perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, miastenia gravis. 
Copii 
La copii glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi minimalizat 
prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari; atunci când este necesar un tratament de întreţinere se 
recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile). 

 
PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
În cazul utilizării PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate conform recomandărilor, este puţin 
probabil să apară interacţiuni medicamentoase. 
Asocieri nerecomandate 
-          Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină 
intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice (din 
clasele Ia, III)(amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol): risc crescut de aritmii severe, 
îndeosebi la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipokaliemie. Asocierea este contraindicată, 
iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune multă prudenţă; hipokaliemia trebuie corectată. 
-     Medicamente hipokaliemiante (diuretice, purgative, amfotericina B i.v.): risc crescut de hipokaliemie. 
-    Digitalice: hipokaliemia provocată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte 
riscul aritmiilor digitalice. 
-    Insulina, metformina, sulfamide antidiabetice: este posibilă micşorarea eficacităţii acestora datorită 
favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau 
antidiabetice orale. 
-   Anticoagulante: risc hemoragic crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi. 
-    Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către 
glucocorticoizi. 
-   Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot scădea salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la oprirea 
tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate creşte. 
-  Carbamazepina, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare 
enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii. 
-   Izoniazidă: posibilitatea scăderii nivelului plasmatic al chimioterapicului, datorită probabil favorizării 
metabolizării sale. 
-  Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a 
prednisonă; între administrarea acestor produse trebuie păstrat un interval de 2 ore. 
-    Interferon alfa: efectul interferonului poate fi micşorat. 
-   Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii 
imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate. 

 
PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Asocierea cu băuturile alcoolice trebuie evitată.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 


Page 4
background image

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează 
bariera placentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul utilizării 
glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină . Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate 
întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate administrate la femeia însărcinată pot provoca, 
excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie folosiţi în 
timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului. 
În cazul administrării de glucocorticoizi în doze mari timp îndelungat alăptarea nu este recomandată. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate 

nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea 

utilajelor. 

 

PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate conţine 

lactoză.

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza uzuală: 

În situaţii acute se începe cu doze mari, 30-80 mg/zi oral la adult şi 1-3 mg/kg/corp/zi  la copii. În afecţiunile 
severe cu evoluţie prelungită , tratamentul se continuă cu doza de întreţinere, obişnuit 10 mg zilnic ( 5-15 mg 
), într-o singură priză,dimineaţa la sculare. Se încearcă schema de tratament alternative, o dată la 2 zile. 
Întreruperea medicamentaţiei se face prin micşorarea treptată a dozei-cu 1 mg la 1-2 săptămâni. În boli 
cronice evolutive se începe cu o doză mică, 5-10 mg/zi la adult, 0,25-0,5 mg/kg/zi la copii, care se creşte 
progresiv până la realizarea beneficiului terapeutic. Apoi doza se reduce treptat până la doza minimă eficace. 
Durata tratamentului depinde de situaţia clinică. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Mai pu

ţ

in frecvente 

 

Tulburări endocrine şi metabolice :sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism 

endogen(prin inhibarea axului hipitalamo-hipofizo-suprarenal). 
 

Tulburări musculoscheletice : atrofie musculară precedată de astenie ;osteoporoză, fracturi de os 

patologic. 
 

Tulburări digestive :ulceraţii ale mucoasei gastroduodenale ;perforaţii şi hemoragii digestive. 

 

Tulburări sexuale (amenoree,hirsutism ) 

 

Întârzierea creşterii la copii,deprimarea reacţiilor imunologice şi inflamatorii. 

             Scăderea toleranţei la glucoză, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest 
 

Rare 


Page 5
background image

 

Tulburări neuropsihice : euforie,stare de excitaţie,insomnie ;tulburări psihotice de tip maniacal,stări 

confuzionale,stare depresivă. 
 

Tulburări oculare : glaucom,cataractă. 

Manifestări cutanate : acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării 
 

Frecvente 

 

Tulburări hidroelectrolitice :tendinţa de retenţie hidrosalină,cu posibilitatea unor consecinţe nedorite 

în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială ;hipokaliemie cu risc crescut de aritmii. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi  sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi 

PREDNISON

 SINTOFARM 

5 mg, comprimate

 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, 

după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate 

-   Substanţa activă este acetat de prednisonă. Fiecare comprimat conţine  prednisonă 5 mg sub formă de acetat 
de prednisonă 5 ,58 mg. 

-   Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu   
 

Cum arată PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate şi conţinutul ambalajului 

Comprimate de culoare albă, rotunde, cu suprafaţă plată, cu diametrul de 7 mm. 
 
Medicamentul este ambalat în cutii cu 3 blistere  PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. SINTOFARM S.A.  
Str. Ziduri între Vii, nr. 22, 
 sector 2, 023324, Bucureşti,  
România 
Tel.:  021-2521715; 
Fax:  021-2522441; 

 

   

www.sintofarm.ro 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2016.

 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/