Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6615/2006/01 Anexa 1
8008/2006/01 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
PRAVATOR 20 mg comprimate
PRAVATOR 40 mg comprimate
Pravastatină sodică
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Pravator şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pravator
3.
Cum să utilizaţi Pravator
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pravator
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pravator şi pentru ce se utilizează
Pravastatina sodică, substanţa activă din Pravator, aparţine clasei de medicamente numite statine (sau
inhibitori de HMG-CoA reductază). Acesta previne producerea de colesterol de către ficat şi, prin
urmare, reduce nivelul de colesterol şi al altor grăsimi (trigliceride) în corpul dumneavoastră. Atunci
când există niveluri excesive de colesterol în sânge, colesterolul se acumuleaza pe peretii vaselor de
sânge şi le blochează.
Aceasta determină rigidizarea arterelor sau ateroscleroza si poate duce la:
- dureri în piept (angină pectorală), atunci când un vas de sânge din inimă este parţial blocat,
- un atac de cord (infarct miocardic), atunci când un vas de sânge din inimă este complet blocat,
- un accident vascular cerebral, atunci când un vas de sânge din creier este complet blocat.
Acest medicament este utilizat în 3 situaţii:
În tratamentul nivelurilor ridicate de colesterol şi de grăsimi în sânge
Pravator este utilizat pentru a reduce nivelurile ridicate de colesterol “rău” şi pentru a creşte nivelul de
colesterol “bun” din sânge atunci când modificările dietei şi exerciţiile fizice nu au reuşit să facă acest
lucru în mod corespunzător.
În prevenirea bolilor inimii şi vaselor de sânge
Dacă aveţi un nivel crescut de colesterol în sânge şi factori de risc ce favorizează producerea
acestor boli (fumaţi, sunteţi supraponderal, aveţi nivel crescut de zahăr în sânge sau tensiune
arterială mare, faceţi puţine exerciţii fizice), Pravator este utilizat pentru reducerea riscului de
boli de inimă şi de vase de sânge şi pentru reducerea riscului de deces din cauza acestora.
Dacă aţi avut deja un accident vascular cerebral sau un infarct miocardic sau dacă aveţi dureri
în piept (angină pectorală instabilă) şi chiar dacă aveţi un nivel normal de colesterol, Pravator
Page 2
2
este utilizat pentru reducerea riscului de a avea un alt atac de cord sau accident vascular
cerebral în viitor şi pentru a reduce riscul de deces din cauza acestora.
După transplantul de organe
Dacă aţi avut un transplant de organe şi aţi primit medicamente pentru a împiedica organismul
dumneavoastră să respingă transplantul, Pravator este folosit pentru a reduce nivelurile crescute de
grăsimi din sânge.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pravator
Nu utilizaţi Pravator
-
dacă sunteţi alergic la pravastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6) (o reacţie alergică include: erupţii cutanate, urticarie,
mâncărimi, umflarea feţei, buzelor şi/sau picioarelor sau dificultăţi de respiraţie).
- dacă sunteţi gravidă, planificaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi;
- dacă aveţi o afecţiune a ficatului (boală activă de ficat);
- dacă câteva rezultate ale analizelor de sânge indică valori anormale ale funcţiilor ficatului
(valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pravator, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveţi o afecţiune a rinichilor
- dacă funcţia glandei tiroide este scăzută
- dacă aveţi istoric de boală de ficat
- dacă consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic
- dacă dumneavoastră sau oricine din familia dumneavoastră aveţi tulburări musculare cauzate de o
boală ereditară;
- dacă aveţi probleme musculare cauzate de un alt medicament care aparţine grupului de statine
(inhibitor de HMG CoA reductazei) sau de medicamente care aparţin grupului cunoscut sub numele de
fibraţi (vezi Pravator împreună cu alte medicamente).
Dacă dumneavoastră aţi avut oricare dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră va trebui să vă
efectueze analize ale sângelui înainte şi, posibil, în timpul tratamentului cu Pravator pentru a stabili
riscul dumneavoastră de a avea efecte adverse musculare. De asemenea, este posibil să fie necesar ca
dumneavoastră să efectuaţi aceste analize ale sângelui dacă aveţi 70 de ani sau mai mult.
Dacă aţi avut în timpul tratamentului crampe musculare sau dureri musculare inexplicabile, spuneţi
imediat medicului dumneavoastră.
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune
musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi
utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pravator dacă dumneavoastră:
- aveţi insuficienţă respiratorie severă.
În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi
diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi susceptibil pentru riscul de a dezvolta
diabet zaharat, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi
tensiune arterială crescută.
Pravator împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Page 3
3
Dacă luați un medicament utilizat pentru a trata și preveni formarea de cheaguri de sânge numit
"vitamina K antagonist", spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Pravator deoarece
utilizarea de antagonişti ai vitaminei K concomitent cu Pravator ar putea crește rezultatele analizelor
de sânge utilizate pentru a monitoriza tratamentul cu antagonişti ai vitaminei K.
Atunci când sunt combinate cu Pravator, medicamentele indicate mai jos pot duce la un risc crescut de
a dezvolta probleme musculare (vezi Reacţii adverse posibile).
Este important să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre
următoarele medicamente:
- medicamente cunoscute sub numele de fibraţi (de exemplu gemfibrozil şi fenofibrat) care scad
nivelul grăsimilor din sânge.
- medicamente care scad imunitatea organismului (ciclosporină).
- medicamente care tratează infecţii provocate de bacterii (antibiotice, cum ar fi eritromicina sau
claritromicina).
- un alt medicament care scade nivelul de colesterol din sânge (acid nicotinic).
Dacă utilizaţi, de asemenea, un medicament care scade nivelul de grăsimi din sânge (răşină care leagă
acizii biliari cum ar fi colestiramina sau colestipol), pravastatina trebuie să fie luată cu cel puţin o oră
înainte sau la patru ore după ce aţi luat răşina. Acest lucru se datorează faptului că răşina poate afecta
absorbţia pravastatinei dacă cele două medicamente sunt luate împreună.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi,
inclusiv cele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
Pravator împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. Nu utilizaţi Pravator în cazul în care
consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Pravator în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă, trebuie să informaţi imediat
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Nu luaţi Pravator dacă intenţionaţi să alăptaţi, pentru că acest medicament trece în laptele mamei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pravator nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă
vă confruntaţi cu ameţeli, tulburări de vedere sau vedere dublă în timpul tratamentului, evitaţi să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Pravator conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Pravator
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va consilia cu privire la un regim alimentar sărac în grăsimi care trebuie
continuat pe toată perioada de tratament.
Luaţi Pravator o dată pe zi, preferabil seara, cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate
suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Page 4
4
Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat altfel, doza uzuală este:
Pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului sau grăsimilor din sânge
Doza recomandată este de 10-40 mg pravastatină, administrată o dată pe zi, preferabil seara. Doza
zilnică maximă este de 40 mg pravastatină.
Pentru a preveni afecţiunile inimii şi ale vaselor de sânge
Doza recomandată este de 40 mg pravastatină, administrată o dată pe zi, preferabil seara.
După transplant
Doza recomandată este de 20 mg pravastatină, administrată o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la
40 mg pravastatină. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi.
Dacă luaţi concomitent un medicament care slăbeşte sistemul imunitar (ciclosporină), medicul vă va
prescrie o doză iniţială de 20 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 40 mg de către medic.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi.
Modificarea dozelor în caz de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică.
Copii (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 14 şi 18 ani) cu
valori ale colesterolului în sânge crescute ereditar (hipercolesterolemie familială heterozigotă)
Doza recomandată este de 10-20 mg pravastatină administrată o dată pe zi la copii cu vârsta cuprinsă
între 8 şi 13 ani şi de 10-40 mg pravastatină administrată o dată pe zi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 14 şi 18 ani.
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 40 mg de pravastatin. Medicul dumneavoastră vă va spune
ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu Pravator. Acest medicament trebuie
folosit foarte regulat şi pentru atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră, chiar dacă este
pentru un timp foarte lung. Nu întrerupeţi tratamentul de unul singur.
Dacă utilizaţi mai mult Pravator decât trebuie
Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul. Dacă aţi luat prea multe comprimate,
mergeţi la cel mai apropiat spital sau anunţaţi medicul curant.
Dacă uitaţi să utilizaţi Pravator
Pentru a nu uita să luaţi medicamentul, încercaţi să vă faceţi un obicei luându-l la aceeaşi oră în fiecare
zi. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-ați amintit. Dacă este timpul pentru doza
următoare, luați-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi
două doze în acelaşi timp.
Dacă încetaţi să luaţi Pravator
Luaţi Pravator atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Pravator
valorile colesterolului pot creşte din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 5
5
Încetaţi să luaţi Pravator şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreo durere
musculară, sensibilitate, slăbiciune sau crampe, persistente sau inexplicabile mai ales, şi în acelaşi
timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată.
În cazuri foarte rare, problemele musculare pot fi grave (rabdomioliză) şi pot duce la boli grave de
rinichi, ameninţătoare pentru viaţă.
Pot apare reacţii alergice severe cu debut brusc, inclusiv umflarea feţei, buzelor, limbii care pot
provoca mari dificultăţi în respiraţie. Aceasta este o reactie foarte rară care poate fi gravă şi dacă apare
trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- ameţeli, dureri de cap, tulburări ale somnului, insomnie (dificultăţi la adormire)
- tulburări ale vederii, vedere înceţoşată sau vedere dublă
- indigestie (digestie încetinită) /arsuri în capul pieptului, durere abdominală, greaţă/vărsături,
constipaţie, diaree, flatulenţă
- mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, probleme ale scalpului sau ale părului
(inclusiv căderea părului)
- tulburări la urinare, de exemplu durere, urinare frecventă, urinare frecventă în timpul nopţii
- tulburări ale funcţiei sexuale
- oboseală
- dureri musculare şi articulare.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- tulburări ale simţului tactil, incluzând senzaţie de arsură/furnicături, amorţeală sau înţepături
(parestezie)
- un anumit tip de afecţiune cronică a pielii (sindrom asemănător lupusului)
- inflamaţia pancreasului (pancreatită)
- colorarea în galben a pielii sau albului ochilor (icter), ţesuturilor sau a lichidelor din corp,
inflamaţia ficatului (hepatită), distrucţie bruscă, rapidă a tuturor ţesuturilor ficatului (necroză
hepatică)
- inflamaţie a unuia sau mai multor muschi care determină durere sau slăbiciune în muşchi
(miozită sau polimiozită); durere şi slăbiciune musculară
- inflamaţia tendoanelor, uneori însoţită de ruptura tendonului
- creşteri ale transaminazelor (un grup de enzime ale ficatului), care poate fi un semn de
probleme hepatice. Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze teste pentru a le verifica
periodic.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
slăbiciune musculară permanentă.
Alte reacţii adverse posibile
• Coşmaruri;
• Pierderi de memorie;
• Depresie;
• Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistent şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.
• Diabet. Acest lucru este mult mai probabil, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge,
sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în
timp ce luaţi acest medicament.
•
Dermatomiozita (afecţiune caracterizată prin inflamaţia muşchilor şi a pielii).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Page 6
6
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pravator
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pravator
-
Substanţa activă este pravastatina sodică. Fiecare comprimat conţine 20 mg sau 40 mg
pravastatină sodică.
-
Celelalte componente sunt lactoză anhidră, stearil fumarat de sodiu, oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Pravator şi conţinutul ambalajului
Pravator 20 mg
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben-închis spre galben, prevăzute cu o linie mediană de
rupere pe una dintre feţe şi având imprimat P2 de o parte şi de alta a liniei mediane.
Pravator 40 mg
Comprimatele sunt rotunde biconvexe, de culoare galben intens până la galben, marcate cu P3 pe faţa
plană şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Cutie cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
RANBAXY (U.K.) LIMITED
Hyde Park Hayes 3, 11 Millington Road, 5th Floor
Hayes, Middlesex, UB3 4AZ, Marea Britanie
Fabricanţii
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Terapia SA
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
