Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 491/2007/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: IN
FORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Pranoflog, 1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Pranoprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Pranoflog
şi pentru ce se utilizează
2
Înainte să utilizaţi Pranoflog
3
Cum să utilizaţi Pranoflog
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Pranoflog
6
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PRANOFLOG
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pranoflog c
onţine o substanţă activă cu proprietăţi antiinflamatoare numită pranoprofen.
Pranoflog
este indicat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale segmentului anterior al ochiului:
conjunctivită neinfecţioasă, blefarită, cheratită, sclerită, uveită anterioară (irită, iridociclită, ciclită) sau
inflamaţii postoperatorii.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI PRANOFLOG
Nu utilizaţi Pranoflog
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pranoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale
Pranoflog.
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acidul
acetilsalicilic; nu trebuie admi
nistrat la pacienţii care au prezentat simptome de astm bronşic,
polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de hipersensibilitate după
administrarea de AINS sau acid acetilsalicilic.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pranoflog
Efectul antiinflamator poate masca instalarea
şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei
infec
ţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu Pranoflog tratament
antiinfec
ţios corespunzător (de exemplu, antibiotice).
Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, a fost luat în considerare potenţialul creşterii timpului de
sângerare. Creşterea hemoragiei la nivelul ţesuturilor oculare (incluzând hemoragia în camera
Page 2
2
anterioară a ochiului) a fost raportată la aplicarea locală de antiinflamatoare nesteroidiene, asociată
procedurilor chirurgicale oculare.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pranoflog picături oftalmice, soluţie, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cunoscuţi cu tendinţe la
sângerare sau care primesc alte medicamente care le poate prelungi timpul de sângerare.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Medicamentul se poate administra în sarcin
ă şi în perioada alăptării, doar dacă este absolut necesar şi
numai sub supravegherea strict
ă a medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu Pranoflog nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Limitări pot fi impuse de efectele afecţiunilor patologice ale pacientului.
Informaţii importante privind unele componente ale Pranoflog
Pranoflog, 1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu
din soluţia oftalmică se poate acumula în lentilele de contact moi, de aceea soluţia nu trebuie utilizată
în timpul purtării acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de administrare şi nu trebuie
reaplicate mai devreme de 15 minute după administrare.
Clorura de benzalconiu poate determina
iritaţie oculară
şi modificarea culorii lentilelor de contact moi.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PRANOFLOG
Utilizaţi întotdeauna Pranoflog exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza
uzuală este de o picătură de 3-4 ori pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Adminis
trarea la copii şi adolescenţi
Nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului la copii şi adolescenţi.
Reguli de administrare
Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleaopa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi picăturile în
sacul conju
nctival (spaţiul dintre ochi şi pleaopă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru
câteva secunde.
Recomandări pentru utilizarea picăturilor
Pentru că Pranoflog este un preparat steril, următoarele instrucţiuni trebuie urmate:
- nu se adminis
trează medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane;
- medicamentul
va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful
picurătorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).
- f
laconul trebuie închis după fiecare administrare.
- f
laconul cu soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncat după o 28 de zile de la prima deschidere.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pranoflog
Dac
ă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi
pic
ături până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Page 3
3
Dacă uitaţi să utilizaţi Pranoflog
Dac
ă aţi uitat să vă administraţi Pranoflog, puneţi în ochi o picătură imediat ce vă amintiţi, apoi
continuaţi administrarea conform recomandării medicului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pranoflog
poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Ocazional, au fost raportate iritaţie la administrare, senzaţie de disconfort, durere, mâncărimi, înroşire,
uscăciune, umflare la nivelul ochilor, ochi injectat,
inflamarea marginilor pleoapelor şi secreţii
oculare. De asemenea, au fost observate, rar, lacrimare, leziuni la nivelul ochiului şi senzaţie de corp
străin.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PRANOFLOG
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Pranoflog după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A
se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Pranoflog
-
Substanţa activă este pranoprofen 1 mg per mililitru.
-Celelalte componente sunt: acid boric, tetraborat de sodiu, polisorbat 80, edetat de disodiu, clorur
ă de
benzalconiu,
apă purificată.
Cum arată Pranoflog şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule.
Cutie cu un flacon din PEJD de culoare albă, prevăzut cu aplicator pentru picurare din PEJD de
culoare
albă şi capac din PP de culoare portocalie a 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia
Page 4
4
P
roducătorul
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (Catania), Italia
Acest prospect a fost aprobat în
Mai, 2014
