PRAMISTAR - PROSPECT

Prospectul pentru PRAMISTAR - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PRAMISTAR
Substanța activă: PRAMIRACETAMUM
Concentrația: 600mg
Cod atc: N06BX16
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7327_13.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr.film.
Cod cim: W08060001
Firma producătoare: COSMO S.p.a. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7327/2006/01                                                               Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Pramistar 600 mg comprimate filmate  

Pramiracetam 

 
 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Pramistar şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pramistar 

3. 

Cum să utilizaţi Pramistar  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pramistar  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Pramistar şi pentru ce se utilizează 

 

Pramistar  este  utilizat  pentru  a  trata  tulburările  de  concentrare  şi  de  memorie  care  se  datorează 
degenerării celulelor nervoase sau care se datorează patologiilor vaselor de sânge care alimentează 
creierul, care apar ambele la vârstnici (pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani). Substanţa activă 
din  Pramistar  este  pramiracetam,  un  medicament  care  îmbunătăţeşte  memoria  şi  capacităţile  de 
învăţare.

 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pramistar  

 
Nu utilizaţi Pramistar 

dacă  sunteţi  alergic  la  pramiracetam  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichiului 

 

dacă aveţi de o afecțiune a ficatului 

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 

 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Pramistar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pramistar trebuie 
utilizat cu prudenţă dacă: 

 

aveţi o afectare a rinichiului (disfuncţie renală) uşoară sau moderată.  

Page 2
background image

 

2

 

luaţi medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge cum este aspirina sau anticoagulante 
cum este warfarina 

 

aveţi orice tulburare de coagulare a sângelui. 

 
 
Pramistar împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care este posibil să fie necesară 
modificarea dozelor în cazul în care sunt administrate împreună. 
 
Nu  se  cunosc  interacţiuni  între  Pramistar  şi  alte  medicamente  şi  anume  cu  digoxină  (prescrisă  la 
pacienții  cu  afecțiuni  ale  inimii),  xantinele  (de  exemplu  teofilina),  anticoagulante  (de  exemplu 
warfarina) şi inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (de exemplu captoprilul). 
 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Nu utilizaţi Pramistar în timpul sarcinii sau al alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, au 
fost raportate ca posibile efecte ale Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi stare de confuzie. Dacă 
prezentaţi  vreunul  dintre  aceste  semne,  nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje.  Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Pramistar 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza  recomandată  este  de  1  comprimat  (600 mg)  la  fiecare  12  ore,  fără  a  depăşi  2  comprimate 
(1200 mg) pe zi.  
 
Apariţia unui efect semnificativ clinic este de aşteptat doar după 4 – 8 săptămâni de tratament. 
 
Linia mediană are numai rolul  de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la 
înghiţirea comprimatului întreg. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un control al funcţiei renale, în special atunci când luaţi 
Pramistar pentru tratament pe termen lung.

 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi  
Nu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică. 
 
Dacă utilizați mai mult Pramistar decât trebuie 
Dacă  aţi  luat  mai  mult  decât  trebuie  din  acest  medicament,  informaţi-l  imediat  pe  medicul 
dumneavoastră sau pe farmacist sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm 
să luaţi ambalajul acestui medicament sau acest prospect cu dumneavoastră.  
 
Dacă uitați să utilizaţi Pramistar 

Page 3
background image

 

3

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Pramistar, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care 
este deja momentul pentru doza următoare. În acest caz, luaţi doza obişnuită la momentul potrivit (vezi 
pct. 3 “Cum să utilizaţi Pramistar”).  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 

-  foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
-  frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) 
-  mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane) 
-  rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane) 
-  foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane) 
-  cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 
Pramistar  este  în  mod  normal  bine  tolerat.  În  studiile  clinice  au  fost  raportate  următoarele  reacţii 
adverse: 
 
Frecvente: ameţeli, agitaţie, insomnie, greaţă, dureri în partea superioară a abdomenului; 
 
Mai  puțin  frecvente:
  uscăciunea  gurii,  tulburări  ale  digestiei  (dispepsie),  scăderea  apetitului, 
tremurături, stare de confuzie; 
 
Rare: 
tulburare a dispoziției predominant depresivă, crampe musculare, emisie voluntară și repetată 
de  materii  fecale  în  afara  locurilor  rezervate  acestui  scop  (encoprezis)  sau  pierdere  involuntară  de 
urină (enurezis ). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,

 

ale cărui detalii sunt publicate 

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Pramistar 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  blister,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

Page 4
background image

 

4

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Pramistar 
 

Substanţa  activă  este  pramiracetam  (600 mg)  corespunzând  la  818,4 mg  de  sulfat  de 
pramiracetam 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu-

 

celuloză  microcristalină,  dioxid  de  siliciu  precipitat, 

crospovidonă,  stearat  de  calciu;  film:-

 

hidroxipropilceluloză,  dioxid  de  titan,  hipromeloză, 

macrogol 3350, macrogol 400. 

 
Cum arată Pramistar şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate eliptice, albe, cu sanţ de marcare pe ambele feţe. 
 
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC / Al a câte 10 comprimate filmate  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
F.I.R.M.A. S.p. a 
(Fabrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.a.)  
MENARINI GROUP 
Via di Scandicci 37, 50143 Florența 
Italia 
 
Fabricantul 
COSMO S.p.a. 
Via Cristoforo Colombo 1, 20020 Lainate (MI)  
Italia 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016.