Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12189/2019/01 Anexa 1
12190/2019/01 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg comprimate
PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg comprimate
Pramipexol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este PRAMIPEXOL ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA
3.
Cum să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PRAMIPEXOL ZENTIVA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este PRAMIPEXOL ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
PRAMIPEXOL ZENTIVA conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii dopaminergici din creier.
Stimularea receptorilor dopaminergici declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul
mişcărilor corpului.
PRAMIPEXOL ZENTIVA este utilizat pentru:
-
tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu
levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
-
tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite la
adulţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA
Nu luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA
-
dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special oricare dintre
următoarele:
Page 2
2
-
boli de rinichi.
-
halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Cele mai multe
halucinaţii sunt vizuale.
-
diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor). Dacă suferiţi de o formă
avansată de boală Parkinson şi dacă luaţi şi levodopa, este posibil să manifestaţi diskinezie în timpul
creşterii treptate a dozei de PRAMIPEXOL ZENTIVA.
-
distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie
axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului
(numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau
îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). În aceste cazuri, este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.
-
somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc.
-
utilizare și impulsuri excesive privind medicamentul.
-
psihoze (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei).
-
tulburări de vedere. În timpul tratamentului cu PRAMIPEXOL ZENTIVA trebuie să efectuaţi
consulturi oftalmologice periodice.
-
boli severe de inimă sau ale vaselor de sânge. Va fi necesar ca tensiunea arterială să fie verificată
periodic, în special la începutul tratamentului, pentru a se evita apariţia hipotensiunii arteriale
ortostatice (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare).
-
amplificarea simptomelor (în utilizarea pentru alte indicaţii). Puteţi observa că simptomele apar mai
devreme decât de obicei, sunt mai intense şi afectează alte membre.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/persoanele care vă
îngrijesc observă că începeţi să aveţi impulsul sau dorinţa puternică de a vă comporta în moduri care sunt
neobişnuite pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsului, tendinţei sau tentaţiei de a desfăşura o
anumită activitate, care v-ar putea dăuna sau ar putea dăuna celorlalţi. Acestea sunt numite tulburări de
control al impulsurilor şi pot include comportamente cum ar fi dependenţa de jocurile de noroc, mâncatul
excesiv sau cheltuitul banilor, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi
sentimentelor de natură sexuală. Ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să
întrerupă tratamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/persoanele care vă
îngrijesc observă că aveţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitaţie) sau delir
(scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Ar putea fi nevoie ca medicul
dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate,
oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL ZENTIVA.
Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze
tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea PRAMIPEXOL ZENTIVA la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
PRAMIPEXOL ZENTIVA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Acest lucru include medicamente, preparate pe bază de plante, produse alimentare
dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să evitaţi să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA împreună cu medicamente antipsihotice.
Aveţi grijă dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
-
cimetidină (pentru tratamentul acidităţii în exces din stomac şi al ulcerului gastric).
Page 3
3
-
amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson).
-
mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie
ventriculară).
-
zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei umane dobândite
(SIDA), o afecţiune a sistemului imunitar uman).
-
cisplatină (pentru tratamentul diferitelor forme de cancer).
-
chinină (care poate fi utilizată pentru prevenirea crampelor dureroase din timpul nopţii de la nivelul
picioarelor şi pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscută sub numele de malaria falciparum
(malarie malignă)).
-
procainamidă (pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii).
Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu
PRAMIPEXOL ZENTIVA.
Aveţi grijă dacă utilizaţi medicamente care vă calmează (au un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi
alcoolice. În aceste cazuri PRAMIPEXOL ZENTIVA poate să vă afecteze capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
PRAMIPEXOL ZENTIVA împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Trebuie să fiţi precaut în cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pramipexol
Zentiva. Pramipexol Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu
dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi pramipexol.
Nu se cunosc efectele PRAMIPEXOL ZENTIVA asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Pramipexol
Zentiva dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
PRAMIPEXOL ZENTIVA nu trebuie utilizat în timpul alăptării. PRAMIPEXOL ZENTIVA poate reduce
cantitatea de lapte produsă. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră.
Dacă utilizarea PRAMIPEXOL ZENTIVA este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PRAMIPEXOL ZENTIVA poate cauza halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu
sunt prezente). Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
PRAMIPEXOL ZENTIVA a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la
pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule
sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
3.
Cum să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Puteţi lua PRAMIPEXOL ZENTIVA cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Boala Parkinson
Page 4
4
Doza zilnică trebuie împărţită în 3 doze egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de
0,264 mg pe zi):
Prima săptămână
Doza
0,088 mg de trei ori pe zi
Doză zilnică totală (mg)
0,264
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5-7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (doză de întreţinere).
a 2-a săptămână
a 3-a săptămână
Număr de comprimate
1 comprimat Pramipexol
Zentiva 0,18 mg de trei ori
pe zi
2 comprimate Pramipexol Zentiva
0,18 mg de trei ori pe zi
Doză zilnică totală (mg)
0,54
1,1
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi
mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de
3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de 0,088 mg pramipexol de trei
ori pe zi.
Doză minimă de întreţinere
Doză maximă de întreţinere
Doză
0,088 mg pramipexol de trei ori pe
zi
1,1 mg pramipexol de trei ori pe zi
Doză zilnică totală (mg) 0,264
3,3
Pacienţi cu boli de rinichi
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat sau sever afectată, medicul dumneavoastră vă va
prescrie o doză mai mică. În acest caz va trebui să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi.
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată, doza iniţială uzuală este de 0,088 mg
pramipexol de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată, doza iniţială
uzuală este de 0,088 mg pramipexol pe zi.
Sindromul picioarelor neliniștite
Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Zentiva 0,088 mg o dată pe zi
(echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi).
Prima săptămână
Număr de comprimate
1 comprimat de Pramipexol Zentiva 0,088 mg
Doză zilnică totală (mg)
0,088
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (tratamentul de întreţinere).
Page 5
5
a 2-a săptămână
a 3-a săptămână
a 4-a săptămână
Număr de
comprimate
1 comprimat de
Pramipexol Zentiva 0,18
mg
SAU
2 comprimate de
Pramipexol Zentiva 0,088
mg
1 comprimat de
Pramipexol Zentiva 0,35
mg
SAU
2 comprimate de
Pramipexol Zentiva 0,18
mg
SAU
4 comprimate de
Pramipexol Zentiva 0,088
mg
1 comprimat de Pramipexol
Zentiva 0,35 mg şi 1
comprimat de Pramipexol
Zentiva 0,18 mg
SAU
3 comprimate de
Pramipexol Zentiva 0,18
mg
SAU
6 comprimate de
Pramipexol Zentiva
0,088mg
Doză zilnică
totală (mg)
0,18
0,35
0,54
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate de Pramipexol Zentiva 0,088 mg sau o doză de 0,54
mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile şi doriţi să reîncepeţi
tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut
prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu
tratamentul.
Pacienţi cu afectare renală
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Pramipexol Zentiva să nu fie tratamentul
adecvat pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult PRAMIPEXOL ZENTIVA decât trebuie
Dacă din greşeală luaţi mai multe comprimate
-
trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai
apropiat spital pentru recomandări.
-
puteţi manifesta vărsături, nelinişte sau oricare dintre reacţiile adverse descrise la punctul 4 „Reacţii
adverse posibile”.
Dacă uitaţi să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA
Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu nu mai luaţi acea doză şi luaţi-vă următoarea doză la momentul programat.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA
Nu încetaţi să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă
trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest
lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.
Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu PRAMIPEXOL ZENTIVA nu trebuie întrerupt brusc. O
întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale numită sindrom neuroleptic malign,
care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:
-
akinezie (absenţa mişcărilor musculare)
-
rigiditate musculară
-
febră
-
tensiune arterială instabilă
Page 6
6
-
tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
-
confuzie
-
reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Evaluarea acestor reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Cu frecvenţă necunoscută:
frecvenţa nu poate estimată din
datele disponibile
Dacă suferiţi de
boala
Parkinson
, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
-
diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor)
-
somnolenţă
-
ameţeli
-
greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente:
-
impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
-
halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente)
-
confuzie
-
oboseală (fatigabilitate)
-
lipsă de somn (insomnie)
-
exces de lichid, de regulă la nivelul picioarelor (edeme periferice)
-
durere de cap
-
hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
-
vise neobişnuite
-
constipaţie
-
tulburări de vedere
-
vărsături (stare de rău)
-
scădere în greutate, inclusiv poftă de mâncare redusă
Mai puţin frecvente:
-
paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
-
iluzii
-
somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
-
amnezie (tulburări de memorie)
-
hiperkinezie (mişcări accentuate şi imposibilitatea de a sta liniştit)
-
creştere în greutate
Page 7
7
-
reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, hipersensibilitate)
-
leşin
-
insuficienţă cardiacă (probleme cu inima care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau umflarea
gleznelor) *
-
secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*
-
poftă de mâncare accentuată (poftă de mâncare necontrolată, hiperfagie - ingestie crescută de
alimente) *
-
nelinişte
-
dispnee (dificultăţi la respiraţie)
-
sughiţ
-
pneumonie (infecţii ale plămânilor)
-
incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea
să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
-
un impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc în pofida unor consecinţe personale şi
familiale grave.
-
modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
-
dorinţă necontrolată pentru cumpărături excesive sau alte cheltuieli.
-
poftă de mâncare accentuată (a mânca cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de
timp) sau impulsul de a mânca (a mânca mai multe alimente decât în mod normal şi mai mult
decât este necesar pentru a satisface senzaţia de foame).
-
delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii).
Rare
-
episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie, hiperexcitaţie)
Cu frecvenţă necunoscută:
După oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL ZENTIVA: pot apărea depresie, apatie,
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului
dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste comportamente; medicii vor
discuta cu dumneavoastră mijloacele de control sau de reducere a simptomelor.
Pentru reacţiile adverse marcate cu semnul *, o estimare exactă a frecvenţei nu este posibilă, având în
vedere că aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice care au inclus 2762 pacienţi trataţi
cu pramipexol. Categoria de frecvenţă probabil nu este mai mare de „mai puţin frecvent.”
Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor neliniștite, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
•
Greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente:
•
Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă
•
Oboseală (surmenare)
•
Dureri de cap
•
Vise neobişnuite
•
Constipaţie
•
Ameţeli
•
Vărsături (stare de rău)
Mai puţin frecvente:
Page 8
8
•
Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
•
Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea
gleznelor)*.
•
Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*
•
Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
•
Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit) *
•
Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană) *
•
Delir*
•
Amnezie (tulburare de memorie)*
•
Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
•
Confuzie
•
Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
•
Creştere în greutate
•
Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
•
Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
•
Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
•
Leşin
•
Nelinişte
•
Alterare a vederii
•
Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului
•
Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
•
Sughiţuri
•
Pneumonie (infecţie a plămânilor)*
•
Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să
vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
-
Impulsuri patologice pentru practicarea excesivă a jocurilor de noroc, indiferent de
posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei*.
-
Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe
semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei
sexuale*.
-
Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli*.
-
Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă
scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente
mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
-
Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*
-
Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)*
Cu frecvenţă necunoscută:
După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Zentiva: pot apărea depresie, apatie, anxietate,
oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei
sau DAWS (
dopamine agonist withdrawal syndrome
)).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta
modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste
reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienţi trataţi cu pramipexol.
Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
Page 9
9
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează PRAMIPEXOL ZENTIVA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine PRAMIPEXOL ZENTIVA
-
Substanţa activă este pramipexolul.
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol
monohidrat 0,25 mg).
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol
monohidrat 1,0 mg).
-
Celelalte componente sunt manitol (E 421), amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, amidon de
porumb cu umiditate scăzută (5%), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată PRAMIPEXOL ZENTIVA şi conţinutul ambalajului
PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg se prezintă sub formă de comprimate oblongi, biconvexe, de culoare
albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe (dimensiuni: aproximativ 8 mm x 4 mm).
PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă,
prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe (cu diametrul aproximativ de 9 mm).
Comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
PRAMIPEXOL ZENTIVA este disponibil în cutii cu 3 blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu a câte
10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Cehă
Page 10
10
Fabricantul
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în iune 2019.
