1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5411/2013/01-11 Anexa1
5412/2013/01-11
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pramipexol Aurobindo 0,18 mg comprimate
Pramipexol Aurobindo 0,7 mg comprimate
Pramipexol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Pramipexol Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Aurobindo
3. Cum să luaţi Pramipexol Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pramipexol Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pramipexol Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Pramipexol Aurobindo conține substanța activă pramipexol și aparţine unui grup de medicamente denumit
agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei
provoacă impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mişcărilor corpului.
Pramipexol Aurobindo este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson. Poate
fi utilizat ca medicaţie unică sau în asociere cu levodopa
(alt medicament indicat în boala Parkinson).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Aurobindo
Nu luaţi Pramipexol Aurobindo
- dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau dacă vă apar orice afecţiune sau simptome, în
special oricare dintre următoarele:
- afecţiune renală
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.
- dischinezie (de exemplu mişcări anormale, necontrolate ale membrelor). Dacă aveţi boala
Parkinson avansată şi luaţi concomitent levodopa, puteţi prezenta dischinezie în perioada de
creştere a dozei de Pramipexol Aurobindo.
- somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc
- psihoză (de exemplu, comparabil cu simptomele de schizofrenie)
- afectarea vederii. Trebuie să vi se facă controale oftalmologice periodice în timpul tratamentului
cu Pramipexol Aurobindo.
2
- afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor de sânge.Va trebui să vă verificaţi tensiunea arterială în
mod regulat, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru are ca scop evitarea hipotensiunii
arteriale ortostatice (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în
îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe sau nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru
dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar
putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot
include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în
exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în
îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir
(scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi
nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Pramipexol Aurobindo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Pramipexol Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexol Aurobindo împreună cu medicamente antipsihotice.
Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:
- cimetidină (pentru tratamentul acidităţii gastrice excesive şi al ulcerelor gastrice)
- amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
- mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie
ventriculară).
- zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite
(SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);
- cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);
- chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la
nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică
(malarie terţă malignă));
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).
Dacă luaţi levodopa, se recomandă să reduceţi doza de levodopa atunci când începeţi tratamentul cu
Pramipexol Aurobindo.
Trebuie să fiţi atent dacă utilizaţi orice fel de medicamente calmante (cu efect sedativ) sau atunci când
consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexol Aurobindo poate afecta capacitatea dumneavoastră
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pramipexol Aurobindo împreună cu alimente, băuturi și alcool
Trebuie să fiţi precaut(ă) dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol
Aurobindo.
Pramipexol Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.. Medicul
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Aurobindo.
Nu se cunosc efectele Pramipexol Aurobindo asupra sănătăţii fătului. Prin urmare, nu luaţi Pramipexol
Aurobindo dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
3
Nu se recomandă utilizarea Pramipexol Aurobindo în perioada alăptării. Pramipexol Aurobindo poate reduce
secreţia de lapte. De asemenea, acesta poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă
utilizarea Pramipexol Aurobindo este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pramipexol Aurobindo poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate).
Dacă vă afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Pramipexol Aurobindo a fost asociat cu somnolenţă şi cu episoade de somn cu debut brusc, mai ales la
pacienţii cu boala Parkinson. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
3.
Cum să luaţi Pramipexol Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Puteţi să luaţi Pramipexol Aurobindo cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
Boala Parkinson
Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Aurobindo 0,088 mg de trei ori pe zi
(echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):
prima săptămână
Număr de comprimate
1 comprimat Pramipexol Aurobindo 0,088 mg de trei ori pe zi
Doză zilnică totală (mg)
0,264
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până când simptomele sunt
sub control (tratamentul de întreţinere).
a doua săptămână
a treia săptămână
Număr de
comprimate
un comprimat Pramipexol
Aurobindo 0,18 mg de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate Pramipexol
Aurobindo 0,088 mg de trei ori pe
zi
un comprimat Pramipexol Aurobindo
0,35 mg de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate Pramipexol Aurobindo
0,18 mg de trei ori pe zi
Doza zilnică
totală (mg)
0,54
1,1
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Totuşi, ar putea fi necesară o creştere şi mai mare a dozei.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe
zi. De asemenea, este posibilă o doză de întreţinere mai mică, de trei comprimate Pramipexol Aurobindo
0,088 mg pe zi.
Doza minimă de întreţinere
Doza maximă de
întreţinere
Număr de
comprimate
un comprimat Pramipexol Aurobindo
0,088 mg de trei ori pe zi
Pramipexol Aurobindo 1,1
mg de trei ori pe zi
4
Doza zilnică
totală (mg)
0,264
3,3
Pacienţi cu afecţiune renală
Dacă aveţi o boală renală moderată sau severă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză
mai mică. În acest caz veţi lua comprimatele numai o dată sau de două ori pe zi. Dacă aveţi o boală de rinichi
moderată, doza iniţială uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Aurobindo 0,088 mg de două ori pe zi. În
cazul unei boli de rinichi severe, doza iniţială uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Aurobindo 0,088 mg
pe zi.
Daca aveți o boală de rinichi severă este posibil ca Pamipexol Aurobindo să nu fie un tratament adecvat
pentru dumneavoatră.
Dacă luaţi mai mult Pramipexol Aurobindo decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate
- trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al celui mai
apropiat spital.
- este posibil să aveţi vărsături, stare de nelinişte sau oricare dintre reacţiile adverse descrise la
punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol Aurobindo
Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu renunţaţi la acea doză şi luaţi următoarea doză la ora potrivită. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol Aurobindo
Nu opriţi tratamentul cu Pramipexol Aurobindo fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă
trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va reduce doza treptat. Acest lucru
micşorează riscul de agravare a simptomelor.
Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexol Aurobindo nu trebuie întrerupt brusc. Încetarea
bruscă a tratamentului poate determina apariţia unei afecţiuni medicale numită sindrom neuroleptic malign,
care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:
- achinezie (absenţa mişcărilor musculare)
- rigiditate musculară
- febră
- tensiune arterială instabilă
- tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
- confuzie
- reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu, comă)
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Evaluarea acestor reacţii adverse se bazează pe următoarele clase de frecvenţă:
Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
- dischinezie (de exemplu mişcări anormale, necontrolate ale membrelor).
- somnolenţă
- ameţeli
5
- greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- tendinţa necontrolată de a vă comporta într-un mod neobişnuit
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate)
- confuzie
- oboseală (surmenare)
- insomnie
- acumularea în exces de lichide, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)
- durere de cap
- hipotensiune (tensiune arterială scazută)
- vise anormale
- constipaţie
- tulburări de vedere
- vărsături (stare de rău)
- pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului pentru alimente
Mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- paranoia (de exemplu, teama excesivă pentru propria siguranţă)
- iluzii
- somnolenţa excesivă pe durata zilei şi episoade de somn cu debut brusc
- amnezie (tulburări ale memoriei)
- hiperchinezie (mişcări accentuate şi incapacitatea de a sta nemişcat)
- creştere în greutate
- reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, reacţii de hipersensibilitate)
- leşin
- insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea
gleznelor)*
-
secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
-
neliniște
- dispnee (dificultăţi în respiraţie)
- sughițuri
- pneumonie (infecţie a plămânilor)
-
incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să
vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
-
Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra
dumneavoastră sau a familiei.
-
Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe
semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
-
Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli.
-
Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă
de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare
decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
- delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)
Rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
- episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta
modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii
adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2,762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de
frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.
Raportarea reacţiilor adverse
6
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pramipexol Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pramipexol Aurobindo
- Substanţa activă este pramipexol.
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg, echivalent cu pramipexol
0,18 mg.
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg, echivalent cu pramipexol 0,7
mg.
- Celelalte componente sunt: manitol (E421), amidon de porumb, povidonă K30, povidonă K90, dioxid
de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Cum arată Pramipexol Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat
Pramipexol Aurobindo 0,18 mg comprimate
Comprimate neacoperite, ovale, cu feţele plane, cu marginile teşite de culoare albă sau aproape albă, marcate
cu “Y” şi “42” de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi netede cu o linie mediană pe cealaltă
parte. Comprimatul poate fi divizat în părți egale.
Pramipexol Aurobindo 0,7 mg comprimate
Comprimate neacoperite rotunde, cu feţele plane, cu marginile teşite de culoare albă sau aproape albă,
marcate cu “Y” şi “45” de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi netede cu o linie mediană pe
cealaltă parte. Comprimatul poate fi divizat în părți egale.
Pramipexol Aurobindo comprimate este disponnibil în cutii cu blistere din PA/Al/PVC-Al şi flacoane din
PEÎD cu capac din PP.
Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 şi 200 comprimate.
Flacon din PEÎD: 90, 100 şi 1000 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
7
Fabricantul:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Danemarca
Pramipexol "Aurobindo"
Franța
Pramipexole ARROW LAB 0,18 mg/0,7 mg/1,1 mg comprimé sécable
Germania
Pramipexol Aurobindo 0,088 mg/0,18 mg/0,35 mg/0,7 mg Tabletten
Irlanda
Pramipexole Aurobindo 0.088 mg/0.18 mg/0.7 mg/1.1 mg tablets
Italia
Pramipexole Aurobindo
Malta
Pramipexole Aurobindo 0.088 mg/0.18 mg/0.35 mg/0.7 mg/1.1 mg Tablets
Olanda
Pramipexol Aurobindo 0,088 mg/0,7 mgtabletten
Polonia
Pramipexol Aurobindo
Portugalia
Pramipexol Aurobindo, 0,088 mg/0,18 mg/0,35 mg/0,7 mg/1,1 mg, Comprimidos
România
Pramipexol Aurobindo 0,18 mg/0,7 mg comprimate
Spania
PRAMIPEXOL AUROBINDO 0,18 mg/0,7 mg/1,1 mg comprimidos
Suedia
Pramipexol Aurobindo 0,088 mg/0,18 mg/0,35 mg/0,7 mg tabletter
Marea Britanie Pramipexole 0.088 mg/0.18 mg/0.7 mg tablets
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2015.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 10 compr.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 20 compr.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 30 compr.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 50 compr.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 60 compr.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 90 compr.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 100 compr.
Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr.