1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7430/2015/01-02
Anexa
1
7431/2015/01-02
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Glepark 0,18 mg comprimate
Glepark 0,7 mg comprimate
pramipexol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Glepark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glepark
3.
Cum să luaţi Glepark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glepark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Glepark şi pentru ce se utilizează
Glepark conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente denumit agonişti de
dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei
declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mişcărilor corpului.
Glepark este utilizat pentru:
-
tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. Poate fi utilizat singur sau în
asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
-
tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă ale Sindromului picioarelor fără repaus la
adulţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glepark
NU luaţi Glepark
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
2
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua GLEPARK
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau prezentaţi orice afecţiune sau
simptom, în special dintre următoarele:
afecţiune la nivelul rinichilor.
halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale
diskinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale membrelor).
Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, puteţi prezenta
diskinezii în perioada de creştere a dozei de Glepark.
distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)).
În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și
antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a
spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). În aceste cazuri, este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.
somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă.
psihoză (de exemplu comparabil cu simptomele de schizofrenie).
afectarea vederii. Trebuie să vi se efectueze examinări oftalmologice regulate în timpul tratamentului
cu Glepark.
afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor de sânge. Va trebui să vă verificaţi tensiunea arterială în mod
regulat, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru are ca scop evitarea hipotensiunii arteriale
ortostatice (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).
Augmentare: puteți simți că simptomele apar mai devreme decât de obicei, sunt mai intense și
afectează alte membre
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în
îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru
dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-
ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor
şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau
cumpărăturile în exces, o necesitate crescută pentru activitatea sexuală sau o preocupare anormală pentru
sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi
nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în
îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau
delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii). Medicul
dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate,
oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Glepark. Dacă problemele
persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Glepark nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Glepark împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente. Acestea includ medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau
suplimente alimentare pe care le-aţi obţinut fără prescripţie medicală.
Trebuie să evitaţi să luaţi Glepark împreună cu medicamente antipsihotice.
3
Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:
cimetidină
(pentru tratamentul acidităţii gastrice excesive şi al ulcerelor gastrice)
amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie
ventriculară).
zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite
(SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la
nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică
(malarie terţă malignă))
procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).
Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa atunci când începeţi tratamentul cu
Glepark.
Trebuie să fiţi atent dacă utilizaţi orice fel de medicamente calmante (cu efect sedativ) sau atunci când
consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Glepark poate afecta capacitatea dumneavoastră de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Glepark împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Trebuie să fiţi precaut(ă) dacă consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Glepark.
Glepark poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră
va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Glepark.
Nu se cunosc efectele Glepark asupra sănătăţii fătului. Prin urmare, nu luaţi Glepark dacă sunteţi gravidă
decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Nu se recomandă utilizarea Glepark în perioada alăptării.
Glepark nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Glepark poate reduce secreţia de lapte. De asemenea, acesta poate trece în lapte şi astfel să ajungă la
copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Glepark este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Glepark poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate). Dacă vă
afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Glepark a fost asociat cu somnolenţă şi cu episoade de somn cu debut brusc, mai ales la pacienţii cu boala
Parkinson. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
3. Cum să luaţi Glepark
4
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va recomanda doza potrivită.
Glepark poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
Boala Parkinson
Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat de pramipexol 0,088 mg de trei ori
pe zi (echivalent
cu 0,264 mg pe zi):
prima săptămână
Număr de comprimate
1 comprimat pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi
Doza zilnică totală (mg)
0,264
Aceasta va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până când simptomele sunt
sub control (tratamentul de întreţinere).
a doua săptămână
a treia săptămână
Număr de comprimate
1 comprimat Glepark 0,18 mg
de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate pramipexol 0,088 mg
de trei ori pe zi
1 comprimat pramipexol 0,35 mg
de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate Glepark 0,18 mg
de trei ori pe zi
Doza zilnică totală (mg)
0,54
1,1
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Totuşi, ar putea fi necesară o creştere şi mai mare a dozei.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol
pe zi. De asemenea, este posibilă o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate pramipexol 0,088 mg
pe zi.
Doza minimă de întreţinere
Doza maximă de întreţinere
Număr de comprimate
1 comprimat pramipexol 0,088 mg de
trei ori pe zi
1 comprimat pramipexol 1,1 mg de
trei ori pe zi
Doza zilnică
totală (mg)
0,264
3,3
Pacien
ţ
i cu afec
ţ
iune renal
ă
Dacă aveţi o boală renală moderată sau severă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o
doză mai mică. În acest caz veţi lua comprimatele numai o dată sau de două ori pe zi. Dacă aveţi o boală
5
de rinichi moderată, doza iniţială uzuală este de 1 comprimat pramipexol 0,088 mg de două ori pe zi. În
cazul unei boli de rinichi severe, doza iniţială uzuală este de 1 comprimat pramipexol 0,088 mg pe zi.
Sindromul picioarelor fără repaus
Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat pramipexol 0,088 mg o dată pe zi (echivalentul
unei doze de 0,088 mg pe zi).
prima săptămână
Număr de comprimate
1 comprimat pramipexol 0,088 mg
Doza zilnică totală (mg)
0,088
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele
sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
a doua săptămână
a treia săptămână
a patra săptămână
Număr de
comprimate
1 comprimat Glepark
0,18 mg
1 comprimat pramipexol
0,35 mg
1 comprimat
pramipexol 0,35 mg
SAU
SAU
și
2 comprimate
pramipexol 0,088 mg
2 comprimate Glepark 0,18
mg
1 comprimat Glepark
0,18 mg
SAU
SAU
4 comprimate pramipexol
0,088 mg
3 comprimate Glepark
0,18 mg
SAU
6 comprimate Glepark
0,088 mg
Doza zilnică
totală (mg)
0,18
0,35
0,54
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate de pramipexol 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg
(0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile şi doriţi să reîncepeţi
tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut
prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu
tratamentul.
Pacien
ţ
i cu afec
ţ
iune renal
ă
:
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Glepark să nu fie tratamentul adecvat pentru
dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Glepark
6
Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate
- trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi la cea mai apropiată unitate medicală – departamentul de
primiri urgenţe.
- este posibil să aveţi vărsături, stare de nelinişte sau oricare din reacţiile adverse descrise la punctul 4
„Reacţii adverse posibile”.
Dacă uitaţi să luaţi Glepark
Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu renunţaţi la acea doză şi luaţi următoarea doză la ora potrivită. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Glepark
Nu încetaţi să luaţi Glepark fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să
luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de
agravare a simptomelor.
Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Glepark nu trebuie întrerupt brusc. Încetarea bruscă a
tratamentului poate determina apariţia unei afecţiuni medicale numită sindrom neuroleptic malign, care
poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Aceste simptome includ:
akinezie (absenţa mişcărilor musculare)
rigiditate musculară
febră
tensiune arterială instabilă
tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
confuzie
reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu, comă)
Dacă opriți administrarea Glepark sau reduceți doza, este posibil să apară o afecțiune medicală numită
sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie,
anxietate, oboseală, transpirație sau durere. Dacă manifestați aceste simptome, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Glepark poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Evaluarea acestor reacţii adverse se bazează pe următoarele clase de frecvenţă:
Dacă suferiţi de
boala Parkinson
, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Dischinezie (de exemplu mişcări anormale, necontrolate ale membrelor).
Somnolenţa
Ameţeli
Greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate)
Confuzie
7
Oboseală
Lipsă de somn (insomnie)
Acumulare de lichide în exces, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)
Durere de cap
Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
Vise anormale
Constipaţie
Lipsă de somn (insomnie)
Afectarea acuității vizuale
Vărsături (stare de rău)
Pierdere în greutate inclusiv scăderea apetitului pentru alimente
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Paranoia (de exemplu, teama excesivă pentru propria siguranţă)
Iluzii
Somnolenţa excesivă pe durata zilei şi episoade de somn cu instalare bruscă
Amnezie (tulburări de memorie)
Hiperkinezie (creştere a numărului de mişcări şi incapacitatea de a sta nemişcat)
Creştere în greutate
Reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, reacţii de hipersensibilitate)
Leşin
Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
Pneumonie (infecţie a plămânilor)
Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtare a respiraţiei sau umflare a
gleznelor)*
Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
Nelinişte
Sughiţuri
Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă
facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră
sau a familiei.
Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de
timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în
mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
După oprirea sau reducerea tratamentului cu Glepark: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală,
transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau
DAWS (
dopamine agonist withdrawal syndrome
)).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta
modalităţile de a trata sau de a reduce aceste simptome.
8
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste
reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, care au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol.
Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.
Dac
ă
suferi
ţ
i de Sindromul picioarelor f
ă
r
ă
repaus, pute
ţ
i s
ă
manifesta
ţ
i urm
ă
toarele reac
ţ
ii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă
Oboseală (surmenare)
Dureri de cap
Vise neobişnuite
Constipaţie
Ameţeli
Vărsături (stare de rău)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit*
Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea
gleznelor)*.
Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)*
Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)*
Delir*
Amnezie (tulburare de memorie)*
Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
Confuzie
Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
Creştere în greutate
Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
Leşin
Nelinişte
Alterare a vederii
Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
Sughiţuri
Pneumonie (infecţie a plămânilor)
Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă
facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include::
Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră
sau a familiei.
Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de
timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în
mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*
9
Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)*
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
După oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală,
transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau
DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome))
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta
modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste
reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1.395 pacienţi trataţi cu pramipexol.
Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Glepark
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a proteja comprimatele de lumină.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Nu trebuie aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Glepark
10
Substanţa activă este pramipexol.
Fiecare comprimat de 0,18 mg conţine pramipexol bază 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol
monohidrat 0,25 mg).
Fiecare comprimat de 0,7 mg conţine pramipexol bază 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol
monohidrat 1,0 mg).
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Glepark şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de 0,18 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini teşite, marcate cu „PX” şi „1” de o
parte şi de alta a liniei mediane şi având o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în
două părţi egale.
Comprimatele de 0,7 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini teşite, marcate cu „PX” şi „3” de o
parte şi de alta a liniei mediane şi având o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în
două părţi egale.
Comprimatele Glepark 0,18 mg şi 0,7 mg sunt disponibile în blistere din Al/Al cu 30, 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
Fabricanţi
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă
Glenmark Generics (Europe) Limited
Buiding 2, Croxley Green Business Park,
Croxley Green Hertfordshire, WD18 8YA, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Irlanda, România, Republica Slovacă, Spania,
Suedia, Olanda, Marea Britanie: Glepark
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.